Магвит в6 - инструкция по применению

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

МАГВІТ B₆

(MAGVIT B₆)

Склад.

Діючі рочовини: магнію лактат дигідрат, піридоксину гідро хлорид;

1 таблетка містить магнію лактату дигідрату 470 мг (48 мг Mg²⁺), піридоксину гідро хлориду (вітаміну В₆) 5 мг;

допоміжні інгредієнти: целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид, сахароза, спирт полівініловий, тальк, магнію стеарат, метакри латний сополімер, титану діоксид (Е 171), полі етиленгліколь (макрогол) 6000, повідон К 25, кремнію емульсія SE2, натрію гідроксид.

Лікарська форма.   Таблетки, вкриті оболонкою, кишково розчинні.

Білі або майже білі овальні двоопуклі таблетки, без плям або тріщин, з гладкими краями та маркуванням „Magvit B₆”.

Назва і місцезнаходження виробника.

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С. А. (Польща).

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A,  189 Grunwaldzka Street, 60-322 Poznan, Poland.

Фармакотерапевтична група. Комплекс вітамінів групи В з мінералами.

Код АТС A11ЕC .

Фармакологічні властивості.

Терапевтичні ефекти Магвіту B₆ є результатом синергічної дії двох його активних інгредієнтів, широка участь яких у біохімічних реакціях організму людини та тварин добре відома.

Магній – незамінний складник усіх ферментативних, АТФ-залежних реакцій; він бере участь у метаболізмі вуглеводів, білків та жирів, а також окисно-відновних реакціях.

Магній активує гліколітичні ферменти, ферменти клітинного окиснення, ферменти синтезу нуклеїнових кислот; він також відіграє важливу роль у процесах скорочення міокарда. Магній – стабілізатор тромбоцитів та фібриногену. Патогенетична роль дефіциту магнію при артеріальній гіпертензії, спазмі судин, неопластичних захворюваннях та сечокам× яній хворобі є загальновизнаною. Магнієві належить провідна роль у нервово-м× язовому збудженні – у цьому процесі він є антагоністом кальцію.

Піридоксин бере участь головним чином у метаболізмі амін окислот, у вигляді піридоксальфосфату входить до складу ферментів, що каталізують декарбоксилування і пере амінування, а також вуглеводів та жирів. Сприяє транспорту амін окислот крізь мембрану, необхідний для активації фосфори лази, утворення нейромедіаторів, гамааміномасляної кислоти, гліцину, серотоніну. Бере участь в обміні вітаміну В₁₂, фолієвої кислоти, синтезі порфіринів, ненасичених жирних кислот. Активує метаболічні процеси в міокарді, особливо при гіпоксії, може мати нейротропну, гемопоетичну, кардіотропну та гепатотропну властивість. Механізм взаємодії магнію та вітаміну В₆ поки що точно не встановлений. Симптоми дефіциту, а також передозування обох компонентів подібні, однак явища дефіциту вітаміну В₆ виразніші при одночасному дефіциті магнію, оскільки магній необхідний для активації піридоксин-залежних ферментативних систем.

Одночасне застосування магнію та піридоксину збільшує швидкість абсорбції магнію в кишечнику, покращує його трансмембранне проходження до клітин внаслідок утворення хелатного комплексу вітаміну В₆-магній-амін окислоти, збільшує концентрацію магнію в плазмі та еритроцитах, а також зменшує його екскрецію із сечею.

Показання для застосування.

Профілактика ускладнень, пов‘язаних з дефіцитом магнію та/або вітаміну В₆.

Магвіт B₆ також   застосовується з профілактичною метою за наявності наступних станів: хронічна фізична та розумова втома, дратівливість, підвищений ризик стресу, депресія, розлади сну, міалгії, профілактика атеросклерозу та інфаркту міокарда. Магвіт B₆ також застосовують при гіпомагніємії внаслідок тривалого паління та зловживання алкоголем, тривалого застосування проносних, контрацептивних   засобів, деяких діуретиків або осмотичного діурезу у хворих на діабет з постійною гіперглікемією.

Магвіт B₆ рекомендується застосовувати у комплексному лікуванні серцево-судинних захворювань, таких як артеріальна гіпертензія, застійна серцева недостатність, аритмії серця, у хворих, які одужують після перелому кісток та у комплексному лікуванні остеопорозу.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь якого з   компонентів препарату.

Тяжка ниркова недостатність, гіпермагніємія, гіпервітаміноз вітаміну В₆, атріовентрикулярна блокада, міастенія гравіс, хвороба Паркінсона, яка лікується L-допа без супутнього застосування периферичних інгібіторів декарбоксил ази левадопи, тяжка артеріальна гіпотензія, порушення всмоктуваності, діарея.

Особливості застосування. При одночасному застосуванні Магвіту B₆ з пероральними тетрациклінами проміжок між прийманням цих препаратів повинен бути не менш ніж 3 години, щоб попередити негативний вплив Магвіту B₆ на абсорбцію тетрациклінів із травного каналу. Пацієнти з серцевою та нирковою недостатністю повинні перед початком лікування препаратом проконсультуватися з лікарем.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Невідомо, чи становить застосування Магвіту В 6 будь-який ризик для плода, оскільки відповідних великих та контрольованих клінічних досліджень під час вагітності не проводилось. Тому питання про застосування препарату під час вагітності та годування груддю вирішується індивідуально щодо кожного пацієнта лише   лікарем, із урахуванням співвідношення користь для жінки/ризик для плода (дитини).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або іншими механізмами. Даних про негативний вплив немає.

Діти. Дітям до 12 років препарат призначається лише за призначенням лікаря.

Спосіб застосування та дози.

Профілактика:   дорослі та діти віком від 12 років – 2 таблетки на 1 раз на день або 1-2 таблетки  2 рази на добу.

Діти віком до 12 років – лише за призначенням лікаря. Рекомендована доза 1 таблетка  3 рази на добу.

Лікування: лише за призначенням лікаря.

Таблетку слід запивати склянкою води.

Передозування.

Тривале застосування у дозах, що перевищують рекомендовані, може спричиняти виникнення симптомів, перелічних у розділі „Побічна дія”, а також артеріальну гіпотензію, м× язову слабкість, порушення чутливості, біль у кінцівках, зниження сухожильних рефлексів, утруднення дихання, аритмії як наслідок молочно-лужного синдрому.

У разі передозування слід вживати велику кількість рідини як перорально, так і вводити внутрішньо венно (внутрішньо венне введення фізіологічного розчину в тяжких випадках). Негайно після гідратації слід застосувати фуросемід або інші діуретики. При неефективності попередніх заходів слід застосувати кальцитонін. Пацієнтам з   нормальною функцією нирок та низьким рівнем фосфатів у сироватці крові можна призначити фосфати перорально.

Побічні реакції.

У разі додержання дозових рекомендацій повідомлень про побічні дії не було. Дуже рідко можуть спостерігатися розлади з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання та рідкі випорожнення, алергічні реакції - висипи на шкірі. Тривале застосування піридоксину у добові дозі 50 мг може спровокувати сенсорну нейропатію у дозах, що перевищують 200 мг/добу – дефіцит фолієвої кислоти, розлади дихання та дерматози.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаєиодії.

Магній зменшує абсорбцію теофіліну, тетрацикліну, препаратів заліза, фторидів та пероральних антикоагулянтів – похідних варфарину.

Фосфати, високі дози кальцію, надлишок ліпідів та фітатів зменшують всмоктування магнію з шлунково-кишкового тракту. Діуретики, цисплатин, циклосерин, мінералокортикоїди збільшують виведення магнію з сечею. Аміно глікозидні антибіотики, релаксанти скелетної мускулатури та колістин при супутньому застосуванні із препаратами магнію можуть спричиняти м‘язовий параліч. Олужнення сечі зменшує виведення хінідину із сечею, що може збільшити ризик його передозування. Вітамін В 6 може зменшувати концентрацію фенітоїну у сироватці крові. Застосування циклосерину, гідра лізину, ізоніазиду, пеніцилін аміну та пероральних контрацептивів збільшує потребу у вітаміні В 6.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати при температурі нижче 25°С в сухому, захищеному від світла місці, недоступному для дітей.  

Упаковка. По 10 таблеток в алюміній/ПВХ блістерах, 5 блістерів у картонній упаковці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

МАГВИТ™ B6 (MAGVIT B6)
GlaxoSmithKline     A11E C

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
табл. п/о кишечно-раств., № 50

Магния лактат дигидрат    470 мг
 Пиридоксина гидрохлорид    5 мг

Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид, сахар, спирт поливиниловый, тальк, магния стеарат, эудрагит, титана диоксид, полиэтиленгликоль, повидон, эмульсия кремниевая, натрия гидроксид.
№ UA/8643/01/01 от 15.07.2008 до 15.07.2013

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:
терапевтические эффекты Магвита B6 являются результатом синергического действия двух его активных ингредиентов, широкое участие которых во многих биохимических процессах в организме человека и животных хорошо известно.
Магний — незаменимая составная часть ферментативных АТФ-зависимых биохимических реакций; он принимает участие в метаболизме углеводов, белков и жиров, а также в окислительно-восстановительных реакциях. Магний активирует гликолитические ферменты, ферменты клеточного окисления, ферменты синтеза нуклеиновых кислот; он также играет важную роль в процессах сокращения миокарда; является стабилизатором фибриногена и тромбоцитов. Известно, что дефицит магния является одним из патогенетических механизмов в развитии АГ, спазма сосудов, неопластических заболеваний и мочекаменной болезни. Магний играет ведущую роль в процессах нервно-мышечного возбуждения, выступая антагонистом ионов кальция.
Пиридоксин принимает участие главным образом в метаболизме аминокислот, в виде пиридоксаль-фосфата входит в состав ферментов, катализирующих декарбоксилирование и переаминирование, а также в метаболизме углеводов и жиров. Способствует трансмембранному транспорту аминокислот, необходим для активации фосфорилазы, образования нейромедиаторов, ГАМК, глицина, серотонина. Принимает участие в обмене витамина В12, фолиевой кислоты, синтезе порфиринов, ненасыщенных жирных кислот. Активирует метаболические процессы в миокарде, особенно при гипоксии, оказывает нейротропное, гемопоэтическое, кардиотропное и гепатотропное действие. Механизм взаимодействия магния и витамина В6 в настоящее время полностью не установлен. Симптомы дефицита, а также передозировка обоих компонентов подобны, однако явления дефицита витамина В6 более выражены при одновременном дефиците магния, поскольку магний необходим для активации пиридоксинзависимых ферментативных систем.
Одновременное применение магния и пиридоксина увеличивает скорость абсорбции магния в кишечнике, улучшает его трансмембранное проникновение в клетки вследствие образования хелатного комплекса витамин В6 — магний — аминокислота, повышает концентрацию магния в плазме крови и эритроцитах, а также снижает его экскрецию с мочой.

ПОКАЗАНИЯ:
профилактика осложнений, связанных с дефицитом магния и/или витамина В6.
Магвит B6 также применяется с профилактической целью при хронической физической и умственной усталости, раздражительности, повышенном риске развития стресса, депрессии, расстройствах сна, миалгии, для профилактики атеросклероза и инфаркта миокарда.
Магвит B6 также применяют при гипомагниемии, возникшей вследствие длительного курения и злоупотребления алкоголем, длительного применения слабительных, контрацептивных средств, некоторых диуретиков или осмотического диуреза у больных сахарным диабетом с постоянной гипергликемией.
Магвит B6 рекомендуется применять в комплексном лечении сердечно-сосудистых заболеваний, таких как АГ, застойная сердечная недостаточность, аритмия сердца, у пациентов в период реконвалесценции после перелома костей и в комплексной терапии остеопороза.

ПРИМЕНЕНИЕ:
Профилактика
Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет назначают по 2 таблетки 1 раз в сутки или 1–2 таблетки 2 раза в сутки.
Лечение: только по назначению врача.
Таблетку следует запивать стаканом воды.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелая почечная недостаточность, гипермагниемия, гипервитаминоз витамина В6, AV-блокада, миастения гравис, болезнь Паркинсона (при лечении L-допа без сопутствующего применения периферических ингибиторов декарбоксилазы леводопы), тяжелая АГ, нарушение всасывания, диарея.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:
очень редко — тошнота, рвота, жидкий стул, аллергические реакции (кожная сыпь).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:
при одновременном применении Магвита B6 с пероральными тетрациклинами промежуток между приемом этих препаратов должен быть не менее 3 ч, чтобы предупредить отрицательное влияние Магвита B6 на абсорбцию тетрациклинов в пищеварительном тракте.
При сердечной и почечной недостаточности перед применением препарата необходима консультация врача.
Период беременности и кормления грудью. Неизвестно, составляет ли применение Магвита В6 любой риск для плода, поскольку соответствующих крупных и контролируемых клинических исследований в период беременности не проводили. Поэтому вопрос о применении препарата в период беременности и кормления грудью решается индивидуально врачом, с учетом соотношения польза для женщины/риск для плода (ребенка).
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работать с механизмами. Данных о негативном влиянии нет.
Дети. Применяется у детей в возрасте старше 12 лет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:
магний уменьшает абсорбцию теофиллина, тетрациклина, препаратов железа, фторидов и непрямых антикоагулянтов — производных варфарина.
Фосфаты, кальций в высоких дозах, избыток липидов и фитатов в пище снижают всасывание магния в пищеварительном тракте. Диуретики, цисплатин, циклосерин, минералокортикоиды увеличивают выведение магния с мочой. Аминогликозидные антибиотики, релаксанты скелетных мышц и колистин при сопутствующем применении с препаратами магния могут быть причиной мышечного паралича. Ощелачивание мочи уменьшает выведение хинидина с мочой, что может повышать риск развития его передозировки. Витамин В6 может снижать концентрацию фенитоина в плазме крови. Применение циклосерина, гидрализина, изониазида, пенициллинамина и пероральных контрацептивов повышает потребность в витамине В6.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:
продолжительное применение препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, может приводить к возникновению побочных эффектов, а также АГ, мышечной слабости, нарушению чувствительности, боли в конечностях, снижению сухожильных рефлексов, затруднению дыхания, аритмии как следствие молочно-щелочного синдрома.
В случае передозировки следует обеспечить адекватную гидратацию (применение жидкости перорально и введение в/в), в тяжелых случаях применяют в/в введение физиологического р-ра. После проведения гидратационной терапии применяют фуросемид или другие диуретики. При неэффективности предыдущих мероприятий применяют кальцитонин. Пациентам с нормальной функцией почек и низким уровнем фосфатов в плазме крови можно назначить фосфаты перорально.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
в сухом, защищенном от света месте при температуре до 25 °C.