Мебифон - инструкция по применению

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

МЕБІФОН

(MEBIFON)

Загальна характеристика:

хімічна назва: динатрієва сіль метилен бісфосфонової кислоти, дигідрат;

основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна рідина;

склад: 1 мл розчину містить мебіфону 15 мг;

допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Антинеопластичні засоби. Код АТС L01X X32.

Засоби, що впливають на опорно-руховий апарат. Код АТС М 05В А.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Препарат з групи біс фосфонатів, структурний аналог природного пірофосфату. Мебіфон ефективно пригнічує деструкцію кісток та має протипухлинну дію, виражену аналгетичну дію (біль в кістках зменшується або зникає), покращує загальний стан і фізичну активність хворих. Мебіфон нормалізує рівень іонізованого кальцію в сироватці крові хворих на рак молочної залози та інших локалізацій – нирок, легенів, передміхурової залози, на меланому з метастазами в кістки і лімфопроліферативні захворювання з ураженням кісток.

Мебіфон не пригнічує систему кровотворення, імуногенез та імунну відповідь. У частини хворих має місце стимуляція білого та червоного паростків кровотворення. Може незначною мірою змінювати показники системи зсідання та проти зсідання крові. В процесі лікування можуть мати місце незначні дифузні зміни міокарда. Мебіфон не впливає на стан органів дихання і функцію печінки.

Фармакокінетика. Препарат не метаболізується в організмі; виводиться практично у незмінному стані з сечею та калом, має здатність накопичуватися в імунокомпетентних тканинах (тимус, селезінка). Період напів виведення – 6 год.

Показання для застосування. Злоякісні пухлини молочної, передміхурової залоз та легенів з метастазами в кістки; гіперкальціємія, обумовлена злоякісними пухлинами; меланома, лімфопроліферативні захворювання з ураженням кісток.

Спосіб застосування та дози. Залежно від показань Мебіфон може бути призначено у вигляді моно терапії та в складі схем протипухлинної хіміотерапії при злоякісних пухлинах, при цьому разова та курсова дози Мебіфону не змінюються.

Мебіфон вводять дорослим   внутрішньо венно краплинно в дозі 300 мг (1 ампула) в 200 мл ізотонічного (0,9%) розчину натрію хлориду один раз на добу. Цей розчин вводять протягом 30-40 хв. Курс лікування – 5 днів, курсова доза - 1,5 г. Кількість курсів від 1 до 6 залежно від перебігу захворювання, схеми та ефективності лікування. Інтервал між курсами не менше 3 тижнів.

Побічна дія. В поодиноких випадках – екстрасистолія, підвищення зсідання крові, зниження вмісту тромбоцитів протягом доби після першого введення препарату, в деяких випадках – незначне підвищення вмісту креатині ну в сироватці крові.

Протипоказання. Інсульт, інфаркт міокарда в анамнезі (не раніше ніж за 6 місяців до початку терапії), декомпенсована серцева недостатність, активний туберкульоз, тяжкі порушення функції печінки та нирок, рівень тромбоцитів у крові нижче 100х 10⁹/л, вагітність, період годування груддю, індивідуальна підвищена чутливість до біс фосфонатів.

Передозування. Внутрішньо венне введення препарату в дозах, вищих за рекомендовані, особливо у разі швидкого введення, може призвести до гострої ниркової недостатності, гіпокальціємії. У такому випадку вводять 10 – 40 мл 10% розчину кальцію глюконату або кальцію хлориду (залежно від тяжкості передозування), здійснюють заходи щодо підтримання дихання та гемодинаміки, симптоматичну терапію. У разі тяжкого отруєння при недостатній ефективності перелічених заходів показане проведення гемодіалізу.

Особливості застосування. Під час лікування Мебіфоном необхідно підтримувати належний рівень гідратації організму, контролю вати вміст кальцію та креатині ну в сироватці крові. Мебіфон не можна змішувати з ін фузійними розчинами, що містять іони кальцію, наприклад розчин Рінгера. Застосування Мебіфону в після операційному періоді з ад’ювантною метою не обтяжує загального стану хворого та зменшує гемо токсичність хіміотерапії. Немає досвіду застосування препарату у дітей.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не можна застосовувати Мебіфон одночасно з іншими біс фосфонатами.

При сумісному застосуванні в схемах лікування Мебіфону з похідними платини через можливість потенціювання нефротоксичної дії потрібен контроль функції нирок (рівень креатині ну в сироватці крові і т. д.).

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ° С.

Термін придатності – 2 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. По 20 мл в ампулі. По 5 або 10 ампул, вкладених у пачку.

Виробник. ВАТ “Фармак”.

Адреса. 04080, Україна, м. Київ, вул. Фрунзе, 63.

Мебифон (Mebiрнonum)
Общая характеристика

Международное и химическое названия: соль динатриевая кислоты метиленбисфосфоновой;

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость;

Состав: 1 мл раствора содержит мебифона 15 мг;

вспомагательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Форма выпуска

 Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

 Антинеопластические средства. Код АТС L01X Х32*.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Мебифон — препарат из группы бисфосфонатов, структурный аналог натурального пирофосфата. В препарате эффективно объединены противоопухолевое действие и угнетение деструкции костей. Мебифон не оказывает на организм больного таких токсических влияний, которые требовали бы дополнительного лечения.

Препарат обладает выраженным аналгетическим действием (боли в костях уменьшаются или исчезают), улучшает общее состояние и физическую активность больных.

Мебифон не угнетает систему кроветворения, иммуногенез и иммунный ответ. У части больных отмечается стимуляция белого и красного ростков кроветворения. У отдельных больных наблюдаются незначительные изменения показателей свертывающей и противосвертывающей систем крови.

В процессе лечения могут иметь место небольшие диффузные изменения миокарда. Мебифон не влияет на органы дыхания и функцию печени.

Фармакокинетика

Препарат не метаболизируется в организме; выводится в неизмененном состоянии через почки и желудочно-кишечный тракт, способен накапливаться в иммунокомпетентных тканях (тимус, селезенка). Период полувыведения 6 час.

Показания к применению

 Монотерапия и в составе схем противоопухолевой химиотерапии при злокачественных опухолях молочной, предстательной желез и легких с метастазами в кости.

Способ применения и дозы

 Мебифон вводят внутривенно капельно в дозе 300 мг (1 ампула) в 180 мл изотонического (0,9%) раствора натрия хлорида один раз в сутки. Этот раствор вливают на протяжении 40 мин. Курс лечения 5 дней. Курсовая доза 1,5 г. Количество курсов от 3 до 5. Интервал между курсами 3 недели.

Побочное действие

 ЭКГ — умеренные изменения в миокарде, в единичных случаях — экстрасистолическая аритмия, повышение свертывания крови, снижение содержания тромбоцитов на протяжении суток после первого введения препарата, незначительное повышение содержания креатинина в сыворотке крови.

Противопоказания

 Инсульт, инфаркт миокарда в анамнезе до 6 мес., сердечно-сосудистая недостаточность ІІБ-ІІІ степеней, активный туберкулез, нарушения функций печени ІІІ степени, почечная недостаточность ІІІ-ІV степени, уровень тромбоцитов в крови ниже 105/мкл, беременность, период кормления грудью, индивидуальная повышенная чувствительность к бисфосфонатам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

 Нельзя использовать Мебифон с другими бисфосфонатами. Целесообразно включать Мебифон в схемы противоопухолевой химиотерапии, при этом разовая и курсовая дозы Мебифона не изменяются.

При совместном применении в схемах лечения Мебифона с производными платины ввиду возможности потенцирования нефротоксического действия необходим контроль функции почек (уровень креатинина в сыворотке крови и т. д.).

Передозировка

Внутривенное введение препарата в дозах, больше рекомендованных, особенно в случае быстрого введения, может привести к поражению почек, гипокальциемии. В таком случае вводят кальция глюконат или кальция хлорид 10% 10-40 мл (в зависимости от тяжести передозировки), проводят мероприятия по поддержанию дыхания и гемодинамики, симптоматическую терапию. В случае тяжелого отравления при недостаточной эффективности перечисленных мероприятий показано проведение гемодиализа.

Особенности применения

 Во время лечения Мебифоном необходимо поддерживать должную гидратацию организма, контролировать содержание кальция и креатинина в сыворотке крови. Мебифон нельзя смешивать с инфузионными растворами, содержащими ионы кальция, например, Рингера.

Условия и сроки хранения

 Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше +25?С.

Срок годности — 2 года.

Условия отпуска

 По рецепту.

Упаковка

 По 20 мл в ампулах, по 5 или 10 ампул в пачке.