Мелокс - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

МЕЛОКС

(MELOX)

Склад:

діюча речовина: meloxicam (мелоксикам);

1 таблетка містить мелоксикаму 7,5 мг або 15 мг;

допоміжні речовини: натрію цитрат дигідрат, лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, полівідон, кросповідон, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.

Фармакотерапевтична група.

Не стероїдні протизапальні та протиревматичні засоби.

Код АТС М 01А С 06.

Клінічні характеристики.

Показання.

Остеоартрит, ревматоїдний артрит, анкілозивний спондиліт (хвороба Бехтерєва).

Протипоказання.

Не можна застосовувати Мелокс при вираженій печінковій або нирковій недостатності, вираженій серцевій недостатності, виразковій хворобі шлунка та дванадцяти палої кишки (особливо в стадії загострення), при цереброваскулярних, шлунково-кишкових або інших кровотечах, при підвищеній чутливості до мелоксикаму. Мелокс не слід призначати пацієнтам, у яких в анамнезі після призначення ацетил саліцилової кислоти або інших не стероїдних протизапальних засобів спостерігалися симптоми бронхіальної астми, поліпи слизової оболонки носа, ангіо невротичний набряк, кропив’янка. Вагітність і період годування груддю. Дитячий вік до 15 років.

Спосіб застосування та дози.

Препарат приймають внутрішньо один раз на добу під час їди, ковтають таблетку цілою, не розжовують, запивають водою. Дорослі при загостреннях остеоартриту приймають    7,5 мг на добу. У разі необхідності доза може бути збільшена до 15 мг на добу. При ревматоїдному артриті та анкілозивному спондиліті приймають 15 мг на добу. Пацієнти з підвищеним ризиком побічних реакцій повинні починати терапію з 7,5 мг на добу. При лікуванні ревматоїдного артриту для пацієнтів літнього віку доза для довго тривалого лікування становить 7,5 мг на добу. Максимальна добова доза – 15 мг.

Побічні реакції.

З боку кровотворної   та лімфатичної системи: часто – анемія, нечасто – лейкопенія, тромбоцит опенія, агранулоцит оз.

З боку імунної системи: рідко – анафілактичні/анафілактоїдні реакції.

Психічні розлади: рідко – афективні розлади, безсоння, нічні жахи.

З боку центральної нервової системи: часто – незначне запаморочення,   головний біль, нечасто – шум у вухах, порушення сну, рідко – сплутаність свідомості.

З боку органів зору: рідко – розлади зору.

З боку серцево-судинної системи: нечасто – відчуття серцебиття, рідко – підвищення артеріального тиску, набряки, припливи.

З боку травної системи: часто – диспепсія, нудота, блювання, болі в животі, запор, кишкова коліка, діарея; нечасто – езофагіт, стоматит;   рідко – ерозивно-виразкові ураження травного тракту, гастрит, коліт.

З боку сечовидільної системи: зміни лабораторних показників функції нирок (підвищення креатині ну та сечовини сироватки крові), у дуже рідких випадках інтерстиціальний нефрит, гломерулонефрит, нирковий медулярний некроз чи нефротичний синдром.

Алергічні реакції: бронхоспазм, фото сенсибілізація, шкірний свербіж, висипи (кропив’янка) на шкірі, дуже рідко – синдром Стівенса–Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.

У разі появи цих або будь-яких інших небажаних явищ припиніть застосування препарату та зверніться до лікаря.

Передозування.

Симптоми гострого передозування: млявість, загальмованість, сонливість, нудота, блювання, біль в епігастральній ділянці, шлунково-кишкова кровотеча, анафілактоїдні реакції; тяжке отруєння – підвищення артеріального тиску, гостра ниркова недостатність, порушення функції печінки, пригнічення дихання, кома, конвульсії, серцево-судинний колапс і зупинка серця.

Лікування: симптоматичне і підтримуюче. При гострому передозуванні: якщо після прийому препарату минуло менше 1 години – промити шлунок і застосовувати активоване вугілля, якщо минуло 1 - 2 години – застосувати тільки активоване вугілля. При значному передозуванні або тяжкій симптоматиці прийом активованого вугілля можна повторити кілька разів. Можна застосовувати холестирамін (прискорює виведення мелоксикаму). Форсований діурез, гемодіаліз або гемоперфузія малоефективні.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не можна застосовувати Мелокс у період вагітності і годування груддю.

Діти.

Не слід призначати препарат дітям та підліткам віком до 15 років.

Особливості застосування.

Мелокс з обережністю призначають пацієнтам із захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі, а також   пацієнтам, які застосовують антикоагулянти. У разі виникнення пептичної виразки шлунка або шлунково-кишкової кровотечі   треба припинити прийом препарату.

Особливої уваги потребують пацієнти, у яких виникли дерматологічні реакції або   загрозливі для життя алергічні реакції (анафілактичні), у таких випадках   треба припинити прийом препарату.

Призначення не стероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) пацієнтам зі зниженим нирковим кровообігом та об’ємом циркулюючої   крові може прискорити декомпенсацію функції нирок, але після відміни НПЗЗ вона зазвичай відновлюється.

З обережністю слід призначати хворим у стані дегідратації, з застійною серцевою недостатністю, цирозом печінки, нефротичним синдромом та тяжкими захворюваннями нирок, пацієнтам, які приймають діуретики, а також пацієнтам, які перенесли операційне втручання, яке призвело до гіповолемії.   При лікуванні таких хворих необхідний контроль   функції нирок.

З обережністю призначають препарат пацієнтам літнього віку та ослабленим пацієнтам. 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Під час лікування Мелоксом може знижуватися здатність до концентрації уваги, що слід враховувати при керуванні авто транспортом або при виконанні роботи, яка вимагає посиленої уваги.

Взаємодія з іншими   лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному прийомі Мелоксу з   іншими не стероїдними протизапальними засобами та великими дозами саліцилатів збільшується ризик виникнення шлунково-кишкових виразок та кровотеч внаслідок ефекту синергізму. Мелокс підвищує рівень літію в крові. Одночасний прийом з пероральними антикоагулянтами, тиклопідином, парентеральним гепарином підвищує ризик кровотеч внаслідок інгібування функцій тромбоцитів. Мелокс знижує виведення метотрексату нирками, що призводить до підвищення гематологічної токсичності метотрексату. Препарат може посилити нефро токсичність циклоспорину внаслідок зниження синтезу простагландинів у нирках. Існує підвищений ризик кровотеч при одночасному прийомі з пентоксифіліном та тромболітиками, ризик анемії – при одночасному прийомі з зидовудином. Мелокс знижує ефективність внутрішньо маткових засобів контрацепції. Пацієнти, які приймають Мелокс разом із діуретиками, повинні вживати достатню кількість рідини.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Мелокс – селективний не стероїдний протизапальний засіб групи оксикамів. Має аналгетичну, протизапальну та жарознижувальну дії. Механізм дії, як і інших не стероїдних протизапальних засобів, пов’язаний із пригніченням синтезу простагландинів.

Фармакокінетика. Абсорбція мелоксикаму зі травного тракту після прийому внутрішньо становить 89 %. Приймання їжі не впливає на його абсорбцію. У плазмі 99 % мелоксикаму знаходиться в кон’югованому з білками вигляді. Його концентрація у синовіальній рідині становить 50 % від концентрації у плазмі крові. Мелоксикам майже повністю метаболізується до неактивних метаболітів у печінці. Період напів виведення становить 20 годин. Плазмовий кліренс в середньому становить 8 мл/хв. Мелоксикам виводиться нирками та кишечником приблизно в рівних пропорціях. Печінкова та ниркова недостатність легкого та середнього ступеня тяжкості істотно не впливають на фармакокінетичні параметри мелоксикаму.

      Ф  Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: світло-жовті плоскі, круглі таблетки з рискою з одного боку.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці   при   температурі до      25 °С. Не тримайте препарат у ванних кімнатах. Не застосовуйте препарат після закінчення терміну придатності.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

“Медокемі ЛТД”.

Місцезнаходження.

вул. Константинуполес 1-10, Лімассол, 51409, Кіпр.

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки светло-желтого цвета, круглые, плоские, с разделительной риской на одной стороне, допустимы мраморность, вкрапления и некоторая шероховатость поверхности.

  1 таб. мелоксикам 7.5 мг -"- 15 мг

Вспомогательные вещества: натрия цитрат, лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, кремний коллоидный безводный, повидон, кросповидон, магния стеарат.

10 - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: НПВС

Регистрационные №№:

• таблетки 7.5 мг: 10 или 20 - П №013541/01, 29.12.06
• таблетки 15 мг: 10 или 20 - П №013541/01, 29.12.06

Описание лекарственного препарата МЕЛОКС основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата МЕЛОКС для специалистов и утверждено компанией-производителем для издания 2006 года.  |  Показания  |  Режим дозирования  |  Побочное действие  |  Противопоказания  |  Беременность и лактация  |  Условия отпуска из аптек  |  Условия хранения и сроки годности Показания к применению препарата МЕЛОКС

Симптоматическая терапия следующих заболеваний:

— ревматоидного артрита;

— остеоартроза;

— анкилозирующего спондилита.

Режим дозирования

При ревматоидном артрите препарат назначают в дозе 15 мг/ При достаточной выраженности терапевтического эффекта доза может быть снижена до 7.5 мг/

При остеоартрозе рекомендуемая доза составляет 7.5 мг/ При необходимости возможно увеличение дозы до 15 мг/

При анкилозирующем спондилите Мелокс назначают в дозе 15 мг/

У пациентов с повышенным риском развития нежелательных эффектов лечение следует начинать с дозы 7.5 мг/

Максимальная суточная доза составляет 15 мг.

У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени, находящихся на гемодиализе, суточная доза не должна превышать 7.5 мг. У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (при КК>25 мл/мин) снижения дозы не требуется.

Таблетки следует принимать 1 раз/ во время еды, запивая водой.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: диспепсия, тошнота, рвота, боли в животе, запор, метеоризм, диарея, отрыжка, эзофагит, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, скрытое или макроскопически видимое кровотечение из ЖКТ, транзиторные изменения показателей функции печени (повышение активности трансаминаз или уровня билирубина в плазме крови), стоматит.

Со стороны системы кроветворения: анемия, лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм (у больных с "аспириновой триадой").

Со стороны сердечно-сосудистой системы: периферические отеки, повышение АД, сердцебиение, приливы крови к лицу.

Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, шум в ушах, сонливость.

Со стороны мочевыделительной системы: изменение показателей функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины крови).

Со стороны органа зрения: конъюнктивит, нарушение остроты зрения.

Дерматологические реакции: зуд, кожная сыпь, крапивница, фотосенсибилизация.

Аллергические реакции: ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности немедленного типа, включая анафилактические и анафилактоидные.

Противопоказания к применению препарата МЕЛОКС

— язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;

— повышенная кровоточивость (в т.ч. кровотечения из ЖКТ);

— тяжелая печеночная недостаточность;

— тяжелая почечная недостаточность (без проведения гемодиализа);

— детский и подростковый возраст до 15 лет;

— беременность;

— лактация (грудное вскармливание);

— повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС;

— повышенная чувствительность к мелоксикаму или другим компонентам препарата.

Применение препарата МЕЛОКС при беременности и кормлении грудью

Мелокс противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение при нарушениях функции печени

Препарат противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.

Если на фоне применения Мелокса возникают выраженное повышение активности печеночных трансаминаз или изменения других параметров, характеризующих функцию печени, или эти нарушения носят постоянный характер, следует прекратить применение Мелокса и провести контрольные лабораторные исследования.

Применение при нарушениях функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени, находящихся на гемодиализе, суточная доза не должна превышать 7.5 мг. У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (при КК>25 мл/мин) снижения дозы не требуется.

Препарат противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью, не находящихся на гемодиализе.

При назначении Мелокса следует учитывать, что применение НПВС у пациентов со сниженным почечным кровотоком и ОЦК может привести к ухудшению выделительной функции почек, особенно у пациентов с дегидратацией, с застойной сердечной недостаточностью, циррозом печени, нефротическим синдромом и тяжелыми заболеваниями почек, у больных, получающих диуретики, а также перенесших значительное оперативное вмешательство, приведшее к гиповолемии. У перечисленных категорий пациентов с самого начала лечения необходимо осуществлять тщательный контроль диуреза и функции почек. В редких случаях НПВС могут вызывать интерстициальный нефрит, почечный медуллярный некроз или нефротический синдром. Однако после отмены НПВС функция почек обычно восстанавливается до прежнего уровня.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25° C. Срок годности - 2 года.