Метрогекс - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

МЕТРОГЕКС

(METROHEX)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: метронідазол; 2–метил–5–нітроімідазол–1–етанол;

основні фізико-хімічні властивості: від майже білого до білого кольору гомогенний гель з приємним запахом;

склад: 1 г гелю містить метронідазолу бензоату еквівалентно 10 мг метронідазолу, хлоргексидину глюконат (у вигляді розчину) 2, 5 мг;

допоміжні речовини: бутилгідроксіанізол (Е 320), бутилгідрокситолуол (Е 321), сахарин натрію, полісорбат 60, ментол, триетанол амін, карбомер – 934, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропіл парагідроксибензоат (Е 216), пропіленгліколь, вода очищена.

Форма випуску. Гель дентальний.

Фармакотерапевтична група. Протимікробні та антисептичні препарати для місцевого застосування в стоматології. Код АТС А 01А В.

Фармакологічні властивості. Фармокодинаміка. Гель для ясен – комбінований протимікробний препарат для лікування та профілактики деяких інфекційно-запальних захворювань порожнини рота. Метронідазол – похідний нітроімідазолу, проявляє антипротозойну та антибактеріальну дію щодо найпростіших й анаеробних бактерій, які спричиняють пародонтит: Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, P. denticola, Fusobacterium fusiformis, Wolinella recta, Treponema spp., Eikenella corrodens, Borrelia vincenti, Bacteroides melaninogenicus, Selenomonas spp. Хлоргексидин, (1,6-(пара-хлорфеніл-гуанідо)-гексан), який також міститься в препараті як допоміжний антисептичний засіб, виявляє активність щодо широкого спектра вегетативних форм грам негативних і грам позитивних мікро організмів, дріжджів дерматофітів і ліпофільних вірусів. Механізм дії метронідазолу зумовлений біохімічним відновленням 5-нітрогрупи метронідазолу внутрішньоклітинними транспортними протеїнами анаеробних мікро організмів і найпростіших. Відновлена 5-нітрогрупа метронідазолу взаємодіє з ДНК клітин мікро організмів, пригнічуючи синтез нуклеїнових кислот, що призводить до загибелі бактерій.

Фармакокінетика. При місцевому застосуванні можливо досягти вищу концентрацію метронідазолу в тканинах ясен, ніж при пероральному застосуванні препаратів метронідазолу, що дозволяє мінімізувати ризик розвитку системних побічних ефектів.

Показання для застосування. Гострий гінгівіт, гострий виразково-некротичний гінгівіт Венсана; хронічний гінгівіт, у тому числі набряклий, гіперпластичний, атрофічний (десквамативний) гінгівіт; хронічний пародонтит; пародонтальний абсцес; хронічний афтозний (виразковий) стоматит; зубний біль при інфекційно-запальних процесах у ротовій порожнині.

Спосіб застосування та дози. Тільки для застосування в стоматології. Метрогекс наносять на ділянку ясен 2 рази на добу. Після нанесення гелю не полоскати рот та не приймати їжу протягом 15 хвилин.

Побічна дія. Ризик розвитку системних побічних ефектів при місцевому застосуванні не високий, але іноді відмічаються головний біль, алергійні реакції (шкіряний висип, свербіж, кропив’янка).

Протипоказання. Підвищена чутливість до метронідазолу, до похідних нітроімідазолу та інших компонентів препарату.

Передозування. У разі виникнення побічних ефектів слід збільшити період між повторними нанесеннями гелю та/або тимчасово припинити його застосування.

Особливості застосування. Під час застосування препарату не допускається вживання алкоголю (можливі дисульфірамоподібні реакції). Запобігати потраплянню гелю на слизові оболонки очей. Не рекомендується застосувати препарат під час вагітності та кормління груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Можливість взаємодії з іншими лікарськими засобами при місцевому застосуванні Метрогексу мінімальна, але виключити розвиток таких реакцій повністю не можливо. Метронідазол може посилювати дію варфарину та інших непрямих антикоагулянтів, що призводить до збільшення протромбі нового часу. При одночасному застосуванні з дисульфірамом токсичність препаратів збільшується, що може спричинити розвиток неврологічних симптомів. Протимікробна активність метронідазолу знижується при одночасному застосуванні з фенобарбіталом і фенітоїном через прискорення метаболізму метронідазолу. Циметидин уповільнює метаболізм метронідазолу, що може збільшити концентрацію останнього в сироватці крові.

Умови та термін зберігання. Зберігати в захищеному від світла, недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25 ^ºС. Термін придатності – 18 місяців.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка. По 10 г гелю в ламінованій тубі. По 1 тубі разом із листком–вкладишем у картонній коробці.

Заявник. “Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд”, Індія.

Назва та адреса виробника. “Груп Фармасьютікалз Лтд”, Індія .

No.41, Nasigere Village, Kasaba Hobli, KIADB, Malur – 563 130, Kolar Dist, India

Фармокодинамика. Метрогекс (гель для десен) — комбинированный противомикробный препарат для лечения и профилактики инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта. Метронидазол — производное нитроимидазола, оказывает антипротозойное и антибактериальное действие в отношении простейших и анаэробных бактерий, вызывающих пародонтит: Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, P. denticola, Fusobacterium fusiformis, Wolinella recta, Treponema spp., Eikenella corrodens, Borrelia vincenti, Bacteroides melaninogenicus, Selenomonas spp. Хлоргексидин (l,6-(пара-хлорфенил-гуанидо)-гексан) — антисептик, активен в отношении широкого спектра вегетативных форм грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов, дрожжей, дерматофитов и липофильных вирусов. Механизм действия метронидазола обусловлен биохимическим восстановлением 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаеробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК микроорганизмов, подавляя синтез нуклеиновых кислот, что приводит к гибели бактерий.
Фармакокинетика. При местном применении возможно достичь более высокой концентрации метронидазола в тканях десен, в отличие от перорального применения препаратов метронидазола, что позволяет минимизировать риск развития системных побочных эффектов.

острый гингивит, острый язвенно-некротический гингивит Венсана; хронический гингивит, в том числе отечный, гиперпластический, атрофический (десквамативный) гингивит; хронический пародонтит; пародонтальный абсцесс; хронический афтозный (язвенный) стоматит; зубная боль при инфекционно-воспалительных процессах в полости рта.

только в стоматологии. Метрогекс наносят на участок десны 2 раза в сутки. После нанесения геля не полоскать рот и не принимать пищу в течение 15 мин.

повышенная чувствительность к метронидазолу и производным нитроимидазола и другим компонентам препарата.

риск развития системных побочных эффектов при местном применении невысок, но иногда отмечаются головная боль, аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница).

во время применения препарата не допускается употребление алкоголя (возможны дисульфирамоподобные реакции). Не допускать попадания геля на слизистую оболочку глаз. Не рекомендуется применять препарат в период беременности и кормления грудью.

возможность взаимодействия с другими лекарственными средствами при местном применении Метрогекса минимальная, но исключить развитие таких реакций полностью невозможно. Метронидазол может усиливать действие варфарина и других непрямых антикоагулянтов, что ведет к увеличению протромбинового времени. При одновременном применении с дисульфирамом токсичность препаратов повышается и может проявиться развитием симптомов со стороны нервной системы. Противомикробная активность метронидазола снижается при одновременном применении с фенобарбиталом и фенитоином из-за ускорения метаболизма метронидазола. Циметидин замедляет метаболизм метронидазола, что может повысить концентрацию последнего в плазме крови.

в случае возникновения побочных эффектов необходимо увеличить период между повторными нанесениями геля и/или временно прекратить его применение.

в защищенном от света месте при температуре до 25 °C.