Мицерол - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

МІЦЕРОЛ-РАТІОФАРМ

Склад лікарського засобу:

діюча речовина:  1 тверда капсула містить 250 мг сухих дріжджів Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926;

допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, вода очищена, гіпромелоза. 

Лікарська форма. Капсули.

Фізико-хімічні властивості. Капсула з прозорою оболонкою, що містить гранули світло-коричневого кольору.

Назва і місцезнаходження виробника.

Виробник продукції in bulk, країна: Рентчлер Фарма ГмбХ, Німеччина (Rentschler Pharma GmbH, Gеrmany).

Виробник кінцевого продукту: С. П. М. КонтрактФарма ГмбХ & Ко КГ, Німеччина (C.P.M. ContractРharma GmbH & Co KG, Germany), заявник: pатіофарм Інтернешнл ГмбХ, Німеччина (ratiopharm International GmbH, Germany).

Фармакотерапевтична група.

Антидіарейні мікробні препарати. Код АТС A07FA02

Фармакологічні властивості.

Дріжджові гриби Saccharomyces, які є діючою речовиною лікарського засобу Міцерол-ратіофарм,   здатні пригнічувати ріст патогенних і умовно-патогенних мікро організмів, таких як Proteus mirabilis і vulgaris, Salmonella typhі та typhimurium, Clostridium difficile, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Shigella, грибів Candida albicans.

Saccharomyces cerevisiae захищають також від негативного впливу Clostridium difficile, а також холерного вібріону. Ферментативна активність зумовлена підвищенням активності ферментів   тонкого кишечнику (лактази, сахарази, мальтози).

Одним із механізмів, за допомогою якого Saccharomyces cerevisiae виявляють імунозахисну дію у шлунково-кишковому тракті, є стимуляція більш ефективної імунної реакції слизової оболонки хазяїна на антигени. Після застосування препарату швидко досягається висока концентрація Saccharomyces cerevisiae у товстому кишечнику, яка підтримується протягом доби. Saccharomyces cerevisiae не потрапляють до системного кровотоку і мезентеріальних лімфатичних вузлів. Після припинення лікування Saccharomyces повністю виводяться з калом протягом 3─5 днів.

Показання для застосування.

Для дорослих і дітей віком від 2 років:

• симптоматичне лікування гострої діареї, зумовленої порушенням фізіологічної мікрофлори тонкої і товстої кишок під час лікування антибіотиками та сульфаніламідами;

• профілактика і симптоматичне лікування діареї під час подорожей;

• профілактика діареї, пов’язаної з годуванням через зонд;

• як допоміжний засіб при лікуванні тривалих (хронічних) форм вугрового висипу.

Протипоказання.

─ Підвищена чутливість до Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 або будь-якого іншого компонента препарату.

─ Послаблений імунний захист (наприклад, ВІЛ-інфекція, трансплантація органів, лейкемія, злоякісні пухлини, опромінення, хіміотерапія, тривале лікування високими дозами кортизону), а також пацієнтам із катетером центральної вени.

─ Діти віком до 2 років.

Належні засоби безпеки при застосуванні.

Капсули Міцерол-ратіофарм не слід застосовувати у лежачому положенні. Не приймати з дуже гарячими напоями або гарячою їжею. Якщо діарея триває більше 2 днів, супроводжується домішками крові або підвищенням температури, слід терміново звернутися до лікаря.

При захворюваннях, що супроводжуються діареєю, особливо у дітей, слід звернути особливу увагу на поповнення рідини і солей (електролітів) як на важливу і першочергову дію при діареї.

При погіршенні або відсутності поліпшення стану при лікуванні акне слід проконсультуватися з лікарем.

Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 – це живі клітини дріжджових грибів, які у пацієнтів з ослабленим імунним захистом, можуть спричинити генералізовані грибкові інфекції шляхом перенесення зі шлунково-кишкового тракту у кровотік або сприяти забрудненню катетерів центральної вени.

Якщо під час або після терапії зазначеним лікарським засобом проводиться   мікробіологічне дослідження калу, то слід повідомити лабораторію про лікування лікарським засобом Міцерол-ратіофарм, що містить Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926, оскільки результати аналізу можуть невірно тлумачитися.

Якщо рекомендована доза лікарського засобу не була застосована вчасно, не слід подвоювати дозування, а варто приймати наступну дозу.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності та годування груддю: оскільки немає досвіду клінічного застосування зазначеного лікарського засобу у вагітних, не слід застосовувати зазначений лікарський засіб у період вагітності та годування груддю.

Діти: оскільки немає досвіду медичного застосування зазначеного лікарського засобу у немовлят і дітей віком до 2 років не слід застосовувати зазначений лікарський засіб у дітей молодше 2 років.

Для осіб літнього віку корекція дозування препарату не потрібна.  

При нирковій недостатності корекція дозування препарату не потрібна.  

При гострій печінковій недостатності корекція дозування препарату не потрібна.  

Вплив на здатність керувати машинами і механізмами. Не виявлений.

Якщо ознаки захворювання не почнуть зникати або виникнуть небажані явища, зверніться до лікаря за консультацією щодо подальшого лікування.

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засіб Міцерол-ратіофарм призначений для перорального застосування. Капсули слід ковтати цілими і запивати достатньою кількістю рідини (1 склянкою питної води). Для дітей молодше 6 років слід відкрити капсулу і висипати її вміст у 50 мл води (1/4 склянки) кімнатної температури (20–25 º С).

Дорослим і дітям старше 2 років призначають:

• для лікування гострої діареї по 1–2 капсули на добу протягом 4–7 днів (відповідно 250–500 мг сухих дріжджів Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926);

• для профілактики діареї під час подорожей, починаючи за 5 днів перед від’їздом  по 1–2 капсули на добу (відповідно 250–500 мг сухих дріжджів Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926);

• для профілактики діареї під час лікування антибіотиками та сульфаніламідами зазначений лікарський засіб застосовують одночасно з антибіотиками та сульфаніламідами по 2 капсули 2 рази на добу з першого для антибіотико терапії і ще декілька днів після її завершення;

• при діареї, зумовленої годуванням через зонд: щоденно додавати вміст 3 капсул (відповідно 750 мг сухих дріжджів Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926) до 1,5 л поживного розчину. Для цього необхідно відкрити капсули, розтягуючи у різні боки половинки капсул. Тривалість лікування визначає лікар;

• для лікування хронічних форм вугрового висипу (акне) застосовують по 1 капсулі 3 рази на добу (відповідає 750 мг сухих дріжджів Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926). Лікування може тривати до 5 місяців.

Передозування.

Випадкове застосування на 1 або 2 капсули більше, ніж рекомендовано, як правило, не спричиняє негативного впливу. Якщо мало місце значне передозування, то можуть виникнути побічні ефекти: метеоризм, нудота, блювання.

Лікування: промивання шлунка, застосування активованого вугілля та/або симптоматична терапія.

Не перевищуйте рекомендованої дози!

Якщо Ви випадково перевищили дозу, обов’язково повідомте про це свого лікаря.

Побічні ефекти.

Може спостерігатись метеоризм, нудота і блювання.

Вкрай рідко можуть виникнути реакції гіпер чутливості, такі як свербіж, кропив’янка, шкірний висип обмеженої локалізації або на всьому тілі (так звана локальна або генералізована екзантема), а також набряки шкіри і слизових оболонок, частіше всього на обличчі (набряк Квінке), задуха та алергічний шок.

Якщо у Вас спостерігаються небажані впливи або інші негативні реакції, припиніть прийом препарату та порадьтеся з лікарем щодо подальшого лікування.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування зазначеного лікарського засобу і медичних препаратів, що мають протигрибкову дію, може послабити дію лікарського засобу Міцерол-ратіофарм.

При одночасному застосуванні інгібіторів моноамін оксидази (антидепресанти) можливе підвищення артеріального тиску.

Якщо Ви застосовуєте лікарські засоби, повідомте про це своєму лікарю.

Термін придатності. Термін придатності – 2 роки.

Не застосовуйте препарат після закінчення зазначеної на упаковці дати терміну придатності.

Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка. По 2 блістера по 10 капсул у картонній пачці.

Категорія   відпуску. Без рецепта.

дрожжевые грибы Saccharomyces угнетают рост патогенных и условно-патогенных микроорганизмов, таких как Proteus mirabilis и vulgaris, Salmonella typhi и typhimurium, Clostridium difficile, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Shigellae, грибов Candida albicans.
Saccharomyces cerevisiae защищают также от отрицательного воздействия Clostridium difficile, а также холерного вибриона.
Ферментативная активность обусловлена повышением активности ферментов тонкого кишечника (лактазы, сахаразы, мальтазы).
Одним из механизмов, с помощью которого Saccharomyces cerevisiae оказывают иммунозащитное действие в ЖКТ, является стимуляция более эффективной иммунной реакции слизистой оболочки хозяина на антигены.
После перорального применения быстро достигается высокая концентрация Saccharomyces cerevisiae в толстом кишечнике, которая поддерживается на протяжении суток. Saccharomyces cerevisiae не попадают в системный кровоток и в мезентериальные лимфатические узлы. После прекращения лечения Saccharomyces cerevisiae полностью выводятся с калом на протяжении 3–5 дней.

взрослым и детям в возрасте старше 2 лет:
симптоматическое лечение острой диареи, обусловленной нарушением физиологической микрофлоры тонкого и толстого кишечника во время лечения антибиотиками и сульфаниламидами;
профилактика и симптоматическое лечение диареи во время путешествий;
профилактика диареи, связанной с кормлением через зонд;
как вспомогательное средство при лечении продолжительных (хронических) форм угревой сыпи (акне).

капсулы принимают перорально, глотая целыми и запивая достаточным количеством жидкости (1 стакан питьевой воды). Для детей младше 6 лет следует открыть капсулу и высыпать ее содержимое в 50 мл воды (¼ стакана) комнатной температуры (20–25 °С).
Взрослым и детям старше 2 лет при лечении острой диареи назначают по 1–2 капсуле в сутки на протяжении 4–7 дней (250–500 мг).
Для профилактики диареи во время путешествий: за 5 дней перед отъездом — по 1–2 капсулы в сутки (250–500 мг).
Для профилактики диареи во время лечения антибиотиками и сульфаниламидами: препарат применяют одновременно с антибиотиками и сульфаниламидами по 2 капсулы 2 раза в сутки с первого дня антибиотикотерапии и еще несколько дней после ее завершения.
При диарее, обусловленной кормлением через зонд: ежедневно добавляют содержимое 3 капсул (750 мг) в 1,5 л питательного р-ра. Продолжительность лечения определяет врач.
При акне: по 1 капсуле 3 раза в сутки (750 мг). Лечение может длиться до 5 мес.

повышенная чувствительность к Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 или другому компоненту препарата; ослабленный иммунитет (ВИЧ-инфекция, трансплантация органов, лейкемия, злокачественные опухоли, облучение, химиотерапия, продолжительное лечение высокими дозами кортизона), а также пациентам с катетером центральной вены.

могут отмечать метеоризм, тошноту, рвоту, крайне редко — реакции гиперчувствительности: зуд, крапивницу, локальную или генерализованную экзантему, отек кожи и слизистых оболочек, чаще всего в области лица (отек Квинке), приступ удушья, анафилактический шок.
При неблагоприятных реакциях прием препарата прекращают и принимают решение о дальнейшем лечении.

капсулы Мицерол-ратиофарм не следует применять в положении лежа с горячими напитками или горячей пищей. Если диарея длится более 2 дней с примесью крови или повышением температуры — нужно срочно обратиться к врачу.
При заболеваниях, сопровождающихся диареей, особенно у детей, обращать особое внимание на восполнение жидкости и солей (электролитов) как на важное и первоочередное действие при диарее.
При ухудшении или отсутствии улучшения состояния при лечении акне нужно проконсультироваться с врачом.
Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 — это живые клетки дрожжевых грибов, которые у пациентов с ослабленной иммунной защитой могут вызывать генерализованные грибковые инфекции путем перенесения с ЖКТ в кровоток или способствовать загрязнению катетеров центральной вены.
Если во время или после терапии препаратом проводится микробиологическое исследование кала, необходимо сообщить о лечении Мицеролом-ратиофарм, поскольку результаты анализа могут будут неверными.
Если прием препарата был пропущен, при следующем приеме дозу не следует удваивать, необходимо придерживаться рекомендуемой.
Не следует применять препарат у детей до 2 лет, в период беременности и кормления грудью, так как опыт клинического применения отсутствует.
При острой печеночной и почечной недостаточности, у пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.
Не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать со сложными механизмами.
Если симптомы заболевания не исчезают или возникли побочные эффекты, необходимо принять решение относительно дальнейшего лечения.

сочетанное применение препарата с другими противогрибковыми лекарственными средствами может снизить действие Мицерола-ратиофарм.
При одновременном применении ингибиторов МАО (антидепрессантов) возможно повышение АД.

случайное применение более 1 или 2 капсул, чем рекомендовано, не вызывает отрицательной реакции. При значительной передозировке могут возникнуть метеоризм, тошнота, рвота.
Лечение: промывание желудка, применение активированного угля и/или симптоматическая терапия.

при температуре до 25 °С.