Микразим - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

МІКРАЗИМ

(MICRAZIM)

Загальна характеристика:

міжнародна назва: панкреатин;

основні фізико-хімічні властивості: Мікразим (10000 ОД) – тверді желатинові капсули № 2, корпус прозорий, кришечка коричневого кольору, містять в собі пелети від світло-коричневого до коричневого кольору, з характерним запахом, циліндричної або кулеподібної форми.

Мікразим (25000 ОД) – тверді желатинові капсули № 0, корпус прозорий, кришечка темно-оранжевого кольору, містять в собі пелети від світло-коричневого до коричневого кольору, з характерним запахом, циліндричної або кулеподібної форми;

склад: 1 капсула містить:

панкреатину                                                                 128 мг             320 мг

у вигляді кишково розчинних пелет,                         168 мг             420 мг

що відповідає активності:

протеази           не менше                                           520 ОД            1300 ОД

амілази             не менше                                           7500 ОД          19000 ОД

ліпази               не менше                                          10000 ОД         25000 ОД

допоміжні речовини: ойдрагіт Е-100 (метакрилової кислоти сополімер), триетилцитрат, тальк, емульсія симетикону;

капсула:   желатин, вода, натрію лаурилсульфат, метилпарабен (Е 218), пропіл парабен        (Е 216), понсо 4R (Е 124), хіноліновий жовтий (Е 104), титану діоксид (Е 171), патентований синій V (Е 131).

Форма випуску. Капсули.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що покращують травлення, включаючи ферменти. Полі ферментні препарати. Код АТС А 09A А 02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Ферментний препарат з підшлункової залози тварин. Мікразим компенсує недостатність екзокринної функції підшлункової залози, має протеолітичну, амілолітичну та лі політичну дію.

Ферменти, що входять до складу панкреатину (ліпаза, альфа-амілаза, трипсин, хімотрипсин) сприяють розщепленню білків до амін окислот, жирів – до гліцерину та жирних кислот, крохмалю – до декстринів та моносахаридів.

Покращує функціональний стан кишково-шлункового тракту, нормалізує процеси травлення.

Капсули містять мікро гранули, вкриті кишково розчинною оболонкою. Після прийому препарату желатинова капсула під дією шлункового соку розчиняється в шлунку, і мікро гранули панкреатину, стійкі до кислого середовища шлунка, разом із вмістом шлунка потрапляють до дванадцяти палої кишки, а потім до тонкого кишечнику, де відбувається вивільнення травних ферментів та забезпечується ензиматичне перетравлювання їжі. Мікро гранули панкреатину забезпечують швидке надходження травних ферментів з шлунка до дванадцяти палої кишки, рівномірний розподіл ферментів у кишковому вмісті та високу травну активність.

Ферментативна активність панкреатину досягає максимуму через 30 – 40 хв після прийому препарату. Після взаємодії з субстратами протеаза, ліпаза та амілаза в нижніх відділах кишечнику втрачають активність і разом із вмістом кишечнику виводяться з організму.

Фармакокінетика. Компоненти препарату не абсорбуються у шлунково-кишковому тракті і діють місцево.

Показання для застосування. Замісна терапія при ферментній недостатності підшлункової залози, пов’язаної з:

• хронічним панкреатитом;

• муковісцидозом;

• рак підшлункової залози;

• панкреатектомія.

У складі комплексного лікування для корекції порушень процесу травлення, що виникають при захворюваннях або патологічних станах шлунково-кишкового тракту:

• стан після   резекції шлунка, жовчного міхура, частини кишечнику;

• захворювання та стани, які супроводжуються порушенням процесу жовчовиділення (захворювання печінки, холецистит, камені у жовчному міхурі, хронічні захворювання жовчовивідних шляхів, здавлювання жовчовивідних шляхів новоутвореннями, кістозними розростаннями);

• захворювання тонкого кишечнику та дванадцяти палої кишки, товстого кишечнику, що супроводжуються порушенням просування кишкового вмісту.

Для покращання процесу травлення у дорослих та дітей з нормальною функцією шлунково-кишкового тракту у випадках:

• погрішностей у дієті (вживання жирної та грубої їжі, переїдання, нерегулярне харчування);

• порушень жувальної функції, при малорухливому способі життя, тривалій іммобілізації.

Підготовка до рентгенологічного або ультразвукового обстеження органів черевної порожнини.

Спосіб застосування та дози. Препарат застосовують внутрішньо. Дозу препарату підбирають індивідуально, залежно від тяжкості захворювання і складу дієти. Якщо разова доза препарату більше 1 капсули, слід прийняти половину від загальної кількості капсул безпосередньо перед вживанням їжі, а іншу половину – під час їжі, запиваючи не лужною рідиною (вода, фруктові соки). Якщо разова доза 1 капсула, її потрібно прийняти під час їжі. Капсули і мінімікро сферичні гранули слід ковтати цілими, не розжовуючи і запиваючи достатньою кількістю рідини (приблизно 100 мл). Якщо капсулу не можна проковтнути цілою (діти і особи літнього віку), її можна розкрити і додати мінімікро сферичні гранули до рідкої їжі, що не вимагає розжовування, або до рідини, які мають рН менше 5,0 (наприклад, терте яблуко, йогурт). Таку суміш слід приймати негайно і не зберігати. Під час ферментної терапії рекомендується вживати достатню кількість рідини, дефіцит рідини може призвести до запору.

Муковісцидоз. Початкова розрахункова доза для дітей першого року життя і до 4 років становить 1000 ОД ліпази на 1 кілограм маси тіла при кожному годуванні, для дітей від 4 років – 500 ОД ліпази на 1 кілограм при кожному прийомі їжі. Дозу потрібно підбирати індивідуально, залежно від тяжкості захворювання, вираженості стеатореї і нутритивного статусу. Підтримуюча доза для більшості пацієнтів не повинна перевищувати 10 000 ОД ліпази на 1 кілограм маси тіла на добу.

Інші види екзокринної недостатності підшлункової залози. При замісній терапії у хворих на хронічний панкреатит дози ферментів залежать від ступеня зовнішньо-секреторної недостатності, а також індивідуальних харчових звичок пацієнта.

При стеатореї (більше 15 г жиру   на добу в калових масах), а також при наявності діареї і зниженні маси тіла, коли дієта не дає суттєвого ефекту – призначають по 25 000 ОД ліпази при кожному прийомі їжі. За необхідності та при гарній переносимості   дозу підвищують до 30 000 – 35 000 ОД ліпази на один прийом. Подальше збільшення дози в більшості випадках не покращує результату лікування і потребує перегляду діагнозу, зниження вмісту жирів в раціоні та/або додаткового призначення препаратів - інгібіторів протонного насоса, при нечітко вираженій стеаторії, що не супроводжується проносами, зменшенням маси тіла, призначають від 10 000 до 25 000 ОД ліпази на прийом.

Припустима доза для дітей до 1,5 року – 50 000 ОД ліпази на добу; для дітей від 1,5 року   добова доза препарату не повинна перевищувати 100 000 ОД ліпази.  

Побічна дія. Можливі алергічні реакції на компоненти препарату. При застосуванні великих доз рідко спостерігаються діарея, нудота, запори, відчуття дискомфорту в епігастральній ділянці.

При довго тривалому прийомі високих доз можливий розвиток гіперурикозурії, гіперурикемії.

При муковісцидозі у разі перевищення необхідної дози панкреатину можливий розвиток стриктур (фіброзної колонопатії) у ілеоцекальному відділі висхідної ободової кишки.

Протипоказання. Індивідуальна непереносимість (алергія) до панкреатину або окремих компонентів препарату, гострий панкреатит, загострення хронічного панкреатиту.

Передозування.

Симптоми: гіперурикозурія (підвищення вмісту сечової кислоти в сечі), гіперурикемія (підвищення вмісту сечової кислоти в крові), запор (у дітей).

Лікування: відміна препарату, симптоматична терапія.

Особливості застосування. Діти та дорослі, які тривало отримують терапію панкреатином у значних дозах, повинні знаходитись під наглядом лікаря.

Основними причинами неефективності ферментної терапії є: інактивація ферментів у дванадцяти палій кишці в результаті закиснення її вмісту; супровідні захворювання тонкої кишки (глистні інвазії, дисбіоз); дуоденостаз; невиконання пацієнтами рекомендованого режиму лікування; застосування ферментів, що втратили свою активність.

Замісна терапія при ферментній недостатності не може замінити лікування основного   захворювання.

Дані про потенційний ризик застосування панкреатину у вагітних та протягом періоду годування груддю відсутні, тому препарат слід призначати вагітним та жінкам в період годування груддю лише у разі, якщо передбачуваний терапевтичний ефект перевищує можливий ризик для дитини.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Під час застосування панкреатину можливе зниження всмоктування заліза та фолієвої кислоти.

Одночасний прийом антацидних засобів, які містять кальцію карбонат і/або магнію гідроксид, може призвести до зниження ефективності панкреатину.

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Термін придатності – 2 роки.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка. По 10 капсул у блістері з плівки полівінілхлоридної та фольги алюмінієвої.

По 1, 2 або 3 блістери у картонній пачці.

Виробник. ВАТ “СТІ-МЕД-СОРБ”.

Адреса. м. Кіров, вул. Луганська, 53А, Російська Федерація.

МИКРАЗИМ

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

капс. 10000 ЕД, № 10, № 20, № 30

№ UA/9412/01/01 от 11.03.2009 до 11.03.2014

капс. 25000 ЕД, № 10, № 20, № 30

№ UA/9412/01/02 от 11.03.2009 до 11.03.2014

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Ферментный препарат из поджелудочной железы животных. Микразим компенсирует недостаточность экзокринной функции поджелудочной железы, обладает протеолитическим, амилолитическим и липолитическим эффектом.
Ферменты, входящие в состав панкреатина (липаза, альфа-амилаза, трипсин, химотрипсин), способствуют расщеплению белков до аминокислот, жиров до глицерина и жирных кислот, крахмала до декстринов и моносахаридов.
Улучшает функциональное состояние ЖКТ, нормализует процессы пищеварения.
Капсулы содержат микрогранулы, покрытые кишечно-растворимой оболочкой. После приема препарата желатиновая капсула под действием желудочного сока растворяется в желудке, и микрогранулы панкреатина, устойчивые в кислой среде желудка, вместе с содержимым попадают в двенадцатиперстную кишку, затем в тонкий кишечник, где происходит освобождение пищеварительных ферментов и обеспечивается энзиматическое переваривание пищи. Микрогранулы панкреатина обеспечивают быстрое поступление пищеварительных ферментов из желудка в двенадцатиперстную кишку, равномерное распределение ферментов в кишечном содержимом и высокую пищеварительную активность. Ферментативная активность панкреатина достигает максимума через 30–40 мин после приема препарата. После взаимодействия с субстратами протеаза, липаза и амилаза в нижних отделах кишечника теряют активность и вместе с содержимым кишечника выводятся из организма.
Фармакокинетика. Компоненты препарата не абсорбируются в ЖКТ и действуют местно.

ПОКАЗАНИЯ:

заместительная терапия при ферментативной недостаточности поджелудочной железы, связанная со следующими состояниями:

• хронический панкреатит;
• муковисцидоз;
• рак поджелудочной железы;
• панкреатэктомия.

В составе комплексного лечения для коррекции нарушений процесса пищеварения, возникающих при заболеваниях или патологических состояниях ЖКТ:

• состояние после резекции желудка, желчного пузыря, части кишечника;
• заболевания и состояния, сопровождающиеся нарушением процесса желчевыделения (заболевание печени, холецистит, камни в желчном пузыpе, хронические заболевания желчевыводящих путей, сдавливание желчевыводящих путей новообразованием, кистозными разрастаниями);
• заболевания тонкого кишечника и двенадцатиперстной кишки, толстого кишечника, сопровождающиеся нарушением продвижения кишечного содержимого.

Для улучшения процесса пищеварения у взрослых и детей с нормальной функцией ЖКТ в случаях:

• погрешности в диете (употребление жирной и грубой пищи, переедание, нерегулярное питание);
• нарушений жевательной функции, при малоподвижном образе жизни, длительной иммобилизации.

Подготовка к рентгенологическому или ультразвуковому обследованию органов брюшной полости.

ПРИМЕНЕНИЕ:

применяют внутрь. Дозу подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты. Если разовая доза препарата составляет >1 капсулы, следует принять половину от общего количества капсул непосредственно перед приемом пищи, а другую половину — во время еды, запивая нещелочной жидкостью (вода, фруктовые соки). Если разовая доза — 1 капсула, ее следует принять во время еды. Капсулы и минимикросферические гранулы следует проглатывать целыми, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (около 100 мл). Если капсулу невозможно проглотить целой (дети и лица пожилого возраста), ее можно раскрыть и добавить минимикросферические гранулы к жидкой пище, не требующей разжевывания, или к жидкости с рН <5,0 (например тертое яблоко, йогурт). Такую смесь следует принимать немедленно и не хранить. Во время ферментной терапии рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости, дефицит жидкости может привести к запору.
Муковисцидоз. Начальная расчетная доза для детей первого года жизни и до 4 лет составляет 1000 ЕД липазы на 1 кг массы тела при каждом кормлении, для детей в возрасте старше 4 лет — 500 ЕД липазы на 1 кг при каждом приеме пищи. Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от тяжести заболевания, выраженности стеатореи и нутритивного статуса. Поддерживающая доза для большинства пациентов не должна превышать 10 000 ЕД липазы на 1 кг массы тела в сутки.
Другие виды экзокринной недостаточности поджелудочной железы. При заместительной терапии у больных с хроническим панкреатитом дозы ферментов зависят от степени внешнесекреторной недостаточности, а также индивидуальных пищевых привычек пациента.
При стеаторее (содержание >15 г жира в сутки в каловых массах), а также при диарее и уменьшении массы тела, когда диета не дает существенного эффекта, назначают по 25 000 ЕД липазы при каждом приеме пищи. При необходимости и хорошей переносимости дозу повышают до 30 000–35 000 ЕД липазы в 1 прием. Дальнейшее повышение дозы в большинстве случаев не улучшает результата лечения и возникает необходимость пересмотра диагноза, снижения содержимого жиров в рационе и/или дополнительного назначения препаратов — ингибиторов протонного насоса; при нечетко выраженной cтeaтоpее, не сопровождающейся диареей, уменьшением массы тела, назначают 10 000–25 000 ЕД липазы в 1 прием.
Допустимая доза для детей в возрасте до 1,5 года — 50 000 ЕД липазы в сутки; для детей в возрасте старше 1,5 года суточная доза препарата не должна превышать 100 000 ЕД липазы.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

индивидуальная непереносимость (аллергия) панкреатина или отдельных компонентов препарата, острый панкреатит, обострение хронического панкреатита.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

возможны аллергические реакции на компоненты препарата. При применении препарата в высоких дозах редко отмечают диарею, тошноту, запор, ощущение дискомфорта в эпигастральной области.
При продолжительном приеме препарата в высоких дозах возможно развитие гиперурикозурии, гиперурикемии.
При муковисцидозе в случае превышения необходимой дозы панкреатина возможно развитие стриктур (фиброзной колонопатии) в илеоцекальном отделе восходящей ободочной кишки.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

детям и взрослым, длительно получавшим терапию панкреатином в значительных дозах, необходимо наблюдение врача.
Основными причинами неэффективности ферментной терапии являются инактивация ферментов в двенадцатиперстной кишке в результате закисления ее содержимого; сопутствующие заболевания тонкого кишечника (глистные инвазии, дисбиоз); дуоденостаз; невыполнение пациентами рекомендуемого режима лечения; применение ферментов, утративших активность.
Заместительная терапия при ферментной недостаточности не может заменить лечения основного заболевания.
Данные о потенциальном риске применения панкреатина в период беременности и кормления грудью отсутствуют, поэтому препарат следует назначать в этот период только в случае, если возможный терапевтический эффект превышает вероятный риск для плода/ребенка.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

во время применения панкреатина возможно снижение всасывания железа и фолиевой кислоты.
Одновременный прием антацидных средств, содержащих кальция карбонат и/или магния гидроксид, может привести к снижению эффективности панкреатина.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

Симптомы: гиперурикозурия (повышение содержимого мочевой кислоты в моче), гиперурикемия (повышение содержимого мочевой кислоты в крови), запор (у детей).
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °С.