Милистан - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

МІЛІСТАН МУЛЬТИСИМПТОМНИЙ

(MILISTAN MULTISYMPTOMIC)

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 5 мл суспензії містять парацетамолу 160 мг,   цетиризину гідро хлориду 2.5   мг,   хлорфеніраміну малеату 1мг,   декстрометорфану гідро броміду 5 мг;

допоміжні речовини: натрію метилпарабен (Е 219), натрію пропіл парабен (Е 217),   натрію карбоксим етилцелюлоза, ксантанова камідь, сорбіт (Е 420),   динатрію едетат, барвник: кармоїзин  (Е 122), цукроза, есенція змішаних фруктів, вода очищена.

Лікарська форма. Суспензія для перорального застосування.

Суспензія рожевого кольору.

Назва і місцезнаходження виробника та/або заявника.

Виробники. Мадрас Фармасьютікалс,   Хайтек Фармасьютикалз ПВТ Лімітед, для

Заявник. Мілі Хелскере Лімітед, Великобританія.

Хай Пойнт,

Томас Стріт,

Тонтон,

Сомерсет ТА 2 6НВ.

Фармакотерапевтична група. Анальгетики та антипіретики. Парацетамол, комбінації без психолептиків.   Код  ATС N02B Е 51.

Фармакологічні властивості.

Парацетамол має аналгетичну, жарознижувальну та слабку протизапальну дії. Механізм дії пов’язаний із інгібуванням синтезу простагландинів та переважаючим впливом на центр терморегуляції у гіпоталамусі.

Цетиризину гідро хлорид - має проти алергічні властивості завдяки інгібуванню пізньої фази міграції клітин, які беруть участь у запальній реакції (переважно еозинофілів). Пригнічує дію інших медіаторів та індукторів секреції гістаміну, таких як PAF (тромбоцит-активуючий фактор) та субстанція Р. Практично не має антихолінергічних та антисеротонін ових ефектів. У терапевтичних дозах не спричиняє седативної дії.

Декстрометорфану гідро бромід – протикашльовий засіб, ефективний при непродуктивному бронхіальному кашлі, який виникає через подразнення бронхів при вдиханні холодного повітря. Механізм дії пов’язаний із впливом на центр кашлю у довгастому мозку.

Хлорфеніраміну малеат – проти алергічний засіб, блокатор гіста мінових Н₁-рецепторів. Викликає помірно виражений седативний ефект.

Показання для застосування.

Симптоматичне лікування грипу та гострих респіраторно-вірусних інфекцій, які супроводжуються підвищенням температури тіла, болем у м’язах і суглобах, головним болем, болем у горлі та в області придаткових порожнин носа, закладенням носа, нежиттю, сухим подразнюючим кашлем, сльозотечею та чханням.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до складових препарату, хронічний алкоголізм, виражені порушення функції печінки та/або нирок, дефіцит ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази та глютатіон-редуктази (під час застосування препарату може виникнути гемоліз еритроцитів), захворювання крові, закрито кутова глаукома, ризик затримки сечі у зв’язку з захворюваннями уретри та простати, обструкція шийки сечового міхура, важкий перебіг гіпертонічної хвороби, захворювання коронарних артерій серця,   цукровий діабет, епілепсія; не застосовувати пацієнтам, що проходять курс терапії інгібіторами моноамін оксидази (МАО),.

Дитячий вік – до 4-х років; період вагітності або годування груддю.

Особливі застереження.

Обережно застосовують хворим із порушенням функції печінки, травного тракту і нирок, гіпербілірубінемією, гіпертрофією передміхурової залози, затримкою сечі, тяжкими серцево-судинними захворюваннями, бронхіальною астмою, продуктивним кашлем, а також у хворих похилого віку. При тривалому застосуванні препарату необхідний контроль периферичної крові та функціонального стану печінки (1 раз на 10 діб).

Під час лікування не вживати седативні препарати (особливо барбітурати), що підвищують седативну дію антигістамінних препаратів (хлорфенірамін малеату).

У разі, якщо захворювання викликано бактеріальною інфекцією, рекомендовано паралельне лікування антибіотиками.  

У разі, якщо під час застосування препарату Мілістан мультисимптомний виникає гемоліз еритроцитів чи медикаментозна гемолітична анемія,   препарат потрібно негайно відмінити.

Під час застосування препарату забороняється   вживати алкоголь!

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не слід застосовувати препарат під час вагітності або годування груддю (препарат здатен проникати в грудне молоко).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або під час роботи з   іншими механізмами

Під час застосування препарату слід уникати керування транспортними засобами, роботи з механізмами та інших потенційно небезпечних видів діяльності.

Діти

Препарат застосовують дітям старше  4-х років.

Спосіб застосування та дози.

1 мірна ложка (5 мл) знаходиться у середині упаковки.

Дітям віком від 4 до 6 років: по 1 мірній ложечці 4 рази на добу;

дорослим та дітям старше 6 років: по 2 мірні ложечки 3 – 4 рази на добу.

Максимальна тривалість лікування: 3 – 5 діб.

Інтервал між прийомами має становити не менше 4 годин.

Не вживати більше 4 разів на добу!

Передозування.      Явища передозування зазвичай виникають при застосуванні парацетамолу, який є діючою речовиною препарату Мілістан мультисимптомний,   у дорослих у разовій дозі 15 г і більше,   у дітей – у разовій дозі 150 мг/кг і більше. Також передозування може статися, якщо препарат Мілістан мультисимптомний використовувати у рекомендованих чи збільшених дозах, але з частотою більше, ніж 4 рази на добу.

При передозуванні спочатку спостерігаються диспепсичні явища (анорексія, нудота, блювання), блідість. Згодом збільшується рівень трансаміназ, білірубіну, з’являється азотемія. При біопсії печінки   виявляється центролобулярний некроз. Поступово   збільшується креатинін сироватки, критично зростає рівень трансаміназ, зменшується рівень глюкози та альбумінів, з’являється метаболічний ацидоз, олігурія, енцефалопатія, печінкова недостатність, ниркова недостатність. З боку центральної нервової системи може виникнути   порушення сну,   стомлюваність, тремор; зазвичай спочатку спостерігаються симптоми збудження, а потім гальмування, що супроводжуються розладами дихання та порушеннями роботи серцево-судинної системи (зменшення частоти пульсу, падіння артеріального   тиску аж до судинної недостатності). З боку системи крові спостерігається зменшення кількості тромбоцитів, низький рівень протромбіну, погіршується згортальна активність крові, що може супроводжуватися кровотечами, зокрема з боку травного тракту.   Може підвищитися температура тіла, з’явитися відчуття свербежу на шкірі – уртикарний висип, ушкоджується слизова оболонка ротової порожнини. З боку сечовидільної системи – затримка сечовиділення.

Лікування: проводять симптоматичну терапію. У разі появи судом – призначають діазепам. Гемодіаліз неефективний.

Побічні ефекти.

Найчастіше виникають: сонливість, запаморочення, сухість у роті, втомлюваність, головний біль, безсоння, дратівливість чи нервозність, тахікардія та відчуття серцебиття. Рідко (особливо у дітей) – збудження та порушення сну.

У разі тривалого прийому препарату, особливо високих доз, тим більше при одночасному вживанні алкоголю, проявляється токсична дія   складової Мілістану Мультисимптомного – парацетамолу - на печінку та нирки, а саме – розвиток печінкової недостатності (явища передозування докладніше представлені   у розділі «Передозування»).

Можливий розвиток алергічних побічних реакцій при індивідуальній підвищеній чутливості до препарату та його складових, які можуть проявитися: нападами   бронхоспазму, анафілаксії, ангіоневротичним набряком, набряком гортані. Також алергічні реакції можуть проявитися такими шкірними проявами, як макуло-папульозний, уртикарний, еритематозний висип, кропив’янка, ураження слизових оболонок.

З боку травного тракту: рідко можуть виникати диспептичні розлади (нудота, блювання, діарея чи метеоризм).

Побічні реакції, пов’язані з периферичним антихолінергічним впливом хлорфеніраміну: сухість у роті, носі, сухість слизової оболонки очей, затримка сечовиділення, зниження гостроти зору, підвищення внутрішньо очного тиску та шлунково-кишкові порушення.

Побічні реакції, пов’язані з центральним впливом хлорфеніраміну: сонливість, у поодиноких випадках – кома, епілептичні напади, дискінезія, зміни поведінки. На відміну від антигістамінних препаратів другого покоління, застосування феніраміну не асоціюється з пролонгацією Q-T інтервалу та серцевою аритмією.

Вміст   цетиризину гідро хлориду може спричинити: розвиток алергічних побічних реакцій різного ступеня тяжкості, ідиопатичної кропив’янки; порушень з боку печінки: від збільшення рівня печінкових ферментів до розвитку гепатиту; симптомами збудження центральної нервової системи.

Побічні реакції, властиві декстрометорфану гідро броміду, можуть проявитися пригніченням дихання.

Побічні реакції, обумовлені дією парацетамолу:

алергічні реакції – шкірний свербіж, висип на шкірі та слизових оболонка ах, ангіо невротичний набряк, мультиформна ексудативна еритема (у тому числі синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла);

з боку центральної-нервової системи – запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації;

з боку системи травлення – нудота, біль в епігастрії; підвищення активності «печінкових», ферментів без розвитку жовтухи, гепатонекроз;

з боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікімічної коми;

з боку органів кровотворення:   анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, біль у серці), гемолітична анемія (особливо для   хворих з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази). При тривалому застосуванні у великих дозах – а пластична анемія, панцитопенія, агранулоцит оз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцит опенія;

з боку сечовидільної системи – (при прийомі великих доз) – нефро токсичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз).    

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні препарату з барбітуратами, проти судомними засобами, рифампіцином та алкоголем значно підвищується ризик виникнення гепатотоксичної дії.

При одночасному застосуванні препарату Мілістан мультисимптомний з метоклопрамідом можливе збільшення абсорбції парацетамолу.

Кофеїн може потенціювати знеболювальну дію парацетамолу.

Парацетамол може посилити безпосередню дію антикоагулянтів, похідних кумарину та індолу.

У зв’язку з вмістом у препараті хлорфеніраміну та декстрометорфану гідро броміду: посилюється дія депресорів центральної нервової системи (гіпнотичних засобів, анестетик ів, інгібіторів МАО, трициклічних антидепресантів, антипаркінсонічних препаратів, барбітуратів, транквілізаторів, наркотичних анальгетиків, а також -алкоголю). Хлорфенірамін   може пригнічувати дію антикоагулянтів і взаємодіяти з прогестероном, резерпіном, ті азидними діуретиками. Одночасне застосування контрацептивів може призвести до зниження ефективності антигістамінного компоненту препарату Мілістан мультисимптомний.

Термін придатності.

2 роки.

Умови   зберігання.

Зберігати при температурі   не вище 25 °С у оригінальній упаковці   та недоступному для дітей місці.

Упаковка. 100 мл суспензії   у пластиковому флаконі разом з мірною ложкою у картонній упаковці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

МИЛИСТАН МУЛЬТИСИМПТОМНЫЙ
сусп. д/перорал. прим. фл. 100 мл

Парацетамол                       160 мг/5 мл
Цетиризина гидрохлорид               2,5 мг/5 мл
Хлорфенирамина малеат              1 мг/5 мл
Декстрометорфана гидробромид                       5 мг/5 мл
Прочие ингредиенты: натрия метилпарабен, натрия пропилпарабен, натрия карбоксиметилцеллюлоза, динатрия кальция эдетат, камедь ксантановая, р-р сорбитола 70%, цветной кармоизин супра, сахароза, эссенция смешанных фруктов, вода очищенная.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: парацетамол оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и слабое противовоспалительное действие. Механизм действия обусловлен ингибированием синтеза простагландинов и преобладающим влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе.
Цетиризина гидрохлорид — селективный антагонист периферических H1-гистаминовых рецепторов, метаболит гидроксизина. Обладает противоаллергическими свойствами благодаря ингибированию поздней фазы миграции клеток, которые принимают участие в воспалительной реакции (преимущественно эозинофильных гранулоцитов); также снижает экспрессию молекул адгезии, таких, как ICAM-1 и VCAM-1, которые являются маркерами аллергического воспаления. Угнетает действие других медиаторов и индукторов секреции гистамина, таких, как фактор активации тромбоцитов и субстанция Р. Практически не вызывает антихолинергических и антисеротониновых эффектов. В терапевтических дозах не оказывает седативного действия.
Декстрометорфана гидробромид — противокашлевое средство, эффективное при непродуктивном кашле, который возникает из-за раздражения бронхов. Механизм действия обусловлен влиянием на центр кашля в продолговатом мозге.
Хлорфенирамина (хлорфенирамина) малеат — противоаллергическое средство, блокатор Н1-рецепторов. Оказывает умеренно выраженное седативное действие.
После приема внутрь препарат быстро и почти полностью всасывается из пищеварительного тракта. Одновременный прием пищи практически не влияет на всасывание компонентов препарата. Парацетамол хорошо распределяется в тканях (за исключением жировой) и СМЖ. Связывание парацетамола с белками плазмы крови составляет 10% и незначительно повышается при передозировке. Цетиризин также способен связываться с белками плазмы крови. Имеет низкий объем распределения (0,5 л/кг), не проникает в клетки. Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени путем конъюгации с глюкуронидом, сульфатом и окисления с участием смешанных оксидаз печени и цитохрома P450. Цетиризин в печени практически не метаболизируется. Декстрометорфана гидробромид быстро и почти полностью метаболизируется в печени до активного метаболита декстрорфана.
Период полувыведения парацетамола составляет 1–3 ч. У пациентов с циррозом печени период полувыведения увеличивается. Почечный клиренс парацетамола составляет 5%. Выводится с мочой, главным образом в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов, менее 5% — в виде неизмененного парацетамола. Препарат экскретируется с грудным молоком. После однократного приема цетиризина гидрохлорида внутрь период его полувыведения составляет приблизительно 10 ч. Период полувыведения декстрометорфана гидробромида составляет приблизительно 4 ч, препарат выделяется почками в неизмененном виде, а также в виде деметилированных метаболитов (включая декстрорфан). Действующие вещества препарата проникают через плаценту и выделяются с грудным молоком.

ПОКАЗАНИЯ: симптоматическое лечение гриппа и других ОРВИ, которые сопровождаются лихорадкой, миалгией и артралгией, головной болью, сухим кашлем, заложенностью носа, ринореей, слезотечением; поллиноз, аллергический ринит и прочие аллергические заболевания верхних дыхательных путей; болевой синдром малой и средней интенсивности разного генеза (головная, зубная боль, мигрень, невралгия, миалгия, альгодисменорея, боль при травмах, ожогах), лихорадка при инфекционно-воспалительных заболеваниях.

ПРИМЕНЕНИЕ: дозу устанавливают индивидуально. Детям в возрасте от 1 до 3 лет назначают внутрь суспензию по 1 мерной ложке 3 раза в сутки, от 3 до 6 лет — по 1 мерной ложке 4 раза в сутки, старше 6 лет — по 2 мерные ложки 3–4 раза в сутки. Каплеты назначают взрослым и детям старше 12 лет в разовой дозе 1–2 каплеты. Кратность применения составляет до 4 раз в сутки; максимальная суточная доза — 8 каплет. Максимальная продолжительность лечения — 5–7 дней.
Больным с умеренно выраженной или тяжелой почечной недостаточностью препарат применяют в половинной дозе.
У больных пожилого возраста без нарушения функции почек коррекции доз не требуется.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: повышенная чувствительность к компонентам препарата, хронический алкоголизм, выраженные нарушения функции печени и/или почек, дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, заболевания крови, период беременности и кормления грудью. Суспензию не назначают детям в возрасте до 1 года, а каплеты — до 12 лет.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: возникают редко. Вследствие продолжительного применения препарата в высоких дозах могут возникать сонливость, нарушение сна, повышенная возбудимость, боль в эпигастральной области, тошнота, гепатотоксическое действие (обусловленное парацетамолом); кожный зуд, сыпь, отек Квинке, анемия, тромбоцитопения; сухость во рту, затруднение мочеиспускания, нарушение аккомодации, повышение внутриглазного давления (обусловлены холинолитическим действием хлорфенирамина).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: применение препарата в период беременности возможно лишь в тех случаях, когда ожидаемый терапевтический эффект для будущей матери превышает потенциальный риск для плода. Желательно воздержаться от использования препарата в период кормления грудью.
С осторожностью применяют у пациентов с нарушением функции печени, пищеварительного тракта и почек, с доброкачественной гипербилирубинемией, закрытоугольной глаукомой, гипертрофией предстательной железы, эпилепсией, задержкой мочи, тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, сахарным диабетом, БА, продуктивным кашлем, а также у больных пожилого возраста. При продолжительном лечении препаратом необходим контроль состава периферической крови и функционального состояния печени (1 раз в 10 дней).
Во время применения препарата следует избегать управления транспортными средствами, работы с механизмами, других потенциально опасных видов деятельности. Нельзя употреблять алкоголь!

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: при одновременном применении с барбитуратами, противосудорожными средствами, рифампицином и алкоголем значительно повышается риск гепатотоксического действия.
При одновременном использовании Милистана Мультисимптомного с метоклопрамидом возможно увеличение абсорбции парацетамола.
При одновременном назначении с производными кумарина возможно развитие незначительной гипопротромбинемии.
Кофеин может потенцировать обезболивающее действие парацетамола.
возможно нарушение сна, кожная сыпь, зуд, задержка мочи, повышенная утомляемость, тремор, тахикардия. Проводят симптоматическую терапию, гемодиализ неэффективен.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: в защищенном от света месте при температуре 15–25 °С.