Милт назальные капли - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату

МІЛТ НАЗАЛЬНІ КРАПЛІ®
(MILT NASAL DROPS)

Склад лікарського засобу:
діючі речовини: 1 мл препарату містить фенілефрину 2,5 мг, диметиндену малеату 0,25 мг;
допоміжні речовини: бензалконію хлорид; екстракт лаванди; сорбіт (Е 420); кислота лимонна, моногідрат; натрію гідрофосфат, додекагідрат; вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Краплі назальні.

Прозора безбарвна або злегка жовтувата рідина зі слабким специфічним запахом.

Фармакотерапевтична група.
Протинабрякові та інші ринологічні препарати для місцевого застосування. Симпатоміметики, комбінації, за винятком кортикостероїдів. 
Код ATХ R01 A B.

«Мілт назальні краплі®» – комбінований препарат, який містить фенілефрин і диметинден.
Препарат зменшує виділення з носа та сприяє очищенню носових ходів, не порушуючи при цьому фізіологічних функцій миготливого епітелію і слизової оболонки носа.
Фенілефрин належить до симпатоміметичних амінів. Застосовується як назальний деконгестант з помірною судинозвужувальною дією, селективно стимулює α1-адренергічні рецептори кавернозної венозної тканини слизової оболонки носа. Таким чином швидко і надовго усуває набряк слизової оболонки носа та його придаткових пазух.
Диметинден – антагоніст гістамінових Н1-рецепторів, виявляє протиалергічну дію. Ефективний при застосуванні в низьких дозах, добре переноситься.
«Мілт назальні краплі®» застосовують місцево, тому активність засобу не корелює з концентрацією активних речовин у плазмі крові.
При випадковому пероральному застосуванні біодоступність фенілефрину зменшувалася і становила приблизно 38 %, період напіввиведення – близько 2,5 години.
Системна біодоступність диметиндену після прийому перорально у розчині становить близько 70 %, період напіввиведення – близько 6 годин.

Показання для застосування.
У дорослих та дітей віком від 1 року: 
симптоматичне лікування застуди, закладеності носа, гострих і хронічних ринітів, сезонного (сінна пропасниця) та несезонного алергічних ринітів, гострих та хронічних синуситів, вазомоторних ринітів. Допоміжна терапія при гострому середньому отиті.
Підготовка до хірургічного втручання у ділянці носа та усунення набряку слизової оболонки носа і придаткових пазух після хірургічного втручання.

Протипоказання.
Гіперчутливість до фенілефрину, диметиндену малеату або до будь-яких допоміжних речовин препарату.
Через вміст фенілефрину препарат, як і інші судинозвужувальні засоби, протипоказаний при атрофічному риніті, закритокутовій глаукомі, а також пацієнтам, які приймають інгібітори моноаміноксидази (МАО) або які приймали їх попередні 14 днів.

Належні заходи безпеки при застосуванні.
«Мілт назальні краплі®», як і інші симпатоміметики, слід з обережністю застосовувати пацієнтам з вираженою реакцією на адренергічні речовини, що проявляється такими ознаками, як безсоння, запаморочення, тремор, серцеві аритмії чи підвищення артеріального тиску.
«Мілт назальні краплі®» не можна застосовувати безперервно довше 7 днів. Тривале  або надмірне застосування препарату може спричинити тахіфілаксію і ефект рикошету (медикаментозний риніт).
Як і при застосуванні інших судинозвужувальних засобів, не слід перевищувати рекомендовану дозу препарату. Надмірне застосування препарату, особливо дітям і пацієнтам літнього віку, може спричинити прояви системної дії препарату.
Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями,  артеріальною гіпертензією, з гіпертиреозом, цукровим діабетом та пацієнтам з обструкцією шийки сечового міхура (наприклад гіпертрофією передміхурової залози).
Через вміст H1-антигістамінового засобу диметиндену малеату «Мілт назальні краплі®» слід з обережністю застосовувати пацієнтам з епілепсією.

Особливі застереження.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Дослідження застосування фенілефрину та диметиндену малеату у період вагітності або годування груддю не проводились. З огляду на потенційний системний судинозвужувальний ефект фенілефрину рекомендується утримуватись від застосування препарату у період вагітності.
Рекомендується утримуватись від застосування препарату у період годування груддю.
Фертильність
Відсутні належні дані щодо впливу фенілефрину та диметиндену малеату на фертильність людини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом  або роботі   з іншими механізмами.
Не впливає.

Діти.
«Мілт назальні краплі®» не рекомендовано до застосування дітям віком до 1 року.

Спосіб застосування та дози.
Перед введенням препарату слід ретельно прочистити ніс. Пацієнт повинен відхилити голову назад, сидячи чи стоячи, або набік, якщо він лежить. Після закапування крапель бажано залишити голову відхиленою на кілька хвилин, щоб дати змогу препарату розповсюдитись у носовій порожнині.
Дітям віком від 1 до 6 років
По 1 або 2 краплі у кожен носовий хід 3-4 рази на добу.
Дорослим та дітям віком від 6 років
По 3 або 4 краплі у кожен носовий хід 3-4 рази на добу.
Тривалість лікування не має перевищувати 7 днів і залежить від перебігу захворювання.
Застосування препарату дітям віком від 1 до 12 років слід здійснювати під наглядом дорослих.

Передозування.
При передозуванні препарат «Мілт назальні краплі®» може спричинити такі симпатоміметичні ефекти, як посилене серцебиття, передчасне скорочення шлуночків серця, біль у потилиці, тремтіння або тремор, легка тахікардія, підвищений артеріальний тиск, збудження, безсоння та блідість. Передозування препаратом може обумовити помірну седацію, запаморочення, підвищену втомлюваність, біль у шлунку, нудоту, блювання та легкі антихолінергічні ефекти.
Лікування: застосування активованого вугілля, можливе застосування проносних засобів дітям молодшого віку (промивання шлунка не потрібне); дорослим і дітям старшого віку призначають велику кількість рідини для пиття.
Індуковану фенілефрином артеріальну гіпертензію можна усунути, застосовуючи альфа-адренергічний блокатор.

Побічні ефекти.
Зазвичай препарат добре переноситься.
З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: дискомфорт у носовій порожнині, сухість носової порожнини, кровотеча з носа.
Загальні розлади та реакції в місці введення: відчуття печіння в місці застосування, загальна слабкість, розвиток алергічних реакцій (зокрема, місцеві реакції з боку шкіри, свербіж тіла, набряк повік, обличчя).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Застосування препарату одночасно з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) та протягом 14 днів після закінчення їх застосування протипоказане.
Слід з обережністю призначати судинозвужувальні препарати з трициклічними і тетрациклічними антидепресантами та антигіпертензивними препаратами, такими як β-адреноблокатори, оскільки їх одночасний прийом може потенціювати пресорний ефект фенілефрину.

Термін придатності. 2 роки.
Термін придатності після розкриття флакону – 4 місяці.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.
По 10 мл у флаконі. По 1 флакону у пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Назва і місцезнаходження виробника.
ПАТ «Фармак».
Україна, 04080,  м. Київ, вул. Фрунзе, 63.

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

МИЛТ НАЗАЛЬНЫЕ КАПЛИ
(MILT NASAL DROPS)

Состав лекарственного средства:
действующие вещества: 1 мл препарата содержит фенилэфрина 2,5 мг, диметиндена малеата 0,25 мг;
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид; экстракт лаванды; сорбит (Е 420); кислота лимонная, моногидрат; натрия гидрофосфат, додекагидрат; вода для инъекций.

Лекарственная форма. Капли назальные.

Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость со слабым специфическим запахом.

Фармакотерапевтичеcкая группа.
Противоотечные и другие ринологические препараты для местного применения. Симпатомиметики, комбинации, за исключением кортикостероидов. 
Код ATХ  R01 A B.

«Милт назальные капли» – комбинированный препарат, содержащий фенилэфрин и диметинден.
Препарат уменьшает выделения из носа и способствует очищению носовых ходов, не нарушая при этом физиологических функций мерцательного эпителия и слизистой оболочки носа.
Фенилэфрин принадлежит к симпатомиметическим аминам. Применяется как назальный деконгестант с умеренным сосудосуживающим действием, селективно стимулирует                             α1-адренергические рецепторы кавернозной венозной ткани слизистой оболочки носа. Таким образом быстро и надолго устраняет отек слизистой оболочки носа и его придаточных пазух.
Диметинден – антагонист гистаминовых Н1-рецепторов, проявляет противоаллергическое действие. Эффективен при применении в низких дозах, хорошо переносится.
«Милт назальные капли» применяют местно, поэтому активность средства не коррелирует с концентрацией активных веществ в плазме крови.
При случайном пероральном применении биодоступность фенилэфрина уменьшалась и составляла приблизительно 38 %, период полувыведения – около 2,5 часа.
Системная биодоступность диметиндена после приема перорально в растворе составляет около 70 %, период полувыведения – около 6 часов.

Показания к применению.
У взрослых и детей старше 1 года: 
симптоматическое лечение простуды, заложенности носа, острых и хронических ринитов, сезонного (сенная лихорадка) и несезонного аллергических ринитов, острых и хронических синуситов, вазомоторных ринитов. Вспомогательная терапия при остром среднем отите.
Подготовка к хирургическому вмешательству в области носа и устранение отека слизистой оболочки носа и придаточных пазух после хирургического вмешательства.

Противопоказания.
Гиперчувствительность к  фенилэфрину, диметиндена малеату или к каким-либо вспомогательным веществам препарата.
Из-за содержания фенилэфрина препарат, как и другие сосудосуживающие средства, противопоказан при атрофическом рините, закрытоугольной глаукоме, а также пациентам, принимающим ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) или принимавшим их предшествующие 14 дней.

Надлежащие меры безопасности при применении.
«Милт назальные капли», как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью применять пациентам с выраженной реакцией на адренергические вещества, которая проявляется такими признаками, как бессонница, головокружение, тремор, сердечные аритмии или повышение артериального давления.
«Милт назальные капли» нельзя применять беспрерывно дольше 7 дней. Длительное или чрезмерное применение препарата может вызвать тахифилаксию и эффект рикошета (медикаментозный ринит).
Как и при применении других сосудосуживающих средств, не следует превышать рекомендованную дозу препарата. Чрезмерное применение препарата, особенно детям и пациентам пожилого возраста, может вызвать проявления системного действия препарата.
Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, с гипертиреозом, сахарным диабетом и пациентам с обструкцией шейки мочевого пузыря (например гипертрофией предстательной железы).
Из-за содержания H1-антигистаминного средства диметиндена малеата «Милт назальные капли» следует с осторожностью применять пациентам с эпилепсией.

Особые предостережения.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Исследования применения фенилэфрина и диметиндена малеата в период беременности или кормления грудью не проводились. Учитывая потенциальный системный сосудосуживающий эффект фенилэфрина рекомендуется воздерживаться от применения препарата в период беременности.
Рекомендуется воздерживаться от применения препарата в период кормления грудью.
Фертильность
Отсутствуют надлежащие данные о влиянии фенилэфрина и диметиндена малеата на фертильность человека.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Не влияет.

Дети.
«Милт назальные капли» не рекомендовано применять детям до 1 года.

Способ применения и дозы.
Перед введением препарата следует тщательно прочистить нос. Пациент должен отклонить голову назад, сидя или стоя, или набок, если он лежит. После закапывания капель желательно оставить голову отклоненной на несколько минут, чтобы дать возможность препарату распространиться в носовой полости.
Детям от 1 года до 6 лет
По 1 или 2 капли в каждый носовой ход 3-4 раза в сутки.
Взрослым и детям старше 6 лет
По 3 или 4 капли в каждый носовой ход 3-4 раза в сутки.
Длительность лечения не должна превышать 7 дней и зависит от течения заболевания.
Применение препарата детям от 1 до 12 лет следует осуществлять под наблюдением взрослых.

Передозировка.
При передозировке препарат «Милт назальные капли» может вызвать такие симпатомиметические эффекты, как усиленное сердцебиение, преждевременное сокращение желудочков сердца, боль в затылке, дрожание или тремор, легкая тахикардия, повышенное артериальное давление, возбуждение, бессонница и бледность. Передозировка препаратом может обусловить умеренную седацию, головокружение, повышенную утомляемость, боль в желудке, тошноту, рвоту и легкие антихолинергические эффекты.
Лечение: применение активированного угля, возможно применение слабительных средств  детям младшего возраста (промывания желудка не требуется); взрослым и детям старшего возраста назначают большое количество жидкости для питья.
Индуцированную фенилэфрином артериальную гипертензию можно устранить, применяя альфа-адренергический блокатор.

Побочные эффекты.
Обычно препарат хорошо переносится.
Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: дискомфорт в носовой полости, сухость носовой полости, кровотечение из носа.
Общие расстройства и реакции в месте введения: ощущение жжения в месте применения, общая слабость, развитие аллергических реакций (в частности, местные реакции со стороны кожи, зуд тела, отек век, лица).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Применение препарата одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 14 дней после окончания их применения противопоказано.
Следует с осторожностью назначать сосудосуживающие препараты с трициклическими и тетрациклическими антидепрессантами и антигипертензивными препаратами, такими как      β-адреноблокаторы, поскольку их одновременный прием может потенцировать прессорный эффект фенилэфрина.

Срок годности. 2 года.
Срок годности после вскрытия флакона – 4 месяца.
Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.
По 10 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Название и местонахождение производителя.
ПАО «Фармак».
Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.