Мизоньювел - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

МІЗОНЬЮВЕЛ   (MISONEWAL)

Загальна характеристика:

міжнародна назва: misoprostol; (+/-) (11, 11Е)-11,16 дигідрокси-16-метилпрост-9-оксо-13Е-ен-1-оат;

основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого кольору;

склад: 1 таблетка містить мізопростолу 200 мкг (0,2 мг);

допоміжні речовини: кремнію діоксид   колоїдний безводний, крохмаль, повідон, целюлоза мікрокристалічна.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що підвищують тонус та скорочувальну активність міометрія. Простагландини. Код АТС G02A D.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Мізопростол – синтетичне похідне простагландину E1. Препарат пригнічує шлункову секрецію, діючи направлено проти гістаміну, пентагастрину та секреції соляної кислоти, стимульованої їжею. Запобігає руйнуванню слизової оболонки, має анти секреторну активність. Позитивно діє на загоювання виразки 12-палої кишки. Діє на матку, стимулюючи її скорочення, що може призвести до переривання вагітності Мізопростол не має клінічно значущої дії на пролактин, гонадропіни, тиреотропний гормон гормон росту, тироксин, кортизол, шлунково-кишкові гормони, креатинін; випорожнення шлунка, імунологічну компетентність, агрегацію тромбоцитів, функцію легенів та серцево-судинну систему.

Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо мізопростол активно метаболізується під час та/або до шлунково-кишкової абсорбції. Утворюється кілька метаболітів та препарат у незміненому вигляді не визначався ні в плазмі, ні в сечі. Біологічно активним метаболітом у плазмі є мізопростолова кислота, деетерифікована похідна мізопростолу. Абсорбція мізопростолу та/або мізопростолової кислоти відбувається дуже швидко, що призводить де максимальної концентрації її в плазмі менш, ніж через 15 хв. Період напів виведення мізопростолової кислоти короткий – менше 30 хв. Акумуляція мізопростолової кислоти в   плазмі не спостерігалася після застосування 400 мкг препарату з 12-годинним режимом дозування. Виводиться в основному з сечею.

Показання. Преривання вагітності у ранньому періоді до 49 днів (у поєднанні з міфепристоном).

Спосіб застосування та дози. Здорові вагітні жінки з аменореєю менше 49 днів включно приймають 3 таблетки (600 мг) міфепристону (Міфоліану) для застосування внутрішньо натщесерце або через 2 год після їжі. Через 36 - 48 год після застосування 3 таблеток (600 мг) міфепристону (Міфоліану) приймають 2 таблетки (400 мкг) Мізоньювелу натщесерце.

Побічна дія. Після застосування таблеток Мізоньювелу у деяких жінок на ранній стадії вагітності можливі легка нудота, блювання, запаморочення, втома та гастралгія.

У деяких жінок можлива поява шкірного висипу. Після лікування простагландинами може виникнути біль у животі. У деяких жінок можливі блювання та пронос. Рідко – припливи, заціпеніння.

Протипоказання. Захворювання кори надниркових залоз, цукровий діабет, ендокринопатія, дисфункція печінки та нирок, захворювання крові, тромбоемболія, пухлини, пов’язані зі стероїдними гормонами. Захворювання серцево-судинної системи, глаукома, високий артеріальний тиск кров: (більше 160/90 мм рт. ст.), низький артеріальний тиск крові (нижче 80/50 мм рт. ст.), бронхіальна астма, епілепсія.   Алергічні реакції.

Випадки вагітності у разі наявності внутрішньо маткового протизаплідного засобу. Ектопічна вагітність або підозра на ектопічну вагітність. Анемія (рівень гемоглобіну нижче 9,5 г/дл).

Передозування. Токсичність мізопростолу у людей не виявлена. Клінічними ознаками, які можуть свідчити про перевищення дози, є сонливість, тремор, судоми, біль у животі, гарячка, посилене серцебиття, артеріальна гіпотензія або брадикардія. Рекомендована підтримуюча терапія.

Особливості застосування. З особливою обережністю слід застосовувати Мізоньювел у разі тяжкої нудоти та блювання під час останньої вагітності в анамнезі.

Доза для переривання вагітності є безпечною. Негативні наслідки для плода можливі внаслідок безрезультатного застосування лікарського засобу для переривання вагітності, тому в такому разі аборт повинен бути завершений іншим методом.

Застосування в період годування груддю. У разі виникнення необхідності застосування Мізоньювелу в період лактації слід припинити годування груддю на 1 тиждень. Відомостей щодо впливу препарату на здатність керувати авто транспортом та працювати з механічним обладнанням немає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Прийом протягом тривалого часу рифампіцину, ізоніазиду, проти судомних препаратів, антидепресантів, циметидину, ацетил саліцилової кислоти, індометацину та препаратів групи фенобарбіталу, куріння більше 10 цигарок на день та зловживання алкоголем значно стимулюють метаболізм мізопростолу, знижують його рівень у сироватці крові.

Умови та термін зберігання. Зберігати в темному, сухому та недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °С. Термін придатності – 2 роки.

Правила відпуску. За рецептом.

Упаковка. По 2 таблетки у блістері в картонній коробці.

Виробник. Фармацевтична компанія " Шанхай Хуаліан", Лтд.

Адреса. № 370, Ксіджиангван, м. Шанхай. Китай.

Инструкция отсутствует