Мометокс - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

МОМЕТОКС

(MOMETOX)

Склад:

діючі речовини: mometasone;

1 г крему містить мометазону фуроату 1 мг;

допоміжні речовини: парафін м’який білий, парафін рідкий світлий, пропіленгліколь, віск емульгований, натрію цитрат, хлорокрезол, цетомакрогол, вода очищена.

Лікарська форма. Крем.

Фармакотерапевтична група.

Кортикостероїди для застосування в дерматології. Код АТС D07Х C02.

Клінічні характеристики.

Показання.

Предотвращения и лечения тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой терапией, а также после операционной тошноты и рвоты.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до мометазону фуроату або до будь-яких інших компонентів препарату.

Період вагітності і годування груддю.

Спосіб застосування та дози.

Мометокс наносять тонким шаром на ураженні ділянки шкіри 1 раз на день. Тривалість лікування визначається тяжкістю, перебігом захворювання та визначається індивідуально.

Побічні реакції.

Локальні побічні ефекти, що асоціюються з мометазоном, можуть включати подразнення шкіри, свербіж, відчуття печіння, поколювання, парестезії, вугровий висип, фолікуліт та ознаки атрофії шкіри. Дуже рідко, як і при застосуванні інших топічних кортикостероїд них препаратів, може виникати гіпертрихоз, гіпопігментація, пері оральний дерматит, алергічний контактний дерматит, еритема, мацерація шкіри, вторинна грибкова та бактеріальна інфекція, стрії, пітниця.

У поодиноких випадках при тривалому безконтрольному застосуванні місцевих глюкокортикоїдів можливе виникнення набряків, артеріальної гіпертензії, гіперглікемії, симптомів гіперкортицизму, катаракти, глаукоми.

Передозування.

Симптоми: надмірне або довготривале застосування місцевих кортикостероїдів може призвести до пригнічення функції гіпофізарно-наднирковозалозної системи, що може стати причиною розвитку вторинної недостатності кори надниркових залоз.

Лікування. Показане відповідне симптоматичне лікування. Гострі симптоми гіперкортицизму зазвичай оборотні. За необхідності показана корекція електролітного дисбалансу. У випадку довго тривалого застосування рекомендована поступова відміна кортикостероїдів.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не застосовують.

Діти.

У дітей можливе частіше виникнення ознак пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-адреналової системи і синдром Кушинга під впливом місцевих кортикостероїдів, ніж у дорослих, що пов’язано з більшою абсорбцією препарату через більше співвідношення площі поверхні шкіри до маси тіла. У зв’язку з цим застосування місцевих кортикостероїдів у дітей повинно бути обмежено мінімально ефективною кількістю препарату. Хронічна кортикостероїд на терапія може спричинити порушення росту та розвитку дітей.

Мометокс не слід наносити на ділянки шкіри, що знаходяться під підгузниками або трусиками, що не мокнуть, оскільки в такому разі препарат потрапляє під оклюзійну пов’язку.

Особливі заходи безпеки.

Мометокс крем показаний тільки для дерматологічного застосування і не призначений для застосування в офтальмології.

Не допускати потрапляння препарату в очі, не наносити на слизові оболонки. При випадковому потраплянні мазі в очі їх слід ретельно промити проточною водою.

Не слід наносити препарат на великі ділянки шкіри.

Особливості застосування.

Якщо під час застосування препарату мають місце подразнення або підвищена чутливість, лікування слід припинити й призначити відповідну терапію.

При розвитку інфекції слід застосувати відповідний протигрибковий або антибактеріальний засіб. Якщо протягом короткого часу не вдається досягти позитивного ефекту, слід припинити застосування препарату до ліквідації ознак інфекції.

Будь-які побічні ефекти, що зустрічаються при застосуванні системних кортикостероїдів, включаючи пригнічення функції кори надниркових залоз, можуть відзначатися і при місцевому застосуванні глюкокортикостероїдів, особливо у дітей молодшого віку.

Системна абсорбція глюкокортикостероїдів при місцевому застосуванні буде вищою, якщо лікування буде проводитися на великих поверхнях тіла або при застосуванні оклюзій них пов’язок. У таких випадках, а також при довго тривалому застосуванні препарату, мають бути вжиті застережні заходи, особливо у дітей.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не відома.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Мометазону фуроат – синтетичний кортикостероїд, який має протизапальну, протисвербіжну та судинозвужувальну дії. Місцеві кортикостероїди у вигляді крему на відміну від мазей мають підсушую чий ефект, тому більше підходять для лікування гострих і під гострих мокнучих шкірних уражень. Ця лікарська форма також рекомендується для застосування на природно вологих ділянках шкіри (губи, пахви), великих шкірних складках (складки під молочними залозами, збільшеним животом), а також навколо суглобових згинів (ліктьовий згин, підколінна ямка).

Фармакокінетика. Ступінь проникнення кортикостероїдів місцевого застосування через шкіру залежить від багатьох факторів, включаючи склад препарату та цілісність епідермального бар’єра. Запалення та інші процеси, які відбуваються у шкірі, можуть призвести до посилення проникнення препарату через шкіру. Приблизно 0,4% нанесеної дози піддається системній абсорбції.

Фармацевтичні характеристики:

основні фізико-хімічні властивості: м’який крем білого кольору.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в   захищеному від світла місці при температурі не вище 25 º С.

Не заморожувати.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 5 г або 15 г   мазі у тубі, кожна туба в картонній упаковці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ОКСФОРДТ ЛАБОРАТОРІЗ ПВТ. ЛТД

Місцезнаходження.

Get No 123, Pirangut,  Ta luka-Mulshi Dist. Pune 411004, India.

Состав
1 г крема содержит
активное вещество - мометазона фуроат 1.10 мг (эквивалентно мометазону 1.00 мг),
вспомогательные вещества: парафин белый мягкий, парафин легкий жидкий, пропилен гликоль, воск эмульгированный, натрия цитрат, хлорокрезол, цетомакроголь воск эмульгированный, вода очищенная.

Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Степень проникновения мометазона фуроата через кожу зависит от различных факторов, включая состав препарата и целостность эпидермального барьера. Исследования, проведенные на людях, показали, что примерно 0,4 % нанесенной на неповрежденную кожу дозы (без окклюзионной повязки) 0,1 % крема мометазона фуроата обнаруживалось в системе кровообращения через 8 ч. Воспалительные и другие процессы, происходящие в коже, могут привести к усилению проникновения препарата через кожу. У детей абсорбция мометазона фуроата более высокая, чем у взрослых.
Фармакодинамика
Мометокс - синтетический глюкокортикостероид (ГКС), оказывающий противовоспалительное, противозудное, антиэкссудативное и сосудосуживающее действие. Препарат индуцирует синтез белков, ингибирующих фосфолипазу А2 и известных под общим названием липокортины. Эти белки контролируют биосинтез таких сильнодействующих медиаторов воспаления и аллергии, как простагландины и лейкотриены, путем торможения высвобождения их общего предшественника - арахидоновой кислоты. Препарат подавляет скопление и дальнейшую миграцию клеток в область повреждения, а также устраняет расширение и повышенную проницаемость сосудов в области повреждения, снижает гиперплазию клеток при псориазе.

Показания к применению
-    воспалительные явления и зуд при дерматозах, поддающихся терапии глюкокортикостероидами
-    атопический и себорейный дерматит
-    псориаз, экзема

Способ применения и дозы
Препарат Мометокс крем предназначен только для накожного применения в дерматологии.
Взрослые и дети старше 2-х лет
Тонкий слой крема наносят на пораженные участки кожи один раз в день. Схему и длительность лечения должен определить врач, исходя из диагноза, эффективности лечения, наличия побочных эффектов, а также переносимости препарата пациентами.

Побочные действия Редко
-    в порядке убывания частоты появления: раздражение и сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, угревидная сыпь, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, вторичная инфекция, стрии, потница
-    надпочечниковая недостаточность, синдром Кушинга и другие системные побочные реакции характерные для ГКС (при применении в течение длительного времени и/или для лечения больших участков кожи или с использованием оккпюзионных повязок, особенно у детей и подростков)
-      гипергликемия, глюкозурия
       Очень редко
-    местные реакции: жжение, зуд, атрофия кожи, появление розовых угрей

Противопоказания
-    повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата
-       розовые угри, периоральный дерматит
-    бактериальная, вирусная или грибковая инфекция кожи
-    поствакцинальные реакции
-    детский возраст до 2 лет

Лекарственные взаимодействия
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами до настоящего времени не описаны. По химическим свойствам Мометокс несовместим со щелочами.

Особые указания
Нельзя допускать попадания препарата в глаза.
В результате системной абсорбции при местном применении препарата может возникнуть обратимое подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, а также симптомы глюкокортикостероидной недостаточности после отмены препарата. Больные, получающие Мометокс для лечения больших участков кожи или с применением оккпюзионных повязок, должны периодически проходить проверку на наличие признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Такую проверку можно выполнить путем проведения теста с АКТГ-стимуляцией, измерения утреннего содержания кортизона в плазме и в иных средах, кроме мочи. В случае если отмечено угнетение этой системы, следует увеличить интервал между нанесениями или же использовать менее активный ГКС, или отменить препарат. Восстановление функции гипоталамо-гипофизарно- надпочечниковой системы обычно происходит вскоре после отмены препарата. Иногда требуется дополнительное применение ГКС системного действия. Если это не предписано врачом, препарат не следует наносить на лицо, а также в области подмышечных и паховых складок.
У больных в результате системной абсорбции ГКС при местном применении могут также развиться синдром Кушинга, гипергликемия и глюкозурия.
При возникновении раздражения следует прекратить применение крема и назначить соответствующее лечение.
Аллергический контактный дерматит при применении Мометокса обычно диагностируют по признаку неэффективности лечения, а не по клиническим симптомам обострения, как это делают при местном применении лекарственных средств, не содержащих ГКС. Такое наблюдение следует подкрепить путем проведения аппликационной кожной пробы. В случае развития сопутствующей инфекции кожи следует применить соответствующее противогрибковое или антибактериальное средство. Если в течение короткого времени не удается достичь положительной динамики, применение крема Мометокс следует приостановить до техпор, пока инфекция не будет полностью устранена. Если в течение 2 недель после начала терапии улучшения не происходит, необходимо уточнить диагноз. Применение в педиатрии
Детям в возрасте старше 2 лет препарат применяется только по назначению врача. Из-за того, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети подвержены большему риску угнетения функции гипоталамо- гипофизарно-надпочечниковой системы и появлению синдрома Кушинга при применении любых ГКС местного действия, который повышается при нанесении ГКС на площадь более 20% поверхности тела. По этой же причине риск возникновения недостаточности надпочечников при отмене лечения ГКС местного действия у детей выше. При лечении местными ГКС у детей легче возникают атрофические изменения кожи вплоть до появления атрофических полос.
Мометокс не следует применять для лечения дерматита, вызванного ношением подгузников. Крем не следует применять под окклюзионные повязки, если только это не предписано врачом, также наносить на участки, охватываемые подгузниками или непромокаемыми трусами, поскольку в этом случае крем будет находиться под окклюзионной повязкой. Беременность и период лактации
Крем Мометокс применяется у беременных только в том случае, если ожидаемая польза для матери будет превышать потенциальную угрозу для плода.
Кормящим женщинам необходимо прервать грудное вскармливание на период лечения препаратом Мометокс.
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Данные о неблагоприятном воздействии препарата на способность управлять транспортными
средствами и механизмами отсутствуют.

Передозировка
Симптомы: системная абсорбция при местном применении Мометокс крема может привести
к возникновению системных эффектов.
Лечение: симптоматическое.