Мовипреп - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату

МОВИПРЕП®
(MOVIPREP®)

Склад лікарського засобу:
діючі речовини:
саше А: макрогол 3350 – 100 г, натрію сульфат безводний – 7,5 г, натрію хлорид – 2,691 г, калію хлорид – 1,015 г;
саше В: аскорбінова кислота – 4,7 г, натрію аскорбат – 5,9 г;
допоміжні речовини:
саше А: аспартам (Е 951), калію ацесульфам (Е 950), лимонний ароматизатор;
саше В не містить допоміжних речовин.

Лікарська форма. Порошок для орального розчину.
саше А: від білого до жовтуватого кольору сипучий порошок з характерним запахом лимона.
саше В: від білого до світло-коричневого кольору сипучий порошок.

Фармакотерапевтична група. Осмотичні проносні засоби. Макрогол, комбінації.
Код АТС  А06А D65.
Пероральне застосування розчинів електролітів на основі макроголу викликає помірну діарею і призводить до швидкого випорожнення товстого кишечнику.
Макрогол 3350, сульфат натрію та аскорбінова кислота у високих дозах діють осмотично на кишечник, викликаючи проносний ефект.
Макрогол 3350 cприяє збільшенню об’єму калових мас, що впливає на рухливість товстої кишки через нервово-м’язові провідні шляхи. Внаслідок цього досягається прискорене проходження розм’якшених випорожнень по товстій кишці. Електроліти, що містяться у препараті, та додаткове вживання прозорої рідини запобігають порушенню водно-електролітного балансу, знижуючи ризик зневоднення організму.
Макрогол 3350 залишається у кишечнику у незмінному вигляді. Він практично не абсорбується з травного тракту. Макрогол 3350, що абсорбувався, виводиться з сечею.
Аскорбінова кислота всмоктується головним чином у тонкому кишечнику за допомогою механізму активного транспорту, який залежить від натрію і є насичуваним. Існує зворотна залежність між прийнятою дозою і відсотком абсорбованої дози. При пероральному прийомі доз 30-180 мг кількість абсорбованої дози становить 70-85 %. Після перорального прийому до 12 г аскорбінової кислоти всмоктується тільки 2 г.
Після перорального застосування високих доз аскорбінової кислоти і при рівні аскорбінової кислоти у плазмі, що перевищує 14 мг/л, аскорбінова кислота виводиться в незміненому вигляді з сечею.

Показання для застосування.
Для очищення кишечника перед  клінічними процедурами, що потребують його очищення, наприклад, перед ендоскопічними або рентгенологічними дослідженнями кишечника.   

Протипоказання.
Препарат не застосовують за наявності або у разі підозри на такі стани:

• гіперчутливість до будь-якого компонента препарату;
• непрохідність або перфорація травного тракту;
• порушення випорожнення шлунка (наприклад, парез шлунка);
• ілеус;
• фенілкетонурія (оскільки препарат містить аспартам);
• дефіцит глюкозо-6-фосфат дегідрогенази (оскільки препарат містить аскорбат);
• токсичний мегаколон, гострі запальні захворювання кишечника, включаючи хворобу Крона, неспецифічний виразковий коліт. Протипоказано застосовувати препарат пацієнтам у непритомному стані.      

Особливі застереження.
Діарея – очікувана реакція після прийому препарату Мовипреп®.
Слід з обережністю застосовувати препарат ослабленим пацієнтам і пацієнтам з тяжкими клінічними порушеннями, наприклад:

• порушення блювотного рефлексу або схильність до аспірації або відрижки;
• порушення свідомості;
• тяжка форма ниркової недостатності (кліренс креатиніну < 30 мл/хв);
• серцева недостатність (ІІІ-ІV ФК згідно з класифікацією NYHA);
• зневоднення;
• тяжкі гострі запальні захворювання.

Перед прийомом препарату Мовипреп®не слід допускати зневоднення організму.
Під час прийому препарату слід уважно спостерігати за пацієнтами, котрі перебувають у напівпритомному стані або схильні до аспірації або відрижки, особливо якщо препарат вводиться через назогастральний зонд.
Якщо у пацієнта виникнуть симптоми, що вказують на зміну рівня рідини/електролітів (наприклад, набряк, задишка, підвищена втомлюваність, серцева недостатність), необхідно перевірити рівень електролітів у плазмі крові та провести належне лікування.
У виснажених ослаблених пацієнтів, пацієнтів зі слабким здоров’ям, з тяжкою формою ниркової недостатності та пацієнтів із групи ризику порушення балансу електролітів лікар повинен перевірити рівень електролітів та ниркову функцію перед початком лікування і після його проведення.
Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, як сильний метеоризм, здуття живота, біль у ділянці живота або інша реакція, що ускладнює застосування препарату, необхідно уповільнити або тимчасово призупинити прийом препарату Мовипреп®та проконсультуватися з лікарем.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Дані відсутні. Препарат Мовипреп®застосовують після консультації лікаря у разі нагальної необхідності, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода та дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не виявлено.
    
Діти. Препарат не рекомендується застосовувати дітям віком до 18 років, оскількинемає клінічних даних стосовно безпеки застосування препарату дітям.

Спосіб застосування та дози.
Дорослі та люди літнього віку. Протягом курсу лікування застосовують два літри розведеного препарату Мовипреп®. Рекомендується додатково випивати літр прозорої рідини (вода, прозорий суп, фруктовий сік без м’якоті, безалкогольні напої, чай та/або кава без молока).
Для приготування першого літра розчину- вміст одного саше А і одного саше В розчиняють у невеликій кількості води та доводять до 1 літра водою. Приготовлений розчин слід випити протягом 1-2 годин.
Процедура розведення другого літра препарату аналогічна.
Курс лікування:
1-й спосіб: розподілити на дві частини: перший  літр розведеного препарату Мовипреп®приймають ввечері, другий літр розведеного препарату Мовипреп®– вранці в день проведення клінічної процедури.
2-й спосіб: випити два літри розведеного препарату Мовипреп®увечері напередодні проведення  клінічної процедури.
Інтервал між закінченням прийому рідини (препарату Мовипреп®або прозорої рідини) і початком проведення колоноскопії повинен становити не менш ніж 1 годину.
Під час курсу лікування і до закінчення клінічної процедури протипоказано вживати тверду їжу.
Розчинення препарату Мовипреп®може тривати до 5 хв. Рекомендовано спочатку висипати порошок у ємкість, змішати з невеликою кількістю води, поступово доводячи водою до 1 літра. Препарат Мовипреп®приймають тільки після повного розчинення у воді. Розчин можна охолодити перед застосуванням.

Передозування.
У разі випадкового значного передозування, що призвело до профузної діареї, зазвичай достатньо проведення консервативного лікування: вживання достатньої кількості рідини, особливо фруктових соків. У виняткових випадках при передозуванні, що викликало значні порушення метаболізму, можливе застосування внутрішньовенної регідрації.

Побічні ефекти.
Діарея – реакція, що очікується після прийому препаратів цієї групи і викликає небажані ефекти у більшості пацієнтів. Найчастішими є нудота, блювання, здуття живота, біль в епігастральній ділянці, анальне подразнення, порушення сну. Під час застосування препаратів, що містять макрогол, можуть виникати такі алергічні реакції, як висип, кропив’янка, свербіж, ангіоневротичний набряк, анафілаксія.
Нижче описані побічні реакції, які спостерігались у пацієнтів в результаті застосування препарату Мовипреп®під час проведення клінічних досліджень та у постмаркетинговий період.
Небажані ефекти за частотою виникнення класифікують за такими категоріями:
дуже часто (> 1/10), часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1 000, < 1/100),  рідко (> 1/10 000, < 1/1 000), дуже рідко (1/10 000), невідомо (частота не визначена за даними).
З боку імунної системи. Невідомо: анафілаксія.
Психічні розлади. Часто: порушення сну.
З боку нервової системи. Часто: запаморочення, головний біль. Невідомо: судоми, асоційовані з тяжкою гіпонатріємією.
З боку серця. Невідомо: тимчасове підвищення артеріального тиску.
З боку шлунково-кишкового тракту. Дуже часто: біль у животі, нудота, здуття живота, анальний дискомфорт.Часто: нудота, диспепсія.Нечасто: дисфагія.Невідомо: метеоризм, позиви до блювання.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів. Нечасто: порушення показників функції печінки.
З боку шкіри та підшкірних тканин. Невідомо: свербіж, кропив’янка, висип.
Загальні порушення і реакції у місці введення. Дуже часто: нездужання. Часто: озноб, спрага, відчуття голоду. Нечасто: дискомфорт.
Дослідження. Порушення рівня електролітів, включаючи зниження рівня бікарбонату в крові, гіпер- і гіпокальціємію, гіпофосфатемію, гіпонатріємію (частіше виникає у пацієнтів, які одночасно застосовують препарати, що впливають на функцію нирок, такі як інгібітори АПФ або сечогінні засоби) і зміни рівня хлоридів у крові.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Препарат Мовипреп®не слід приймати з іншими препаратами для перорального застосування протягом години, оскільки останні можуть бути невимиті і не абсорбуватися зі шлунково-кишкового тракту.
Особливо це стосується препаратів із вузьким терапевтичним  індексом або коротким періодом напіввиведення.

Термін придатності. 3 роки.
Розведений розчин - 24 години.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці. Зберігати в недоступному для дітей місці! Розведений розчин зберігати при температурі 2-8 °С.
    
Упаковка. По 2 саше А і 2 саше В у картонній коробці.

Категорія відпуску.  Без рецепта.

Назва і місце знаходження виробника.
НОРЖИН Лімітед, Велика Британія / NORGINE Limited, United Kingdom
Нью Роуд, Тір-і-Берз, Хенгойд, Мід Гламорган, CF 82 8SJ / Велика Британія
New Road, Tir-y-Berth, Hengoed, Mid Glamorgan, CF82 8SJ, United Kingdom

МОВИПРЕП® (MOVIPREP®)

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
пор. д/оральн. р-ра, саше A + саше B, № 2 C
Саше А: макрогол 3350 — 100 г, натрия сульфат безводный — 7,5 г, натрия хлорид — 2,691 г, калия хлорид — 1,015 г; вспомогательные вещества: аспартам (E951), калия ацесульфам (E950), ароматизатор лимонный.
Саше В: аскорбиновая кислота — 4,7 г, натрия аскорбат — 5,9 г; не содержит вспомогательных веществ.
 

Категория отпуска: Без рецепта
 

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:
пероральный прием р-ров электролитов на основе макрогола вызывает умеренную диарею и приводит к быстрому опорожнению толстого кишечника.
Макрогол 3350, сульфат натрия и аскорбиновая кислота в высоких дозах действуют на кишечник осмотически, вызывая слабительный эффект.
Макрогол 3350 способствует увеличению объема каловых масс, что влияет на подвижность толстой кишки через нервно-мышечные проводящие пути. Вследствие этого достигается ускоренное прохождение размягченных каловых масс по толстой кишке. Электролиты, содержащиеся в препарате, и дополнительный прием прозрачной жидкости предотвращают нарушение водно-электролитного баланса, снижая риск обезвоживания организма.
Макрогол 3350 остается в кишечнике в неизмененном виде. Он практически не абсорбируется в ЖКТ. Макрогол 3350, который абсорбировался, выводится с мочой.
Аскорбиновая кислота всасывается главным образом в тонком кишечнике с помощью механизма активного транспорта, который зависит от натрия и является насыщаемым. Существует обратная зависимость между принятой дозой и процентом абсорбированной дозы. При пероральном приеме доз 30–180 мг количество абсорбированной дозы составляет 70–85%. После перорального приема до 12 г аскорбиновой кислоты всасывается только 2 г.
После перорального применения высоких доз аскорбиновой кислоты и при уровне аскорбиновой кислоты в плазме крови, превышающем 14 мг/л, аскорбиновая кислота выводится в неизмененном виде с мочой.
 

ПОКАЗАНИЯ:
для очищения кишечника перед клиническими процедурами, требующими его очистки, например, перед эндоскопическим или рентгенологическим исследованием кишечника.
 

ПРИМЕНЕНИЕ:
взрослые и лица пожилого возраста. В течение курса лечения применяют 2 л разведенного препарата Мовипреп. Рекомендуется дополнительно выпивать 1 л прозрачной жидкости (вода, прозрачный суп, фруктовый сок без мякоти, безалкогольные напитки, чай и/или кофе без молока).
Для приготовления первого литра р-ра — содержимое 1 саше А и 1 саше В растворяют в небольшом количестве воды и доводят до 1 л водой. Приготовленный р-р следует випить в течение 1–2 ч.
Процедура разведения второго литра препарата аналогична.
 

Курс лечения:
1-й способ: разделить на 2 части: первый литр разведенного препарата Мовипреп принимают вечером, второй литр разведенного препарата Мовипреп — утром в день проведения клинической процедуры.
2-й способ: выпить 2 л разведенного препарата Мовипреп вечером накануне проведения клинической процедуры.
Интервал между окончанием приема жидкости (препарата Мовипреп или прозрачной жидкости) и началом проведения колоноскопии должен составлять не менее 1 ч.
Во время курса лечения и до окончания клинической процедуры противопоказано употреблять твердую пищу.
Растворение препарата Мовипреп может длиться до 5 мин. Рекомендуется сначала высыпать порошок в емкость, смешать с небольшим количеством воды, постепенно доводя водой до 1 л. Препарат Мовипреп принимают только после полного растворения в воде. Р-р можно охладить перед применением.
 

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
препарат не применяют при наличии или при подозрении на следующие состояния:

• гиперчувствительность к любому компоненту препарата;
• непроходимость или перфорация пищеварительного тракта;
• нарушение опорожнения желудка (например парез желудка);
• илеус;
• фенилкетонурия (поскольку препарат содержит аспартам);
• дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (поскольку препарат содержит аскорбат);
• токсический мегаколон, осложняющий воспалительные заболевания кишечника, включая болезнь Крона, неспецифический язвенный колит.

Противопоказано применять препарат у пациентов в бессознательном состоянии.
 

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:
диарея — реакция, которая ожидается после приема препаратов этой группы и вызывает нежелательные эффекты у большинства пациентов. Наиболее частыми являются тошнота, рвота, вздутие живота, боль в эпигастральной области, анальное раздражение, нарушение сна. При применении препаратов, содержащих макрогол, могут возникать такие аллергические реакции, как сыпь, крапивница, зуд, ангионевротический отек, анафилаксия.
Ниже описаны побочные реакции, которые отмечались у пациентов после применения препарата Мовипреп во время проведения клинических исследований и в постмаркетинговый период.
Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (частота не определена).
Со стороны иммунной системы: неизвестно — анафилаксия.
Психические расстройства: часто — нарушения сна.
Со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль; неизвестно — судороги, ассоциированные с тяжелой гипонатриемией.
Со стороны сердца: неизвестно — временное повышение АД.
Со стороны ЖКТ: очень часто — боль в животе, тошнота, вздутие живота, анальный дискомфорт; часто — тошнота, диспепсия; нечасто — дисфагия; неизвестно — метеоризм, позывы к рвоте.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — нарушение показателей функции печени.
Со стороны кожи и подкожных тканей: неизвестно — зуд, крапивница, сыпь.
Общие нарушения и реакции в месте введения: очень часто — недомогание; часто — озноб, жажда, чувство голода; нечасто — дискомфорт.
Исследования: нарушение уровня электролитов, включая снижение уровня бикарбоната в крови, гипер- и гипокальциемию, гипофосфатемию, гипонатриемию (чаще возникает у пациентов, одновременно принимающих препараты, влияющие на функцию почек, такие как ингибиторы АПФ или мочегонные средства) и изменения уровня хлоридов в крови.
 

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:
диарея — ожидаемая реакция после приема препарата Мовипреп.
Следует с осторожностью применять препарат у ослабленных пациентов и пациентов с тяжелыми клиническими нарушениями, например:

• нарушение рвотного рефлекса или склонность к аспирации или отрыжке;
• нарушение сознания;
• тяжелая форма почечной недостаточности (клиренс креатинина <30 мл/мин);
• сердечная недостаточность (III–IV функциональный класс по классификации NYHA);
• обезвоживание;
• тяжелые острые воспалительные заболевания.

Перед приемом препарата не следует допускать обезвоживания организма. Во время применения лекарственного средства следует наблюдать за состоянием пациентов, находящихся в полубессознательном состоянии или склонных к аспирации или отрыжке, особенно если препарат вводится через назогастральный зонд.
Если у больного возникнут симптомы, указывающие на изменение уровня жидкости/электролитов (например отек, одышка, повышенная утомляемость, сердечная недостаточность), необходимо проверить уровень электролитов в плазме крови и провести соответствующее лечение.
У истощенных ослабленных пациентов, пациентов со слабым здоровьем, с тяжелой почечной недостаточностью и больных группы риска нарушения баланса электролитов врач должен проверить уровень электролитов и функцию почек перед началом лечения и после его проведения.
Если у пациента возникнут такие симптомы, как сильный метеоризм, вздутие живота, боль в области живота или другая реакция, затрудняющая применение препарата, необходимо замедлить или временно приостановить его применение и проконсультироваться с врачом.
Применение в период беременности или кормления грудью. Данные отсутствуют. Макрогол применяют после консультации с врачом в случае острой необходимости, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Не выявлено.
Дети. Препарат не рекомендуется применять у детей в возрасте до 18 лет, поскольку нет клинических данных о безопасности применения лекарственного средства у этой возрастной категории больных.
 

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:
макрогол не следует принимать с другими препаратами для перорального применения в течение 1 ч, поскольку они могут не абсорбироваться в ЖКТ. Особенно это касается лекарственных средств с узким терапевтическим индексом или коротким T½.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:
при случайной значительной передозировке, приведшей к профузной диарее, обычно достаточно проведения консервативного лечения: употребление достаточного количества жидкости, особенно фруктовых соков. В исключительных случаях при передозировке, которая вызвала значительные нарушения метаболизма, возможно применение в/в регидрации.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке. Разведенный р-р хранить при температуре 2–8 °C.