ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
НАЗИВІН
(NASIVIN)
|
Склад лікарського засобу:
діюча речовина: oxymetazoline;1 мл розчину містить оксиметазоліну гідро хлориду 0,5 мг; допоміжні речовини: динатрію едетат дигідрат, бензалконію хлорид розчин 50 %, натрію дигідро фосфату дигідрат, натрію моногідро фосфату дигідрат, натрію гідроксиду розчин, вода очищена. |
Лікарська форма. Спрей назальний. Фізико-хімічні властивості: майже прозорий, від безбарвного до злегка жовтуватого відтінку розчин. |
Назва і місцезнаходження виробника. Мерк КГаА, Німеччина.
Представлено в Україні „Нікомед Австрія ГмбХ”, Австрія.
Frankfurter Str. 250, 64293 Darmstadt, Germany. |
Фармакотерапевтична група. Проти набрякові та інші препарати для місцевого застосування при захворюваннях порожнини носа. Симпатоміметики. Код АТС R01A A05. |
Фармакологічні властивості. Називін належить до групи місцевих судинозвужувальних засобів (деконгенсантів). Чинить альфа-адреноміметичну дію. Як похідний імідазоліну, при низьких концентраціях чинить, в основному, альфа2- адреноміметичну дію, при високих – діє на альфа1-адренорецептори.
Звужує судини у місці нанесення, зменшує набряк слизової оболонки носа та верхніх дихальних шляхів, зменшує виділення з носа. Відновлює носове дихання. Сприяє відновленню аерації придаткових пазух, порожнини середнього вуха, що попереджує розвиток бактеріальних ускладнень (гаймориту, синуситу, середнього отиту). При місцевому назальному застосуванні в терапевтичних концентраціях не подразнює слизову оболонку носа, не спричинює гіперемію. Дія препарату розпочинається швидко (через декілька хвилин після застосування). Тривалість дії - до 12 годин.
При місцевому інтраназальному застосуванні не чинить системної дії.
Показання для застосування. - Гострі респіраторні захворювання, що супроводжуються закладеністю носа. - Алергічний риніт. - Вазомоторний риніт. - Для відновлення дренажу та носового дихання при захворюваннях придаткових пазух порожнини носа, євстахіїту, середньому отиті. - Для усунення набряку перед діагностичними маніпуляціями у носових ходах. |
Протипоказання.
- Підвищена чутливість до компонентів препарату;- атрофічний риніт; - при застосуванні інгібіторів моноаміно оксидази та інших препаратів, які сприяють підвищенню артеріального тиску; - підвищений внутрішньо очний тиск, особливо при закрито кутовій глаукомі; - тяжкі форми серцево-судинних захворювань (артеріальна гіпертензія, стенокардія); - феохромоцитома; - метаболічні порушення (гіпертиреоз, діабет); - дитячий вік до 6 років. |
Особливі застереження. Слід уникати довго тривалого застосування і передозування препарату. Довготривале застосування проти набрякового засобу може призвести до послаблення його дії. Зловживання цим засобом може спричинити атрофію слизової оболонки та реактивну гіперемію з медикаментозним ринітом, а також пошкодження слизового епітелію та інгібування активності епітелію. Дози вище рекомендованих треба застосовувати тільки під наглядом лікаря.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Не допускається перевищення рекомендованого дозування. В період вагітності і годування груддю препарат слід застосовувати тільки після ретельної оцінки співвідношення ризику і користі для матері і плода.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. Після тривалого застосування препарату в дозах, що перевищують рекомендовані, не можна виключити загальний вплив на серцево-судинну систему. У таких випадках здатність керувати транспортним засобом може понизитися.
Діти. Не слід застосовувати препарат дітям віком до 6 років.
|
Спосіб застосування та дози. Дорослі та діти старше 6 років. Називін, спрей упорскують різким натисненням на флакон, по 1 впорскуванню у кожний носовий хід 2-3 рази на день. Препарат слід застосовувати не довше 5-7 днів. |
Передозування. Після значного передозування або випадкового прийому внутрішньо можуть виникнути такі симптоми: звуження зіниць, нудота, блювання, ціаноз, підвищення температури, тахікардія, аритмія, колапс, судинна недостатність, артеріальна гіпертензія, дихальні розлади, набряк легенів, зупинка серця. Крім цього, можуть виникнути психічні розлади, а також пригнічення функцій центральної нервової системи, які супроводжуються сонливістю, зниженням температури тіла, брадикардією, артеріальною гіпотензією, зупинкою дихання та можливим розвитком коми.
Терапевтичні заходи при передозуванні:
промивання шлунка, прийом активованого вугілля, вентиляція легень. При зниженні артеріального тиску необхідно застосовувати фентоламін. Не слід приймати вазопресорні засоби. При необхідності показана проти судомна терапія. |
Побічні ефекти. Іноді - печіння або сухість носових оболонок, чхання. Рідко - після того, як ефект від застосування Називіну закінчиться - відчуття сильної закладеності носа (реактивна гіперемія). Багаторазове передозування при місцевому назальному застосуванні призводить іноді до таких системних симпатоміметичних ефектів, як прискорення пульсу (тахікардія) та підвищення артеріального тиску. Дуже рідко - неспокій, безсоння, втома, головний біль, нудота. Тривале безперервне застосування судинозвужувальних препаратів може призвести до тахіфілаксії, атрофії слизової оболонки порожнини носа та зворотного набряку слизової носа (медикаментозний риніт). |
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. При одночасному застосуванні блокаторів МАО і трициклічних антидепресантів можливе підвищення артеріального тиску. Сумісне призначення інших судинозвужувальних лікарських засобів підвищує ризик розвитку побічних ефектів. |
Термін придатності. 3 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. |
Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С. Упаковка. По 10 мл у флаконі. По 1 флакону у картонній коробці. |
Категорія відпуску. Без рецепта. |
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
кап. назал. 0,01 % фл. 5 мл, № 1
Оксиметазолина гидрохлорид | 0,01 % |
Прочие ингредиенты: бензалкония хлорид, эДТА, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия моногидрофосфата дигидрат, вода очищенная.
№ UA/7928/01/01 от 13.03.2008 до 13.03.2013
кап. назал. 0,025 % фл. 10 мл, № 1
Оксиметазолина гидрохлорид | 0,025 % |
Прочие ингредиенты: бензалкония хлорид, эДТА, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия моногидрофосфата дигидрат, вода очищенная.
№ UA/7928/01/02 от 13.03.2008 до 13.03.2013
кап. назал. 0,05 % фл. 10 мл, № 1
Оксиметазолина гидрохлорид | 0,05 % |
Прочие ингредиенты: бензалкония хлорид, эДТА, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия моногидрофосфата дигидрат, вода очищенная.
№ UA/7928/01/03 от 13.03.2008 до 13.03.2013
спрей назал. 0,05 % фл. 10 мл, № 1
Оксиметазолина гидрохлорид | 0,05 % |
Прочие ингредиенты: бензалкония хлорид, эДТА, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия моногидрофосфата дигидрат, вода очищенная.
№ UA/7928/02/01 от 13.03.2008 до 13.03.2013
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:
Називин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов). Оказывает α-адреномиметическое действие. Как производное имидазолина в низких концентрациях он оказывает в основном α2- адреномиметическое действие, в высоких — действует на α1-адренорецепторы. Суживает сосуды в месте нанесения, уменьшает отечность слизистой оболочки носа и верхних дыхательных путей. При местном назальном применении в терапевтических концентрациях не раздражает слизистую оболочку полости носа, не вызывает гиперемию. Исследования с оксиметазолином, меченым радиоактивным изотопом, показали, что он не имеет системного действия.
ПОКАЗАНИЯ:
острый ринит (в том числе аллергический), вазомоторный ринит, синусит, затруднения носового дыхания при простудных заболеваниях, евстахиит, средний отит; для сужения сосудов слизистой оболочки с диагностической целью.
ПРИМЕНЕНИЕ:
взрослым и детям в возрасте от 6 лет в каждый носовой ход вводят по 1–2 капли 0,05% р-ра или по 1–2 дозы спрея 2–3 раза в сутки; детям в возрасте от 1 года до 6 лет — по 1–2 капли 0,025% р-ра 2–3 раза в сутки; детям грудного возраста в течение первых 4 нед жизни закапывают в каждый носовой ход по 1 капле 0,01% р-ра 2–3 раза в сутки; начиная с 5-й недели и до конца 1-го года жизни — по 1–2 капли 0,01% р-ра в каждый носовой ход 2–3 раза в сутки. Продолжительность применения препарата Називин 0,025%; 0,05 и 0,01% — не более 5–7 дней.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
повышенная чувствительность к компонентам препарата, атрофический ринит, закрытоугольная глаукома.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:
иногда — ощущение жжения или сухости носовых оболочек, чихание. В редких случаях — реактивная гиперемия. Многократная передозировка при местном назальном применении приводит к таким системным симпатомиметическим эффектам, как тахикардия и повышение АД. Крайне редко наблюдались беспокойство, бессонница, усталость, головная боль, тошнота.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:
не следует назначать детям в возрасте до 1 года Називин 0,025 и 0,05%, а детям в возрасте от 1 до 6 лет — 0,05%.
Препарат необходимо с осторожностью назначать больным АГ, выраженным атеросклерозом, тахикардией, повышенным внутриглазным давлением, гипертиреозом, сахарным диабетом, феохромоцитомой.
В период беременности и кормления грудью не допускается превышения рекомендуемой дозы. Препарат применяют только после тщательной оценки соотношения терапевтического эффекта для матери и риска для плода.
После продолжительного применения оксиметазолина в дозах, превышающих рекомендуемые, нельзя исключить общее влияние на сердечно-сосудистую и центральную нервную систему. В таких случаях способность к управлению автотранспортными средствами может снижаться.
Длительное применение противоотечных средств для носа может приводить к снижению их эффективности. Злоупотребление этими средствами может вызывать атрофию слизистой оболочки полости носа и реактивную гиперемию с медикаментозным ринитом, а также повреждение слизистого эпителия и нарушение его функции. Следует избегать длительного применения препарата и его передозировки.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:
при одновременном применении блокаторов МАО и трициклических антидепрессантов возможно повышение АД.
ПЕРЕДОЗИРОВКА:
после значительной передозировки или случайного приема внутрь могут отмечаться такие симптомы: миоз, тошнота, рвота, цианоз, гипертермия, тахикардия, аритмия, сосудистая недостаточность, АГ, дыхательные расстройства, отек легких, остановка сердца. Кроме этого могут развиваться психические расстройства, а также угнетение функций ЦНС, которые сопровождаются сонливостью, снижением температуры тела, брадикардией, артериальной гипотензией, остановкой дыхания и возможным развитием комы.
Терапевтические мероприятия при передозировке включают промывание желудка и прием активированного угля.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
при комнатной температуре не выше 25 °С. Срок годности — 3 года.