Нео-пенотран - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

НЕО-ПЕНОТРАН

(NEO-PENOTRAN)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: вагінальні супозиторії білого або білуватого кольору;

склад: 1 супозиторій містить 500 мг метронідазолу та 100 мг міконазолу нітрату;

допоміжна речовина: вітепсол S 55.

Форма випуску. Супозиторії вагінальні.

Фармакологічна група. Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються в гінекології. Комбінації похідних імідазолу. Код АТС G01A F20.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Міконазол, що входить до складу супозиторіїв Нео-Пенотран, чинить протигрибкову дію, а метронідазол зумовлює протибактеріальний та протипротозойний ефект препарату. Міконазолу нітрат має широкий спектр дії та особливо ефективний щодо патогенних грибів, включаючи C. albicans. Крім того, міконазолу нітрат ефективно діє на грам позитивні бактерії. Метронідазол як антибактеріальний та антипротозойний засіб ефективний проти Gardnerella vaginalis та анаеробних бактерій, включаючи анаеробні стрептококи та Trichomonas vaginalis.

Фармакокінетика.

Абсорбція міконазолу нітрату через стінки піхви є дуже незначною (приблизно 1,4% дози). Біодоступність метронідазолу при введенні вагінально становить 20% у порівнянні з його біодоступністю при пероральному шляху введення. Міконазолу нітрат не виявляється у плазмі крові при вагінальному введенні супозиторіїв Нео-Пенотран. Рівноважна концентрація метронідазолу у плазмі крові становить 1,6-7,2  мг/мл. Метронідазол метаболізується у печінці. Гідроксиметаболіт є активною речовиною. Період напів виведення   метронідазолу   становить 6 -11 год. Приблизно 20% дози виводиться з сечею у незміненому вигляді.

Показання для застосування.

Нео-Пенотран застосовується для місцевого лікування бактеріального та трихомонадного вагінітів, вагінального кандидозу.

Спосіб застосування та дози.

По 1 вагінальному супозиторію слід вводити глибоко у піхву на ніч та 1 вранці протягом 7 днів.

При рецидивах захворювання або вагінітах,   резистентних до іншого лікування, препарат Нео-Пенотран слід застосовувати протягом 14 днів, вводячи по 1 супозиторію на ніч та по 1 вранці.

Вагінальні супозиторії слід вводити глибоко у піхву за допомогою одноразових ковпачків для пальця, які знаходяться в упаковці .

Для пацієнток літнього віку (старше 65 років): такі ж рекомендації, як і для інших груп дорослих пацієнтів.

Побічна дія.

Рідко можуть спостерігатися такі побічні ефекти, як реакції гіпер чутливості (висипання на шкірі) та біль у животі, головний біль, а також свербіж, печіння і подразнення піхви. Частота виникнення системних побічних ефектів є дуже незначною внаслідок дуже низького рівня метронідазолу у плазмі при вагінальному застосуванні препарату (2%-12%). Інша діюча речовина препарату, міконазолу нітрат, може спричиняти подразнення піхви (печіння, свербіж), як і всі інші протигрибкові засоби з вмістом похідних імідазолу, що вводяться вагінально (2-6%). Через запалення слизової оболонки піхви при вагініті можуть з’явитися симптоми подразнення (печіння та свербіж у піхві) після введення першого супозиторію або на третій день лікування. Ці скарги швидко зникають при продовженні лікування. У разі виникнення тяжкого подразнення, лікування необхідно припинити.

До побічних ефектів, що розвиваються внаслідок системної дії метронідазолу, належать: реакції гіпер чутливості (поодинокі), лейкопенія, атаксія, психоемоційні розлади, периферична невропатія при передозуванні або після довго тривалого періоду терапії, судоми, зрідка діарея, запор, запаморочення, головний біль, відсутність апетиту, нудота, блювання, біль або спазми у животі, зрідка зміни смаку, сухість у роті, металевий або неприємний присмак, втома.

Зазначені вище ефекти виникають дуже рідко внаслідок низького рівня метронідазолу в крові після вагінального введення препарату. Міконазолу нітрат не адсорбується після вагінального застосування препарату Нео-Пенотран.

Протипоказання.

Нео-Пенотран не можна використовувати за наявності:

• гіпер чутливості до будь-якої з діючих речовин препарату або до їх похідних;

• порфірії;

• епілепсії;

• тяжких порушень функції печінки,

а також:

• протягом 1 триместру вагітності.

Передозування.

Немає досвіду інтравагінального передозування метронідазолу у людей.

При вагінальному застосуванні метранідазол може адсорбуватися у кількостях, достатніх для створення побічних ефектів.

Якщо випадково у травну систему потрапить велика кількість препарату, слід застосувати відповідний метод промивання шлунка (у разі необхідності). Лікування треба проводити у випадках, коли у травну систему потрапило 12 г метронідазолу.  

При передозуванні метронідазолу спостерігаються такі симптоми: нудота, блювання, абдомінальний біль, діарея, свербіж, металевий присмак, атаксія, вертиго, парестезія, конвульсії, лейкопенія, потемніння сечі.

При передозуванні міконазолу нітрату спостерігаються такі симптоми: нудота, блювання, запалення горла та ротової порожнини, анорексія, головний біль, діарея.

Специфічного антидоту не існує, рекомендується симптоматична та підтримуюча терапія.

Особливості застосування.

Слід попередити пацієнтку про те, що не слід вживати алкоголь протягом терапії та упродовж 1-2 діб після завершення курсу лікування через можливість виникнення дисульфірамоподібної реакції (реакції з боку центральної нервової системи). Основа супозиторія може небажаним чином взаємодіяти з гумою чи латексом, з яких виготовляються контрацептивні діафрагми та презервативи, тому їх одночасне використання з супозиторіями не рекомендується.

Препарат не рекомендується застосовувати дітям.

Препарат призначений тільки для інтравагінального застосування.

Вагітність і годування груддю.

Після трьох перших місяців вагітності препарат Нео-Пенотран може застосовуватись у випадках, визначених лікарем, під його контролем. Під час застосування препарату Нео-Пенотран слід припинити годування груддю, оскільки метронідазол, що є одним із активних компонентів препарату, проникає у грудне молоко. Годування груддю можна відновити через 1-2 доби після закінчення лікування.

Вплив на здатність керувати автомашинами   та працювати з   механізмами.

Нео-Пенотран, ймовірно, може справляти вплив на здатність адекватно реагувати на дорожну ситуацію чи роботу машин. Але подібні ефекти вкрай поодинокі   внаслідок низького всмоктування діючих речовин при місцевому застосуванні.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Через абсорбцію метронідазолу можуть спостерігатися реакції взаємодії препарату при одночасному застосуванні з деякими речовинами та лікарськими засобами.

Алкоголь: взаємодія метронідазолу з алкоголем може спричинити дисульфірамоподібну реакцію.

Пероральні антикоагулянти: може посилюватися антикоагулянт на дія.

Фенітоїн: може збільшитись концентрація фенітоїну в крові, концентрація метронідазолу в крові може зменшитись.

Фенобарбітал: зменшення концентрації метронідазолу в крові.

Дисульфірам: можуть спостерігатися ефекти з боку центральної нервової системи (психотичні реакції).

Циметидин: може   збільшитись концентрація метронідазолу в крові та зрости ризик неврологічних симптомів.

Літій: може спостерігатися підвищення токсичного впливу літію.

Астемізол та терфенадин: метронідазол та міконазол уповільнюють метаболізм цих препаратів та збільшують їхню концентрацію у плазмі крові.

Також спостерігався вплив на концентрацію у крові ферментів печінки, глюкози (гексокіназний метод), теофіліну та прокаїнаміду.

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступних для дітей місцях, при температурі не вище 25^оС. Не заморожувати.

Термін придатності – 3 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка.

Одна упаковка містить 14 вагінальних супозиторіїв та 14 ковпачків для пальця одноразового використання.

Виробник. Ембіл Фармацеутікал Ко. Лтд (Embil Pharmaceutical Co.Ltd.) для Шерінг АГ

Адреса. Bomonti  Birahane Sok.No: 40 80223 Sisli/Istanbul