ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

НЕО-РІНАКТИВ 100

(NEO-RINACTIVE 100)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: вudesonide; a- та b-пропіл форми 16a,17a- бутиліденедіокси-IIb,21-дигідроксипрегна-1,4-дієне-3,20-діоне;

основні фізико-хімічні властивості: біла або майже біла суспензія, що легко повторно диспергується і немістить грудочок;

склад: 1 мл суспензії містить будезоніду 2 мг;

допоміжні речовини: калію сорбат, мікрокристалічна целюлоза та натріюкарбоксим етилцелюлоза (Avicel RC-591), глюкоза безводна, полісорбат 80, динатрію едетат, кислота соляна (до рН 4.5), вода очищена.

Форма випуску. Спрей назальний дозований.

Фармакотерапевтична група. Кортикостероїди для назального застосування.

АТС R01A1.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Будезонід є негалогенованимглюкокортикостероїд ом, що виявляє місцеву протизапальну активність. Помітна різниця між місцевою активністю та системним ефектом зумовлена, очевидно, його швидкою біотрансформацією в печінці після абсорбції. Відсутністьбіо трансформації на місцевому рівні сприяє досяганню високої концентрації незміненого лікарського засобу в необхідному органі.

Фармакокінетика. При назальному застосуванні препарат діє місцево наслизову мембрану. Абсорбований будезонід при первинному проходженні зазнаєшвидкого та екстенсивного метаболізму; його системна біодоступність після перорального застосування є незначною і становить близько 10 %. Він має невеликий період напів виведення з плазми, що становить приблизно 2 години.

Показання для застосування. Сезонні та хронічні риніти. Вазомоторний риніт. Лікування назальних поліпів та їх попередження після поліпектомії.

Спосіб застосування та дози.

При призначенні дозування рекомендується індивідуальний підхід.

Для дорослих і дітей після 6 років:

2 розпилення (200 мкг) в кожну ніздрю 1 раз на день, вранці (всього 400 мкг). При послабленні симптомів доза може бути зменшена до 1розпилення (100 мкг) в кожну ніздрю (всього 200 мкг). Для повного зникнення симптомів при застосуванні таких доз через рекомендовані інтервали потрібно кілька днів. Завжди, коли це можливо, лікування сезонного риніту слід розпочинати до початку дії алергену.

Побічна дія. Інколи зразу після застосування аерозолю можливе чхання. Рідко може виникати слабка носова кровотеча, сухість у носі та подразнення горла. Випадків алергійних реакцій на шкірі, пов'язаних з використанням цього препарату, описано дуже мало. Про перфорацію носової перетинки після застосування кортикоїдів назально повідомлялось дуже рідко.

Протипоказання. Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не відома.

Передозування. В особливих випадках, коли спостерігаються такі симптоми, як набряк, опухання обличчя або місяцеподібне обличя та інші, повинен бути відкоректований відповідний електролітичний баланс за допомогоюкалій зберігаючих діуретиків, таких як спіронолактон і тріамтерен. Застосуванняперорально або шляхом інгаляцій високих доз кортикостероїдів протягом довгого часу може спричинювати пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової функції.

Особливості застосування.

Особливої обережності слід дотримуватися при лікуванні пацієнтів з туберкульозом легенів або з грибковими вірусними інфекціями дихальних шляхів.

Використання аерозолю більш ніж однією людиною може призвести до поширення інфекційного захворювання. Після завершення лікування рекомендується викинути флакон, навіть якщо його вміст не повністю використаний.

При тривалому лікуванні необхідно проводити обстеження слизової оболонки носа хоча б 1 раз на рік.

Інколи, для нейтралізації очних ефектів, спричинених алергією, може стати корисним супутнє застосування антигістамінних очних крапель.

При лікуванні препаратом слід враховувати можливий ризик того, що місцева інфекція може бути замаскована.

Допінг у спорті: через компонент, що міститься у препараті, результати аналізу при перевірці на допінг у спортсменів можуть бути позитивними.

З особливою увагою слід призначати препарат пацієнтам, які раніше системно вживали кортикостероїди, оскільки зміна лікування може змінити гіпоталамо-гіпофізарно- надниркову функцію.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами. Лікування препаратом не впливає на здатність керувати транспортними засобами.

Вагітність і лактація. Достатніх даних про безпеку застосування препарату у лікуванні вагітних жінок немає. При застосуванні в експерименті кортикостероїдів у вагітних тварин можуть виникати аномалії розвитку плода, утому числі утворення розщілини піднебіння та сповільнений внутрішньоутробний розвиток. Отже, існує ризик того, що подібні ефекти можуть виникати у плода людини, хоча цей ризик є мінімальним. Вагітним жінкам слід вживати будезонідінраназально тільки, тоді коли користь виправдовує можливий ризик.

Спеціальні дослідження відносно виділення буденозіду в молоко тварин не проводилися. Матерям, які годують груддю, слід застосовувати препарат тільки тоді, коли терапевтична користь виправдовує можливий ризик для матері тадитини.

Рекомендації для застосування.

Перед першим розпиленням

- зняти захисний ковпачок;

- струсити флакон з розпилювачем;

- натиснути на пульсатор стільки разів, скільки буде необхідно для заповнення механізму

  клапана розчином і належного розпилення.

Порядок застосування.

  Перед кожним розпиленням

- прочистити носові ходи носовою хусточкою;

- зняти захисний ковпачок;

- струсити флакон з розпилювачем;

- злегка нахилити голову вперед і вставити наконечник розпилювача водну ніздрю,

  притиснувши іншу ніздрю пальцем;

- вдихнути і енергійно натиснути на дно флакона, після чого вдихнути через рот і

  повторити процедуру;

- повторити процедуру з іншою ніздрею;

- після використання препарату закрити розпилювач захисним ковпачком.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі до 30 °С, у недоступному для дітей місці. Термін придатності складає 2 роки.

Инструкция отсутствует