Неомидантан - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

НЕОМІДАНТАН

Склад:

діюча речовина: амантадин;

1 капсула містить амантадину гідро хлориду 100 мг;

допоміжні речовини: лактоза, крохмаль картопляний, кислота стеаринова.

Лікарська форма.

Капсули.

Фармакотерапевтична група.

Допамінергічні засоби. Код АТС N04В В 01.

Клінічні характеристики.

Показання. Хвороба Паркінсона (включаючи ту, що спричинена лікарськими засобами), профілактика і рання терапія грипу типу А, постгерпетична невралгія.

Протипоказання. Підвищена чутливість до аманадину або інших компонентів препарату. Епілепсія, психози та тяжка ниркова недостатність, виразка шлунка. Наявність екзогенних психозів в анамнезі. Вагітність і лактація. Дитячий вік до 10 років.

Відносними протипоказаннями є доброякісна гіперплазія простати, закрито кутова глаукома.

Спосіб застосування та дози. Препарат призначають внутрішньо, після їди, капсулу слід ковтати цілою, запиваючи невеликою кількістю води.

Хвороба Паркінсона: по 1 капсулі (100 мг) на добу. Через тиждень після початку лікування дозу збільшують до 100 мг двічі на добу, зазвичай у поєднанні з іншими протипаркінсонічними засобами. Інтервал між дозами повинен бути не менше 6 год.

Під час терапії може розвинутися звикання, тому через деякий час необхідно збільшувати дозу. Максимальна добова доза становить 400 мг. Людям літнього віку і хворим з нирковою недостатністю її зменшують. Особам старше 65 років призначається добова доза 100 мг. Лікування рекомендується проводити курсами з перервою в 2 - 3 тижні.

Грип типу А: дорослим і дітям старше 10 років призначають по 200 мг на добу (по 100 мг на прийом) протягом 4 - 5 днів.

Для профілактики – по 100 мг на добу, звичайно протягом 10 днів або 2 - 3 тижні після вакцинації проти грипу.

Дорослим і пацієнтам літнього віку призначають по 100 мг на добу з інтервалом не менше 1 дня.

Постгерпетична невралгія: 100 мг 2 рази на добу протягом 14 днів. За необхідності продовжити курс лікування ще на 14 днів.

Хворим з патологією нирок слід призначати меншу дозу та/або з інтервалом, зазначеним у наступній таблиці.

Застосування препарату пацієнтам літнього віку з кліренсом креатині ну менше 60 мл/хв протипоказано.

У разі, якщо прийом однієї або кількох доз пропущений, продовжують прийом у раніше призначених дозах.

Побічні реакції. Препарат відносно добре переноситься. Можливі знервованість, погіршення концентрації, порушення сну, запаморочення, судоми, сплутаність свідомості, галюцинації,   психози параноїдального характеру, помутніння зору, порушення з боку шлунково-кишкового тракту – диспепсія, в окремих випадках – livedo reticularis (перехідна сітчаста синювато-червона забарвленість шкіри) і периферичний набряк, затримка сечі (у схильних до цього пацієнтів). У поодиноких випадках – лейкопенія, шкірні висипання. У цих випадках дозу зменшують або припиняють лікування. За необхідності призначають симптоматичну терапію.

Передозування.

Симптоми: збільшення зіниць, які слабко або зовсім не реагують на світло, затримка сечі, порушення кислотно-лужного балансу організму, гострий психоз із дезорієнтацією, зоровими галюцинаціями і агресивною поведінкою, порушення дихання і серцева аритмія. Можливі кома, зупинка дихання і серцевої діяльності протягом кількох годин після передозування. Для затримки всмоктування препарату проводять промивання шлунка або спричинюють блювання. Забезпечити підтримку життєво важливих функцій, гідратацію. Для швидкого виведення препарату створюють кислу реакцію сечі. Лише невелика кількість препарату виводиться за допомогою гемодіалізу. Для зменшення симптомів з боку центральної нервової системи дорослим рекомендується фізостигмін у дозах 1 - 2 мг внутрішньо венно, за необхідності повторно, але не більше 2 мг на годину. Для усунення психозів застосовують аміназин.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Протипоказано.

Діти.

Не призначають препарат дітям до 10 років.

Особливі заходи безпеки. Слід дотримуватися обережності при порушеннях функції печінки/нирок, пацієнтам літнього віку і хворим на тиреотоксикоз. У разі серцевої недостатності можливо посилення набряків.

Особливості застосування.

Під час лікування Неомідантаном слід випивати не менше 2 л рідини на добу. Прийом препарату припиняють поступово, оскільки раптове припинення може погіршати перебіг хвороби Паркінсона.

Під час лікування Неомідантану неможна вживати алкогольні напої.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або іншими механізмами

Пацієнтам, у яких спостерігаються побічні ефекти з боку центральної нервової системи (знервованість, погіршення концентрації, порушення сну, запаморочення, судоми, сплутаність свідомості, галюцинації,   психози параноїдального характеру, помутніння зору) слід утримуватися від керування автотранспортними засобами або працювати з потенційно небезпечними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Можна комбінувати з холінолітичними засобами. Ефективною є комбінація з іншими протипаркінсонічними лікарськими засобами, оскільки їх дія потенціюється, а також підсилюються побічні ефекти. Препарат дозволяє зменшувати дози леводопи і   холінергічних засобів. Неможна приймати одночасно з діуретичними засобами (тріамтерен і гідрохлортіазид).

Неомідантан у поєднанні з:

антигіпертензивними засобами (метилдопа і метиросин) – посилюються екстра пірамідні розлади (дискінезії, тремор):

антихолінергічними засобами – посилюються атропіноподібні побічні явища (сухість у роті, підвищення частоти серцевих скорочень, порушення зору, запор);

антипсихотичними засобами – підсилюються екстра пірамідні побічні дії;

антагоністами дофамінових рецепторів (метоклопрамід і домперидон, тетрабеназин) – підсилюються екстра пірамідні розлади.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Амантадин діє як дофамінергічний засіб, сприяє вивільненню дофаміну із нейрональних депо і підвищує чутливість дофамінергічних рецепторів до дофаміну. Ефективний при ригідних і брадикінетичних формах паркінсонізму: знижує м’язовий тонус, підвищує активність і рухливість. Меншою мірою впливає на тремор.

Неомідантан діє також як противірусний засіб, гальмує проникнення вібріону в клітину і вивільнення генетичного матеріалу вірусу після проникнення.

Фармакокінетика. Препарат добре (55 - 90%) всмоктується із шлунково-кишкового тракту, максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 4 год. 60 - 70% прийнятої одноразової пероральної дози зв’язується з білками плазми. Період напів виведення активної речовини становить 11 - 15 год для пацієнтів з нормальною функцією нирок. Елімінація уповільнюється у пацієнтів літнього віку і у випадках порушення функції нирок. Їз організму амантадин виводиться в основному із сечею.

Амантадин проходить через гематоенцефалічний бар’єр, його концентрація в лікворі досягає половини від концентрації в крові. Препарат проникає в материнське молоко.

Фармацевтичні характеристики:

основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули №0 білого кольору, які містять порошок від білого до майже білого кольору.

Несумісність. Невідома.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей, сухому місці при температурі не вище 25°С.

Упаковка.

Капсули по 100 мг в упаковці № 50.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

АТ «Олайнфарм».

Місцезнаходження.

Вул. Рупніцу, 5, Олайне, LV-2114, Латвія.

действует как допаминергическое средство, способствует высвобождению дофамина из нейрональных депо и повышает чувствительность к нему допаминергических рецепторов. Эффективен при ригидных и брадикинетических формах паркинсонизма: понижает мышечный тонус, повышает активность и подвижность. В меньшей степени влияет на тремор.
Также оказывает противовирусное действие, тормозит проникновение вириона в клетку и высвобождение генетического материала вируса после проникновения.
Хорошо (до 55–90%) всасывается в пищеварительном тракте, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 4 ч. Степень связывания с белками плазмы крови — 60–70%. Период полувыведения активного вещества составляет 11–15 ч для пациентов с нормальной функцией почек. Элиминация замедляется у пациентов пожилого возраста и при нарушении функции почек. Из организма выводится в основном с мочой. Проникает через ГЭБ, его концентрация в ликворе достигает половины концентрации в крови. Проникает в грудное молоко.

болезнь Паркинсона и паркинсонизм (в том числе вызванный применением лекарственных средств), профилактика и ранняя терапия гриппа типа А, постгерпетическая невралгия.

внутрь после еды; капсулу проглатывают целиком, запивая небольшим количеством воды.
Болезнь Паркинсона: 100 мг/сут, через 1 нед после начала лечения дозу повышают до 100 мг 2 раза в сутки, обычно в сочетании с другими противопаркинсоническими лекарственными средствами. Интервал между приемами должен составлять не менее 6 ч.
Во время терапии может развиться привыкание, поэтому через определенное время необходимо повысить дозу. Максимальная суточная доза составляет 400 мг. Лицам пожилого возраста и больным с почечной недостаточностью дозу снижают. Для пациентов в возрасте 65 лет и старше суточная доза составляет 100 мг. Лечение рекомендуется проводить курсами с перерывом в 2–3 нед.
Грипп типа А: взрослым и детям в возрасте старше 10 лет с лечебной целью назначают в дозе 200 мг/сут (по 100 мг на прием) в течение 4–5 дней, для профилактики — 100 мг/сут обычно в течение 10 дней или 2–3 нед после вакцинации против гриппа. Пациентам пожилого и старшего возраста — 100 мг/сут через день.
Постгерпетическая невралгия: 100 мг 2 раза в сутки в течение 2 нед, при необходимости терапию продолжают еще 2 нед.
Больным с патологией почек препарат следует назначать в более низкой дозе и/или с интервалом, указанным в следующей таблице.

Применение препарата у пациентов пожилого возраста с клиренсом креатинина меньше 60 мл/мин противопоказано.
В случае если прием одной или нескольких доз пропущен, продолжают прием препарата в ранее назначенных дозах.

повышенная чувствительность к амантадину или прочим ингредиентам препарата, эпилепсия, психозы, тяжелая почечная недостаточность, пептическая язва желудка, период беременности и кормления грудью; наличие экзогенных психозов в анамнезе. Детям в возрасте до 10 лет. Относительными противопоказаниями являются доброкачественная гиперплазия предстательной железы, закрытоугольная глаукома.

препарат относительно хорошо переносят. Возможны нервозность, затруднение концентрации внимания, нарушение сна, головокружение, судороги, спутанность сознания, галлюцинации, психозы параноидального характера, помутнение зрения, диспепсия, в отдельных случаях — преходящая сетчатая синевато-красная окраска кожи и периферический отек, задержка мочи (у предрасположенных пациентов), в единичных случаях — лейкопения, кожные высыпания. В этих случаях дозу снижают или прекращают прием препарата. При необходимости применяют симптоматическую терапию.

с осторожностью назначают при нарушениях функции печени и почек, пациентам пожилого возраста и больным с тиреотоксикозом. При сердечной недостаточности возможно усиление периферических отеков.
В период лечения Неомидатаном рекомендуется выпивать не менее 2 л жидкости в сутки. Прием препарата прекращают постепенно, поскольку внезапное прекращение лечения может усилить симптоматику болезни Паркинсона.
В период лечения препаратом нельзя употреблять спиртные напитки.
Пациентам, у которых отмечают побочные эффекты со стороны ЦНС (нервозность, ухудшение концентрации внимания, нарушение сна, головокружение, судороги, спутанность сознания, галлюцинации, психозы параноидального характера, помутнение зрения) необходимо воздержаться от управления автотранспортными средствами и работы с потенциально опасными механизмами.

можно сочетать с холинолитическими средствами; при комбинировании с другими противопаркинсоническими средствами действие потенцируется. Препарат позволяет снизить дозу леводопы и холинергических средств. Неблагоприятными являются комбинации с такими диуретическими средствами, как триамтерен и гидрохлоротиазид, а также с такими антигипертензивными средствами, как метилдопа и метирозин (усиление экстрапирамидных расстройств — дискинезии и тремора); антихолинергическими средствами (усиление атропиноподобных побочных эффектов — сухости во рту, тахикардии, нарушений зрения, запора и др.); антагонистами допаминовых рецепторов, например метоклопрамидом, домперидоном и тетрабеназином (усиление экстрапирамидных расстройств); антипсихотическими средствами (усиление экстрапирамидных побочных эффектов).

симптомы — мидриаз, отсутствие реакции зрачков на свет, задержка мочи, нарушение КОР, острый психоз с дезориентацией, зрительными галлюцинациями и агрессивным поведением, нарушение дыхания и аритмия. Возможна кома, остановка дыхания и сердца в течение нескольких часов после передозировки. Проводят промывание желудка или вызывают рвоту. Обеспечивают поддержание жизненно важных функций организма, адекватную гидратацию. Для быстрого выведения препарата обеспечивают кислую реакцию мочи. Лишь небольшое количество препарата выводится с помощью гемодиализа. Для уменьшения выраженности симптомов со стороны ЦНС у взрослых эффективно применение физостигмина в дозах 1–2 мг в/в, при необходимости повторно, но не более 2 мг/ч. Для купирования психоза применяют хлорпромазин.

в сухом месте при температуре до 25 °С.