Неуробекс форте - инструкция по применению

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

НЕУРОБЕКС ФОРТЕ

(NEUROBEX FORTE)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: круглі плоскі таблетки правильної форми, колір – помаранчевий;

склад:

1 таблетка містить

допоміжні речовини: авіцел, аеросил, тальк, магнію стеарат, покриття.

Форма випуску. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Вітаміни. Препарати вітаміну В₁   у комбінації з вітамінами   В₆ та В₁₂. Код АТС А 11D.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Комбінація вітамінів групи В, що входить до складу препарату Неуробекс Форте, необхідна для проходження ряду процесів, що відбуваються в організмі. Вітаміни цієї групи входять до складу ферментів, які каталізують реакції метаболізму вуглеводів, ліпідів і білків. Комбінація вітамінів групи В у Неуробекс Форте нормалізує метаболізм вегетативних центрів, процес утворення, передачу імпульсу і трофіку нейроцитів, покращує функціонування нервових клітин і підкоркових центрів, за рахунок чого нормалізується вегето-емоційних статус.

Після резорбції перетворюється в пірофосфат тіаміну - кофермент ферментів, які беруть участь у декарбоксилюванні піровиноградної та альфа-кетоглутарової кислот.

Тіамін регулює діяльність нервової системи,   впливає на проведення нервового збудження в синапсах. Безпосередньо бере участь у вуглеводному та енергетичному обміні, особливо в нервових і м'язових тканинах, а також у жировому, білковому і водно-сольовому обміні, в синтезі ацетилхоліну.

Його дефіцит в організмі призводить до накопичення молочної та піровиноградної кислот, що може спричинити полі неврити, хворобу бері-бері, енцефалопатію Верніке та синдром Корсакова, а також алкогольну полінейропатію, порушення серцевої діяльності та діяльності травного каналу (виразковий коліт, хронічний пронос).

Вітамін В₆ відіграє важливу роль в обміні речовин, необхідний для нормального функціонування центральної і периферичної нервової системи. Поступаючи в організм, він фосфорилюється, перетворюється в піридоксаль-5-фосфат і сполучається з ферментами, які здійснюють декарбоксилування і переамінілювання амін окислот. Піридоксин бере участь у білковому обміні й синтезі нейромедіаторів, бере активну участь в обміні триптофану, метіоніну, цистеїну, глютамінової та інших амін окислот. Він відіграє також важливу роль в обміні гістаміну, бере участь у процесах жирового обміну. Покращує функцію печінки та нервових волокон.

Симптоми дефіциту виявляються подібними до себореї змінами шкіри біля очей та носа, глоситом, стоматитом, периферичним невритом, судомами (внаслідок   низької концентрації гама-аміномасляної кислоти).

Вітамін B₁₂ чинить метаболічну та гемопоетичну дію. В організмі   перетворюється на кофермент ну форму - аденозилкобаламін або кобамамід, який є активною формою вітаміну B₁₂.

Ціанокобаламін має високу біологічну активність. Є фактором росту, необхідний для нормального кровотворення і дозрівання еритроцитів. Бере участь у синтезі лабільних метильних груп та в утворенні холіну, метіоніну, креатину, нуклеїнових кислот. Сприяє накопиченню в еритроцитах сполук, які містять сульфгідрильні групи, що підвищує їх толерантність до гемолізу.

Активує систему згортання крові, у високих дозах спричиняє підвищення тромбопластичної активності й активності протромбіну. Активує обмін вуглеводів і ліпідів. При атеросклерозі знижує концентрацію холестерину в крові, підвищує лецитин холестериновий індекс. Сприятливо впливає на функцію печінки і нервової системи. Покращує регенерацію тканин.

Тривалий дефіцит вітаміну В₁₂  характеризується сплутаністю свідомості, галюцинаціями, швидкою зміною настрою, втратою пам’яті, зору, розвитком психозу.    

Фармакокінетика. Фармакокінетика лікарського засобу Неуробекс Форте є дією кожної   з діючих речовин, що входять до його складу. Завдяки пошаровому нанесенню вітамінів у таблетці Неуробекс Форте, вони вивільняються послідовно у відділах шлунково-кишкового тракту, в яких відбувається всмоктування. Це виключає можливість взаємодії вітамінів В₁, В₆ та В_12, їх антагонізм та можливість виникнення побічних реакцій.

За добу всмоктується 8–15 мг вітаміну В_1, титрування дози може її збільшити.

Піридоксин (вітамін В₆) добре резорбується у травному каналі.

На кінетику вітаміну В₁₂  при пероральному прийомі впливають протеаза підшлункової залози, рН, жовч та глюкопротеїд “внутрішнього фактора”, а також “депо” у печінці. Резорбується у дистальній ділянці тонкого кишечнику. При пероральному прийманні у дозі понад 100 мкг вітамін виводиться з організму не засвоївшись. Кишкова резорбція вітаміну покращується, якщо його приймають разом із фолієвою кислотою.

Показання для застосування.   Неспецифічні та дегенеративні захворювання периферичних нервів – неврити, полі неврити (алкогольні, після інфекційні, токсичні, при діабеті), периферичні паралічі, невралгії, парестезії; полінейропатії, енцефалопатії, астенія, міастенія, остеохондроз, люмбаго, ішіас,   нейроциркуляторна дистонія.

Спастичні стани центрального походження, травматичні ушкодження центральної нервової системи, вегетативні неврози, хорея, енцефалопатія Верніке, хронічний алкоголізм, інтоксикації.

Гіповітамінози вітаміну В.

У складі комбінованої терапії при

• дегенеративних процесах у сітківці ока, глаукомі, діабетичній ретинопатії, макулодистрофії, невриті зорового нерва, токсичному ураженні зорового нерва;

• невритах слухового нерва, сенсоневральній глухоті, токсичних та медикаментозних ураженнях слухового нерва;

• виразковій хворобі шлунка та дванадцяти палої кишки, гастритах, дуоденіті, ентероколіті, панкреатиті, гепатитах, цирозах печінки.

При хронічному алкоголізмі, палінні. Показаний людям, які ведуть активний спосіб життя.

Спосіб застосування та дози.   Таблетки Неуробекс Форте застосовують внутрішньо під час або після їди, запивають водою.

Звичайна доза становить 1 таблетка 1 раз на добу протягом 30 днів. Доза та тривалість лікування визначається індивідуально. Рекомендовані добові дози при комплексному лікуванні:

При неврологічних захворюваннях та симптомах.

Дорослим та дітям віком від 14 років:        1-2 таблетки 1 раз на добу.

Для комбінованої терапії різних захворювань.

Дорослим та дітям віком від 14 років:        1 таблетки 1 раз на добу.

Період вагітності та годування груддю:       1 таблетки 1 раз на добу.

При астенічних станах.

Дорослим та дітям віком від 14 років:        1-2 таблетки рази на добу.

Дітям віком від 8 до 14 років:               1 таблетки 1 рази на добу.

Період вагітності та годування груддю:       1 таблетки 1 раз на добу.

Побічна дія.   Описані окремі випадки гіпер чутливості до вітаміну В₁ та алергія на деякі допоміжні компоненти. При прийомі в описаних дозах побічні ефекти маловірогідні.

Протипоказання. Алергічні реакції на вітамін В₁  або на будь-який допоміжний компонент препарату. Гостра тромбоемболія, еритроцитоз та еритремія.

Передозування. Передозування може проявлятися нервовим збудженням; дуже рідко – прискоренням серцебиття. Проводиться симптоматичне лікування. Ізоніазид застосовують як антидот вітаміну В₆.

Особливості застосування.

Діти.

Досвіду застосування препарату у дітей віком до 14 років немає окрім астенічних станів.

Вплив на здатність керувати автомобілем або працювати зі складними механізмами.

Даних щодо порушення рухової активності та психічних реакцій при застосуванні Неуробекс Форте водіями автотранспортних засобів та операторами механізмів немає. Вони можуть виконувати свою роботу за відсутності застережень з боку основного захворювання. З обережністю та в менших дозах слід призначати при стенокардії, через вміст вітаміну В₁₂.

Вагітність та годування груддю.

Застосування препарату у період вагітності та годування груддю дозволяється тільки у випадках, коли користь від застосування перевищує потенційний ризик для плода/дитини.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Вітамін В₆ зменшує антипаркінсонічний ефект леводопи. При одночасному прийомі Неуробекс Форте з пероральними контрацептивними засобами порушується його обмін - зменшується кількість першого. Вітамін В₆ може взаємодіяти з деякими   лікарськими засобами. Його антагоністами є ізоніазид, тіосемікарбазони. Вітамін чинить позитивний вплив при сидеробластній анемії,   спричиненій названими протитуберкульозними засобами. Тривале застосування пеніциламіну може   спричинити дефіцит вітаміну В₆.

Гідралазин і циклосерин також є антагоністами цього вітаміну. Застосування вітаміну разом із переліченими засобами зменшує їх побічну неврологічну дію. Вітамін В₆ посилює периферичне декарбоксилювання леводопи та зменшує ефективність лікування хвороби Паркінсона.

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці, при температурі не вище  25 ^oС.

Термін придатності – 5 років.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній коробці.

Виробник. Актавіс РТ, Індонезія.

Адреса.  13710 Джакарта, Джл.   Райя Богор КМ 28, Індонезія.

Заявник. Актавіс груп АТ Ісландія.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

НЕУРОБЕКС

др., № 30, № 60

№  3280 от 18.09.2008 до 18.09.2013

НЕУРОБЕКС ФОРТЕ

табл. п/плен. оболочкой, № 30, № 60

№ UA/7313/01/01 от 16.11.2007 до 16.11.2012

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

комбинация витаминов группы В, входящая в состав препарата Неуробекс и Неуробекс Форте, влияет на целый ряд процессов, происходящих в организме. Витамины этой группы входят в состав ферментов, которые катализируют реакции метаболизма углеводов, липидов и белков. Комбинация витаминов группы В в составе препарата способствует нормализации метаболизма вегетативных центров, процессов образования, передачи импульса и трофики нейронов, улучшает функционирование нервных клеток и подкорковых центров.
Витамин В₁ (тиамина нитрат) после резорбции превращается в организме в пирофосфат тиамина, который является коферментом ферментов, принимающих участие в декарбоксилировании пировиноградной и альфа-кетоглутаровой кислот. Тиамин участвует в углеводном и энергетическом обмене, особенно в нервных и мышечных тканях, влияет на процессы возбуждения в синапсах, а также в жировом, белковом и водно-солевом обмене, в процессе синтеза ацетилхолина.
Витамин В₆ (пиридоксина гидрохлорид) играет важную роль в обмене веществ. Необходим для нормального функционирования центральной и периферической нервной системы. При поступлении в организм фосфорилируется, превращается в пиридоксаль-5-фосфат и входит в состав ферментов, осуществляющих декарбоксилирование и преаминирование аминокислот. Пиридоксин участвует в белковом обмене и синтезе нейромедиаторов, обмене триптофана, метионина, цистеина, глутаминовой и других аминокислот. Имеет большое значение в обмене гистамина, процессах жирового обмена, улучшает функцию печени и нервных волокон, липидный обмен при атеросклерозе.
Витамин В₁₂ (цианокобаламин) в организме превращается в кобамамид, являющийся активной формой витамина В₁₂. Обладает высокой биологической активностью. Является фактором роста, необходим для нормального кроветворения и созревания эритроцитов. Принимает участие в синтезе лабильных метильных групп и образовании холина, метионина, креатина, нуклеиновых кислот. Способствует накоплению в эритроцитах соединений, содержащих сульфгидрильные группы, что повышает их толерантность к гемолизу. Активирует обмен углеводов и липидов. При атеросклерозе несколько снижает уровень ХС, повышает лецитин/холестериновый индекс. Оказывает благоприятное влияние на функцию печени и нервной системы. Улучшает регенерацию тканей.
Фармакокинетика лекарственного средства Неуробекс (Неуробекс Форте) рассматривается как фармакокинетика каждого из действующих веществ, входящих в его состав.
Витамины В₁ и В₆ абсорбируются в верхних отделах ЖКТ. Абсорбция цианокобаламина обусловлена наличием внутреннего фактора в желудке и верхних отделах кишечника, затем транспорт цианокобаламина в ткани осуществляется транспортным белком — транскобаламином II. Тиамин, пиридоксин и цианокобаламин метаболизируются в печени. Около 60% метаболитов связываются с белками плазмы крови. Тиамин и пиридоксин частично выводятся с мочой (8–10%) в неизмененном виде. При передозировке значительно повышается выведение тиамина и пиридоксина через кишечник.
Витамин В₁₂ (цианокобаламин). На его кинетику при пероральном приеме влияют протеазы поджелудочной железы, рН, желчь, гликопротеид «внешний фактор», а также депо в печени. Резорбируется в дистальном отделе тонкого кишечника. Кишечная резорбция витамина улучшается при одновременном приеме с фолиевой кислотой. Витамин В₁₂ выделяется с желчью и вступает в цикл энтерогепатической циркуляции; часть принятой дозы (6–30%) экскретируется с мочой, значительная часть — в течение первых 8 ч после приема.

ПОКАЗАНИЯ:

Препараты Неуробекс и Неуробекс Форте
Неспецифические и дегенеративные заболевания периферических нервов — неврит, полиневрит различной этиологии (алкогольный, постинфекционный, токсический, диабетический), невралгия, парестезии, периферический паралич, полинейропатия, астения, энцефалопатия, остеохондроз, люмбаго, ишиас, артралгия и миалгия, миастения, нейроциркуляторная дистония.
Спастические состояния центрального генеза, травматические повреждения ЦНС, вегетативный невроз, хорея, энцефалопатия Вернике. Витамины группы В в лечебных дозах в составе Неуробекс Форте рекомендуется применять в комплексной терапии в острый период указанных неврологических заболеваний, в том числе сопровождающихся болевым синдромом.
Проявления гиповитаминоза витаминов группы В: дерматиты (неврогенного происхождения), себорейная и несеборейная пиодермия, экзема, псориаз, опоясывающий лишай, экссудативный диатез, угревая сыпь и др.
В комбинированной терапии при:
•дегенеративных процессах в сетчатке глаза, глаукоме, диабетической ретинопатии, макулодистрофии, неврите зрительного нерва, токсическом поражении зрительного нерва;
•неврите слухового нерва, нейросенсорной тугоухости, токсических и медикаментозных поражениях слухового нерва;
•пептической язве желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрите, дуодените, энтероколите, панкреатите, хроническом холецистите, гепатите, циррозе печени.
В востановительный период после сердечно-сосудистых заболеваний, при хронической недостаточности кровообращения, миокардите, миокардиодистрофиях.
При несбалансированном питании, длительном применении антибиотиков, анемии, лейкопении различной этиологии, хроническом алкоголизме, курении.
Показан людям, ведущим активный образ жизни.

ПРИМЕНЕНИЕ:

препараты Неуробекс и таблетки Неуробекс Форте принимают внутрь во время или после еды, запивая водой. Доза и длительность лечения определяются индивидуально врачом.
Обычно профилактическая доза препарата Неуробекс составляет 1–2 драже 3 раза в сутки в течение 30 дней.
Рекомендованные суточные дозы в комплексном лечении:
при неврологических заболеваниях и симптомах: взрослым и детям в возрасте старше 14 лет — по 2 драже 3 раза в сутки; детям в возрасте 8–14 лет — по 1 драже 2–3 раза в сутки, детям в возрасте 3–8 лет — по 1 драже 1–2 раза в сутки, в период беременности и кормления грудью — по 1 драже 1–2 раза в сутки;
при комбинированной терапии различных заболеваний: взрослым и детям в возрасте старше 14 лет — по 1 драже 3 раза в сутки, детям в возрасте 8–14 лет — по 1 драже 2–3 раза в сутки, детям в возрасте 3–8 лет — по 1 драже 1 раз в сутки, в период беременности и кормления грудью — по 1 драже 1–2 раза в сутки;
при астенических состояниях: взрослым и детям в возрасте старше 14 лет — по 1 драже 3 раза в сутки, детям в возрасте 8–14 лет — по 1 драже 2 раза в сутки, детям в возрасте 3–8 лет — по 1 драже 1 раз в сутки, в период беременности и кормления грудью — по 1 драже 1–2 раза в сутки.
Обычно профилактическая доза препарата Неуробекс Форте — 1 таблетка 1 раз в сутки в течение 30 дней.
Рекомендуемые суточные дозы в комплексном лечении:
при неврологических заболеваниях и симптомах: взрослым и детям в возрасте старше 14 лет — по 1–2 таблетки 1 раз в сутки; в составе комплексной терапии различных заболеваний: взрослым и детям старше 14 лет — 1 таблетка 1 раз в сутки; в период беременности и кормления грудью — 1 таблетка 1 раз в сутки; при астенических состояниях взрослым и детям старше 14 лет — 1–2 таблетки, детям 8–14 лет — 1 таблетка.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

аллергические реакции на компоненты препарата. Острая тромбоэмболия, эритроцитоз, эритремия.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

описаны отдельные случаи индивидуальной гиперчувствительности к тиамину и аллергические реакции на некоторые вспомогательные компоненты, очень редко — тошнота, кожные проявления в виде зуда или крапивницы.
При применении препарата в рекомендуемых дозах развитие побочных эффектов маловероятно.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

с осторожностью и в более низких дозах препарат назначают при стенокардии (из-за содержания цианокобаламина).
Данных о нарушении двигательной активности и психических реакций при применении препарата водителями транспортных средств и операторами механизмов нет. Они могут выполнять свою работу, если не возникает противопоказаний со стороны основного заболевания.
Применение препарата в период беременности и кормления грудью возможно в случаях, когда польза от применения превышает потенциальный риск для плода/ребенка.
Опыта применения препарата Неуробекс Форте у детей в возрасте до 14 лет нет (кроме астенических состояний).

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

пиридоксин уменьшает выраженность антипаркинсонического эффекта леводопы. При одновременном приеме с пероральными контрацептивами нарушается обмен веществ и снижается его количество в организме. Антагонистами этого витамина являются изониазид, тиосемикарбазоны. Пиридоксин, со своей стороны, улучшает состояние больных при сидеробластной анемии, вызванной названными противотуберкулезными средствами. Пиридоксин может снижать концентрацию противосудоржных препаратов в крови, например фенитоина, фенобарбитала. Гидралазин и циклосерин также являются антагонистами этого витамина. Применение пиридоксина вместе с перечисленными средствами уменьшает их побочное неврологическое действие. Витамин В₆ увеличивает периферическое декарбоксилирование леводопы и снижает эффективность лечения пациентов с болезнью Паркинсона. Продолжительное применение пенициламина может стать причиной развития дефицита пиридоксина.
Уровень цианокобаламина в крови могут снижать закись азота, общие анестетики, противоэпилептические препараты и алкоголь.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

передозировка проявляется нервным возбуждением, тахикардией, болью в области сердца, очень редко — диареей или более выраженными побочными эффектами. Проводят симптоматическое лечение. Изониазид используют как антидот пиридоксина.
Симптомы передозировки быстро проходят после отмены препарата, через некоторое время возможно возобновление его приема в сниженной дозе.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.