Но-шпа форте - инструкция по применению

Искать лекарство в аптеках:
Корзина резервированияРезервирование
Лекарства от А до Я

Каталог лекарств
Поиск лекарств → Но-шпа форте - инструкция

  • Но-шпа форте

    Но-шпа форте
    • Drotaverine
      Международное название
    • Средства, применяемые при функциональных расстройств со...
      Фарм. группа
    • A03AD02
      ATС-код
    • без рецепта
      Условие продажи
    • 75 предложений от 57,50 до 173,00 грн.
      Наличие в аптеках

ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
НО-ШПА® форте
 
Склад лікарського засобу:
діюча речовина: дротаверин;
1 таблетка містить дротаверину гідро хлориду 80 мг;
допоміжні речовини: магнію стеарат, тальк, повідон, крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат.
 
Лікарська форма. Таблетки.
Опуклі, довгасті таблетки жовтого кольору із зеленуватим або помаранчевим відтінком; з одного боку є маркування «NOSPA», з іншого – лінія розподілу.
 
Назва і місцезнаходження виробника. «ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд.» («ХІНОЇН Прайвіт Ко. Лтд.»), Угорщина/ «CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd.» («CHINOIN Private Co. Ltd.»), Hungary.
2112 Veresegyhaz, Levai u. 5, Hungary.
 
Власник торгової ліцензії. «САНОФІ-АВЕНТІС Прайвіт Ко. Лтд.», Угорщина/ «SANOFI-AVENTIS Private Co. Ltd.», Hungary.
  1. Budapest   Тo u. 1-5,  Hungary.
Фармакотерапевтична група. Засоби, які застосовуються при функціональних шлунково-кишкових розладах. Код АТС А 03А D02.
Фармакологічні   властивості. Дротаверин – похідне ізохіноліну, чинить спазмолітичну дію на гладку мускулатуру шляхом пригнічення дії ферменту фосфодіестерази ІV    (ФДЕ ІV), що спричиняє збільшення концентрації цАМФ і, завдяки інактивації легкого ланцюжка кінази міозину (MLCK), призводить до розслаблення гладкого м'яза.
In vitro дротаверин пригнічує дію ферменту ФДЕ ІV і інгібує ізоферменти фосфодіестерази ІІІ (ФДЕ ІІІ) та фосфодіестерази V (ФДЕ V). ФДЕ ІV має велике функціональне значення для зниження скорочувальної активності гладких м’язів, тому вибіркові інгібітори цього ферменту можуть бути корисними для лікування хвороб, які супроводжуються гіперрухливістю, а також різних захворювань, під час яких виникають спазми шлунково-кишкового тракту.  
У клітинах гладких м’язів міокарда та судин цАМФ гідролізу ється здебільшого ізоферментом ФДЕ ІІІ, тому дротаверин є ефективним спазмолітичним засобом, який не має значних побічних ефектів з боку серцево-судинної системи та сильної терапевтичної дії на цю систему.  
Дротаверин ефективний при спазмах гладкої мускулатури як нервового, так і м’язового походження. Дротаверин діє на гладку мускулатуру шлунково-кишкової, біліарної,   сечостатевої   та судинної систем, незалежно від   типу їхньої автономної іннервації.  
Засіб посилює кровообіг у тканинах завдяки своїй здатності розширювати судини.
Дія дротаверину є сильнішою за дію папаверину, абсорбція більш швидка та повна, він менше зв'язується з білками сироватки крові. Перевагою дротаверину є також те, що, на відміну від папаверину, після його парентерального введення не спостерігається такого побічного ефекту, як стимуляція дихання.
Дротаверин швидко та повністю абсорбується після перорального застосування. У великій мірі (95–98%) зв’язується з білками плазми крові, особливо з альбуміном, гамма- та бета-глобулінами. Максимальна концентрація досягається протягом      45–60 хв після перорального застосування. Після первинного метаболізму 65% прийнятої дози надходить до кровообігу в незміненому вигляді.
Метаболізується в печінці. Період на півжиття становить 8–10 годин.
За 72 години дротаверин практично повністю виводиться з організму, більш ніж 50% виводиться із   сечею   та   приблизно 30% – з калом. В основному дротаверин виводиться у формі метаболітів, у незміненій формі в сечі не виявляється.
 
Показання для застосування. З лікувальною метою дорослим при:
  • спазмах гладкої мускулатури, пов’язаних із захворюваннями біліарного тракту:   холецистолітіазі, холангіолітіазі, холециститі, пери холециститі, холангіті, папіліті;
  • спазмах гладкої мускулатури при захворюваннях сечового тракту: нефролітіазі, уретеролітіазі,   пієліті, циститі, тенезмах сечового міхура.
Як допоміжне лікування при:
  • спазмах гладкої мускулатури шлунково-кишкового тракту: виразковій хворобі шлунка та дванадцяти палої кишки, гастриті, кардіо- та/або пілороспазмі, ентериті, коліті, спастичному коліті із запором і синдромі подразненого кишечнику, що супроводжується метеоризмом;
  • головному болю напруження;
  • гінекологічних захворюваннях (дисменорея).
Протипоказання. Підвищена чутливість до дротаверину або будь-якого компонента препарату. Тяжка печінкова, ниркова або серцева недостатність (синдром малого серцевого викиду). Дефіцит лактази, галактоземія або синдром мальабсорбції глюкози-галактози. Період годування груддю. Дитячий вік.
 
Особливі застереження. Застосовувати з особливою обережністю при артеріальній гіпотензії.
Кожна таблетка препарату Но-шпа® форте містить 104 мг лактози. При застосуванні відповідно до рекомендованих доз в організм може надійти до 156 мг лактози за 1 прийом, що може спричинити скарги з боку шлунково-кишкового тракту в пацієнтів, які страждають на непереносимість лактози.
Не застосовувати для лікування хворих з дефіцитом лактази, галактоземією або синдромом мальабсорбції глюкози-галактози.
 
Застосування у період вагітності або годування груддю. Як показали результати ретроспективних клінічних досліджень, пероральне застосування препарату не спричинило жодного випадку тератогенності та ембріотоксичності. Однак необхідно з обережністю призначати препарат вагітним жінкам.
Через відсутність даних відповідних досліджень в період годування груддю застосування препарату не рекомендується.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. Якщо після застосування препарату спостерігається запаморочення, слід уникати керування автомобілем і виконання робіт, що потребують підвищеної уваги.
 
Діти. Застосування препарату для лікування дітей протипоказано.
 
Спосіб застосування та дози.
Дорослі:   звичайна середня доза становить 120–240 мг на добу за 2–3 прийоми. Тривалість лікування визначається індивідуально.
 
Передозування. Не існує даних щодо передозування дротаверину. При передозуванні пацієнт повинен знаходитися під ретельним спостереженням лікаря та отримувати симптоматичне та підтримуюче лікування. Рекомендується викликати блювання та/або   промити шлунок.
 
Побічні ефекти. Побічна дія, що спостерігалася під час клінічних досліджень і, можливо, була спричинена дротаверином, розподілена за системою органів та частотою виникнення: дуже поширені  (>1/10),   поширені  (>1/100, <1/10), непоширені (>1/1 000, <1/100), рідко поширені (>1/10 000, <1/1 000), дуже рідко поширені (<1/10 000).
З боку шлунково-кишкового тракту: рідко поширені − нудота, запор.
З боку нервової системи: рідко поширені − головний біль,   запаморочення, безсоння.
З боку серцево-судинної системи: рідко поширені − прискорене серцебиття, артеріальна гіпотензія.
Існують окремі повідомлення щодо випадків алергічних реакцій, включаючи набряк Квінке.
 
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Інгібітори фосфодіестерази (Но-шпа® форте, папаверин) знижують антипаркінсонічний ефект леводопи.
Слід з обережністю застосовувати препарат Но-шпа® форте одночасно з леводопою, оскільки антипаркінсонічний ефект останньої зменшується, а ригідність та тремор посилюються.

Термін придатності. 5 років.
 
Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище +25°С. Зберігати в недоступному для дітей місці.
 
Упаковка. № 20: по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці.
 
Категорія відпуску. Без рецепта.
 



 

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

НО-ШПА®

табл. 40 мг блистер, № 20

табл. 40 мг контейнер дозирующ., № 60

табл. 40 мг фл., № 100

 Дротаверина гидрохлорид 40 мг

Прочие ингредиенты: магния стеарат, тальк, лактоза, крахмал кукурузный, повидон.

№ UA/0391/01/02 от 30.05.2008 до 08.10.2012

р-р д/ин. 40 мг амп. 2 мл, № 25

 Дротаверина гидрохлорид 20 мг/мл

Прочие ингредиенты: натрия метабисульфит, спирт этиловый 96%, вода для инъекций.

№ UA/0391/02/01 от 17.08.2007 до 17.08.2012

НО-ШПА®ФОРТЕ

табл. 80 мг, № 20

 Дротаверина гидрохлорид 80 мг

№ UA/8879/01/01 от 26.08.2008 до 26.08.2013

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Дротаверин — производное изохинолина, который оказывает спазмолитическое действие на гладкие мышцы путем угнетения действия фермента ФДЭ ІV, вызывая увеличение концентрации цАМФ и благодаря инактивации легкой цепочки киназы миозина (MLCK) приводит к расслаблению гладких мышц.
In vitro дротаверин угнетает действие фермента ФДЭ ІV и не влияет на действие изоферментов ФДЭ ІІІ и ФДЭ V. ФДЭ ІV имеет большое функциональное значение для снижения сократительной активности гладких мышц, поэтому избирательные ингибиторы этого фермента могут быть полезными для лечения заболеваний, которые сопровождаются двигательной гиперфункцией, а также различных заболеваний, во время которых возникают спазмы ЖКТ.
В клетках гладких мышц миокарда и сосудов цАМФ гидролизуется в большей степени изоферментом ФДЭ ІІІ, поэтому дротаверин является эффективным спазмолитическим средством, которое не обладает значительными побочными эффектами со стороны сердечно-сосудистой системы и сильным терапевтическим действием на эту систему.
Дротаверин эффективен при спазмах гладких мышц как нервного, так и мышечного происхождения. Дротаверин действует на гладкие мышцы желудочно-кишечной, билиарной, мочеполовой и сердечно-сосудистой систем, независимо от типа их иннервации. Усиливает кровообращение в тканях благодаря своей способности расширять сосуды.
Действие дротаверина более эффективно, чем действие папаверина, абсорбция более быстрая и полная, он меньше связывается с белками плазмы крови. Преимуществом дротаверина в отличие от папаверина, является то, что после его парентерального введения не отмечено такого побочного эффекта, как стимуляция дыхания.
Фармакокинетика. Дротаверин быстро и полностью абсорбируется после парентерального и перорального введения. Он в высокой степени (95–98%) связывается с белками плазмы крови, особенно с альбумином, гамма- и бета-глобулинами. После первичного метаболизма 65% введенной дозы поступает в кровообращение в неизмененном виде. Метаболизируется в печени. Т½ — 8–10 ч.
За 72 ч дротаверин практически полностью выводится из организма, более чем 50% выводится с мочой и приблизительно 30% — с калом. В основном дротаверин выводится в виде метаболитов, в неизмененной форме в моче не выявляется.

ПОКАЗАНИЯ:


Таблетки. С лечебной целью взрослым и детям в возрасте старше 1 года при:

  • спазмах гладких мышц, связанных с заболеваниями билиарного тракта: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папилит;
  • спазмах гладких мышц при заболеваниях мочевыводящих путей: нефролитиаз, уреторолитиаз, пиелит, цистит, тенезмы мочевого пузыря.
  • Как вспомогательное лечение при:
  • спазмах гладких мышц ЖКТ — язве желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрите, кардио- и/или пилороспазме, энтерите, колите, спастическом колите с запором и синдроме раздраженного кишечника, сопровождающегося метеоризмом;
  • головной боли напряжения;
  • гинекологических заболеваниях (дисменорея).

Р-р для инъекций. Спазмы гладких мышц, связанные с заболеваниями желчных путей: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папилит.
Спазмы гладких мышц при заболеваниях мочевыводящих путей: нефролитиаз, уретеролитиаз, пиелит, цистит, тенезмы мочевого пузыря.
Во время неосложненных родов на стадии раскрытия: для сокращения фазы раскрытия шейки матки и продолжительности родов.
Как вспомогательное лечение (когда применение препарата в форме таблеток невозможно):
при спазмах гладких мышц ЖКТ: язве желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрите, кардио- и/или пилороспазме, энтерите, колите;
при гинекологических заболеваниях: дисменорее, сильных родовых схватках.

ПРИМЕНЕНИЕ:


Таблетки. Взрослые: обычная средняя доза составляет 120–240 мг/сут в 2–3 приема.
Дети в возрасте 6–12 лет: максимальная суточная доза составляет 80 мг/сут в 2 приема. Дети старше 12 лет: максимальная суточная доза составляет 160 мг/сут в 2–4 приема.
Р-р для инъекций: обычная средняя суточная доза для взрослых составляет 40–240 мг (за 1–3 отдельных введения) в/м.
При приступах почечной или печеночной колики — 40–80 мг в/в медленно.
Для сокращения фазы раскрытия шейки матки при неосложненных родах в начале стадии раскрытия — 40 мг в/м. Если эта доза неэффективна, с интервалом 2 ч вводят еще 40 мг препарата Но-Шпа.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к дротаверину или любому компоненту препарата, тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность (синдром малого сердечного выброса). Дефицит лактазы, галактоземия или синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы. Период кормления грудью. Детский возраст до 6 лет (таблетки). Детский возраст (р-р для инъекций).

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

побочные действия, отмечаемые при клинических исследованиях и обусловленные приемом дротаверина, классифицированы по органам и системам, а также по частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая единичные случаи.
Нарушения со стороны ЖКТ: редко — тошнота, запор.
Со стороны нервной системы: редко — головная боль, головокружение, бессонница.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — тахикардия, артериальная гипотензия.
Со стороны иммунной системы: единичные: аллергические реакции, особенно у пациентов с повышенной чувствительностью к метабисульфиту.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

каждая таблетка препарата Но-Шпа содержит 52 мг лактозы. При применении согласно рекомендованным дозам в организм может поступить до 156 мг лактозы за 1 прием, что может вызвать жалобы со стороны ЖКТ у пациентов с непереносимостью лактозы.
Не применять для лечения больных с врожденным дефицитом лактазы, галактоземией или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.
С осторожностью применять для лечения детей, поскольку исследований действия дротаверина на детей не проводилось.
Применять с осторожностью при гипотензии.
В связи с риском возникновения коллапса при в/в введении препарата Но-Шпа больной должен находиться в положении лежа.
Препарат содержит метабисульфит, который может быть причиной реакций аллергического типа, включая симптомы анафилактического шока и бронхоспазма, особенно у пациентов, имеющих в анамнезе БА или аллергию. В случае повышенной чувствительности к метабисульфиту натрия следует избегать парентерального введения препарата.
Следует соблюдать осторожность при парентеральном введении препарата в период беременности.
Применение в период беременности и кормления грудью. Как показали результаты ретроспективных клинических исследований, пероральное применение препарата не оказывало тератогенного и эмбриотоксического действия. Однако необходимо с осторожностью назначать препарат в период беременности.
Из-за отсутствия данных соответствующих исследований, в период кормления грудью введение препарата не рекомендуется.
Влияние на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие повышенного внимания. Если у пациентов после применения препарата наблюдается головокружение, они должны избегать потенциально опасных занятий. Необходимо предупредить пациентов, что после парентерального, особенно в/в введения препарата рекомендуется воздержаться от управления автомобилем и выполнения работ, требующих повышенного внимания.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

ингибиторы ФДЭ (Но-Шпа, папаверин) снижают антипаркинсонический эффект леводопы. Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении препарата с леводопой, так как антипаркинсонический эффект последней снижается и наблюдается усиление тремора и ригидности.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

нет данных относительно передозировки дротаверина. При передозировке пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача и получать симптоматическое и поддерживающее лечение. Рекомендуется вызвать рвоту и/или промыть желудок.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в защищенном от света месте при температуре 15–25 °C.



Реклама
Поиск лекарств в аптеках