Нормагут - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для   медичного застосування препарату

НОРМАГУТ

                                                                                                                                                                                                                                                                            Склад лікарського засобу:

діюча речовина:1 капсула містить 250 мг ліофілізованих сухих дріжджів Saccharomyces boulardii з мінімумом 10¹⁰ клітин/г, що включає: 221,25 мг дріжджів і 28,75 мг лактози моногідрат.

допоміжні речовини: лактоза безводна, магнію стеарат, желатин, титану діоксид (Е 171), заліза оксид гідрат  (Е 172),   мідний комплекс хлорофілі ну (Е 141), вода.

Лікарська форма. Капсули.

Витягнуті, блискучі, непрозорі, тверді желатинові капсули зі світло-зеленим корпусом і жовтою кришечкою. Кольори корпусу та кришечки відповідають контрольним зразкам. Капсули містять гранульований порошок з характерним запахом, кольору охри.

Назва і місцезнаходження виробника.   Ардейфарм   ГмбХ.

Лоерфелдстрашше, 20, 58313,   Хердек, Німеччина.

Фармакотерапевтична група. Антидіарейні мікробні препарати.

Код АТС A07F A02.

Нормагут сприяє відновленню нормальної мікрофлори кишечнику,   чинить виражену етіопатогенетичну антидіарейну дію. При проходженні через шлунково-кишковий тракт Saccharomyces boulardii чинять біологічну захисну дію відносно нормальної кишкової мікрофлори.

Головні механізми дії Saccharomyces boulardii:

– прямий антагонізм (антимікробна дія), пов'язаний зі здатністю Saccharomyces boulardii стримувати зростання патогенних й  умовно-патогенних мікро організмів та  грибів, які порушують мікро біоценоз кишечнику, таких як Clostridium difficile, Clostridium pneumoniae, Staphilococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Candida krusei, Candida pseudotropical, Salmonella typhi, Ecsherichia coli, Shigella dysenteriae, Proteus, а  також Enthamoeba hystolitica, Lambliae;

– антитоксична дія обумовлена виробленням протеаз, що розділяють токсин і  рецептор ентероциту, з  яким зв'язується токсин (особливо відносно цитотоксину А Clostridium dificile);

– анти секреторна дія (зменшує секрецію води й  солей) забезпечується шляхом зниження утворення цАМФ в  ентероцитах;

– посилення неспецифічного імунного захисту внаслідок підвищення продукції імуноглобулінів і  секреторних компонентів   імуноглобулінів;

– ферментативна активність обумовлена підвищенням активності дисахарид аз тонкого кишечнику (лактази, сахарози, мальтази);

– трофічний ефект відносно  слизової оболонки тонкого кишечнику внаслідок вивільнення сперміну й  спермі дину.

Генетично обумовлена стійкість Saccharomyces boulardii до  дії антибіотиків дозволяє застосовувати їх одночасно з  антибіотиками для захисту нормального мікро біоценозу травного тракту.

Після прийому Нормагуту швидко досягається висока концентрація Saccharomyces boulardii у товстому кишечнику, що підтримується протягом  доби. Saccharomyces boulardii не проникають у  системний кровотік і  мезентеріальні лімфатичні вузли. Після закінчення лікування Saccharomyces boulardii повністю виводяться з  калом протягом  3–5  днів.

Показання для застосування.  

Гостра інфекційна (бактеріальної, вірусної етіології) діарея у  дітей та   дорослих; профілактика та  лікування діареї й  колітів, обумовлених антибіотико терапією; профілактика й  лікування псевдомембранозного коліту і  рецидивуючих захворювань, спричинених Clostridium difficile; синдром подразненого кишечнику; попередження діареї при  тривалому пирентеральному харчуванні.

Протипоказання. Підвищена чутливість до  будь-якого з компонентів препарату.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не слід застосовувати препарат у період вагітності й годування груддю, оскільки досвід  клінічного застосування відсутній.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає.

Діти. Не слід застосовувати препарат дітям віком до 2 років.

Спосіб застосування та дози.

Капсули приймають перорально, ковтаючи цілими й запиваючи достатньою кількістю рідини (1 склянка питної води). Для дітей віком до 6 років слід відкрити капсулу й висипати її вміст у 50 мл води кімнатної температури (20 – 25 °С).

Для профілактики діареї

Дорослим та дітям старше 12 років: по 1 капсулі 1 – 2 рази на день.

Дітям   віком від 2 до 12 років: по 1 капсулі 1 – 2 рази на день.

Для профілактики діареї під час подорожей:      за   5 днів перед від'їздом дорослим та дітям старше 12 років — по 1 капсулі 1 – 2 рази на день, дітям 2-12 років – по 1 капсулі на день.

Для профілактики діареї під час лікування антибіотиками й сульфаніламідами: препарат застосовують одночасно з антибіотиками й сульфаніламідами з першого дня антибіотико терапії та ще кілька днів після її завершення. Дорослим та дітям старше 12 років - по 2 капсули 2 рази на добу, дітям від 2 до 12 років – по 1 капсулі 2 рази на добу.

Для лікування гострої діареї

Дорослим і дітям старше 2 років призначають по 1–2 капсулі на добу протягом 4–7 днів (250–500 мг).

При діареї, спричиненій годуванням через зонд: щодня додають вміст 3 капсул (750 мг) в 1,5 л розчину для перитерального харчування (склад розчину та тривалість лікування визначає лікар залежно від стану хворого та лабораторних показників).

Передозування.

При випадковому перевищенні терапевтичної дози не спричиняє   негативної реакції. При значному передозуванні можуть виникнути метеоризм, нудота, блювання.

Лікування: промивання шлунка, застосування активованого вугілля й/або симптоматична терапія.

Побічні ефекти.

У поодиноких випадках можливий короткочасний дискомфорт в  епігастрії, що не потребує припинення приймання засобу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне призначення з антимікотичними засобами при  їхньому системному застосуванні призводить до інактивації активної речовини Нормагуту.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ^оС.

Упаковка.   По 10 капсул   у   блістері. По 3 блістери в індивідуальному пакетику та інструкцію вкладають в коробку з картону.

Категорія відпуску.  Без рецепта.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

капс. 250 мг, № 30

Прочие ингредиенты: лактозы моногидрат.

1 капсула содержит: 250 мг лиофилизированных сухих дрожжей Saccharomyces boulardii с минимумом 10¹⁰ клеток/г, что включает: 221,25 мг дрожжей и 28,75 мг лактозы моногидрата.

№ UA/9221/01/01 от 17.12.2008 до 17.12.2013

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Нормагут способствует восстановлению нормальной микрофлоры кишечника, оказывает выраженное этиопатогенетическое антидиарейное действие. При прохождении через ЖКТ Saccharomyces boulardii оказывают биологическое защитное действие относительно нормальной микрофлоры кишечника.
Основные механизмы действия Saccharomyces boulardii:
•прямой антагонизм (антимикробное действие), связанный со способностью Saccharomyces boulardii сдерживать рост патогенных и условно-патогенных микроорганизмов и грибов, нарушающих микробиоценоз кишечника, таких как Clostridium difficile, Clostridium pneumoniae, Staphilococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Candida krusei, Candida pseudotropical, Salmonella typhi, Ecsherichia coli, Shigella dysenteriae, Proteus, а также Enthamoeba hystolitica, Lambliae;
•антитоксическое действие обусловлено синтезом протеаз, разделяющих токсин и рецептор энтероцита, с которым связывается токсин (особенно относительно цитотоксина А Clostridium dificile);
•антисекреторное действие (уменьшает секрецию воды и солей) обусловлено снижением образования цАМФ в энтероцитах;
•усиление неспецифической иммунной защиты вследствие повышения продукции иммуноглобулинов и секреторных компонентов иммуноглобулинов;
•ферментативная активность обусловлена повышением активности дисахаридаз тонкого кишечника (лактазы, сахарозы, мальтазы);
•трофический эффект относительно слизистой оболочки тонкого кишечника вследствие высвобождения спермина и спермидина.
Генетически обусловленная резистентность Saccharomyces boulardii к действию антибиотиков позволяет применять их одновременно с антибиотиками для защиты нормального микробиоценоза ЖКТ.
После приема Нормагута быстро достигается высокая концентрация Saccharomyces boulardii в толстом кишечнике, сохраняющаяся в течение суток. Saccharomyces boulardii не проникают в системный кровоток и мезентериальные лимфатические узлы. После окончания лечения Saccharomyces boulardii полностью выводятся с калом на протяжении 3–5 дней.

ПОКАЗАНИЯ:

острая инфекционная (бактериальной, вирусной этиологии) диарея у детей и взрослых; профилактика и лечение диареи и колитов, обусловленных антибиотикотерапией; профилактика и лечение псевдомембранозного колита и рецидивирующих заболеваний, вызванных Clostridium difficile; синдром раздраженного кишечника; предупреждение диареи при длительном энтеральном питании.

ПРИМЕНЕНИЕ:

капсулы принимают внутрь, глотая целыми и запивая достаточным количеством жидкости (1 стакан питьевой воды). Для детей в возрасте младше 6 лет необходимо открыть капсулу и высыпать ее содержимое в 50 мл воды комнатной температуры (20–25 °С).
Для профилактики диареи взрослым и детям в возрасте старше 12 лет — по 1 капсуле 1–2 раза в сутки. Детям в возрасте 2–12 лет: по 1 капсуле 1–2 раза в сутки.
Для профилактики диареи во время путешествий: за 5 дней до отъезда взрослым и детям в возрасте старше 12 лет — по 1 капсуле 1–2 раза в сутки, детям в возрасте 2–12 лет — по 1 капсуле в сутки.
Для профилактики диареи во время лечения антибиотиками и сульфаниламидами препарат применяют одновременно с антибиотиками и сульфаниламидами с первого дня антибиотикотерапии и еще несколько дней после ее завершения. Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет — по 2 капсулы 2 раза в сутки, детям в возрасте 2–12 лет — по 1 капсуле 2 раза в сутки.
Для лечения острой диареи взрослым и детям в возрасте старше 2 лет назначают по 1–2 капсулы в сутки на протяжении 4–7 дней (250–500 мг).
При диарее, вызванной кормлением через зонд ежедневно добавляют содержимое 3 капсул (750 мг) в 1,5 л р-ра для энтерального питания (состав р-ра и продолжительность лечения определяет врач в зависимости от состояния пациента и лабораторных показателей).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

в единичных случаях возможен кратковременный дискомфорт в эпигастральной области, не требующий прекращения приема лекарственного средства.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

Дети. Не следует применять препарат у детей в возрасте младше 2 лет.
Период беременности и кормления грудью. Не следует применять препарат в период беременности и кормления грудью, поскольку нет опыта клинического применения.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Не влияет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

одновременное применение с антимикотическими средствами при их системном применении приводит к инактивации активного вещества Нормагута.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

при случайном превышении терапевтической дозы не вызывает негативных реакций. При значительной передозировке могут возникнуть метеоризм, тошнота, рвота.
Лечение: промывание желудка, применение активированного угля и/или симптоматическая терапия.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.