Нормасон - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

НОРМАСОН^®

(NORMASON)

Склад:

діюча речовина: zopiclone;

1 таблетка містить зопіклону у перерахуванні на 100 %  речовину 7,5 мг;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль картопляний; повідон; магнію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого кольору, плоскоциліндричної форми з фаскою та рискою.

Фармакотерапевтична група.

Снодійні та седативні засоби. Код ATХ N05C F01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Зопіклон належить до групи циклопіролонів та споріднений до фармацевтичного класу бензодіазепінів. Фармакодинамічні ефекти зопіклону є якісно подібними до ефектів інших сполук цього класу: м’язовий релаксант, анксіолітик, заспокійливий та снодійний агент, протисудомний засіб, амнестик (спричиняє порушення пам’яті).

Ці ефекти зумовлені тим, що він діє як специфічний агоніст рецепторів, які належать до макромолекулярного рецепторного комплексу ГАМК-омега у центральній нервовій системі  (які називаються BZ1 та BZ2 і модулюють відкриття каналів для іонів хлору).

Було встановлено, що у людини зопіклон продовжує тривалість сну, поліпшує його якість та зменшує частоту нічних та ранніх пробуджень.

Цей вплив зумовлений характерними електроенцефалографічними характеристиками, які відрізняються від тих, що притаманні для дії бензодіазепінів. Полісомнографічні дослідження показали, що зопіклон зменшує стадію I та збільшує стадію II сну, підтримує чи подовжує стадії глибокого сну (III та IV) та підтримує парадоксальний (REM) сон.

Фармакокінетика.

Абсорбція. Зопіклон швидко абсорбується: пікові плазмові концентрації досягаються через 1,5-2 години та становлять  30, 60 та 1,15 нг/мл після введення 3,75 мг, 7,5 мг та 15 мг відповідно. Біодоступність становить  близько 80 %.

На абсорбцію не впливає час введення, повторне  введення доз і стать пацієнта.

Розподіл. Зопіклон дуже швидко розподіляється із судинного русла. Зв’язування з білками плазми крові є невеликим (близько 45 %) та далеким від насичуваного. Ризик лікарських взаємодій внаслідок заміщення на місці зв’язування з білком  дуже низький.

Зменшення концентрації у плазмі крові: між 3,75 мг та 15 мг, і цей процес не залежить від дози. Період напіввиведення становить приблизно 5 годин.

Бензодіазепіни та споріднені до них сполуки проникають через гематоенцефалічний бар’єр і плаценту та у грудне молоко. При годуванні груддю фармакокінетичні профілі зопіклону у

молоці та плазмі крові матері є подібними. Оціночний відсоток дози, який споживається при цьому немовлям, не перевищує 0,2 % дози, отриманої матір’ю за 24 години до годування.

Метаболізм. У печінці відбувається інтенсивний метаболізм зопіклону.

Два основних метаболіти – це  N-оксид  (є фармакологічно активним у тварин) та N-деметильоване похідне (фармакологічно не активне у тварин). Видимі періоди їхнього напіввиведення, визначені у дослідженнях виведення із сечею, становлять приблизно 4,5 та 7,5 години відповідно. Це узгоджується з тим фактом, що після отримання повторних доз (15 мг) протягом 14 днів не спостерігається значної їх акумуляції. У ході досліджень не відзначалося підвищення ферментативної активності у тварин, навіть при введенні високих доз.

Виведення. Низькі показники ниркового кліренсу незміненого зопіклону  (в середньому 8,4 мл/хв) порівняно з плазмовим кліренсом (232 мл/хв) свідчать, що зопіклон виводиться з організму головним чином у формі метаболітів. Приблизно 80 % речовини виводиться нирками  у  вигляді  вільних метаболітів  (N-оксид  та  N-деметильоване похідне),  а  близько  16 % – з  фекаліями.

Групи пацієнтів особливого ризику.

Пацієнти літнього віку: незважаючи на те, що печінковий метаболізм  дещо знижений, а середній період напіввиведення становить 7 годин, у ході досліджень не було виявлено акумуляції зопіклону у плазмі крові після повторних введень.

Пацієнти з нирковою недостатністю: при тривалому застосуванні препарату не відзначалося акумуляції зопіклону та його метаболітів. Зопіклон проникає крізь діалізні мембрани. При лікуванні передозування гемодіаліз не є доцільним, оскільки зопіклон має великий об’єм розподілу.

Пацієнти з цирозом печінки: плазмовий кліренс зопіклону значно знижується через уповільнене деметилювання, тому для цих пацієнтів потрібна корекція дози.

Клінічні характеристики.

Показання.  

Тяжкі розлади сну: ситуативне та  тимчасове безсоння.

Протипоказання.

Препарат ніколи не слід застосовувати пацієнтам з:

– підвищеною чутливістю до зопіклону або до будь-якої з допоміжних речовин препарату;

– тяжкою дихальною недостатністю;

– синдромом апное уві сні;

– тяжкою, гострою або хронічною печінковою недостатністю (через ризик виникнення енцефалопатії);

– міастенією;

– алергією на продукти з пшениці (окрім непереносимості пшениці при целіакії).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Небажана комбінація.

Етанол потенціює седативний ефект бензодіазепінів та споріднених до них речовин. Внаслідок зниження концентрації уваги керувати автотранспортом або іншими механізмами може бути небезпечно.

Пацієнтам слід уникати вживання алкогольних напоїв або приймання препаратів, які містять етанол.

Комбінації, які потребують вживання запобіжних заходів.

Рифампіцин. Зниження плазматичних концентрацій та зменшення ефективності зопіклону внаслідок посилення його метаболізму у печінці. Необхідний моніторинг клінічного стану пацієнта. У разі необхідності може бути призначений інший снодійний засіб.

Комбінації, які слід брати до уваги.

Інші засоби, що пригнічують активність центральної нервової системи: похідні морфіну (аналгетики, протикашльові засоби та препарати для замісної терапії при лікуванні наркотичної залежності, окрім бупренорфіну), нейролептики, барбітурати, анксіолітики, інші снодійні, седативні антидепресанти, протиепілептичні лікарські засоби, анестетики, седативні Н₁-антигістамінні засоби, антигіпертензивні засоби центральної дії, баклофен, талідомід, пізотіфен. Посилення пригнічення активності ЦНС. Внаслідок зниження концентрації уваги керувати автотранспортом або іншими механізмами може бути небезпечно. Крім того, при одночасному застосуванні зопіклону з похідними морфіну (аналгетики, протикашльові засоби та препарати для замісної терапії при лікуванні наркотичної залежності) та барбітуратами збільшується ризик пригнічення дихання, яке у разі передозування може бути летальним.

Наркотичні аналгетики посилюють ейфорію, що може призвести до збільшення психічної залежності.

Зопіклон метаболізується за допомогою цитохрому Р450 (CYP) 3A4 ізоензим, тому при одночасному застосуванні з інгібіторами CYP3A4 плазмові рівні зопіклону можуть зростати, а при одночасному застосуванні з індукторами CYP3A4 плазмові рівні зопіклону можуть знижуватись.

Бупренорфін. При застосуванні бупренорфіну як замісна терапія при лікуванні наркотичної залежності підвищується ризик пригнічення дихання, яке потенційно може мати летальний наслідок. Необхідно ретельно зважити ризик/користь застосування цієї комбінації. Пацієнтів слід попередити про необхідність суворо дотримуватися доз, призначених лікарем.

Клозапін. Підвищений ризик розвитку колапсу із зупинкою дихання та/або зупинкою серця.

Кларитроміцин, еритроміцин, телітроміцин. Незначне посилення седативних ефектів зопіклону.

Кетоконазол, ітраконазолу, вориконазол. Незначне посилення седативних ефектів зопіклону.

Нелфінавір, ритонавір. Незначне посилення седативних ефектів зопіклону.

Особливості застосування.

Застереження. Препарат містить лактозу, тому його не слід призначати пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.

Препарат можна призначати пацієнтам з целіакією. Пшеничний крохмаль може містити глютен, але лише у слідовій кількості, і тому вважається безпечним для таких пацієнтів.

Звикання до препарату. При застосуванні бензодіазепінів або споріднених до них речовин протягом декількох тижнів їх седативний та снодійний ефекти можуть поступово слабшати, незважаючи на те, що доза залишається незмінною.

У пацієнтів, у яких період лікування препаратом Нормасон не перевищував 4 тижні, спостерігалася відсутність вираженого звикання до препарату.

Залежність до препарату. Лікування бензодіазепінами та спорідненими до них речовинами, особливо тривале,  може призводити до фізичної і психологічної фармакозалежності.

Розвитку залежності сприяють декілька факторів: тривалість лікування, доза, наявність в анамнезі залежності до лікарських засобів або інших речовин, включаючи алкоголь, тривожність.

Залежність може розвиватися при терапевтичних дозах і/або у пацієнтів без специфічних факторів ризику.

У  виняткових випадках залежність від зопіклону спостерігалася при застосуванні терапевтичних доз.

Після припинення лікування залежність може призводити до появи симптомів відміни.

Деякі з цих симптомів виникають часто: безсоння, головний біль, надмірна тривожність, міалгія, напруженість м’язів і дратівливість.

Інші симптоми, які виникають дуже рідко: збуджений стан або навіть сплутаність  свідомості, парестезія кінцівок, підвищена чутливість до світла, шуму і фізичного контакту, деперсоналізація, дереалізація, галюцинації та судоми.

Симптоми відміни також включають тремор, відчуття серцебиття, тахікардію, делірій, нічні жахи, роздратованість, гіперакузію, оніміння та поколювання у кінцівках.

Симптоми відміни можуть розвиватися через декілька днів після припинення лікування. При застосуванні бензодіазепінів короткої дії, особливо у високих дозах, симптоми відміни можуть виникнути між двома прийманнями доз.

Ризик виникнення лікарської залежності може зростати у випадку одночасного застосування декількох бензодіазепінів при лікуванні тривожних розладів або порушень сну.

Також відомі окремі випадки зловживання препаратом.

Рикошетне  безсоння. Цей минущий ефект «рикошету» може проявлятися як загострення безсоння, з приводу якого початково і призначали лікування бензодіазепінами або спорідненими до них препаратами.

Амнезія і порушена психомоторна функція. Протягом декількох годин після прийому таблетки можуть виникати антероградна амнезія і порушення психомоторної функції. Щоб зменшити ризик їх розвитку, пацієнт повинен приймати таблетку безпосередньо перед сном, тобто вже у ліжку (див. розділ «Спосіб застосування та дози») і переконатися, що умови є максимально сприятливими для декількох годин неперервного сну (7-8 годин).

Поведінкові розлади. У деяких пацієнтів бензодіазепіни та споріднені до них речовини можуть спричинити синдром зміни свідомості (різного ступеня) із порушенням пам’яті та поведінки.

Можуть розвиватися такі симптоми:

– загострення безсоння, нічні жахи, збуджений стан, нервозність;

– марення, галюцинації, онейроїдний стан, сплутаність свідомості, психозоподібні симптоми;

– психічна загальмованість, легка збудливість;

– ейфорія, дратівливість; 

– антероградна амнезія;

– сугестивність (навіюваність).

Ці симптоми можуть супроводжуватися розладами, які є потенційно шкідливими для пацієнта чи інших осіб:

– аномальна поведінка;

– аутоагресія чи агресія стосовно інших осіб, особливо якщо члени родини або друзі намагаються завадити хворому робити те, що він бажає;

– автоматична поведінка з подальшою амнезією.

Поява цих симптомів вимагає припинення лікування.

Психотичні зміни поведінки частіше виникають у пацієнтів з агресивною поведінкою та незвичайними реакціями на седативні препарати, бензодіазепіни, вживання алкоголю та включають також деперсоналізацію, неспокій, гнів.

Препарат впливає на когнітивні функції, а саме – на розумову здатність, концентрацію уваги. Ризик виникнення цих ускладнень більш виражений у пацієнтів з церебральними порушеннями.

Деякі пацієнти можуть відчувати неспокій, тривожність у денний час.

Сомнамбулізм і пов’язана з цим поведінка. У пацієнтів, які отримують лікування зопіклоном, спостерігалися епізоди комплексної поведінки, такі як керування транспортом уві сні (наприклад, керування автотранспортом у той час, коли пацієнт прийняв снодійно-седативний препарат і повністю не прокинувся), після яких він нічого не пам’ятав. Хоча порушення поведінки, пов’язані із сомнамбулізмом, можуть виникати при монотерапії зопіклоном у терапевтичних дозах, одночасне вживання алкоголю та прийом інших засобів, які пригнічують центральну нервову систему, підвищує ризик виникнення такої поведінки, так само, як і застосування зопіклону в дозах, що перевищують максимальну рекомендовану дозу.

Пацієнтам, у яких розвинулися розлади, пов’язані із сомнамбулізмом, рекомендується припинити прийом зопіклону, оскільки це може бути небезпечно для самих хворих та їх оточення (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Побічні реакції»).

Ризик акумуляції  лікарського засобу. Бензодіазепіни та споріднені до них речовини (так само, як і будь-який інший лікарський засіб) залишаються в організмі протягом часу, що дорівнює приблизно 5 періодам напіввиведення (див. розділ «Фармакокінетика»).

У пацієнтів літнього віку та хворих із порушеннями функції печінки період напіввиведення може бути значно довшим.

Після застосування повторних доз зопіклон або його метаболіти досягають стаціонарного стану набагато пізніше та при більш високому рівні.

Ефективність та безпеку засобу можна оцінювати тільки при досягненні стаціонарного стану.

Може бути необхідна корекція дози (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Під час досліджень у пацієнтів з нирковою недостатністю акумуляції зопіклону не спостерігалося (див. розділ  «Фармакокінетика»).

Пацієнти  літнього  віку. Слід виявляти обережність при лікуванні бензодіазепінами чи спорідненими до них препаратами пацієнтів літнього віку через підвищений ризик виникнення поведінкових розладів та ризик розвитку седативного та/або міорелаксантного ефектів, що може стати причиною падінь, які часто мають серйозні наслідки для цієї категорії хворих.

Запобіжні заходи при застосуванні. Рекомендується особлива обережність при призначенні пацієнтам, які мають в анамнезі  алкоголізм чи інші види залежності від лікарських засобів або інших речовин (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Перед призначенням снодійного засобу в усіх випадках безсоння вимагається проведення всебічної оцінки та усунення першопричин його виникнення.

Безсоння може бути ознакою фізичного або психічного розладу. У разі, якщо після короткого періоду лікування безсоння зберігається або загострюється, клінічний діагноз слід оцінити повторно.

Тривалість  лікування. Тривалість лікування пацієнта повинна бути встановлена чітко за показаннями, залежно від наявного у нього виду безсоння (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Депресія – великий депресивний епізод. Оскільки безсоння може бути симптомом депресії, то депресію потрібно лікувати. Якщо безсоння зберігається, клінічний діагноз слід оцінити повторно.

У пацієнтів з великим депресивним епізодом бензодіазепіни та споріднені до них препарати не слід призначати у вигляді монотерапії, оскільки вони не лікують депресію, а тому вона продовжуватиме розвиватися далі, супроводжуючись незмінним чи підвищеним ризиком суїциду.

Оскільки у таких пацієнтів може існувати ризик суїциду, то з метою зведення до мінімуму ризику умисного передозування у їх розпорядженні (виписана у рецепті та видана в аптеці) повинна знаходитися найменша кількість таблеток зопіклону.

Поступове зниження дози. Пацієнтам потрібно чітко пояснити, як поступово припинити процес лікування.

Окрім необхідності поступового зниження дозування, пацієнтів також потрібно попередити про ризик виникнення «рикошетного» безсоння, щоб звести до мінімуму розвиток будь-якого безсоння, яке може виникнути через симптоми, спричинені припиненням лікування, навіть поступовим.

Пацієнти повинні бути поінформовані про можливий дискомфорт під час періоду поступового припинення лікування.

Дихальна недостатність. Призначаючи бензодіазепіни та споріднені до них препарати пацієнтам з дихальною недостатністю, слід пам’ятати про їхню пригнічувальну дію на дихальний центр (особливо тому, що тривожність і неспокій можуть бути  попереджувальними ознаками дихальної декомпенсації, яка вимагає переведення хворого до відділення інтенсивної терапії).

Пацієнти літнього віку – ниркова недостатність. Хоча після тривалого застосування не було виявлено акумуляції зопіклону, цій групі пацієнтів рекомендується призначати половину звичайної рекомендованої дози як застережні заходи (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Особливості застосування»).

Слід бути обережними при призначенні препарату пацієнтам з депресіями.

Не рекомендується призначати хворим із тяжкою печінковою недостатністю та енцефалопатією.

Не рекомендується призначати на початковому етапі лікування психозів.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Клінічних даних щодо впливу зопіклону на організм матері і плода під час вагітності на сьогодні недостатньо. За аналогією зі спорідненими препаратами (бензодіазепіни):

– може спостерігатися зменшення рухової активності та зміна частоти серцевих скорочень у плода при прийманні високих доз зопіклону у період ІІ-ІІІ триместрів  вагітності;

– при застосуванні бензодіазепінів наприкінці вагітності, навіть у низьких дозах, у новонароджених спостерігалися ознаки абсорбції препарату, такі як аксіальна гіпотонія та порушення смоктання, і як наслідок – погане набирання маси тіла. Ці ознаки є оборотними, але можуть зберігатися від 1 до 3 тижнів, залежно від періоду напіввиведення призначеного бензодіазепіну. При прийманні високих доз у новонароджених може спостерігатися оборотне пригнічення дихання або апное та гіпотермія. Крім того, в новонароджених може розвинутися синдром відміни, навіть при відсутності ознак абсорбції препарату. Він характеризується, зокрема, такими симптомами у новонароджених як надмірна збудливість, неспокійність та тремор, що спостерігаються через певний час після народження. Час їх появи залежить від періоду напіввиведення лікарського засобу і може збільшувати тривалість напіввиведення.

З урахуванням цих даних як запобіжного заходу у період вагітності, незалежно від триместру, бажано уникати застосування зопіклону.

Якщо ж існує необхідність розпочати лікування зопіклоном у період вагітності, необхідно уникати призначення високих доз та пам’ятати про згадані вище ефекти, спостерігаючи за новонародженим.

Період годування груддю.

У період  годування  груддю препарат Нормасон застосовувати не рекомендується.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими  механізмами.

Слід утримуватися від керування автотранспортом або іншими механізмами.

Пацієнтів, які керують автотранспортом або іншими механізмами, слід попередити про ризик виникнення сонливості.

Комбіноване застосування зопіклону з іншими седативними засобами не рекомендоване і має враховуватися при керуванні автотранспортом або іншими механізмами (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Ризик  погіршення уваги ще більше зростає, якщо тривалість сну є недостатньою.

Спосіб застосування та дози.  

Для перорального застосування.

Дозування.

Лікування завжди слід розпочинати з найнижчої ефективної дози, не можна перевищувати максимальну дозу. Препарат слід приймати безпосередньо перед сном.

Доза препарату 3,75 мг призначена спеціально для пацієнтів літнього віку від 65 років та осіб, які належать до груп особливого ризику.

Звичайні дози для:

дорослих віком до 65 років – 7,5 мг на добу;

пацієнтів від 65 років – 3,75 мг на добу; доза 7,5 мг може бути застосована тільки у виняткових випадках;

пацієнтів з порушенням функції печінки або з хронічною легеневою недостатністю – рекомендована доза – 3,75 мг на добу (див. розділ «Фармакокінетика»);

пацієнтів з нирковою недостатністю – лікування слід розпочинати з дози 3,75 мг на добу (див. розділ «Фармакокінетика»).

В усіх випадках  добова доза препарату Нормасон не повинна перевищувати 7,5 мг.

Тривалість лікування.

Лікування повинно бути по можливості недовгочасним. Тривалість курсу лікування не повинна перевищувати 4 тижнів, включаючи період поступового припинення лікування (див. розділ «Особливості застосування»).

Пацієнтам слід рекомендувати приймати препарат протягом:

– у випадку ситуативного безсоння – 2-5 діб (наприклад, під час подорожі),

– у випадку тимчасового безсоння – 2-3 тижні (наприклад, спричиненого серйозною подією).

У деяких випадках може виникнути необхідність  збільшити рекомендований період лікування. У такій ситуації слід повторно ретельно оцінити стан пацієнта.

Діти.

Застосування зопіклону дітям не досліджувалося, тому препарат не рекомендований для цієї  групи пацієнтів.

Передозування.

Передозування може загрожувати життю, особливо у випадках одночасного передозування декількома депресантами центральної нервової системи (включаючи етанол).

При прийманні великої кількості зопіклону передозування проявляється, головним чином, у пригніченні центральної нервової системи, що призводить до стану від сонливості до коми, залежно від отриманої дози. Легке передозування проявляється симптомами сплутаності свідомості та летаргії.

У більш тяжких випадках спостерігалися атаксія, гіпотонія, артеріальна гіпотензія, метгемоглобінемія, пригнічення дихання,  іноді – летальні наслідки. Іншими факторами ризику, що можуть посилити симптоми передозування, є супутні захворювання.

Якщо пероральне передозування відбулося раніше ніж 1 годину тому, у хворого можна викликати блювання; в інших випадках слід проводити промивання шлунка із захистом дихальних шляхів. Після цього може бути корисним введення активованого вугілля, щоб зменшити абсорбцію препарату.

Рекомендується  ретельне спостереження за серцевою та дихальною функціями у спеціалізованому відділенні.

При лікуванні передозування гемодіаліз не є доцільним, оскільки зопіклон має великий об’єм розподілу.

Для діагностики та/або лікування випадкового чи зумисного передозування бензодіазепінів може бути корисним введення флумазенілу.

Флумазеніл має вплив, протилежний дії бензодіазепінів, тому може спричинити появу неврологічних розладів (збудження, неспокій, судоми та емоціональну лабільність), особливо у хворих на епілепсію.

Побічні реакції.

Побічні ефекти залежать від дози та індивідуальної чутливості пацієнта.

Побічний ефект, який спостерігається найчастіше – це гіркий присмак у роті.

Побічні неврологічні та психічні ефекти (див. розділ «Особливості застосування»):

– антероградна амнезія, яка може виникати  при прийманні терапевтичних доз. Ризик зростає пропорційно до дози;

– поведінкові розлади, змінена свідомість, дратівливість, марення, агресивність, неспокійна поведінка, сомнамбулізм (див. розділ «Особливості застосування»);

– фізична та психологічна залежність, навіть при прийманні терапевтичних доз, із симптомами відміни або  рикошетним безсонням після припинення лікування (див. розділ «Особливості застосування»);

– відчуття сп’яніння, головний біль, ейфорія, тремор, парестезія, розлади мовлення, м’язові спазми, запаморочення, порушення координації, депресивні настрої, у виняткових випадках – атаксія;

– сплутаність свідомості, галюцинації, знижена увага чи навіть сонливість (особливо у пацієнтів літнього віку), безсоння, нічні  жахи, напруження;

– зміни лібідо.

З боку серцево-судинної системи: відчуття серцебиття.

З боку шкіри: висипання на шкірі та свербіж, які можуть бути симптомами гіперчутливості; пітливість. У разі виникнення цих реакцій слід припинити застосування препарату.

Загальні порушення: м’язова гіпотонія, астенія, озноб, підвищена втомлюваність.

З боку імунної системи: кропив’янка, ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз/синдром Лайєлла, мультиформна еритема.

З боку органів зору: диплопія, амбліопія.

З боку дихальної системи: диспное, задишка.

З боку травного тракту: обкладений язик, неприємний запах з рота, диспепсія, нудота, сухість у роті, блювання, діарея, запор, анорексія або підвищений апетит.

Лабораторні показники: підвищення рівнів трансаміназ та/або рівнів лужної фосфатази, що у поодиноких випадках може спричиняти клінічну картину порушення функції печінки.

Метаболічні порушення: зменшення маси тіла.

З боку кістково-м’язової системи: тяжкість у кінцівках.

У пацієнтів літнього віку частіше виникають відчуття серцебиття, блювання, анорексія, сіалорея, збудження, неспокій та тремор.

Постмаркетингові дослідження: гнів, порушення поведінки, пов’язані з амнезією.

Про синдром відміни повідомлялося при припиненні лікування зопіклоном (див. розділ «Особливості застосування»). Симптоми синдрому відміни різні та включають рикошетне безсоння, м’язовий біль, тривожність, тремор, підвищену пітливість, ажитацію, сплутаність свідомості, головний біль, відчуття серцебиття, тахікардію, делірій, нічні жахи, роздратованість. У тяжких випадках можуть виникнути такі симптоми: дереалізація, деперсоналізація, гіперакузія, оніміння та поколювання у кінцівках, підвищена чутливість до світла, шуму і фізичного контакту, галюцинації.

Дуже рідко можуть виникнути судоми.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; 1 або 2 блістери у коробці.

Категорія відпуску. За  рецептом.

Виробник.

ТОВ «АСТРАФАРМ»

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

08132, Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе, вул. Київська, 6.

Снотворные, седативные средства    
Действующее средство:
Зопиклон
Лекарственная форма:
Таблетки 7,5мг №10, №20
Правило отпуска:
 По рецепту
Препарат сокращает период засыпания, увеличивает продолжительность сна, уменьшает количество ночных пробуждений. После приема препарата быстро наступает сон, который характеризуется нормальной структурой фаз и их продолжительностью, время фазы быстрого сна не уменьшается. Отсутствие последействия обеспечивает нормальную трудоспособность в дневное время. После приема внутрь максимальная концентрация достигается через 1,5 – 2 часа. Период полувыведения составляет приблизительно 5 часов. У лиц пожилого возраста и у пациентов с заболеваниями печени период полувыведения удлиняется с 7 до 11 часов. Выводится с мочой 75% препарата, с калом – 16%.
Показания
Лечение ситуативной, временной и хронической бессонницы у взрослых, включая трудности с засыпанием и пробуждение среди ночи.
Способ применения
Лечение должно быть по возможности недолговременным. Препарат следует принимать непосредственно перед сном! Продолжительность лечения: ситуативная бессонница – 2-5 суток; временная бессонница – 2-3 недели; хроническая бессонница – продолжительное лечение назначают после консультации со специалистом. Продолжительность курса лечения не должна превышать 4 недели. Дозирование: взрослым (до 65 лет) назначают 7,5 мг в сутки, т.е. 1 таблетку; пациентам старше 65 лет – сначала 3,75 мг в сутки, в случае необходимости потом увеличивают дозу до 7,5 мг в сутки; пациентам с нарушением функции печени или с хронической легочной недостаточностью назначают 3,75 мг в сутки.
Взаимодействие с лекарственными средствами
Противопоказания
Нормасон противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к препарату или к какому-либо из его компонентов, при тяжелой печеночной недостаточности, острой дыхательной недостаточности, тяжелой миастении, психозах; при наличии тяжелого синдрома задержки дыхания во время сна. Нормасон также противопоказан пациентам, у которых в прошлом наблюдались парадоксальные реакции на алкоголь или седативные средства. Препарат противопоказан женщинам во время беременности и в период лактации; детям до 18 лет.
Побочные эффекты
Особые указания
Нарушение сна может быть признаком физических и/или психических изменений в организме, что требует всестороннего обследования перед назначением снотворных лекарственных средств. Лечение должно быть по возможности недолговременным. Нормасон нельзя принимать одновременно с алкоголем и другими препаратами, которые угнетают деятельность ЦНС. Пациенты, принимающие препарат, должны воздержаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания, работы с приборами, управления автотранспортом. Бессонница, которая остается после 7 – 10 дней лечения, свидетельствует о наличии первичного психического или соматического заболевания и нуждается в отмене препарата и всестороннего обследования больного. При длительном лечении высокими дозами препарата и резком прекращении его приема, а также в отдельных случаях, чаще у людей пожилого возраста, может развиться синдром отмены (судороги, тремор, боль в животе и мышцах, тошнота, потливость, нарушение восприятия и бессонница), поэтому больным, принимающим препарат более 2 недель без перерыва, необходимо постепенно снижать дозу до полной отмены. Риск развития лекарственной зависимости больше у лиц, страдающих алкогольной или лекарственной зависимостью от других препаратов.