Нотта - инструкция по применению

І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування лікарського засобу

НОТТА

(NOTTA®)

Cклад:

діючі речовини: 100 мл препарату містить: Avena sativa D1 20 мл, Phosphorus D12 10 мл, Chamomilla D12 10 мл, Coffea D12 10 мл, Zincum valerianicum D12 10 мл;

допоміжна речовина: етанол 43 % (м/м).

1 мл розчину містить 25 крапель.

Лікарська форма. Краплі оральні.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина, від ледь жовтуватого до зеленувато-жовтого кольору без специфічного запаху.

Фармакотерапевтична група. Комплексний гомеопатичний препарат.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Препарат Нотта® зменшує тривожність, відчуття страху, дратівливість, нервове напруження та занепокоєння. Має виражену стрес-протективну дію.

Позитивно впливає на перебіг нейровегетативних розладів: зменшує частоту та інтенсивність нападів головного болю, запаморочення, прискореного серцебиття та порушень серцевого ритму, нудоти, утрудненого дихання, відчуття «кому» у горлі, болю у грудях та в епігастрії, які виникають унаслідок нервового перенапруження.

Нормалізує сон: полегшує засинання, покращує якість нічного сну, зменшує кількість нічних пробуджень; сприяє відновленню фізіологічного сну та добового циклу «сон – неспання», при цьому не спричиняє утруднень при пробудженні чи сонливості вдень.

Зменшує прояви астенії (в’ялість, підвищену втомлюваність). Підвищує концентрацію уваги, здатність до ясного мислення, покращує пам’ять.

Нотта® покращує індивідуальні компенсаторні можливості психіки, працездатність, стійкість до психоемоційних навантажень.

Фармакокінетика. Не досліджувалася.

Клінічні характеристики.

Показання.

У комплексному лікуванні психосоматичних розладів та будь-яких станів після перенесеного нервового перенапруження або стресу, які супроводжуються неспокоєм, тривожністю, депресією, порушенням сну, нервовим виснаженням. У педіатрії: у комплексному лікуванні наслідків перинатального ураження ЦНС, гіпертензійного ліквородинамічного синдрому, синдрому нейрогенного сечового міхура, синдрому вегетативної дисфункції, астенічного симптомокомплексу різної етіології та синдрому підвищеної нервово-рефлекторної збудливості.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Клінічно значуща взаємодія препарату Нотта® з іншими лікарськими засобами не встановлена. Препарат можна комбінувати з будь-якими лікарськими засобами та методами лікування.

При одночасному застосуванні препарату Нотта® з психотропними лікарськими засобами (у тому числі з транквілізаторами, снодійними) прийом і дозу останніх можна зменшити під наглядом лікаря. У комплексній терапії з іншими препаратами необхідно дотримуватися паузи між прийомом лікарських засобів не менше 20 хвилин.

Нездоровий спосіб життя, вживання стимуляторів, погане харчування негативно впливають на результати застосування гомеопатичних лікарських засобів.

Особливості застосування.

Нотта® не спричиняє загальмованості, сонливості вдень, порушень свідомості або статевої сфери, тому може бути рекомендована для людей будь-яких професій, у тому числі тих, хто потребує підвищеної уваги, швидкої рухової та психічної реакцій.

На початку лікування препаратом можуть з’явитися прояви незначного посилення симптомів захворювання (первинна реакція). Така реакція не є шкідливою та не потребує відміни препарату. Якщо симптоми не зникають, застосування препарату потрібно припинити. Після зникнення первинної реакції лікарський засіб можна застосовувати знову. При повторному загостренні симптомів застосування лікарського засобу повинно бути припинене.

Оскільки Нотта містить рослинні та інші природні компоненти, при зберіганні може спостерігатися незначна зміна смаку, прозорості або кольору розчину, що не призводить до зниження ефективності препарату.

Нотта® краплі оральні не слід застосовувати пацієнтам з алкогольною залежністю, оскільки в одній дозі препарату (5/10 крапель) міститься 80/160 мг спирту.

Вміст спирту повинен враховуватись також при застосуванні препарату вагітними, жінками, які годують груддю, дітьми та пацієнтами з високим ризиком захворювань печінки та ризиком нападів епілепсії.

Довготривале лікування гомеопатичними лікарськими засобами повинно контролюватися лікарем гомеопатом, оскільки можуть виникнути симптоми, які не вказані в інструкції для медичного застосування.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Дані щодо застосування лікарського засобу у період вагітності та годування груддю відсутні. Інформація щодо будь-якого ризику для плода та дитини від застосування препарату у період вагітності або годування груддю дотепер не зареєстрована. Препарат застосовувати у період вагітності або годування груддю лише у випадках, коли очікувана користь для матері переважає можливий ризик для плода/дитини.

Дані щодо впливу препарату на репродуктивну функцію відсутні.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Незважаючи на вміст спирту, препарат, у рекомендованих дозах, не впливає на здатність керувати транспортними та механічними засобами.

Спосіб застосування та дози.

Дорослі та діти віком від 12 років: 10 крапель препарату у чистому вигляді або розведених в 1 столовій ложці води;

Діти віком від 2 до 12 років: 5-7 крапель препарату, розведених в 1 столовій ложці води.

Приймати 3 рази на добу за 30 хвилин до або через 1 годину після вживання їжі.

На початку лікування, а також у випадках, які вимагають швидкого ослаблення симптомів, можливий прийом препарату кожні півгодини-годину дорослим та дітям віком від 12 років: по 8-10 крапель, дітям віком від 2 до 12 років: по 3-5 крапель, розведених в 1 столовій ложці води до покращання стану, але не більше 8 разів, після чого приймати 3 рази на добу.

Для посилення ефективності рекомендується потримати препарат деякий час у роті перед проковтуванням.

Курс лікування залежно від тяжкості стану та тривалості захворювання становить 1-4 місяці. У разі необхідності курс можна  повторити.

Діти. Лікарський засіб призначати дітям віком від 2 років.

Передозування. Випадків передозування не було зареєстровано.

Побічні реакції. Не виявлені. У виняткових випадках в осіб з гіперчутливістю на будь-який компонент препарату можливе виникнення алергічних реакцій.

Термін придатності. 5 років.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання. Зберігати у щільно закритому флаконі в оригінальній картонній упаковці при температурі не вище 30 °С у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 20 мл або 50 мл, або 100 мл у флаконі з крапельним дозатором, у картонній упаковці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник. Ріхард Біттнер АГ.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності. 

Оссіахерштрассе 7, А-9560 Фельдкірхен, Австрія.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл., № 12, № 24, № 36, № 48

Прочие ингредиенты: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, магния стеарат.

№ UA/10043/01/01 от 01.10.2009 до 01.10.2014

кап. орал. фл. 20 мл

кап. орал. фл. 50 мл

кап. орал. фл. 100 мл

Прочие ингредиенты: спирт этиловый 43%.

№  UA/1972/02/01 от 09.08.2011 до 09.08.2016

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

препарат Нотта оказывает транквилизирующее, анксиолитическое и антидепрессивное действие без седативного эффекта, обладает вегетостабилизирующим и психоактивирующим действием.
Устраняет тревогу и чувство страха, снимает нервное напряжение и беспокойство, улучшает настроение.
Обладает вегетотропной активностью, способствует нормализации вегетативного обеспечения и реактивности вегетативной нервной системы, обеспечивает быстрый и стабильный эффект при вегетативных нарушениях. Восстанавливает нарушенный физиологический сон и суточный цикл сон — бодрствование: облегчает засыпание, улучшает качество ночного сна, не вызывая затруднений при пробуждении, заторможенности или сонливости в дневное время.
В результате приема препарата уменьшаются или полностью устраняются астенические проявления, повышается концентрация внимания, способность ясно мыслить, улучшается память.
Способствует укреплению нервной системы, улучшает общее самочувствие, трудоспособность, удовлетворенность лечением, переносимость психоэмоциональных нагрузок и другие психометрические показатели качества жизни.

ПОКАЗАНИЯ:

неврозоподобные и психосоматические расстройства после перенесенного нервного перенапряжения, сопровождающиеся беспокойством, тревогой, депрессией, нарушением сна, нервным истощением.
В педиатрии: в комплексном лечении последствий перинатального поражения ЦНС, гипертензивного ликвородинамического синдрома, синдрома нейрогенного мочевого пузыря, синдрома вегетативной дисфункции, астенического симптомокомплекса различной этиологии и синдрома повышенной нервно-рефлектороной возбудимости.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Нотта в форме капель для перорального применения и таблеток.
Разовая доза
Для взрослых и подростков: по 10 капель или по 1 таблетке;
для детей в возрасте 5–12 лет: по 5–7 капель или по ¹/₂ таблетки;
для детей 1–5 лет: по 2–4 капли;
для детей от рождения до 1 года: по 1 капле.
Кратность приема
В начале лечения, а также в случаях, требующих быстрого купирования симптомов заболевания, рекомендуется прием разовой дозы Нотты каждые полчаса — час до улучшения состояния: капли до 8 раз в сутки или таблетки — до 4 раз в сутки. С 3-го дня лечения: капли — 3 раза в сутки или таблетки — 2 раза в сутки.
Для достижения максимального эффекта рекомендуется принимать препарат в промежутках между приемами пищи (за 30 мин до или через 1 ч после еды), подержать некоторое время во рту перед проглатыванием (таблетки — до рассасывания). Детям до 5 лет для удобства применения капли рекомендуется растворить в столовой ложке воды.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

отсутствуют.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

отсутствуют.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

в начале лечения возможно появление кратковременного незначительного усиления выраженности симптомов заболевания, что не требует отмены или коррекции дозы препарата.
Лекарственная форма таблетки содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактозы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции вместо таблеток необходимо применять препарат в виде капель.
Информация о существовании какого-либо риска для плода или грудного ребенка в случае применения препарата в период беременности и кормления грудью до настоящего времени отсутствует.
Препарат можно применять в период беременности и кормления грудью по рекомендации врача.
Случаи привыкания или зависимости при длительном применении не выявлены.
Препарат Нотта не вызывает заторможенности или сонливости в дневное время, не угнетает когнитивные функции, поэтому может быть рекомендован для людей любых профессий, в том числе требующих повышенного внимания, быстроты двигательных и психических реакций.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

клинически значимого взаимодействия с другими фармакологическими средствами не установлено. Препарат можно комбинировать с любыми лекарственными препаратами и методами лечения.
При одновременном применении с психотропными лекарственными средствами (в том числе с транквилизаторами и снотворными) прием и доза последних могут быть снижены (под наблюдением врача).

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

случаи не описаны.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 30 °C в оригинальной картонной упаковке.
Поскольку Нотта содержит растительные и другие природные компоненты, при хранении возможны незначительные изменения вкуса и запаха или некоторое помутнение р-ра, что не приводит к снижению эффективности препарата.