Новариг - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

НОВАРИНГ^®

(NOVARING^®)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: гнучке, прозоре кільце без кольору або майже без кольору, яке має зовнішній діаметр 54 мм і діаметр внутрішнього перетину 4 мм;

склад: 1 кільце містить 11,7 мг етоногестрелу та 2,7 мг етинілест радіолу;

допоміжні речовини: етилен вінілацетат сополімер (28% вінілацетат), етилен вінілацетат сополімер (9% вінілацетат), магнію стеарат.  

Форма випуску.  Кільце вагінальне.

Фармакотерапевтична група.  Контрацептивний засіб (етоногестрел + етинілестрадіол). Код АТХ G02ВВ 01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Кільце НоваРинг^® містить етоногестрел і етинілестрадіол. Етоногестрел – це прогестаген, похідний 19-нортестостерону, який зв’язується з високою спорідненістю з рецепторами прогестерону в органах-мішенях. Етинілестрадіол – це естроген, який широко застосовується у контрацептивних препаратах. Контрацептивний ефект НоваРингу^®   базується на різних механізмах, найбільш важливим із яких є гальмування овуляції.

Індекс Перла для кільця НоваРинг^® становить 0,765.

Крім захисту від вагітності, НоваРинг^® має декілька додаткових позитивних ефектів. Так, менструальний цикл стає більш упорядкованим, менструації перебігають менш болісно, з меншою інтенсивністю кровотечі. Остання обставина приводить до зниження частоти розвитку залізо дефіцитної анемії. Крім того є дані про зниження ризику розвитку раку ендометрія і раку яєчників.

Фармакокінетика.

Етоногестрел

Абсорбція. Етоногестрел, який вивільнюється з кільця НоваРинг^®, швидко всмоктується слизовою оболонкою піхви. Максимальна концентрація етоногестрелу в плазмі крові (приблизно 1700 пг/мл) досягається протягом приблизно 1 тижня після введення кільця.   Ця   концентрація   дещо   змінюється   і   повільно   зменшується   до 1400 пг/мл через 3 тижні. Абсолютна біодоступність становить 100 % і є вищою, ніж при застосуванні пероральних контрацептивів.

Розподіл. Етоногестрел зв’язується з сироватковими альбуміном і глобуліном, який зв’язує статеві гормони (ГЗСГ). Об’єм розподілу етоногестрелу становить 2,3 л/кг.

Метаболізм. Етоногестрел метаболізується шляхом гідроксилювання та відновлення з утворенням сульфатних і глюкуронідних кон’югатів. Швидкість виведення метаболітів з плазми крові становить приблизно 3,5 л/год. Взаємодії   етоногестрелу з одночасно прийнятим етинілестрадіолом не виявлено.

Виведення. Концентрація етоногестрелу в плазмі крові зменшується у два етапи. Останній етап виведення характеризується часом напів виведення близько 29 годин. Етоногестрел і його метаболіти виводяться із сечею і жовчю в співвідношенні приблизно 1,7 : 1. Час напів виведення метаболітів становить приблизно 6 діб.

Етинілестрадіол

Абсорбція. Етинілестрадіол, який вивільнюється з кільця НоваРинг^®,   швидко всмоктується слизовою оболонкою піхви. Максимальна концентрація етинілест радіолу в плазмі крові (приблизно 35 пг/мл) досягається протягом приблизно 3 днів після введення кільця і зменшуються до 18 пг/мл через 3 тижні. Абсолютна біодоступність становить 56 %, що відповідає величині біодоступності при пероральному прийомі етинілест радіолу.  

Розподіл. Етинілестрадіол перш за все метаболізується шляхом ароматичного гідроксилювання з утворенням різних гідроксильованих і м етильованих метаболітов. Ці метаболіти присутні як у вільному стані, так і у вигляді кон’югатів глюкуронідів і сульфатів. Ефективний кліренс становить приблизно 35 л/год.

Рівень етинілест радіолу в плазмі крові зменшується у два етапи. Останній етап виведення характеризується суттєвими відмінностями   в індивідуальних значеннях часу напів виведення; середнє значення часу напів виведення становить приблизно 34 години. У незміненому вигляді етинілестрадіол не виводиться; виведення метаболітів етинілест радіолу відбувається разом із сечею і жовчю у співвідношенні 1,3 : 1. Час напів виведення метаболітів становить приблизно 1,5 доби.

Показання для застосування. Запобігання вагітності (контрацепція).

Спосіб застосування та дози.

Як використовувати НоваРинг^®

Жінка сама може ввести НоваРинг^® у піхву. Лікарю слід проінформувати жінку, яким чином вводити та видаляти НоваРинг^®. Для введення кільця жінка повинна вибрати зручну для неї позу, наприклад стати з однією піднятою ногою, присісти або лягти. НоваРинг^® необхідно стиснути і ввести у піхву так, щоб кільце зручно розмістилось. Точне положення НоваРингу^® у піхві не має вирішального значення для контрацептивної дії кільця (див. рис. 1-4).

З моменту введення НоваРингу^®, кільце повинно залишитись у піхві постійно протягом 3 тижнів. Якщо кільце випадково видаляється (наприклад, при видаленні тампона), його можна промити холодною або прохолодною (не гарячою) водою і негайно знову ввести у піхву. НоваРинг^® треба видалити через три тижні у той самий день тижня, коли воно було введене. Після тижневої перерви необхідно ввести нове кільце. НоваРинг^® можна видалити, підчепивши його вказівним пальцем або утримуючи кільце між вказівним і середнім пальцем. Кровотеча, пов’язана з припиненням дії препарату, звичайно починається через 2–3 дні після видалення НоваРингу^®   і може не закінчитися до дня введення наступного кільця.

Як починати використовувати НоваРинг^®

Якщо гормональні контрацептиви не використовувались протягом попереднього менструального циклу

Вважаючи перший день менструації як День-1, НоваРинг^® необхідно вводити між Днем-1 і Днем-5, але не пізніше Дня-5 циклу, навіть якщо менструальна кровотеча ще не закінчилась. Протягом перших 7 днів використання НоваРингу^® рекомендується додатково застосовувати бар’єрні методи контрацепції, такі як презерватив.

Перехід з комбінованих пероральних контрацептивів (КПК)

Жінка повинна ввести НоваРинг^®   наступного дня після перерви в прийомі препарату або після періоду прийому таблеток плацебо попередніх КПК.

Перехід з препаратів, в яких міститься тільки прогестаген (міні-пілі, імплант або ін'єкція),   або з внутрішньо маткової системи (ВМС), що вивільняє прогестаген

Жінка, яка приймає міні-пілі, може перейти на застосування НоваРингу^® в будь-який день. При застосуванні імпланту або ВМС, що вивільняє прогестаген, перехід здійснюється в день їхнього видалення, а при застосуванні ін’єкцій – в день, коли потрібно робити наступну ін’єкцію. У всіх зазначених випадках жінка повинна використовувати додатковий бар’єрний метод протягом перших 7 днів.

Після аборту в першому триместрі

Жінка може почати застосування кільця відразу після аборту. У такому випадку немає необхідності у додаткових методах контрацепції. Якщо застосування НоваРингу^®   відразу після аборту небажане, жінка повинна додержуватись рекомендацій, наведених в розділі “Якщо гормональні контрацептиви не використовувались протягом попереднього менструального циклу”.

Після пологів або аборту в другому триместрі

Жінкам рекомендується починати застосування кільця протягом четвертого тижня після пологів або аборту в другому триместрі. Якщо починати застосування кільця пізніше, рекомендується додатково використовувати бар’єрний метод протягом перших 7 днів застосування НоваРингу^®. У будь-якому разі, якщо в цей період вже були сексуальні контакти, треба спочатку виключити вагітність або почекати до першої менструації, перед тим як вводити НоваРинг^®.

Відхилення від рекомендованого режиму.

Контрацептивна ефективність і контроль менструального циклу можуть порушитись, якщо жінка не дотримується рекомендованого режиму. Для того щоб запобігти зниженню контрацептивної дії у випадку відхилення від режиму, треба дотримуватись таких рекомендацій:

• Що робити у випадку подовження перерви у використанні кільця

        Жінка повинна ввести нове кільце як тільки вона про нього згадає. Додатково протягом перших 7 днів необхідно застосовувати бар’єрний метод контрацепції, наприклад презерватив. Якщо протягом перерви у використанні кільця відбувся статевий зв’язок, слід зважити на можливість вагітності. Чим триваліша перерва, тим вищий ризик вагітності.

• Що робити, якщо кільце тимчасово було поза піхвою

Кільце НоваРинг^® повинно постійно знаходитись у піхві протягом 3 тижнів. Якщо кільце було випадково видалене і залишалось поза піхвою менше 3 годин, контрацептивна ефективність не зменшилась. Жінка повинна ввести кільце знову якнайшвидше, але не пізніше ніж через 3 години.

Якщо кільце було поза піхвою більше 3 годин, його контрацептивна ефективність може знизитись. Жінка повинна ввести кільце знову як тільки вона про це згадає. Необхідно використовувати бар’єрний метод контрацепції, наприклад презерватив, постійно протягом 7 днів, до того часу, як кільце знаходиться у піхві. Якщо перші з цих семи днів припадають на третій тиждень використання кільця, це означає, що застосовувати НоваРинг^® слід довше ніж три тижні. Потім кільце слід видалити і ввести нове після   однотижневої перерви.  

Якщо видалення кільця на період більше 3 годин відбулось протягом першого тижня використання кільця, треба зважити на можливість вагітності.

• Що робити у випадку подовженого періоду використання кільця

      Якщо НоваРинг^® використовується протягом максимально 4 тижнів, його контрацептивна ефективність залишається достатньою. Жінка може зробити однотижневу перерву   у застосуванні кільця і потім ввести нове кільце. Якщо НоваРинг^®   залишається у піхві довше, ніж 4 тижні, контрацептивний ефект може знизитись, і перед введенням нового кільця слід виключити вагітність.

      Якщо жінка не додержується рекомендованого режиму і у неї не спостерігається кровотеча протягом наступної перерви у використанні кільця, перед введенням   нового кільця слід виключити вагітність.

Як змінити термін менструації   або як затримати менструацію

Для того щоб затримати менструацію, жінка може ввести нове кільце без тижневої перерви. Нове кільце слід використовувати також протягом 3 тижнів. У цей період у жінки можуть виникати незначні або рясні кров'янисті виділення. У подальшому після звичайної тижневої перерви у використанні кільця жінка відновлює регулярне використання НоваРингу^®.

Для того щоб змінити термін менструації –  перемістити її початок на інший день тижня, який відрізняється від такого при дотриманні звичайного режиму введення кільця, жінці можна порекомендувати скоротити наступну перерву у використанні кільця на стільки днів, на скільки їй буде потрібно. Чим коротша перерва, тим вищий ризик   відсутності менструації під час перерви і виникнення рясних або незначних   кров'янистих виділень при використанні наступного кільця.

Інструкції з використання (та утилізації)

Використане кільце слід покласти у пакет (зберігати у місці, недоступному для дітей та домашніх тварин) і викинути разом із звичайними побутовими відходами так, щоб уникнути випадкового контакту кільця з іншими людьми. НоваРинг^® не слід змивати в туалет.

Побічна дія.  Головний біль, мігрень, знижене лібідо, депресія, емоційна нестійкість, запаморочення, неспокій, болючість, напруженість і збільшення молочних залоз, нудота, біль у животі, діарея, блювання, дисменорея, вагінальні виділення (лейкорея), вагінальний дискомфорт, вагініт, цервіцит, цистит, інфекція сечового тракту, збільшення або зменшення маси тіла, втомлюваність, випадіння кільця, проблеми, пов’язані з коїтусом (у жінок і чоловіків), відчуття стороннього тіла в піхві.

Протипоказання.

• Венозний або артеріальний тромбоз/тромбоемболія (наявність у даний час або в анамнезі).

• Фактори ризику тромбозу (наявність у даний час або в анамнезі).

• Мігрень з вогнищевими неврологічними симптомами.

• Цукровий діабет із судинними ускладненнями.

• Панкреатит або перенесений панкреатит, який супроводжується високою гіпертри гліцеридемією (концентрація ЛПНЩ більше 500 мг/дл).

• Тяжкі захворювання печінки (до того часу, поки показники функції печінки не повернуться до нормальних значень).

• Пухлини печінки (доброякісних або злоякісних; наявність у даний час або в анамнезі.

• Гормонозалежні злоякісні пухлини (встановлені або такі, що підозрюються, наприклад пухлини статевих органів або молочних залоз).

• Вагінальна кровотеча невідомої етіології.

• Встановлена або можлива вагітність.

• Період лактації.

• Гіпер чутливість до активних речовин або до будь-якого компонента НоваРингу^® .

З обережністю

• Цукровий діабет;

• ожиріння (індекс маси тіла більше 30 кг/м²);

• підвищений артеріальний тиск;

• фібриляція передсердь;

• захворювання клапанів серця;

• дисліпопротеїнемія;

• захворювання печінки і жовчного міхура;

• хвороба Крона і виразковий коліт;

• серпоподібно-клітинна анемія;

• системний червоний вовчак;

• гемолітичний уремічний синдром;

• епілепсія;

• куріння у віці старше 35 років;

• тривала іммобілізація, значні хірургічні втручання;

• фіброзно-кистозна мастопатія;

• фіброміома матки;

• уроджені гіпербілірубінемії (синдром Жильбера, Дубіна- Джонсона і Ротора);

• хлоазма (уникати перебування під сонцем або під дією ультрафіолетового випромінювання);

• будь-який із станів, коли жінка не зможе належним чином ввести НоваРинг^® або може загубити кільце: випадіння шийки матки; цистоцеле (грижа сечового міхура) або ректоцеле (грижа прямої кишки), сильний або хронічний запор.

Передозування. Про серйозні і небезпечні ускладнення при передозуванні не повідомлялося. При передозуванні можуть виникати такі побічні явища: нудота, блювання, у молодих жінок – кров'янисті виділення з піхви. Антидотів не існує, і лікування передозування має бути симптоматичним.

Особливості застосування.

Спеціальні застереження та спеціальні запобіжні заходи

Жінки, які приймають препарати, зазначені у розділі “Взаємодія з іншими лікарськими засобами” повинні використовувати бар’єрний метод контрацепції додатково до застосування НоваРингу^® або обрати інший метод контрацепції.   При використанні препаратів, які індукують мікросомальні ферменти, слід використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом курсу прийому таких препаратів і ще протягом 28 днів після припинення їх прийому.

Жінки, які приймають антибіотики (крім рифампіцину та гризеофульвіну), повинні використовувати бар’єрний метод протягом не менше 7 днів після припинення курсу лікування. Якщо курс терапії супутніми препаратами перебільшує 3 тижні використання кільця, наступне кільце слід вводити відразу ж, без звичайної однотижневої перерви.

Використання контрацептивних стероїдів може вплинути на результати певних лабораторних аналізів, включаючи визначення біохімічних параметрів печінки, щитовидної залози, функції надниркових залоз і нирок, рівні транспортних білків у плазмі (наприклад, рівні глобуліну, що зв’язує кортикостероїди, і глобуліну, що зв’язує статеві гормони), фракції ліпідів і ліпопротеїнів, параметрів обміну вуглеводів і показників коагуляції і фібринолізу. Такі зміни звичайно залишаються в межах нормальних лабораторних значень.

При вагітності і при використанні пероральних гормональних контрацептивів можливий розвиток або ускладнення таких станів як, герпес вагітних, втрата слуху внаслідок отосклерозу, хорея Сіденгама (мала хорея), порфірія.

Медичний огляд / консультація.

Перед початком або відновленням застосування НоваРингу^® лікар повинен уважно ознайомитись з медичною історією жінки, а також провести повний медичний огляд, зважаючи на протипоказання і застереження; і такий огляд слід повторювати не менше одного разу на рік. Частота і характер таких оглядів повинні залежати від визнаних практичних правил і бути пристосованими до кожної окремої жінки, але в будь-якому разі   особливу увагу необхідно приділяти вимірюванню артеріального тиску, дослідженню молочних залоз, органів черевної порожнини і малого таза, включаючи цитологічне дослідження шийки матки і відповідні лабораторні аналізи.

Жінку слід попередити, що НоваРинг^® не захищає від ВІЛ-інфекції (СНІДу) та інших захворювань, які передаються статевим шляхом.

Зменшення ефективності

Ефективність НоваРингу^® може зменшитись у разі недодержання режиму застосування (див. розділ “Спосіб застосування та дози.”) або при одночасному прийомі деяких ліків (див. розділ “Взаємодія з іншими лікарськими засобами”).

Погіршення контролю менструального циклу

Під час використання НоваРингу^® можуть спостерігатись нерегулярні (які не збігаються з менструацією) незначні або рясні кровотечі.

У деяких жінок під час перерви у використанні кільця кровотеча може не спостерігатися. Якщо НоваРинг^® використовувався відповідно до рекомендацій, наведених у розділі “Спосіб застосування та дози”,   то можливість вагітності невелика. Проте, якщо НоваРинг^® використовувався без додержання таких рекомендацій перед першим випадком відсутності кровотечі в період без використання кільця або якщо кровотечі відсутні двічі підряд, слід виключити можливість вагітності перед продовженням використання НоваРингу^®.

Вплив   етинілест радіолу та етоногестрелу на чоловіка

Ступінь і можливий фармакологічний вплив етинілест радіолу та етоногестрелу на статевих партнерів шляхом абсорбції через слизову оболонку чоловічого статевого органу не вивчались.

Застосування препарату під час вагітності чи годування груддю

Вагітність є протипоказанням для застосування НоваРингу^®. Якщо жінка завагітніла при встановленому кільці, таке кільце слід видалити.

На лактацію можуть впливати естрогени, оскільки вони можуть зменшити кількість і змінити склад грудного молока. Тому, в загальному випадку, не рекомендується використовувати НоваРинг^® під час годування груддю до повного відлучення дитини від груді.

Вплив на здатність керувати автомобілем.

НоваРинг^® не впливає на пильність і концентрацію уваги.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Взаємодія між гормональними контрацептивами та іншими лікарськими препаратами може спричини появу нерегулярних кровотеч і/або відсутність контрацептивного ефекту.

Взаємодія може спостерігатися з лікарськими препаратами, які індукують мікросомальні ферменти, що може призвести до підвищеного метаболізму статевих гормонів. До таких препаратів належать фенітоїн, фенобарбітал, примідон, карбамазепін, рифампіцин і, можливо, також окскарбазепін, топірамат, фелбамат, ритонавір, гризеофульвін і препарати, що містять звіробій. Ефективність препарата також може знизитись при паралельному прийомі певних антибіотиків, наприклад пеніциліні в і тетрациклінів. Ці препарати зменшують кишково-печінкову циркуляцію естрогенів, що спричинює зниження концентрації етинілест радіолу. Вплив на контрацептивну ефективність і безпеку НоваРингу^® інтравагінально введених антимікотичних засобів та сперміцидів не відомо.

Умови та термін зберігання. НоваРинг^® слід зберігати в його оригінальній упаковці, при температурі 2-8^оС, у недоступному для дітей місці. Термін придатності 3 роки.

Продукт не можна використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови відпуску.  За рецептом.

Упаковка. Кільце упаковано в пакет з алюмінієвої фольги. Пакет допускає повторне закриття і не пропускає воду. По 1 пакету в картонній коробці.

Виробник.   Н. В. Органон (Нідерланди).

                      Органон Ірландія Лтд.

Адреса.   Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, the Netherlands. N.V. Organon.

                5349 AB Occ, Клоостерштраат 6.

                Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Ireland. Organon Ireland ltd.

НОВАРИНГ® (NUVARING®)
Merck & Co     G02B B01
Organon

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

кольцо вагинал., № 1

Прочие ингредиенты: этиленвинилацетат сополимер (28% винилацетат), этиленвинилацетат сополимер (9% винилацетат), магния стеарат.

№ UA/9613/01/01 от 21.04.2009 до 21.04.2014

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Кольцо НоваРинг содержит этоногестрел и этинилэстрадиол. Этоногестрел — прогестаген, производное 19-норт естостерона, обладающее высоким сродством к прогестероновым рецепторам в органах-мишенях. Этинилэстрадиол — эстроген, широко применяющийся в контрацептивных препаратах. Контрацептивный эффект НоваРинга базируется на разных механизмах, основной из которых — торможение овуляции.
Индекс Перла для кольца НоваРинга составляет 0,765. Кроме защиты от беременности, НоваРинг упорядочивает менструальный цикл, уменьшает выраженность боли, интенсивность кровотечения (что снижает риск развития железодефицитной анемии). Есть данные о снижении риска развития рака эндометрия и рака яичника.
Фармакокинетика.
Этоногестрел
Этоногестрел, высвобождающийся из кольца НоваРинг, быстро всасывается в слизистой оболочке влагалища. C_max этоногестрела в плазме крови (в среднем 1700 пг/мл) достигается на протяжении приблизительно 1 нед после введения кольца. Затем через 3 нед концентрация медленно снижается до 1400 пг/мл. Абсолютная биодоступность составляет 100% (что выше, чем при применении пероральных контрацептивов). Этоногестрел соединяется с сывороточными альбумином и глобулином, связывающими половые гормоны. Объем распределения этоногестрела составляет 2,3 л/кг массы тела.
Этоногестрел метаболизируется путем гидроксилирования и восстановления с образованием сульфатных и глюкуронидных конъюгатов. Скорость выведения метаболитов из плазмы крови в среднем составляет 3,5 л/ч. Взаимодействия этоногестрела с одновременно принятым этинилэстрадиолом не выявлено. Концентрация этоногестрела в плазме крови снижается в 2 этапа. T_1/2 на последнем этапе составляет около 29 ч. Этоногестрел и его метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении 1,7:1. Время полувыведения метаболитов составляет около 6 сут.
Этинилэстрадиол
Этинилэстрадиол, высвобождающийся из кольца НоваРинга, быстро всасывается в слизистой оболочке влагалища. C_max в плазме крови (около 35 пг/мл) достигается приблизительно на 3-и сутки после введения кольца и снижается до 18 пг/мл через 3 нед. Абсолютная биодоступность составляет 56%, что соответствует уровню биодоступности этинилэстрадиола при пероральном приеме.
Этинилэстрадиол метаболизируется путем ароматического гидроксилирования с образованием гидроксилированных и метилированных метаболитов. Эти метаболиты присутствуют как в свободном состоянии, так и в виде конъюгатов глюкуронидов и сульфатов. Эффективный клиренс составляет около 35 л/ч. Уровень этинилэстрадиола в плазме крови снижается в 2 этапа. T_1/2 на последнем этапе характеризуется значительными индивидуальными отличиями со средним значением 34 ч. В неизмененном виде этинилэстрадиол не выводится. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 1,3:1. T_1/2 метаболитов — 1,5 сут.

ПОКАЗАНИЯ:

контрацепция.

ПРИМЕНЕНИЕ:

кольцо НоваРинга вводится во влагалище женщиной самостоятельно. Врачу следует проинформировать женщину, каким образом вводить и извлекать НоваРинг. Для введения кольца занять удобную позу: стать, подняв ногу, присесть или лечь. Перед введением кольцо НоваРинга необходимо сжать и ввести во влагалище так, чтобы оно хорошо разместилось. Точное положение кольца во влагалище не имеет решающего значения для контрацептивного эффекта.
С момента введения кольцо должно оставаться во влагалище постоянно на протяжении 3 нед. При случайном извлечении кольца (например при удалении тампона) его следует промыть холодной или прохладной (но не горячей) водой и немедленно снова ввести во влагалище. НоваРинг следует удалить через 3 нед в тот же день недели, когда оно было введено. После недельного перерыва необходимо ввести новое кольцо. НоваРинг можно удалить, подцепив его указательным пальцем или удерживая кольцо указательным и средним пальцем. Кровотечение, связанное с прекращением действия препарата, обычно начинается через 2–3 дня после извлечения НоваРинга и может продолжаться до дня введения следующего кольца.
Начало использования
Если гормональные контрацептивы не использовали на протяжении предыдущего менструального цикла, НоваРинг необходимо вводить между 1-м и 5-м днем цикла, но не позднее 5-го дня от начала менструации, даже если кровотечение еще не закончилось. В первые 7 сут применения НоваРинга рекомендуется дополнительно использовать презерватив.
Переход с комбинированных пероральных контрацептивов (КПК)
НоваРинг необходимо ввести на следующий день после перерыва в приеме препарата или после периода приема таблеток плацебо курса КПК.
Переход с препаратов, содержащих только прогестаген (мини-пили, имплантант или инъекция) или с внутриматочной системы, высвобождающей прогестаген
Женщина, принимающая мини-пили, может перейти на применение НоваРинга в любой день. При применении имплантанта или внутриматочной системы, высвобождающей прогестаген, переход осуществляется в день их извлечения, а при применении инъекций — в день запланированной следующей инъекции. Во всех указанных случаях женщина должна использовать дополнительный барьерный метод на протяжении первых 7 сут.
После аборта в I триместр
Применение кольца можно начать сразу после аборта. Необходимости в дополнительных методах контрацепции нет. Если применение НоваРинга сразу после аборта нежелательно, следует придерживаться рекомендаций (см. Если гормональные контрацептивы не использовали на протяжении предыдущего менструального цикла).
После родов или аборта во II триместр
Женщинам рекомендуется начинать применение кольца на протяжении 4-й недели после родов или аборта во II триместр. При более позднем применении кольца рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод на протяжении первых 7 сут применения НоваРинга. При сексуальных контактах в этот период перед введением НоваРинга необходимо сначала исключить беременность или дождаться следующей менструации.
Отклонения от рекомендованного режима
Эффективность контрацепции и контроль менструального цикла могут нарушиться, если женщина не придерживается рекомендованного режима. Чтобы избежать снижения эффективности контрацепции при нарушении режима, необходимо придерживаться следующих рекомендаций.
При удлинении перерыва в использовании кольца
В случае пропуска замены кольца новое кольцо следует ввести как можно раньше и на протяжении первых 7 дней дополнительно применять барьерный метод контрацепции (презерватив). Если на протяжении перерыва в использовании кольца была половая связь, следует оценить риск возникновения беременности. Чем продолжительнее перерыв, тем выше риск возникновения беременности.
При временном отсутствии кольца во влагалище
Кольцо НоваРинга должно постоянно находиться во влагалище на протяжении 3 нед. Случайное извлечение и отсутствие кольца во влагалище <3 ч не влияет на эффективность контрацепции. Следует как можно быстрее снова ввести кольцо, не позже чем через 3 ч. Отсутствие кольца во влагалище >3 ч снижает эффективность контрацепции. Следует как можно скорее ввести кольцо и использовать барьерный метод контрацепции (презерватив) на протяжении 7 дней, с того времени как кольцо будет введено во влагалище. Если первые из этих 7 дней приходятся на 3-ю неделю использования кольца, применять НоваРинг следует дольше 3 нед. Затем кольцо следует извлечь и после недельного перерыва ввести новое.
Если извлечение кольца на период >3 ч состоялось на протяжении 1-й недели его использования, следует взвесить риск возникновения беременности.
При увеличении периода использования кольца
Максимальный срок использования НоваРинга без потери эффективности контрацепции — 4 нед. Следует сделать недельный перерыв в использовании кольца и затем ввести новое. Нахождение НоваРинга во влагалище >4 нед снижает эффективность контрацепции, и перед введением нового кольца следует исключить беременность.
При нарушении рекомендованного режима и задержке менструации на протяжении следующего перерыва в использовании кольца, перед введением нового кольца следует исключить беременность.
Изменение срока или задержка менструации
Для задержки менструации следует ввести новое кольцо без недельного перерыва. Новое кольцо следует использовать также на протяжении 3 нед. В этот период у женщины могут возникать незначительные или густые кровянистые выделения. В дальнейшем после обычного недельного перерыва в использовании кольца следует восстановить регулярное применение НоваРинга.
Изменять срок менструации, перемещать ее на другой день недели, не совпадающий с планируемым днем введения кольца, следует за счет сокращения следующего перерыва на необходимое количество дней. Чем меньше предыдущий перерыв, тем выше риск отсутствия менструации, появления густых или незначительных кровянистых выделений во время следующего перерыва.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

венозный тромбоз с/без эмболии легочной артерии в настоящее время или в анамнезе; артериальный тромбоз (нарушения мозгового кровообращения, инфаркт миокарда) или предвестники тромбоза (стенокардия или транзиторное ишемическое нарушение мозгового кровообращения) в настоящее время или в анамнезе; предрасположенность к венозным или артериальным тромбозам с или без включения таких наследственных нарушений, как резистентность активированного протеина С (АПС), недостаточность антитромбина ІІІ, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия, антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт), мигрень с очаговыми неврологическими симптомами; сахарный диабет с сосудистыми осложнениями; панкреатит или перенесенный панкреатит, который сопровождается гипертриглицеридемией; тяжелые заболевания печени (до того времени, пока показатели функции печени не возвратятся к нормальным значениям); опухоль печени (доброкачественная или злокачественная; наличие в данное время или в анамнезе); гормонзависимые злокачественные опухоли (диагностируемые или подозреваемые); вагинальное кровотечение неустановленной этиологии; диагностированная или вероятная беременность; период кормления грудью; гиперчувствительность к любому компоненту препарата.
С осторожностью применять при сахарном диабете; ожирении (индекс массы тела >30 кг/м²); АГ; фибрилляции предсердий; заболеваниях клапанов сердца; дислипопротеинемии; заболеваниях печени и желчного пузыря; болезни Крона и язвенном колите; серповидно-клеточной анемии; системной красной волчанке; гемолитическом уремическом синдроме; эпилепсии; табакокурении в возрасте >35 лет; продолжительной иммобилизации; обширных оперативных вмешательствах; фиброзно-кистозной мастопатии; фибромиоме матки; врожденной гипербилирубинемии (синдроме Жильбера, Дубина — Джонсона и Ротора); хлоазме (избегать пребывания на солнце и ультрафиолетового излучения); любом из состояний, при котором женщина не сможет надлежащим образом ввести или может потерять кольцо; выпадении шейки матки; цистоцеле или ректоцеле, сильном или хроническом запоре.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

нежелательные реакции на лекарственные препараты, о которых сообщалось у женщин, применяющих НоваРинг, перечислены в таблице ниже. Наиболее соответствующий термин MedDRA (версия 11.0), чтобы описать определенное нежелательное явление, прилагается.

¹Перечень нежелательных явлений на основании спонтанного отчета. Невозможно определить точную частоту.
²Заболевания полового органа у мужчин (включая отчеты о местных реакциях).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

Специальные предупреждения и специальные меры предостережения
В случае возникновения какого-либо из указанных ниже состояний/факторов риска, польза или риск от дальнейшего использования препарата НоваРинг должны быть рассмотрены у каждой конкретной женщины и обговариваться с пациенткой перед тем, как она решит применять этот препарат. В случае обострения, усиления или первых проявлений каких-либо из этих состояний женщина должна обратиться к врачу. Врач определяет необходимость применения препарата НоваРинг. Все данные, которые приведены ниже, обоснованы на эпидемиологических данных, полученных при применении комбинированных пероральных контрацептивов. Нет никаких эпидемиологических данных, полученных при вагинальном способе применения гормонов, но предупреждения считаются приемлемыми при применении препарата НоваРинг.
1. Нарушение кровообращения
• Эпидемиологические исследования предполагают связь между применением КПК и повышенным риском артериальных и венозных тромбозов и тромбоэмболических заболеваний, таких как инфаркт миокарда, инсульт, глубокий венозный тромбоз и эмболия легочной артерии. Эти явления возникают редко.
• Применение женщинами каких-либо комбинированных пероральных контрацептивов повышает риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) по сравнению с теми, кто не принимает КПК. Особенно высокий риск развития ВТЭ в первый год применения КПК. Этот повышенный риск является более низким, чем риск ВТЭ, ассоциированный с беременностью, который оценивается как 6 случаев на 10 000 беременностей. ВТЭ заканчивается летально в 1–2% случаев.
Неизвестно, как НоваРинг влияет на риск возникновения ВТЭ по сравнению с другими комбинованными гормональными контрацептивами.
• Очень редко сообщалось о тромбозе, который возникал в других кровеносных сосудах, например печеночных, мезентериальных, почечных, мозговых или ретинальных венах и артериях, у женщин, применявших КПК. Нет общего мнения по поводу того, связано ли возникновение этих случаев с применением КПК.
• Симптомы венозных или артериальных тромботических случаев могут включать: нехарактерную одностороннюю боль в нижних конечностях и/или отечность; внезапную сильно выраженную боль в грудной клетке, независимо от того, отдает ли она в левую руку; внезапное диспноэ; внезапный приступ кашля; какую-либо непривычную, тяжелую, длительную головную боль; внезапную частичную или полную потерю зрения; диплопию; неразборчивую речь или афазию; вертиго; коллапс с или без фокального эпилептического припадка; слабость или выраженное онемение одной стороны или одной части тела; нарушение координации движений; симптомы острого живота.
• Риск проялений венозной тромбоэмболии повышается из-за:
— возраста;
— отягощенного семейного анамнеза (наличие у родных братьев, сестер или родителей венозной или артериальной тромбоэмболии в относительно раннем возрасте). Если есть подозрение на наличие наследственной предрасположенности, женщину необходимо направить на консультацию к специалисту перед принятием решения по поводу применения КПК;
— длительной иммобилизации, значительных хирургических вмешательств, различных хирургических вмешательств на нижних конечностях или тяжелых травм. В этих случаях рекомендуется прекратить прием препарата (в случае плановой операции минимум за 4 нед) и не возобновлять в течение 2 нед после полной ремобилизации;
— ожирения (индекс массы тела >30 кг/м2);
— также при наличии поверхностного тромбофлебита и варикозного расширения вен. Нет единого мнения по поводу возможной роли этих состояний в этиологии венозного тромбоза.
• Риск артериальной тромбоэмболии повышается из-за:
— возраста;
— курения (чем больше человек курит и чем старше он, тем больше риск, особенно у женщин старше 35 лет);
— дислипопротеинемии;
— ожирения (индекс массы тела <30 кг/м2);
— АГ;
— мигрени;
— заболевания клапанов сердца;
— фибрилляции предсердий;
— отягощенного семейного анамнеза (например артериальный тромбоз у брата/сестры или родителей в относительно раннем возрасте). Если подозревается наследственная предрасположенность, женщину необходимо направить к специалисту проконсультироваться перед тем, как принимать решение по поводу применения гормональной контрацепции.
• Биохимические факторы, которые могут указывать на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включают резистентность к активированному протеину С (APC), гипергомоцистеинемия, недостаточность антитромбина ІІІ, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт).
• Другие патологические состояния, которые ассоциировались с нежелательными эффектами кровообращения, включая сахарный диабет, СКВ, гемолитический уремический синдром, хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона и язвенный колит) и серповидно-клеточная анемия.
• Необходимо рассматривать повышенный риск тромбоэмболии в послеродовый период (см. Применение в период беременности или кормления грудью).
• Повышение частоты или интенсивности мигрени во время приема КПК (что может предшествовать цереброваскулярному нарушению) может быть причиной незамедлительного прекращения приема КПК.
2. Опухоли
• Наиболее высоким фактором риска развития рака шейки матки является персистирующая инфекция вируса папилломы человека (ВПЧ). Эпидемиологические исследования показали, что длительное применение КПК может способствовать повышенному риску развития рака шейки матки, но не установлено, насколько это имеет отношение к смешанным эффектам, например, повышение частоты обследования шейки матки и разнообразие сексуального поведения, включая использование барьерных контрацептивов и казуальную ассоциацию. Неизвестно, как этот эффект относится к препарату НоваРинг.
• Метаанализ 54 эпидемиологических исследований показал, что существует незначительное увеличение относительного риска (RR=1,24) развития рака молочной железы у диагностированных женщин, которые на данный момент применяют КПК. Высокий риск постепенно снижается на протяжении 10 лет после прекращения применения КПК. Поскольку рак молочной железы редко возникает у женщин до 40 лет, количество диагнозов рака молочной железы у применявших теперь или ранее КПК является небольшим по сравнению с общим риском развития рака молочной железы. Рак молочной железы, диагностированный у женщин, в общем является менее развитым клинически, чем рак, диагностированный у людей, которые никогда не применяли КПК. Модель повышенного риска, которая наблюдается, может быть обязана раннему диагнозу рака молочной железы у женщин, применявших КПК, биологическим эффектам КПК или комбинации обоих факторов.
• У женщин, которые применяют КПК, редко сообщалось о доброкачественных опухолях печени и очень редко — злокачественных опухолях печени. В единичных случаях эти опухоли являлись причиной внутрибрюшных кровотечений, которые угрожали жизни. Таким образом, необходимо рассматривать опухоль печени при дифференциальной диагностике, если у женщин, которые применяют НоваРинг, возникает сильная боль в верхней части живота, увеличение печени или признаки внутрибрюшных кровотечений.
3. Другие состояния
• При применении КПК у женщин с гипертриглицеридемией или с ее присутствием в семейном анамнезе возможен риск развития панкреатита.
• Хотя сообщалось о незначительном повышении АД у многих женщин, которые принимают гормональные контрацептивы, клинически значимые повышения редки. Точной взаимосвязи между применением гормональных контрацептивов и АГ не установлено. Однако, если во время использования препарата НоваРинг развивается стойкая клинически значимая АГ, врачу следует на некоторое время приостановить использование кольца и провести лечение АГ. Использование препарата НоваРинг может быть возобновлено, если достигнуты нормы АД с помощью антигипертензивной терапии.
• Сообщалось о возникновении или ухудшении следующих состояний при беременности и применении гормональных контрацептивов, но доказательства связи при их применении неубедительны: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; формирование желчных камней; порфирия; СКВ; гемолитический уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом; наследственный отек Квинке.
• Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать прекращения применения препарата НоваРинг до нормализации показателей функции печени. Рецидив холестатической желтухи и/или зуда, связанной с холестазом, который впервые возник во время беременности или предыдущего применения половых стероидов, требует прекращения использования кольца.
• Эстрогены и прогестагены могут влиять на периферическую инсулиновую резистентность и нарушение толерантности к глюкозе, при этом нет необходимости менять схемы лечения больных диабетом, которые используют гормональную контрацепцию. Однако за женщинами, больными сахарным диабетом, должно быть тщательное медицинское наблюдение в течение применения препарата НоваРинг, особенно в первые месяцы.
• В связи с применением гормональных контрацептивов сообщалось об ухудшении течения болезни Крона и язвенного колита.
• Хлоазма может периодически возникать, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщинам, склонным к заболеванию хлоазмой, рекомендуется во время приема препарата НоваРинг избегать пребывания на солнце или воздействия ультрафиолетового излучения.
Если у женщины присутствует какое-либо из следующих состояний, она не сможет правильно ввести НоваРинг или может потерять кольцо: пролапс шейки матки, цистоцеле и/или ректоцеле, тяжелый или хронический запор.
Очень редко сообщалось, что НоваРинг случайно вводился в уретру и, возможно, оказывался в мочевом пузыре. Таким образом, необходимо рассматривать возможность неправильного размещения кольца в дифференциальной диагностике в случае возникновения симптомов цистита.
Во время применения препарата НоваРинг у женщин может возникнуть вагинит. Нет данных, что на эффективность препарата НоваРинг влияет лечение вагинита или что применение препарата НоваРинг влияет на эффективность лечения вагинита (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ).
Очень редко сообщалось, что кольцо врастало в слизистую оболочку влагалища, что требовало вмешательства врача-специалиста.
Врачебный контроль
Перед применением или возобновлением применения НоваРинга необходима консультация врача с тщательным сбором анамнестических данных и медицинским осмотром. В дальнейшем осмотр врача следует повторять не реже 1 раза в год с измерением АД, исследованием молочных желез, органов брюшной полости и малого таза, цитологическим исследованием шейки матки и соответствующими лабораторными анализами.
Следует информировать пациентку о том, что использование НоваРинга не защищает от ВИЧ-инфицирования (СПИДа) и других заболеваний, передающихся половым путем.
Снижение эффективности
Эффективность НоваРинга может снизиться в случае несоблюдения режима применения или при одновременном приеме некоторых лекарственных препаратов.
Ухудшение контроля менструального цикла
Во время применения препарата НоваРинг могут отмечать (незначительные или обильные) кровотечения. Если нерегулярные кровотечения возникают после предыдущих регулярных циклов во время применения препарата НоваРинг в соответствии с рекомендованным режимом, следует рассмотреть негормональные причины и назначить адекватную диагностику для исключения беременности или злокачественной опухоли, которые могут включать кюретаж.
У некоторых женщин во время перерыва в применении кольца кровотечения могут не выявлять. Если НоваРинг использовался в соответствии с рекомендациями, приведенными в разделе ПРИМЕНЕНИЕ, то возможность беременности невелика. Однако, если НоваРинг применялся без соблюдения таких рекомендаций перед первым случаем отсутствия кровотечения в период без использования кольца или если кровотечения отсутствуют дважды подряд, следует исключить беременность перед продолжением использования препарата НоваРинг.
Повреждение кольца
В очень редких случаях сообщалось о рассоединении кольца НоваРинг при использовании (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ). Поскольку ядро препарата НоваРинг твердое, его содержимое остается целым и на выделение гормонов значительно не повлияет. В случае рассоединения кольца возможно его выпадение. При повреждении препарата НоваРинг женщина должна выбросить кольцо и заменить его новым.
Удаление
По сообщениям, НоваРинг может быть удален, если кольцо было неправильно введено, при удалении тампона, во время коитуса или в случае тяжелого и хронического запора. Поэтому женщине рекомендуется регулярно проверять наличие препарата НоваРинг во влагалище. Если НоваРинг случайно удалили, женщина должна следовать инструкции.
Влияние этинилэстрадиола и этоногестрела на мужчину
Степень и возможное фармакологическое влияние этинилэстрадиола и этоногестрела на половых партнеров путем абсорбции через слизистую оболочку мужского полового органа не изучали.
Применение препарата в период беременности или кормления грудью. Беременность — противопоказание для применения НоваРинга. При наступлении беременности кольцо следует удалить. Эстрогены могут уменьшить количество и изменить состав грудного молока. Не рекомендуется использовать НоваРинг в период кормления грудью (до полного отлучения ребенка от груди).
НоваРинг не влияет на концентрацию внимания и способность управлять транспортными средствами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

взаимодействие между гормональными контрацептивами и другими лекарственными препаратами может вызвать появление нерегулярных кровотечений и/или отсутствие контрацептивного эффекта.
Печеночный метаболизм: взаимодействие могут отмечать с лекарственными препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты, которые могут привести к повышению метаболизма половых гормонов (например фенитоин, фенобарбитал, примидон, карбамазепин, рифампицин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир, гризеофульвин и препараты, содержащие зверобой).
Женщины, принимающие любые из этих препаратов, должны временно использовать барьерный метод контрацепции дополнительно к применению препарата НоваРинг или выбрать другой метод контрацепции. При применении препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты, следует использовать барьерный метод контрацепции в течение курса применения таких препаратов и еще в течение 28 дней после прекращения их применения.
Если курс терапии сопутствующими препаратами превышает 3 нед, во время которых используется кольцо, следующее следует вводить сразу же, без обычного однонедельного перерыва.
Контрацептивный эффект препарата также может снизиться при одновременном приеме некоторых антибиотиков, например пенициллинов и терациклинов. Механизм этого эффекта не выявлен. В исследованиях фармакокинетического взаимодействия пероральное применение амоксициллина (875 мг 2 раза в сутки) или доксицилина (200 мг в первый день, за которым следует 100 мг/сут) в течение 10 дней использования препарта НоваРинг значительно не влияет на фармакокинетику этоногестрела и этинилэстрадиола. Женщинам, которые принимают антибиотики (кроме амоксилина и доксициклина) необходимо использовать барьерный метод контрацепции до 7 дней после прекращения их применения. Если сопутствующий прием лекарственного препарата превышает 3 нед цикла использования кольца, необходимо немедленно ввести новое кольцо, не делая обычного перерыва перед использованием следующего кольца.
Согласно фармакокинетическим данным, введенные интравагинально антимикотические средства и спермициды не влияют на контрацептивную эффективность и безопасность препарата НоваРинг. В течение сопутствующего использования антимикотических суппозиториев риск рассоединения кольца может быть немного выше.
Гормональные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарственных средств. Соответственно, концентрация в плазме крови и тканях может как возрастать (например циклоспорин), так и снижаться (например ламотриджин).
Необходимо следовать указаниям по применению сопутствующих лекарственных средств, чтобы определить потенциальные взаимодействия.
Применение контрацептивных стероидов может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, уровень белка в плазме крови (например уровень глобулина, который связывает кортикостероиды, и глобулина, который связывает половые гормоны), фракции липидов и липопротеинов, показателей обмена углеводов, коагуляции и фибринолиза. Такие изменения обычно остаются в пределах нормальных лабораторных значений.
Взаимодействие с тампонами
Фармакокинетические данные показывают, что использование тампонов не влияет на системную абсорбцию гормонов, которые выделяет НоваРинг. В редких случаях НоваРинг может удаляться при удалении тампона.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

о возникновении серьезных и опасных осложнений при передозировке не сообщалось. При передозировке могут возникать тошнота, рвота, у женщин молодого возраста — кровянистые выделения из влагалища. Антидота нет. Лечение в случае передозировки симптоматическое.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в оригинальной упаковке при температуре 2–8 °С.