Окубракс - инструкция по применению

IНСТРУКЦIЯ

для медичного застосування препарату

ОКУБРАКС

(OCUBRAX)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: стерильний розчин від безбарвного до слабо жовтого кольору;

склад: 1 мл розчину містить натрію диклофенаку 1 мг і тобраміцину 3 мг;

допоміжні речовини: динатрію едетат, натрію хлорид, бура, олія касторова поліоксилова, сірчана кислота та/або натрію гідроксид (для доведення рН), вода очищена. Як консервант додається тіомерсал.

Форма випуску. Краплі очні.

Фармакотерапевтична група. Комбінований препарат, що містить протимікробні та протизапальні засоби для застосування в офтальмології. Код АТС S01СС.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Окубракс містить два активних інгредієнти: натрію диклофенак та тобраміцин.

Натрію диклофенак – це не стероїдний протизапальний засіб, похідний феніл оцтової кислоти, з проти запальною та аналгетичною дією. Диклофенак натрію сильний інгібітор циклооксигенази, ферменту, що перетворює арахідонову кислоту в простагландини, які є активними медіаторами запальних реакцій та виникнення болю. Було продемонстровано, що диклофенак пригнічує синтез простагландинів у кон’юнктиві та циліарному тілі. На відміну від стероїдних протизапальних засобів, офтальмологічне застосування диклофенаку натрію не призводить до підвищення внутрішньо очного тиску (ВОТ) або до інших ефектів, характерних для стероїдів.

Тобраміцин – антибіотик групи аміноглікозидів з протимікробною дією щодо широкого спектра грам позитивних та грам негативних офтальмологічних патогенних мікро організмів. In vitro тобраміцин активний проти чутливих штамів таких мікро організмів:

Staphylococcus, включаючи S.aureus та S.epidermidis (коагулязо позитивні та коагулязо-негативні), а також штамів резистентних до пеніциліну.

Staphylococcus, включаючи деякі бета-гемолітичні види групи А, деякі не гемолітичні види та деякі Streptococcus pneumoniaе, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, більшість штамів Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae та H.aegyptium, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus та деякі види Neisseria.

Дослідження чутливості бактерій продемонстрували, що у деяких випадках мікро організми стійкі до гентаміцину, залишаються чутливими до тобраміцину. Значна частина мікрофлори не проявляє резистентності   до тобраміцину; однак вона може розвинутися під час тривалого застосування.

Дослідження проти запальної та протимікробної дії комбінованого препарату показали, що ефективність препарату ОКУБРАКС відповідає ефективності при застосуванні кожного з інгредієнтів окремо.

Терапевтична ефективність препарату ОКУБРАКС оцінювалася у порівняльному клінічному дослідженні при введенні фіксованої дози комбінованого препарату, що містив два антибіотики та сильний кортикостероїд (дексаметазон). Хоча статистична різниця між 14 та 21 днями лікування була виявлена при загальному підрахунку клітин з ефектом Тиндаля (опалесценція та преципітати) на користь комбінованого порівняльного препарату, обидва препарати були клінічно еквівалентними.  

До клінічні дані щодо безпеки. Дослідження токсичності комбінованого препарату на тваринах протягом 13 тижнів не виявили жодних значних змін після місцевого закапування в око. Препарат продемонстрував добру очну переносимість у кролів після частих інстиляцій у короткий період часу та після введення повторних доз при тривалому застосуванні.

Оскільки обидва активні інгредієнти мають низький рівень абсорбції після їх місцевого застосування в око, жодних небажаних системних ефектів не очікується.

Фармакокінетика. Після інстиляції в око диклофенак натрію абсорбується у внутрішньо очну рідину та проникає в передню камеру ока. Тобраміцин абсорбується у рогівку; максимальна концентрація досягається через 20 хвилин.  

Після місцевого застосування в око препарату ОКУБРАКС, системна абсорбція обох активних інгредієнтів практично дорівнює нулю.

Показання для застосування. Попередження та лікування запалення переднього сегмента ока після хірургічного втручання з приводу катаракти, коли необхідне застосування не стероїдного проти запального засобу та існує супутня бактеріальна інфекція ока або ризик розвитку такої інфекції може бути високим.

Спосіб застосування та дози. Як правило закапують по 2 краплі в уражене око 4 рази на добу відповідно до такої схеми застосування:

-   за день до здійснення операції: 2 краплі 4 рази на день;

-   у день здійснення операції: 2 краплі перед операцією;

-   у після операційний період: 2 краплі 4 рази на день.

У контрольованих клінічних дослідженнях здійснення операції з приводу катаракти ця комбінація виявилася ефективною впродовж 21 дня.

Лікар може змінювати кількість щоденних інстиляцій та тривалість лікування.

Спосіб застосування: нахиліть голову назад, відтягніть нижню повіку, подивіться вгору та закапайте краплі у кон’юнктивальний мішок. Обережно закрийте очі та тримайте їх закритими протягом кількох секунд.

Побічна дія.  Хоча цей препарат як правило переноситься добре, інколи можуть виникати подразнення, печіння, сльозотеча, відчуття стороннього тіла. Усі ці побічні ефекти незначні та зникають після припинення лікування.

Протипоказання. Застосування препарату протипоказано пацієнтам з підвищеною чутливістю до будь-якого з компонентів препарату.

Як і у випадку застосування інших не стероїдних протизапальних засобів, препарат ОКУБРАКС протипоказаний пацієнтам, що страждають на вірусний кератокон’юнктивіт з активною виразкою рогівки, та тим пацієнтам, у яких застосування ацетил саліцилової кислоти або інших інгібіторів простагландинів може призвести до астматичного кризу, кропив’янки   або гострого риніту.

Передозування. Завдяки характеристикам препарату при місцевому застосуванні або у разі його випадкового ковтання жодних токсичних ефектів не очікується.

Особливості застосування. Оскільки ОКУБРАКС - це стерильний засіб, то слід дотримуватись таких вказівок:

-    препарат повинен застосовуватись тільки одним пацієнтом;

-    закапування препарату має виконуватись у максимально гігієнічних умовах: слід вимити руки і не допускати, щоб кінчик флакона торкався будь-якої поверхні (включаючи око);

• після кожного закапування необхідно щільно закривати флакон;

• після завершення лікування слід викинути весь залишок препарату.

Вагітність і лактація

Немає специфічних даних щодо безпеки та ефективності застосування препарату під час вагітності і лактації; тому його слід застосовувати тільки в тих випадках, коли користь від лікування виправдовує можливий ризик.

Дані щодо застосування препарату в педіатрії обмежені, тому препарат  слід застосовувати у дітей тільки під контролем лікаря.

Вплив на здатність керувати автомобілем або іншими механічними засобами. Лікування препаратом ОКУБРАКС не впливає на здатність керувати авто транспортом та механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Взаємодія з іншими лікарськими засобами. не описана.

Перед застосуванням інших офтальмологічних препаратів слід зачекати не менше п’яти хвилин. Слід враховувати можливість перехресної чутливості до інших аміно глікозидних антибіотиків, ацетил саліцилової кислоти, феніл оцтової кислоти та інших не стероїдних протизапальних засобів.  

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі нижче 25°C у щільно закритому   флаконі. Термін придатності препарату  2 роки з дати виготовлення. Термін придатності після відкриття флакона - 1 місяць.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. По 5 мл у флаконах-крапельницях.

Виробник. Alcon Cusi, S.A.

              Алкон Кузі, С. А.

Адреса.       c/ Camil Fabra, 58,  08320 El Masnou – Barcelona, Іспанія.

Инструкция отсутствует