Омакор - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ОМАКОР

(OMACOR)

Склад.

Діюча речовина: етилові ефіри омега-3-ненасичених жирних кислот;

1 капсула містить 1000 мг 90% етилових ефірів омега-3-ненасичених жирних кислот, до складу яких входять 460 мг етилових ефірів ейкозапентаєнової кислоти (46%) і 380 мг докозагексаєнової кислоти (38%);

допоміжні речовини: альфа-токоферол;

оболонка капсули – желатин, гліцерин, вода очищена.

Лікарська форма. Капсули м’які.

Фармакотерапевтична група.

Препарати, які знижують рівень холестерину і три гліцеридів у сироватці крові.

Код АТС C10А Х.

Клінічні характеристики.

Показання.

Після інфаркту міокарда

Допоміжна терапія для вторинної профілактики після перенесеного інфаркту міокарда у доповнення до стандартних методів лікування (наприклад, статинами, антитромбоцитарними засобами, β-блокаторами, інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту).

Гіпертри гліцеридемія

При ендогенній гіпертри гліцеридемії Омакор застосовується у доповнення до дієтотерапії, якщо дієтичні заходи недостатні для досягнення адекватної реакції:

• тип IV – у вигляді моно терапії;

• типи IIb/III – у комбінації зі статинами, якщо контроль рівня три гліцеридів у крові недостатній.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до активної речовини, до сої   або до будь-яких інших компонентів препарату.

Спосіб застосування та дози.

Після інфаркту міокарда

1 капсула на добу.

Гіпертри гліцеридемія

Початкова доза – 2 капсули на добу (в один або два прийоми). У разі недостатнього ефекту дозу можна збільшити до 4 капсул на добу. Тривалість лікування визначається лікарем в залежності від індивідуальних особливостей організму.

Щоб запобігти шлунково-кишковим розладам, капсули слід приймати з їжею. Інформація щодо застосування Омакору у дітей, хворих віком понад 70 років і хворих з печінковою недостатністю відсутня, а щодо застосування у хворих з нирковою недостатністю обмежена.

Побічні реакції.

Частота побічних явищ, за даними досліджень, упорядкована таким чином: часті (>1/100, <1/10); нечасті (>1/1000, <1/100); рідкі (>1/10000, <1/1000); дуже рідкі (<1/10000), включаючи окремі побічні явища.

Розлади імунної системи

Нечасті: гіпер чутливість.

Розлади обміну речовин і харчування

Рідкі: гіперглікемія.

Розлади нервової системи

Нечасті: запаморочення, дисгевзія.

Рідкі: головний біль.

Розлади з боку судин

Дуже рідкі: гіпотензія.

Розлади респіраторної системи, органів грудної клітки і середостіння

Дуже рідко: сухість у носі.

Шлунково-кишкові розлади

Часті: диспепсія, нудота.

Нечасті: біль у верхньому відділі живота, шлунково-кишкові розлади (гастроезофагальний рефлюкс, відригування, блювання, метеоризм, діарея або запор), гастрит, гастроентерит.

Дуже рідкі: кровотечі з нижніх відділів шлунково-кишкового тракту.

Розлади гепатобіліарної системи

Рідкі: розлади з боку печінки.

Розлади з боку шкіри і підшкірних тканин

Рідкі: вугри, висип із свербежем.

Дуже рідкі: кропив’янка.

Результати обстеження

Дуже рідкі: збільшення числа лейкоцитів, збільшення лактатдегідрогенази в крові. Збільшення активності трансаміназ.

Спонтанні повідомлення про побічні ефекти

Розлади з боку кровоносної та лімфатичної систем

Геморагічний діатез.

Передозування.

Через відсутність даних особливих рекомендацій немає.

Особливості застосування.

Через помірне збільшення часу кровотечі (при застосуванні високих доз, тобто 4 капсули на добу) необхідний контроль стану пацієнтів, які отримують антикоагулянт ну терапію, і відповідна корекція дози антикоагулянту у разі потреби.

Треба мати на увазі можливе збільшення часу кровотечі в пацієнтів з підвищеним ризиком геморагій (у результаті тяжкої травми, хірургічного втручання та інших причин).

Омакор не показаний для лікування екзогенної гіпертри гліцеридемії (гіперхіломікронемії типу 1). Наявний досвід застосування при вторинній ендогенній гіпертри гліцеридемії (особливо при декомпенсованому діабеті) обмежений.

Досвід відносно гіпертри гліцеридемії при комбінованому застосуванні з фібратами відсутній.

У пацієнтів з печінковою недостатністю (особливо при прийомі високої дози, тобто 4  капсули на добу) потрібен регулярний контроль функції печінки (АЛТ і АСТ).

Застосування в період вагітності та годування груддю.

Достатніх даних щодо застосування Омакору вагітними жінками немає. Дослідження на тваринах не виявили токсичних ефектів на плід і материнський організм. Потенційний ризик для людини невідомий, тому призначати Омакор під час вагітності можна тільки у випадку, коли користь від застосування переважає ризик для плоду.

Дані щодо екскреції Омакору в грудне молоко відсутні, тому Омакор не рекомендовано приймати при годуванні груддю.

Діти.

Через відсутність даних щодо ефективності та безпеки застосування Омакору у дітей його призначення   дітям не рекомендовано.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або іншими механізмами.  

Дослідження ефектів препарату на здатність керувати автомобілем або працювати з механічними пристроями не проводилися, проте слід врахувати ймовірність запаморочення.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Призначення Омакору разом з варфарином не призводило до будь-яких геморагічних ускладнень. Однак у разі комбінованого застосування цих препаратів або припинення лікування Омакором необхідний контроль протромбі нового часу.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Омега-3-полі ненасичені жирні кислоти – ейкозапентаєнова кислота (ЕПК) і докозагексаєнова кислота (ДГК) – належать до незамінних жирних кислот.

Омакор впливає на ліпіди плазми крові, знижуючи рівень три гліцеридів у результаті зменшення кількості ліпопротеїнів дуже низької щільності (ЛПДНЩ). Крім того, він впливає на гемостаз і артеріальний тиск.  

Омакор зменшує синтез три гліцеридів у печінці, оскільки ЕПК і ДГК інгібують активність ферментів, які відповідають за синтез три гліцеридів, і таким чином інгібують утворення ефірів інших жирних кислот.

Збільшення кількості пероксисом β-окислення жирних кислот у печінці також робить внесок у зниження рівня три гліцеридів шляхом зменшення кількості вільних жирних кислот, наявних для синтезу три гліцеридів. Зменшення синтезу три гліцеридів призводить до зниження рівня ЛПДНЩ.   Омакор збільшує рівень ЛПНЩ-холестерину (ЛПНЩ – ліпопротеїни низької щільності) у деяких пацієнтів з гіпертри гліцеридемією. Підвищення рівня ЛПВЩ-холестерину (ЛПВЩ – ліпопротеїни високої щільності) при лікуванні Омакором є незначним, набагато нижчим, ніж спостерігається після прийому фібратів, і суперечливим.

Тривалий ефект зменшення рівня ліпідів (більше одного року) невідомий. Тобто не існує переконливих доказів того, що зниження рівня три гліцеридів зменшує ризик ішемічної хвороби серця.

Під час лікування Омакором відбувається зменшення утворення тромбоксану-A2 і незначне підвищення часу кровотечі. Будь-яких істотних впливів на інші фактори згортання крові не спостерігається.

Клінічне дослідження за участю понад 11000 пацієнтів, які після інфаркту міокарда отримували профілактичне лікування в комбінації з середземноморською дієтою, продемонструвало, що Омакор, після періоду спостереження в 3,5 року, спричинив значне зменшення об'єднаної кінцевої точки, що включає смертність з усіх причин, інфаркти міокарда без летального кінця та інсульти без летального кінця. Вторинний аналіз кожного компонента первинних кінцевих точок установив значне зменшення смертності з усіх і окремо з серцево-судинних причин, але при цьому не спостерігалося зменшення кількості серцево-судинних захворювань без летального кінця та інсультів з летальним кінцем і без нього.

Фармакокінетика.

Після всмоктування омега-3-жирні кислоти спочатку транспортуються в печінку, де вони включаються до складу різних категорій ліпопротеїдів, і потім переносяться до периферичних депо ліпідів. Фосфоліпіди клітинних мембран замінюються ліпопротеїновими фосфоліпідами, і жирні кислоти можуть потім діяти як попередники різних ейкозаноїдів. Більшість жирних кислот окислюється для забезпечення енерг етичних потреб.

Концентрація омега-3-жирних кислот – ЕПК і ДГК – у фосфоліпідах плазми відповідає концентрації ЕПК і ДГК, які включаються до складу клітинних мембран.

Більшість ЕПК і ДГК повністю метаболізується.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: м’які, довгасті, прозорі желатинові капсули розміру 20, наповнені олією блідо-жовтуватого кольору.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25°С у недоступному для дітей місці. Не заморожувати.

Упаковка.  

По 28 або 100 м’яких капсул у флаконах.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробники.

Солвей Фармацеутікалз ГмбХ, Німеччина.

ГМ Пек АпС, Данія.

Місцезнаходження.

Solvay Pharmaceuticals GmbH., Justus-von-Liebig-Straße 33, 31535 Neustadt, Germany.

GM Pack ApS, Plastvaenget 9, DK-9560 Hadsund, Denmark.

Адреса представництва в Україні: 04114 м. Київ, вул. Вишгородська, 63

т. (044) 224-53-00, 224-53-02, 224-53-03; адреса в Інтернеті: www.solvay-pharma.com.ua.

омега-3-полиненасыщенные жирные кислоты — эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) и докозагексаеновая кислота (ДГК) относятся к незаменимым жирным кислотам.
Омакор активно влияет на липиды плазмы крови, снижая уровень ТГ вследствие уменьшения количества ЛПОНП. Кроме того, препарат влияет на гемостаз и снижает АД. Омакор уменьшает синтез ТГ в печени (поскольку ЭПК и ДГК ингибируют ферменты, ответственные за синтез ТГ) и таким образом тормозит образование эфиров других жирных кислот. Увеличение количества пероксисом β-окисления жирных кислот в печени также способствует снижению уровня ТГ посредством уменьшения количества свободных жирных кислот, участвующих в синтезе ТГ. Уменьшение синтеза ТГ приводит к снижению уровня ЛПОНП.
Омакор повышает уровень ХС ЛПНП у некоторых пациентов с гипертриглицеридемией. Повышение уровня ХС ЛПВП при лечении Омакором незначительно (дискутабельно) и намного ниже, чем после приема фибратов.
Не существует убедительных доказательств того, что длительное снижение уровня ТГ (больше 1 года) снижает риск возникновения ИБС.
В период лечения Омакором уменьшается образование тромбоксана-A₂ и незначительно повышается время кровотечения. Никакого существенного влияния на другие факторы свертывания крови не отмечают. Клиническое исследование с участием более 11 000 пациентов, получавших после инфаркта миокарда профилактическое лечение препаратом в комбинации со средземноморской диетой, продемонстрировало, что Омакор спустя 3,5 года приема значительно снижал общую смертность, а также частоту развития нелетального инфаркта миокарда или инсульта. Вторичный анализ исследования выявил значительное снижение общей смертности и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний в частности, но при этом не отмечали уменьшения количества сердечно-сосудистых заболеваний без летального исхода и инсультов с летальным исходом или без него.
После всасывания омега-3-жирные кислоты сначала попадают в печень, где включаются в состав различных липопротеинов и затем переносятся в периферические депо липидов. Фосфолипиды клеточных мембран заменяются липопротеиновыми фосфолипидами, после чего жирные кислоты могут становиться предшественниками различных эйкозаноидов. Большинство жирных кислот окисляется для обеспечения энергетических потребностей организма.
Концентрация омега-3-жирных кислот — ЭПК и ДГК — в фосфолипидах плазмы крови соответствует концентрации ЭПК и ДГК, включенных в состав клеточных мембран. Большинство ЭПК и ДГК полностью метаболизируется.

После инфаркта миокарда
Вторичная профилактика инфаркта миокарда в дополнение к стандартным методам лечения (например статинам, антитромбоцитарным средствам, блокаторам β-адренорецепторов, ингибиторам АПФ).
Эндогенная гипертриглицеридемия
Дополнение к диетотерапии, если последняя недостаточно эффективна. В случае типа IV Омакор назначается в виде монотерапии, а типов IIb/III — в комбинации со статинами (при недостаточном контроле уровня ТГ в крови).

После инфаркта миокарда
1 капсула в сут.
Гипертриглицеридемия
Начальная доза — 2 капсулы в сут (в 1–2 приема). В случае недостаточного эффекта дозу можно увеличить до 4 капсул в сут. Лечение нужно продолжать до достижения терапевтического эффекта.
С целью предупреждения желудочно-кишечных расстройств, капсулы принимать во время еды.
Опыт применения Омакора у детей, больных в возрасте старше 70 лет и больных с печеночной недостаточностью отсутствует, а у больных с почечной недостаточностью ограничен.

повышенная чувствительность к компонентам препарата.

частота побочных явлений по данным исследований распределена таким образом: часто (1/100, ≤1/10); нечасто (1/1000, ≤1/100); редко (1/10000, ≤1/1000); очень редко (≤1/10000), включая отдельные случаи:
инфекции и инвазии: нечасто — гастроентерит.
Со стороны иммунной системы: нечасто — гиперчувствительность.
Нарушения обмена веществ: редко — гипергликемия.
Со стороны ЦНС: нечасто — головокружение, дисгевзия; редко — головная боль.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — гипотензия.
Со стороны дыхательной системы и органов грудной полости: очень редко — сухость слизистой носа.
Со стороны ЖКТ: часто — диспепсия, тошнота; нечасто — боль в животе, гастрит, боль в эпигастрии; редко — желудочно-кишечная боль; очень редко — кровотечение из нижних отделов ЖКТ.
Со стороны гепатобилиарной системы: редко — нарушение функции печени.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — угревая сыпь, кожная сыпь, сопровождающаяся зудом; очень редко — крапивница.
Общие нарушения и симптомы в месте введения: редко — усиление симптоматики основного заболевания.
Лабораторные показатели: очень редко — лейкоцитоз, увеличение ЛДГ в крови.
Умеренное увеличении активности печеночных трансаминаз у пациентов с гипертриглицеридемией.
Спонтанные сообщения о побочных эффектах
Нарушение обмена веществ и питания: повышение потребности в инсулине.
Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности печеночных ферментов.
Со стороны кожи и подкожных тканей: розовые угри, сыпь, покраснение/эритема, крапивница в области грудной клетки, шеи и верхних отделов рук.
Лабораторные показатели: повышение показателей КФК в плазме крови, увеличение активности АлАТ, АсАТ. Увеличение массы тела, миалгия.

ввиду умеренного увеличения времени кровотечения (при применении препарата в высокой дозе, то есть 4 капсулы в сутки) необходим контроль состояния пациентов, получающих антикоагулянтную терапию, и при необходимости соответствующая коррекция дозы антикоагулянта. Необходимо учитывать возможность увеличения времени кровотечения у пациентов с повышенным риском геморрагий (вследствие тяжелой травмы, хирургического вмешательства или других причин).
Омакор не показан для лечения экзогенной гипертриглицеридемии (гиперхиломикронемии I типа). Имеющийся опыт применения препарата при вторичной эндогенной гипертриглицеридемии (особенно при декомпенсированном диабете) ограничен.
Опыт лечения гипертриглицеридемии Омакором в комбинации с фибратами отсутствует.
У пациентов с печеночной недостаточностью (особенности при приеме препарата в высокой дозе) необходим регулярный контроль функции печени (АлАТ и АсАТ).
Период беременности и кормления грудью. Опыт применения Омакора в период беременности отсутствует. Исследования на животных не выявили токсического эффекта препарата на плод и организм матери. Потенциальный риск для человека не известен, поэтому назначать Омакор в период беременности можно только после тщательной оценки соотношения польза/риск.
Данные относительно экскреции Омакора в грудное молоко отсутствуют, поэтому Омакор не рекомендуется принимать в период кормления грудью.
Дети. Ввиду отсутствия данных относительно эффективности и безопасности применения Омакора у детей его назначение не рекомендовано.

назначение Омакора вместе с варфарином не приводило к каким-либо геморрагическим осложнениям. Однако в случае комбинированного применения этих препаратов или прекращения лечения Омакором следует контролировать протромбиновое время.

не описана.

при температуре до 25 °С. Не замораживать!