Омнадрен - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ОМНАДРЕН 250

(OMNADREN 250)

Загальна характеристика:

міжнародна назва: тестостерон;

основні фізико-хімічні властивості: прозора масляниста рідина світло-жовтого кольору;

склад: 1 мл розчину містить 30 мг тестостерону пропіонату, 60 мг тестостерону фенілпропіонату, 60 мг тестостерону ізокапронату, 100 мг тестостерону капрінату;

допоміжні речовини: спирт бензиловий, олія арахісова.

Форма випуску. Розчин олійній для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Андрогени. Код АТС G03B A03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Препарат містить чотири ефіри тестостерону, які мають різну швидкість дії. Тестостерон у чоловіків бере участь у формуванні функцій гонад, розвитку зовнішніх статевих органів, простати, у дозріванні сім’яних пухирців, появі чоловічих біотичних ознак (ріст, чоловічий тембр голосу, о волосіння). У жіночому організмі тестостерон діє антагоністично щодо естрогенів. Виявляє позитивний ефект при розладах клімактеричного періоду.

Фармакокінетика. Омнадрен 250 є сумішшю ефірів тестостерону, які після внутрішньом’язового введення повільно всмоктуються з різною швидкістю, що дозволяє зберігати відносно постійній рівень тестостерону в крові. У крові майже 98% тестостерону зв’язуються зі специфічною фракцією глобулінів, які зв’язують тестостерон і естрадіол. Біо трансформація відбувається у печінці до різних 17-кето стероїдів, які після сполучення з глюкуроновою, або сірчаною кислотою виділяються з сечею приблизно на 90%. 6% дози, що всмокталась, виводиться з калом. Період напівелімінації тестостерону становить 10 - 100 хв.

Показання для застосування. Cубституційне лікування чоловіків, у яких виявлена недостатність статевих залоз:

• відсутність статевого дозрівання;

• зменшення плодючості (олігоспермія);

• недостатність андрогенів та недорозвинутість статевих органів;

• розлади клімактеричного періоду;

• імпотенція/

У жінок – випадки прогресуючого неоперабельного раку   грудного соска з метастазами у кістки.

Спосіб застосування та дози. Дози препарату Омнадрен 250 та схеми лікування підбираються індивідуально лікарем, враховуючи форму захворювання, вираженість гіпоандрогенії, загально соматичний статус. Стандартна рекомендована схема терапії – 1 мл (1 ампула) внутрішньом’язово кожні 4 тижні.

Первинний чоловічий гіпогонадизм (анорхізм, синдром Клінефельтера, кастрацій ний синдром, атрофія сіменних залоз).

Залежно від ступеня недостатності статевих залоз (згідно з клінічною оцінкою і результатами лабораторних досліджень), препарат вводять у вигляді ін”єкції   кожні 7-14-21 день.

Клімактеричний синдром у чоловіків (андропауза).

Омнадрен 250 вводиться кожні 14 днів, а після поліпшення стану  – кожний 21 день.

Інші показання

При деяких формах чоловічого безпліддя (азооспермія, олігоспермія) проводяться 2 ін”єкції Омнадрену 250 з 2-тижневими інтервалами.

У виняткових випадках Омнадрен 250 застосовують при зміні статі з приводу різних форм гермафродитизму.

Увага! У разі появи болю під час ерекції пенісу необхідно відмінити застосування препарату.

Зменшення прозорості олійного розчину і поява пластівчастих утворень не свідчить про закінчення терміну придатності препарату. Розчин набуває прозорості після нагрівання ампули у теплій воді.

Побічна дія. Можуть з’явитися: вугрі, гінекомастія, набряки, гіпер чутливість та алергічні реакції на шкірі, часті ерекції пенісу, симптоми гіперкальціємії. У чоловіків літнього віку – надмірне статеве збудження, погіршення сперматогенезу та порушення дозрівання сперматозоїдів, підвищення активності амінотрансфер аз, посилення лібідо, затримка рідини.

У жінок в випадках довго тривалого застосування можливі симптоми вірилізації.

У місці ін’єкції можливі: біль, сверблячка та почервоніння.

Протипоказання. Підвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату.

Нефротичний синдром.

У чоловіків: рак молочної залози,   рак простати.

У жінок: вагітність і період годування груддю.

Не рекомендується застосовувати хлопчикам до періоду статевого дозрівання, чоловікам літнього віку.

Передозування. При застосуванні препарату в рекомендованих дозах, згідно з інструкцією, немає небезпеки передозування.

Особливості застосування. Препарат вводять внутрішньом’язово глибоко в область сідничного м’язу.

Дози препарату Омнадрен 250 та схеми лікування підбираються індивідуально лікарем, враховуючи форму захворювання, вираженість гіпоандрогенії, загально соматичний статус.

Препарат не можна вводити внутрішньо венно.

Тривале застосування великих доз може спричинити печінкову пурпуру або розвиток пухлинних новоутворень печінки.

Застосування препарату Омнадрен 250 в якості допінгу може бути причиною серйозних побічних дій.

Застосування препарату під час вагітності і лактації. У випадках використання препарату жінками необхідно запам‘ятати, що вагітність є безумовним протипоказанням для застосування препарату.

Відсутні дані про виділення тестостерону з грудним молоком.

При необхідності лікування препаратом слід припинити годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Ліки, які активують коферменти печінки  (рифампіцин, барбітурати, карбамазепин, саліцилати, фенітоїн, амідопірин) можуть знижувати силу дії тестостерону.

У хворих, які лікуються інсуліном, андроген ні препарати можуть зменшувати концентрацію глюкози і потребу в інсуліні.

Умови та термін зберігання.   Зберігати у недоступному для дітей захищеному від світла місці при   температурі від 15°С до 25°С. Термін придатності – 3 роки

Перед застосуванням ліків необхідно перевірити термін зберігання на упаковці. Не можна застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. 5 ампул по 1 мл у контурній чарунковій упаковці.

Виробник. Фармзавод " Єльфа" А. Т.

Адреса. Вул. В. Пола 21,  58-500, м. Єлєня Гура,   Польща.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

р-р масл. д/ин. амп. 1 мл, № 5

Прочие ингредиенты

№  UA/5204/01/01 от 18.08.2011 до 18.08.2016

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

препарат содержит 4 эфира тестостерона, у которых разная скорость действия. У мужчин тестостерон необходим для функционирования гонад, формирования наружных половых органов, предстательной железы, семенных пузырьков, вторичных половых признаков (мужской тембр голоса, оволосение по мужскому типу и др.). В женском организме тестостерон действует антагонистично по отношению к эстрогенам. Оказывает положительный эффект при климактерических расстройствах.
Омнадрен 250 является смесью эфиров тестостерона, которые после в/м введения медленно всасываются с различной скоростью, что позволяет сохранять относительно постоянный уровень тестостерона в крови. Препарат назначают с интервалом 4 нед. В крови почти 98% тестостерона связывается со специфической фракцией глобулинов, связывающей тестостерон и эстрадиол. Биотрансформация происходит в печени до различных 17-кетостероидов, которые после конъюгации с глюкуроновой или серной кислотой выделяются с мочой (приблизительно 90%). Около 6% абсорбировавшегося препарата выводится с калом в несвязанном виде. Период полувыведения тестостерона составляет 10–100 мин.

ПОКАЗАНИЯ:

препарат назначают в комплексном лечении мужчин с недостаточностью половых желез при мужском климаксе, олигоспермии, эректильной дисфункции, хроническом простатите, посткастрационном синдроме, отсутствии (задержке) полового созревания.
У женщин — случаи прогрессирующего неоперабельного рака груди с метастазами в кости.

ПРИМЕНЕНИЕ:

дозу устанавливают индивидуально. Как правило, взрослым в/м вводят 1 мл р-ра через 14 дней; при достижении терапевтического эффекта — 1 мл в/м через 28 дней. Препарат нельзя вводить в/в! Продолжительность лечения устанавливают индивидуально. Уменьшение прозрачности масляного р-ра и появление хлопьевидного осадка образований не свидетельствует о непригодности препарата. Прозрачность р-ра восстанавливается после нагревания ампулы в теплой воде.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, нефротический синдром. У мужчин — рак молочной железы, рак предстательной железы. У женщин — период беременности и кормления грудью. Не рекомендуется назначать мальчикам до периода полового созревания, мужчинам преклонного возраста.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

угри, гинекомастия, отеки, реакции гиперчувствительности (кожно-аллергические реакции), частые эрекции, проявления гиперкальциемии. У мужчин преклонного возраста — чрезмерное половое возбуждение, нарушение созревания сперматозоидов, повышение активности аминотрансфераз в крови, усиление либидо, задержка жидкости в организме. У женщин при продолжительном применении препарата возможны симптомы вирилизации. Возможны боль, зуд и гиперемия в месте инъекции.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

продолжительное применение препарата в высоких дозах может вызвать развитие печеночной пурпуры, новообразований печени. Применение препарата Омнадрен 250 в качестве допинга может быть причиной развития серьезных побочных эффектов. Период беременности является абсолютным противопоказанием для применения. Отсутствуют данные о выделении тестостерона с грудным молоком. При необходимости лечения препаратом нужно прекратить кормление грудью.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

индукторы микросомальных ферментов печени (рифампицин, барбитураты, карбамазепин, салицилаты, фенилбутазон, фенитоин) могут снижать эффективность тестостерона. Андрогенные препараты могут снижать концентрацию глюкозы в сыворотке крови и уменьшать потребность в инсулине.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в защищенном от света месте при температуре 15–25 °С.