Орнидазол - инструкция по применению

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування   препарату

ОРНІДАЗОЛ-АСТРАФАРМ

(ORNIDAZOLЕ-ASTRAPHARM)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: ornidazole;

альфа-(хлорметил)-2-метил-5-нітроімідазол-1-етанол;

основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули № 0 циліндричної форми з напівсферичними кінцями, корпус – білого кольору, кришечка – синього кольору. Вміст капсул – кристалічний порошок блідо-жовтого кольору.

склад:  1 капсула містить орнідазолу 500 мг;

допоміжні речовини: магнію стеарат, крохмаль картопляний.

Форма випуску. Капсули.

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби. Похідні імідазолу. Орнідазол. Код АТС J01ХD03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Протипротозойний та антибактеріальний засіб. Активний щодо Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а також деяких анаеробних бактерій, таких як Bacteroides, Clostridium spp., Fusobacterium spp. та анаеробних коків.   За механізмом дії – ДНК-тропний препарат з вибірковою активністю щодо мікро організмів, які мають ферментні системи, здатні відновлювати нітрогрупу і каталізу вати взаємодію білків групи феридоксинів з нітросполуками. Після проникнення препарату в   мікробну клітину механізм його дії обумовлений відновленням нітрогрупи під впливом нітроредуктаз мікро організму та активністю уже відновленого нітроімідазолу. Продукти відновлення утворюють комплекси з ДНК, викликаючи її деградацію, порушують процеси реплікації і транскрипції ДНК. Крім того, продукти метаболізму   препарату мають цитотоксичні властивості і порушують процеси клітинного дихання.

Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо препарат швидко всмоктується. Максимальна концентрація   досягається протягом 3 годин і складає 6–36 мг/л. Зв'язування з білками   близько 13 %. Активна речовина дуже добре проникає в спинномозкову рідину, інші рідини організму та у тканини. Препарат метаболізується в печінці з утворенням переважно 2-гідроксиметил- та альфа-гідроксиметил-метаболітів. Обидва метаболіти менш активні у відношенні до Trichomonas vaginalis та анаеробних бактерій, ніж незмінений препарат.

Після одноразового прийому 85 % дози виводиться протягом перших 5 днів, переважно у вигляді метаболітів. Близько 4 % прийнятої дози виводиться через нирки в незміненому вигляді. Період напів виведення складає 12 –14 годин.  

Показання для застосування.   Трихомоніаз (інфекції органів сечостатевої системи у жінок та чоловіків, спричинені Trichomonas vaginalis), амебіаз (усі кишкові інфекції, спричинені Entamoeba histolytica, у тому числі амебна дизентерія, та всі поза кишкові форми амебіазу, особливо амебний абсцес печінки), лямбліоз.

Профілактика інфекцій, спричинених анаеробними бактеріями, при хірургічних втручаннях, особливо на ободовій кишці,   при гінекологічних операціях.

Спосіб застосування та дози. Орнідазол-Астрафарм приймають після їди, запиваючи водою.

При трихомоніазі: по 1 капсулі 2 рази на добу (вранці та ввечері), протягом 5 діб.   Дітям препарат у цій лікарській формі призначають, починаючи з 5 років. Добова доза для дітей становить 25 мг/кг маси тіла і призначається за один прийом.

При амебіазі:   можливий 3-денний курс лікування хворих з амебною дизентерією і           5–10 - денний курс лікування при всіх формах амебіазу.

При лямбліозі: дорослим і дітям з масою тіла більше 35 кг призначають 3 капсули одноразово, ввечері. Дітям з масою тіла менше 35 кг – 40 мг/кг одноразово. Тривалість лікування становить 1-2 дні.

Для профілактики інфекцій, викликаних анаеробними бактеріями – по 2 капсули за 1 - 2 години до операції; після операції – по 1 капсулі 2 рази на добу протягом 3 - 5 днів.

При порушенні видільної функції нирок подовжують інтервали між введеннями або знижують разову і добову дозу препарату.

Дозування Орнідазолу-Астрафарм   залежно   від стану функції нирок (стосовно разової дози, що рекомендується):

Побічна дія.   Можливі наступні побічні реакції:

- з боку травного тракту – металевий присмак, сухість у роті, нудота, біль у животі, діарея, блювання;

- з боку ЦНС – головний біль, запаморочення, тремор, ригідність, порушення координації рухів,   атаксія, судоми, сплутаність свідомості;

• шкірно-алергійні реакції –   висипання на шкірі,   свербіж шкіри;

• з боку системи крові – лейкопенія, нейтропенія.

Можливі випадки перекручення смакових відчуттів, зміни   печінкових функціональних проб, виникнення реакції гіпер чутливості.

Протипоказання. Підвищена чутливість до   препарату або до інших похідних нітроімідазолу.   Період вагітності та лактації. Слід дотримуватися обережності при застосуванні препарату у пацієнтів із захворюваннями ЦНС, наприклад, з епілепсією, ураженнями головного мозку, розсіяним склерозом.

Передозування.  Виявляється побічними ефектами, але в більш вираженій формі (депресія, периферичні нейропатії, судомні реакції, дуже рідко – епілептичні напади).

Лікування: специфічний антидот не відомий. З появою судом показаний діазепам.

Особливості застосування.      

У випадку перевищення доз, що рекомендуються, збільшується ризик виникнення побічних реакцій у дітей, хворих з ураженням печінки, які зловживають алкоголем.

При призначенні препарату слід враховувати перехресний характер алергії до всіх            5-нітроімідазолів.

При застосуванні у дітей   можливі кумулятивні ефекти (подовження періоду напів виведення).

При важкій недостатності функції печінки, а також у хворих літнього віку при віковій недостатності функції печінки необхідно передбачати зниження дозування препарату.

З обережністю слід застосовувати препарат у хворих з порушеннями кровотворення (великий ризик розвитку лейкопенії, нейтропенії).

Щоб уникнути повторної інфекції при трихомоніазі, статевий партнер у всіх випадках повинен   пройти такий самий курс лікування, як і пацієнт.

Немає посилань на те, що препарат може негативно впливати на водіїв та інших осіб, що працюють зі складною технікою, однак враховуючи можливу побічну дію препарату щодо ЦНС, слід дотримуватись обережності при його застосуванні.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.   Орнідазол-Астрафарм, на відміну від інших похідних нітроімідазолу, не пригнічує активність алкогольдегідрогенази і тому може поєднуватись з алкоголем.

Препарат потенціює дію пероральних антикоагулянтів кумаринового ряду, що вимагає відповідної корекції їхньої дози; Орнідазол-Астрафарм подовжує міорелаксуючу дію векуронію броміду.

Концентрація препарату знижується при одночасному застосуванні з індукторами мікросомальних ферментів (фенобарбітал, рифампіцин) і підвищується при одночасному застосуванні з інгібіторами мікросомальних систем печінки, зокрема із блокаторами Н₂-рецепторів (циметидин та деякі інші препарати).

Умови та термін зберігання. Зберігають   у недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці   при температурі не вище 25 ⁰С.  

Термін зберігання Орнідазолу-Астрафарм– 3 роки.

Умови   відпуску. За рецептом.

Упаковка.   По 10 капсул у контурній чарунковій упаковці; 1 контурна упаковка   в пачці.

Виробник.   ТОВ “АСТРАФАРМ”.

Адреса.   Україна,  08132, Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе, вул. Київська, 6.

Орнидазол – лекарственное средство, обладающее антибактериальным и противопротозойным действием. Механизм действия препарата основан на способности нитрогруппы молекулы орнидазола восстанавливаться под влиянием ферментов микроорганизмов. Восстановленная нитрогруппа образует комплексные соединения с ДНК бактерий, вследствие чего отмечается нарушение процессов репликации и транскрипции ДНК. Кроме того, орнидазол оказывает цитотоксическое действие и нарушает процессы клеточного дыхания микроорганизмов. Таким образом, препарат оказывает бактерицидный и бактериостатический эффект.
Препарат эффективен при различных заболеваниях инфекционной этиологии, вызванных Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Lamblia intenstinalis (Giardiaintestinalis), Gardnerella vaginalis, Bacteroides, Clostridium spp., Fusobacterium spp. и анаэробными кокками.
Отмечена активность препарата в отношении некоторых штаммов Helicobacter pylori.

После перорального применения препарат хорошо абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность препарата достигает 90%, для орнидазола характерна низкая степень связи с белками плазмы (не более 13%). Пик концентрации активного вещества в плазме крови отмечается спустя 3 часа после приема препарата.
Орнидазол хорошо проникает во все биологические жидкости и ткани организма. Проникает через гематоэнцефалический и гематоплацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов (противомикробная и противопротозойная активность метаболитов несколько ниже, чем неизменного орнидазола).
После однократного применения препарата 85% от принятой дозы выводится в течение 5 дней. Период полувыведения орнидазола составляет 12-14 часов, выводится преимущественно почками (около 70%) и кишечником, как в неименном виде, так и в виде метаболитов.

Показания к применению:
Препарат применяют для терапии пациентов с инфекционными заболеваниями различной локализации, которые вызваны микроорганизмами, чувствительными к действию орнидазола, в том числе:
Инфекционные заболевания органов мочеполовой системы, вызванные Trichomonas vaginalis.
Амебиаз, в том числе амебная дизентерия, амебный абсцесс печени и мозга.
Лямблиоз.
Препарат также применяется для лечения инфекционных заболеваний, вызванных анаэробными микроорганизмами, и профилактики инфекционных осложнений при проведении оперативных вмешательств, в том числе при гинекологических операциях.
Препарат может быть назначен в комплексе с другим лекарственными средствами при бактериальном вагинозе.
Орнидазол применяется в схемах эрадикации Helicobacter pylori при лечении пациентов, страдающих пептической язвой желудка и двенадцатиперстной кишки (в комплексе с орнидазолом обычно назначают другие противомикробные препараты и лекарственные средства группы ингибиторов протонного насоса).

Способ применения:
Препарат принимают перорально, таблетку или капсулу рекомендуется глотать целиком, не разжевывая и не измельчая, запивая достаточным количеством воды. Орнидазол рекомендуется принимать после приема пищи, препарат желательно принимать через равные промежутки времени. Длительность курса лечения и дозы препарата определяет лечащий врач индивидуально в зависимости от характера заболевания и личных особенностей пациента.
Взрослым при трихомониазе обычно назначают по 0,5г препарата (1 таблетка или 1 капсула) 2 раза в день. Длительность курса лечения обычно составляет 5 дней. Следует проводить лечение обоих половых партнеров одновременно независимо от результатов микробиологических тестов.
Взрослым и подросткам с массой тела более 60кг при амебной дизентерии обычно назначают по 1,5г препарата (3 таблетки или 3 капсулы) 1 раз в день (Орнидазол желательно принимать вечером).
Взрослым и подросткам с массой тела менее 60кг при амебной дизентерии обычно назначают по 1,0г препарата (2 таблетки или 2 капсулы) 2 раза в день.
Длительность курса лечения при амебной дизентерии составляет 3 дня.
Взрослым при других формах амебиаза обычно назначают по 0,5г препарата 2 раза в день. Длительность курса лечения составляет от 5 до 10 дней в зависимости от тяжести инфекции.
Взрослым и подросткам с массой тела более 35кг при лямблиозе обычно назначают по 1,5г препарата 1 раз в день (Орнидазол желательно принимать вечером). Длительность курса лечения – 1-2 дня.
Взрослым при инфекционных заболеваниях, вызванных анаэробными бактериями, обычно назначают по 0,5г препарата 2 раза в сутки.

Взрослым при проведении оперативных вмешательств для профилактики инфекционных заболеваний, вызванных анаэробными бактериями, обычно назначают по 0,5-1,0г препарата перед проведением операции, после чего препарат принимают по 0,5г 2 раза в день в течение 3-5 дней.
Взрослым при бактериальных вагинозах обычно назначают по 0,5г препарата 2 раза в день. Длительность курса лечения обычно составляет 5 дней.
Взрослым в схемах эрадикации Helicobacter pylori обычно назначают:
Орнидазол по 0,5г 2 раза в день;
Препарат группы ингибиторов протонного насоса в стандартной дозе;
Кларитромицин по 0,5г 2 раза в день;
Продолжительность приема орнидазола по данной схеме составляет 7 дней.
Детям в возрасте старше 3 лет при трихомониазе обычно назначают препарат по 25мг/кг массы тела 1 раз в день.
Детям с массой тела более 35кг при амебной дизентерии обычно назначают по 1,5г препарата 1 раз в сутки (Орнидазол желательно принимать вечером).
Детям с массой тела от 25 до 35кг при амебной дизентерии обычно назначают по 1,0г препарата 1 раз в сутки (Орнидазол желательно принимать вечером).
Детям с массой тела от15 до 25кг при амебной дизентерии обычно назначают по 0,5г препарата 1 раз в сутки (Орнидазол желательно принимать вечером).
Длительность курса лечения при амебной дизентерии обычно составляет 3 дня.
Детям с массой тела более 35кг при других формах амебиаза обычно назначают по 1,0г препарата 1 раз в сутки (Орнидазол желательно принимать вечером).
Детям с массой тела от 25 до 35кг при других формах амебиаза обычно назначают по 0,5г препарата 1 раз в сутки (Орнидазол желательно принимать вечером).
Длительность курса лечения при других формах амебиаза обычно составляет от 5 до 10 дней.
Детям с массой тела от 25 до 35кг при лямблиозе обычно назначают препарат по 40мг/кг массы тела 1 раз в день в течение 1-2 дней.

Побочные действия:
При применении препарата у пациентов возможно развитие таких побочных эффектов:
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, сухость во рту, изменение вкусовых ощущений, металлический привкус, боли в эпигастральной области, нарушение стула.
Со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, тремор конечностей, нарушение координации движений, периферическая нейропатия. В единичных случаях, преимущественно при применении высоких доз препарата, у пациентов возможно развитие судорог и спутанности сознания.
Со стороны системы кроветворения: лейкопения, нейтропения.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке.

Противопоказания:
Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата и другим лекарственным средствам, производным нитроимидазола.
Препарат противопоказан пациентам, страдающим органическими заболеваниями центральной нервной системы.
Препарат Орнидазол в форме капсул и таблеток, покрытых оболочкой, не применяют для лечения детей в возрасте младше 3 лет.
Препарат с осторожностью следует назначать пациентам, страдающим заболеваниями центральной нервной системы, нарушением функции печени и нарушениями кроветворения, а также пациентам, злоупотребляющим алкоголем.
Препарат следует с осторожностью назначать детям и пациентам пожилого возраста.
Пациентам, работа которых связана с управлением потенциально опасными механизмами и вождением автомобиля, следует с осторожностью назначать препарат Орнидазол.

Беременность:
Препарат может быть назначен в период беременности лечащим врачом в случае, если ожидаемая польза для матери выше, чем потенциальные риски для плода.
При необходимости применения препарата в период лактации следует временно прервать грудное вскармливание. Возобновление грудного вскармливания возможно не ранее чем через 48 часов после приема последней дозы препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Препарат при одновременном применении усиливает терапевтические эффекты антикоагулянтов кумаринового ряда. При необходимости сочетанного применения этих препаратов следует корректировать дозу антикоагулянтов.
Орнидазол увеличивает длительность миорелаксирующего действия векурония бромида.
Препарат не угнетает активность ацетальдегиддегидрогеназы.
Индукторы микросомальных ферментов печени при одновременном применении с препаратом Орнидазол снижают концентрацию активного вещества.
При сочетанном применении препарата с ингибиторами микросомальных ферментов печени отмечается повышение концентраций орнидазола.

Передозировка:
При применении завышенных доз препарата у пациентов отмечается развитие нарушений сознания, судорог, депрессии и периферического неврита.
Специфического антидота нет. При передозировке показано проведение симптоматической терапии. В случае развития судорог назначают введение диазепама.

Форма выпуска:
Таблетки, покрытые оболочкой, по 10 штук в контурной ячейковой упаковке, по 1 контурной ячейковой упаковке в картонной коробке.
Капсулы по 10 штук в контурной ячейковой упаковке, по 1 контурной ячейковой упаковке в картонной упаковке.

Условия хранения:
Препарат рекомендуется хранить в сухом месте вдали от прямых солнечных лучей при температуре не выше 25 градусов Цельсия.
Срок годности препарата в форме таблеток – 2 года.
Срок годности препарата в форме капсул – 3 года.

Синонимы:
Оргил, Мератин.

Состав:
1 таблетка, покрытая оболочкой, препарата Орнидазол содержит:
Орнидазола – 500мг;
Вспомогательные вещества.

1 капсула препарата Орнидазол содержит:
Орнидазола – 500мг;
Вспомогательные вещества.

Внимание!
Перед применением препарата Орнидазол вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция приведена в свободном переводе и предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.