Ототон - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ОТОТОН®

(OTОТОN)

Склад:

діючі речовини: 1 г крапель містить феназону у перерахуванні на 100 % суху речовину 0,04 г,  лідокаїну гідрохлориду у перерахуванні на 100 % безводну речовину 0,01 г;

допоміжні речовини: натрію тіосульфат, етанол 96 %, гліцерин, вода очищена.

Лікарська форма. Краплі вушні.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна або злегка жовтувата рідина  з запахом спирту.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються в отології. Код АТХ S02D A30.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ототон® є комбінацією двох активних інгредієнтів: феназону та лідокаїну.

Феназон: похідне піразолону з аналгетичними та протизапальними властивостями.

Лідокаїн: місцевий анестетик амідної групи.

Комбінація феназону з лідокаїном обумовлює виражений знеболювальний/ протизапальний ефект.

Фармакокінетика.

Системне всмоктування активних компонентів не передбачається (при відсутності пошкоджень барабанної перетинки).

Дія препарату (зменшення болісності барабанної перетинки та редукція запалення) розпочинається через 5 хвилин після закапування. Больовий синдром майже повністю зникає через 15-30 хвилин.

Клінічні характеристики.

Показання.

Місцеве симптоматичне лікування та знеболювання при захворюваннях середнього вуха з інтактною барабанною перетинкою:

•     середньому отиті у гострому періоді;
•     набряковому вірусному отиті (післягрипозному);
•     баротравматичному отиті.

Протипоказання.

Гіперчутливість до компонентів препарату або до амідних місцевоанестезуючих лікарських засобів. Інфекційне або травматичне ушкодження барабанної перетинки.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Немає даних.

Особливості застосування.

Перед призначенням препарату слід перевірити цілісність барабанної перетинки.

Якщо барабанна перетинка перфорована, введення препарату може призвести до контакту препарату зі структурами середнього вуха, викликаючи побічні реакції у цих тканинах.

Слід враховувати, що препарат містить ативний компонент, який може показати позитивний результат у антидопінговому тесті.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

При необхідності Ототон® можна застосовувати у період вагітності або годування груддю після консультації з лікарем.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат не впливає на здатність керувати транспортом або обслуговувати потенційно небезпечні механізми.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим та дітям грудного віку закапувати у зовнішній слуховий прохід 2-3 рази на добу по

4  краплі.  Курс  лікування  не  має  перевищувати  10  днів,  після  чого  потрібний   перегляд лікування.

Для того, щоб запобігти неприємним відчуттям у результаті контакту шкіри слухового проходу з холодним розчином, слід зігріти флакон у руці перед застосуванням лікарського засобу. Потім відкрутити ковпачок з флакона та нагвинтити  крапельницю на флакон. Перевернути флакон і закапати 4 краплі, злегка натискаючи на центральну частину крапельниці. Після застосування щільно закрутити білий ковпачок на крапельниці та вкласти флакон в упаковку.

Діти. Застосовувати дітям грудного віку за призначенням лікаря.

Передозування.

При застосуванні препарату у рекомендованому дозуванні передозування малоймовірне. 

Побічні реакції.

Дуже рідко можуть виникати місцеві алергічні реакції, подразнення, гіперемія зовнішнього слухового проходу, свербіж, шкірні висипання.

Термін придатності.  2 роки.

Термін придатності після розкриття флакону – 1 місяць.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання. 

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 оС. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 16 г у флаконі. По 1 флакону у пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

ПАТ «Фармак».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його  діяльності.

Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 63.

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

ОТОТОН
(OTОТОN)

Состав:
действующие вещества: 1 г капель содержит феназона в пересчете на 100 % сухое вещество 0,04 г, лидокаина гидрохлорида в пересчете на 100 % безводное вещество 0,01 г;
вспомогательные вещества: натрия тиосульфат, этанол 96 %, глицерин, вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли ушные.
Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость с запахом спирта.

Фармакотерапевтичеcкая группа.
Средства, применяемые в отологии. Код АТХ S02D A30.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Ототон является комбинацией двух активных ингредиентов: феназона и лидокаина.
Феназон: производное пиразолона с анальгетическими и противовоспалительными свойствами. Лидокаин: местный анестетик амидной группы.
Комбинация феназона с лидокаином обусловливает выраженный обезболивающий/противовоспалительный эффект.
Фармакокинетика.
Системное всасывание активных компонентов не предвидится (при отсутствии повреждений барабанной перепонки).
Действие препарата (уменьшение болезненности барабанной перепонки и редукция воспаления) начинается через 5 минут после закапывания. Болевой синдром почти полностью исчезает через 15-30 минут.

Клинические характеристики.
Показания.
Местное симптоматическое лечение и обезболивание при заболеваниях середнего уха с интактной барабанной перепонкой:

• среднем отите в остром периоде;
• отечном вирусном отите (послегриппозном);
• баротравматическом отите.

Противопоказания.
Гиперчувствительность к компонентам препарата или к амидным местноанестезирующим лекарственным средствам. Инфекционное или травматическое повреждение барабанной перепонки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Нет данных.

Особенности применения.
Перед назначением препарата следует проверить целостность барабанной перепонки.
Если барабанная перепонка перфорированная, введение препарата может привести к контакту препарата со структурами среднего уха, вызывая побочные реакции в этих тканях.
Следует учитывать, что препарат содержит ативный компонент, который может показать положительный результат в антидопинговом тесте.

Применение в период беременности или кормления грудью.
При необходимости Ототон можно применять в период беременности или кормления грудью после консультации с врачом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Препарат не влияет на способность управлять транспортом или обслуживать потенциально опасные механизмы.

Способ применения и дозы.
Взрослым и детям грудного возраста закапывать в наружный слуховой проход 2-3 раза в сутки по 4  капли.  Курс  лечения  не должен  превышать  10  дней, после  чего нужен   пересмотр лечения.
Для того, чтобы предотвратить неприятные ощущения в результате контакта кожи слухового прохода с холодным раствором, следует согреть флакон в руке перед применением лекарственного средства. Потом открутить колпачок с  флакона и навинтить  капельницу на  флакон. Перевернуть флакон и закапать 4 капли, слегка надавливая на центральную часть капельницы. После применения плотно закрутить белый колпачок на капельнице и вложить флакон в упаковку.
Дети. Применять детям грудного возраста по назначению врача.

Передозировка.
При применении препарата в рекомендованной дозировке передозировка маловероятна. 

Побочные реакции.
Очень редко могут возникать местные аллергические реакции, раздражение, гиперемия наружного слухового прохода, зуд, кожные высыпания.

Срок годности. 2 года.
Срок годности после вскрытия флакона – 1 месяц.
Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.
По 16 г во флаконе. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ПАО «Фармак».

Местонахождение производителя и адрес места проведения его деятельности.
Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.