Пепонен - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ПЕПОНЕН

(PEPONEN^®)

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: cucurbita pepo;

1 капсула містить 300 мг олії насіння гарбуза;

допоміжні речовини: желатин, гліцерин, сорбіт 70 %, що не кристалізується (Е-420), вода очищена.

Лікарська форма. Капсули.

М'які желатинові капсули, що містять чисте, без осаду, в’язкувате масло зеленкувато-коричневого кольору, у світлі, що проходить, міняє колір на червоний, з характерним приємним запахом і смаком.

Назва і місцезнаходження виробника.

АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Н-4042 Дебрецен, вул. Паллагі, 13, Угорщина.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при доброякісній гіпертрофії простати.  Код АТС G04C.

Олія насіння гарбуза містить значну кількість полі ненасичених жирних кислот та їх похідних, що є попередниками простагландинів. Завдяки вмісту бета-сито стерину, ергостерину та кампестерину олія насіння гарбуза також проявляє властивості модулятора циклооксигенази в організмі.

Линолева кислота має багато біохімічних властивостей, таким чином відіграє подвійну роль: по-перше, це незамінна жирна кислота для організму людини, по-друге — попередник простагландинів.

Стеринові та скваленові складові олії насіння гарбуза виступають як проміжні сполуки у формуванні стеринових сполук в організмі людини, а також значним чином впливають на склад ліпопротеїнів плазми крові, оскільки вони помітно знижують концентрацію ліпопротеїнів низької щільності (ЛПНЩ), що зміщує співвідношення складу ліпопротеїнів у бік ліпопротеїнів високої щільності (ЛПВЩ).

Линолева та линоленова кислоти є не лише попередниками синтезу простагландинів, а й попередниками біосинтезу цереброзидів.

Вміст вітаміну  E в олії насіння гарбуза перевищує 30 мг%. Вітамін Е — це антиоксидант. Препарат також є значним природним джерелом вітаміну А. Олія насіння гарбуза містить кофермент Q (x = 7-10) - компонент, що відіграє значну роль в активації системи макрофагів людини.

Подібно до вітаміну Е, селен, що міститься у препараті, в експериментальних умовах захищає гормони, ферменти, вітаміни та ліпіди від окислювальної деструкції.

Полі ненасичені жирні кислоти потрапляють до організму у вигляді триацилгліцеринів. Там вони гідролізуються ліпазами підшлункової залози і тонкого кишечнику та проникають до епітеліальних клітин кишечнику у формі вільних жирних кислот. В ентероцитах вони проходять реацилювання, а потім утворюють хіломікрони з фосфоліпідами, холестерином та апопротеїнами. Ці хіломікрони потрапляють до загального кровообігу з обігом лімфи. Хіломікрони розщеплюються ліпазами ліпопротеїнів, вивільнюючи незамінні жирні кислоти. Після цього жирні кислоти вбудовуються у мембрани клітин різного типу, розщеплюються або накопичуються.

Показання для застосування.

Для зменшення симптомів, що супроводжують доброякісне збільшення передміхурової залози (болісне сечовиділення, часте нічне сечовиділення).

Для профілактики та в складі комплексного лікування захворювань органів кровообігу.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Внаслідок помірної протитромботичної дії препарат з обережністю слід застосовувати пацієнтам з гемофілією або іншими формами геморагічного діатезу, а також пацієнтам, які приймають антикоагулянти.

У період застосування препарату таким пацієнтам слід проводити   лабораторний контроль параметрів крові   через певні інтервали (зазвичай кожні 2-3 місяці).

Рекомендовано припинити застосування препарату щонайменше за 4 дні до операції чи іншого хірургічного втручання.

Особливі застереження.

Якщо препарат застосовується для симптоматичного лікування доброякісної гіпертрофії передміхурової залози, слід регулярно контролю вати стан передміхурової залози (кожні 2-3 місяці).

Препарат може полегшити симптоми, спричинені збільшенням простати, але на її збільшення не впливає.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Даних щодо застосування препарату в період вагітності та годування груддю немає. Враховуючи помірний протитромботичний ефект препарату, його не рекомендується застосовувати в цей період.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Діти.

Враховуючи показання, застосування препарату дітям не передбачається.

Спосіб застосування та дози.

При захворюванні передміхурової залози - по 2 капсули 3 рази на добу протягом 4 тижнів, далі – по 1 капсулі 3 рази на добу. Курс лікування – 5 місяців. Через 2 тижні перерви курс можна повторити.

Для лікування або профілактики захворювань органів кровообігу - по 2 капсули 3 рази на добу протягом 2 місяців, далі - по 1 капсулі 3 рази на добу. Курс лікування – 6 місяців. Через 2 тижні перерви курс можна повторити.

Препарат рекомендується приймати після їди, запиваючи холодною або теплою рідиною. Капсули слід проковтувати швидко, не затримуючи їх у роті, оскільки внаслідок розбухання желатину оболонка капсули може стати липкою, що утруднить проковтування капсули.

Передозування.

Випадки передозування не описані. Застосування препарату протягом тривалого часу у великих дозах може підвищити ризик розвитку побічних явищ.

Побічні ефекти.

Під час тривалого лікування зрідка можливі рідкі випорожнення або діарея. Інколи препарат може викликати алергічні реакції.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Потрібна особлива уважність та обережність під час одночасного застосування капсул Пепонену та антикоагулянтів (наприклад, аценокумаролу, варфарину), оскільки — як і у випадку супутнього застосування антикоагулянтів з їжею та іншими рослинними екстрактами — може підвищитися значення МНС (міжнародне нормалізоване співвідношення).

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла   місці при температурі 15 - 25 °С.

Упаковка.

Капсули  300 мг у блістерах по 10 шт., по 9 або 10 блістерів в упаковці.  

Категорія відпуску.

Без рецепта.

ПЕПОНЕН
капс. 300 мг, № 90      

Масло семян тыквы    300 мг
Прочие ингредиенты: сорбитол, желатин, глицерин, вода.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: масло семян тыквы содержит значительное количество полиненасыщенных жирных кислот и их производных, являющихся предшественниками простагландинов. Благодаря содержанию β-ситостеринов, эргостеринов и кампестеринов масло семян тыквы обладает модулирующим влиянием на уровень ЦОГ в организме.
Линолевая кислота выполняет разнообразные функции: с одной стороны, это необходимая для человеческого организма жирная кислота, с другой — предшественник простагландинов.
Стерин и сквален являются промежуточными звеньями образования стерановых соединений в организме человека, влияют на состав липопротеинов в плазме крови, снижают уровень ЛПОНП и повышают уровень ЛПВП.
β-Ситостерин активирует сфингомиелиновый цикл и in vitro стимулирует апоптоз опухолевых клеток предстательной железы.
Линолевая и линоленовая кислоты являются предшественниками не только синтеза простагландинов, но и биосинтеза цереброзидов.
Масло семян тыквы содержит 30% витамина Е, который обладает антиоксидантными свойствами, а также является естественным источником витамина А.
Масло семян тыквы содержит кофермент Ох (х=7–10), наличие которого важно для активации системы макрофагов. В экспериментальных условиях содержащийся в масле семян тыквы селен защищает гормоны, ферменты, витамины и липиды от разрушения в результате окисления.
Полиненасыщенные жирные кислоты поступают в организм человека в виде триацилглицеринов. В организме гидролизуются под влиянием липаз поджелудочной железы и тонкого кишечника и проникают в эпителиальные клетки кишечника в виде свободных жирных кислот. В энтероцитах после реацилирования образуют хиломикроны с фосфолипидами, ХС и апопротеинами, эти хиломикроны поступают в системное кровообращение через лимфатическую циркуляцию. Хиломикроны разрушаются липопротеиновыми липазами, которые выделяют необходимые жирные кислоты из хиломикронов. После этого жирные кислоты включаются в мембраны разных видов клеток, разрушаются или сохраняются.

ПОКАЗАНИЯ: для уменьшения выраженности симптомов, характерных для доброкачественной гиперплазии предстательной железы (болезненное мочеиспускание, никтурия и др.). Для профилактики и в комплексном лечении нарушений кровообращения.

ПРИМЕНЕНИЕ: при доброкачественной гиперплазии предстательной железы: по 1 капсуле 3 раза в сутки на протяжении 1 мес. Для лечения или профилактики заболеваний сердечно-сосудистой системы (атеросклероз) — по 1 капсуле 3 раза в сутки на протяжении 2 мес. Препарат рекомендуется принимать после еды, запивая холодной или теплой жидкостью.
Капсулы нужно проглатывать быстро, не задерживая во рту, поскольку вследствие разбухания желатина оболочка капсулы может стать липкой, что затруднит проглатывание.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: повышенная чувствительность к препарату.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: в единичных случаях при продолжительном применении возможны жидкие испражнения или диарея, реакции гиперчувствительности.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: в процессе лечения препаратом необходим врачебный контроль. С осторожностью назначают больным с гемофилией или другими заболеваниями со склонностью к геморрагиям, а также лицам, принимающим антикоагулянты (варфарин, аценокумарол), поскольку препарат обладает некоторой антитромботической активностью. У таких пациентов необходимо проводить лабораторный контроль параметров свертывания крови с определенными интервалами (обычно каждые 2–3 мес). Рекомендуется приостановить применение препарата минимум за 4 дня до проведения оперативных вмешательств. При симптоматическом лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы необходимо регулярно контролировать состояние предстательной железы (каждые 2–3 мес). Препарат уменьшает выраженность симптомов, связанных с увеличением предстательной железы, но не влияет на ее размер.
Данные относительно применения препарата в период беременности и кормления грудью отсутствуют, поэтому применять его в этих случаях не рекомендуется.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: следует соблюдать особую осторожность при назначении Пепонена Актив в комбинации с антикоагулянтами (аценокумарол, варфарин).

ПЕРЕДОЗИРОВКА: случаи передозировки не описаны. Продолжительное применение препарата в высоких дозах может повысить риск развития побочных эффектов.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: в сухом, защищенном от света месте при температуре 15–25 °С.