Периочип - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ПериоЧип

(PerioChip^®)

Склад:

діюча речовина: сhlorhexidine;

1 вкладка дентальна містить хлоргексидину диглюконату 2,5 мг;

допоміжні речовини: желатин гідролізований, поперечно зшитий з глутаровим альдегідом (желатин гідролізований, глутаровий альдегід); гліцерин; вода очищена.

Лікарська форма. Вкладки дентальні.

Основні фізико-хімічні властивості: помаранчево-коричневі вкладки кулеподібної форми, без додаткових або відсутніх вкладок, без тріщин або глибоких подряпин, жорсткі, не крихкі та не липкі.

Фармакотерапевтична група. Засоби для застосування в стоматології. Протимікробні та антисептичні препарати для місцевого застосування у стоматології. Хлоргексидин.

Код ATХ А01А В03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Хлоргексидину диглюконат – це протимікробний засіб, активний проти широкого спектру грампозитивних та грамнегативних організмів, дріжджових грибів, факультативних анаеробів та аеробів. Хлоргексидин є переважно поверхневоактивним засобом; він пошкоджує зовнішню мембрану бактерій.

Дослідження ex vivo зразків зубного нальоту, взятих у 25 пацієнтів з пародонтитом, виявили, що застосування хлоргексидину зі збільшенням доз викликало елімінацію 99 % субгінгівальних бактерій у концентрації 125 мкг/мл та більше. Мінімальна пригнічувальна концентрація хлоргексидину для різних мікроорганізмів ротової порожнини подана в таблиці:

Клінічні мікробіологічні дослідження з хлоргексидиновими ополіскувачами для ротової порожнини продемонстрували ефективність хлоргексидину у зменшенні кількості пародонтопатогенних бактерій з мінімальним ризиком розвитку резистентності. У цих дослідженнях при застосуванні хлоргексидину протягом 6 місяців – 2 років, не виявлено підвищеного росту патогенних бактерій або змін чутливості мікрофлори.

Стійкість бактерій до хлоргексидину зумовлена змінами в клітинній мембрані бактерій, що обмежують захоплення хлоргексидину, або низькорівневою плазмідозумовленою резистентністю. Проте, оскільки жоден з цих механізмів не був пов’язаний з Bacteroides spp. – основним патогеном пародонтальних карманів, та оскільки концентрація хлоргексидину, яку утворює ПериоЧип, є відносно високою, немає зв’язку між застосуванням ПериоЧипу та розвитком резистентності.

У 6-місячному дослідженні з ПериоЧипом мікробіологічне дослідження з ДНК-зондом продемонструвало значне зниження кількості пародонтопатогенних мікроорганізмів в пародонтальних карманах у хворих на пародонтит.

Фармакокінетика.

ПериоЧип забезпечує постійне вивільнення хлоргексидину з желатинового матриксу дентальної вкладки протягом семи днів, що підтримує терапевтичну ефективну концентрацію активної речовини. Вивільнення відбувається найшвидше в перші 24 години після введення дентальної вкладки з максимальною концентрацією приблизно 2000 мкг/мл через 2 години з наступним поступовим зменшенням концентрації хлоргексидину протягом семи днів. Мікробіологічно ефективні дози, щонайменше 125 мкг/мл, підтримуються впродовж періоду вивільнення.

Не було доказів системної абсорбції після введення дентальної вкладки. Крім того, у дослідженнях на тваринах та за участі людей було продемонстровано низьку системну абсорбцію хлоргексидину при пероральному застосуванні високих доз.

Клінічні характеристики.

Показання.

• Генералізований пародонтит І, ІІ та ІІІ ступеню тяжкості в стадії загострення як додатковий протимікробний засіб в комплексному пародонтологічному лікуванні.

• Локалізований пародонтит І, ІІ та ІІІ ступеню тяжкості в стадії загострення.

Використовується після механічної обробки поверхні коренів зубів для консервативного лікування пародонтальних карманів.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до хлоргексидину або до будь-яких компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Хлоргексидин несумісний з аніонними агентами, що можуть бути присутніми в деяких зубних пастах, та з цукрозою харчових продуктів. Така взаємодія суттєво не впливає на ефективність ПериоЧипа. Лікування із застосуванням ПериоЧипа залишалось ефективним під час клінічних досліджень, в яких пацієнти продовжували регулярно чистити зуби і дотримуватися звичної дієти.

Ністатин знижує ефективність хлоргексидину. Слід уникати одночасного призначення препаратів, що містять ці речовини.

Особливості застосування.

Дорослі, в тому числі літнього віку.

Після хірургічної обробки ПериоЧип встановлюють в кожному пародонтальному кармані. Повторне лікування за допомогою ПериоЧипа після механічного видалення зубного каменя протягом 3 місячного інтервалу може мати додаткові переваги, якщо глибина пародонтального карману залишається  ≥ 5 мм.

Біорозсмоктування ПериоЧипа настає приблизно через 7 днів, немає необхідності у повторних візитах до стоматологічної клініки для видалення вкладки. Пацієнт має продовжувати проводити звичайні процедури з гігієни ротової порожнини. Немає потреби обмежувати харчові уподобання.

Були зареєстровані окремі повідомлення про системну підвищену чутливість після застосування ПериоЧипа. Частими були місцеві реакції підвищеної чутливості, такі як набряк ясен.

У пацієнтів, які застосовували продукти, що містять хлоргексидин, були зареєстровані серйозні і іноді летальні реакції підвищеної чутливості (анафілаксія). Вони, зазвичай, розвиваються впродовж від декількох хвилин до декількох годин після застосування. Тому пацієнтів слід проінструктувати про необхідність негайно звернутися до лікаря при виникненні симптомів алергії, таких як шкірний висип, свербіж, генералізований набряк, утруднене дихання, запаморочення, прискорене серцебиття, шлункова диспепсія, діарея після застосування хлоргексидину.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У дослідженнях репродуктивності та фертильності з хлоргексидину диглюконатом не було виявлено порушень фертильності у тварин у дозі 100 мг/кг/добу, не виявлено шкідливого впливу на плід у дозах 300 мг/кг/добу та 40 мг/кг/добу, відповідно.

Оскільки контрольовані дослідження за участі вагітних жінок не проводилися, слід зважити потенційну користь для матері та можливий ризик для плода.

Дослідження на тваринах продемонстрували відсутність токсичних ефектів на сисунців при призначенні хлоргексидину самицям, що годують. Застосовувані у дослідженні дози хлоргексидину більш ніж у 100 разів перевищували ті, що отримує людина при лікуванні ПериоЧипом.

Не відомо, чи потрапляє хлоргексидин у грудне молоко людини, тому призначати продукт жінкам в парод лактації слід з обережністю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Лікування препаратом ПериоЧип проводить стоматолог. Перед застосуванням препарату ПериоЧип слід провести механічну обробку поверхні кореня зуба, ізолювати від слини пародонтальний карман.

Відкрити алюмінієвий блістер, що містить одну вкладку ПериоЧип. Взяти дентальну вкладку пінцетом так, щоб не торкатися пінцетом заокруглених країв. Швидко ввести дентальну вкладку в пародонтальний карман на максимальну глибину і відпустити. Виправити позицію дентальної вкладки в кармані можна потім за допомогою пінцета або пластикового інструмента. Введення ПериоЧипа в пародонтальний карман має бути швидким. Консистенція дентальної вкладки дозволяє ввести її в кармані з мінімальним дискомфортом для пацієнта.

Діти.

Препарат не показаний для застосування дітям.

Передозування.

Не було повідомлень про випадки передозування.

Побічні реакції.

Приблизно у однієї третини пацієнтів виникали побічні реакції, що, як правило, проходили протягом перших кількох днів після застосування вкладки. Вони можуть бути також обумовлені механічним впливом під час розміщення дентальної вкладки у пародонтальний карман або під час видалення зубного каменя. Найчастіше були реакції з боку зубів, ясен або м'яких тканин рота.

Небажані реакції були розділені за частотою виникнення на такі групи: дуже часті            (≥ 1/10); часті (≥ 1/100 –  < 1/10); нечасті ( ≥1/1000 – < 1/100).

Інфекції та інвазії

Нечасті: інфекції верхніх дихальних шляхів.

З боку лімфатичної системи та системи крові

Нечасті: лімфаденопатія.

З боку нервової системи

Нечасті : запаморочення, невралгія.

З боку травного тракту

Дуже часті: зубний біль.

Часті: набряк ясен, болі в яснах, кровоточивість ясен.

Нечасті: гіперплазія ясен, рецесія ясен, свербіж ясен, виразки ротової порожнини, чутливість зубів.

Загальні розлади

Нечасті: нездужання, грипоподібний стан, гіпертермія.

Небажані реакції, зареєстровані у постмаркетинговий парод

Небажані реакції, які були виявлені в постмаркетинговий парод: системна підвищена чутливість, некроз м'яких тканин, флегмона і абсцес в місці введення, зниження смакової чутливості і зміна кольору ясен.

Серйозні, інколи летальні, реакції підвищеної чутливості (анафілаксія) були зареєстровані у пацієнтів, які застосовували препарати, що містять хлоргексидин.

Термін придатності.

2,5 року.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище  30 °C.

Упаковка.  

По 10 вкладок дентальних у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Заявник.

Дексель Фарма Технолоджиз Лтд.

Місцезнаходження заявника та/або представника заявника.

вул. Дексель, 1, Ор Аківа 3060000, Ізраїль.

Виробник.

Дексель Фарма Технолоджиз Лтд.

Місцезнаходження та його адреса місця провадження діяльності.

вул. Хакідма, 10, 2069200 Йокнеам, Ізраїль.

Инструкция отсутствует