Пиломат - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ПІЛОМАТ

(PYLOMAT)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості:

омепразол – желатинові капсули світло-рожевого/темно-рожевого кольору, розміру ”2”, що містять білі або майжебілі гранули;

кларитроміцин – таблеткикапсульованої форми двоопуклі світло-жовтого кольору вкриті оболонкою;

тинідазол – таблетки капсульованоїформи двоопуклі жовтого кольору вкриті оболонкою;

склад:

1 капсула містить: омепразолу 20 мг;

допоміжні речовини: цукор фармацевтичний, евдрагіт L30 D50, манітол, тальк очищений, полі етиленгліколь 6000, гідроксипропілм етилцелюлоза, гідроген фосфатдинатрію, етилцелюлоза, титану діоксид.

1 таблетка містить кларитроміцину 250 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль, магнію стеарат, тальк очищений, кремнію діоксид колоїдний, гідроксипропілм етилцелюлоза, етилцелюлоза, діетилхіталат, титану діоксид, жовтий барвник.

1 таблетка містить тинідазолу 500 мг;

допоміжні речовини:лактоза, повідон, магнію стеарат, тальк, кремнію діоксид колоїдний, гідроксипропілм етилцелюлоза, етилцелюлоза, діетилхіталат, титану діоксид.

Форма випуску. Комбіупаковка: капсули, таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування пептичної виразки.

Код АТС А 02В.

Фармакологічні властивості.

Омепразол - інгібітор про тоновогонасоса. Омепразол знижує секрецію соляної кислоти в шлунку, пригнічуючи активність Н⁺-К⁺-АТФ-ази, що спричиняє блокування заключної стадії секреції соляної кислоти. Це призводить до зниження рівня базальної і стимульованої секреції незалежно від природи подразника. Омепразол забезпечує сприятливіше середовище для антимікробної активності. Він пригнічує ріст H. pylori. Одночасне введення кларитроміцину та омепразолусприятливо впливає на фармакокінетику обох препаратів.

Кларитроміцин – це макроліднийантибіотик, який має антибактеріальну активність проти багатьох аеробних та анаеробних грам позитивних і грам негативних мікро організмів, включаючи H.pylori. Кларитроміцин здійснює свою антибактеріальну дію шляхом пригнічення синтезу білка, зв’язуючись з субодиницею 50s рибосом чутливих бактерій. Він єактивним проти H. Pylori, як in vitro, так і in vivo грам позитивних іграм негативних мікро організмів. Мінімальна інгібуюча концентрація (МІК 90) кларитроміцину та його активного метаболіту 14-гідроксикларитроміцину щодо H.pylori становить 0,03 мкг/мл і 0,06 мкг/мл, відповідно.

Частота ерадикації H. pyloriпомітно зростає при включенні в цю комбінацію тинідазолу, що є представником групи нітромідазолів з антимікробною активністю проти анаеробних бактерій та найпростіших, а також проти H. pylori. Тинідазол пригнічує синтез ДНК і призводить до втрати спіральної структури ДНК.

Таким чином, омепразол у комбінації з антибіотико терапією забезпечує швидке полегшення симптомів і за живленнявиразки. Кларитроміцин і омепразол не проявляли мутагенних властивостей у різноманітних тестах.

Фармакокінетика. Всі три препарати, щовходять у набір, добре всмоктуються після перорального введення. Омепразолшвидко всмоктується, маючи біодоступність приблизно 40%. Прийом їжі на всмоктування омепразолу не впливає. Метаболізується в печінці. Періоднапів виведення препарату з плазми крові становить 0,5 - 1 год. Майже 80% омепразолу виводиться нирками.

Після перорального введення початоканти секреторної дії омепразолу відмічається вже через 1 год. Тривалість пригнічення секреції соляної кислоти в шлунку становить приблизно 24 год. Після повторного введення препарату в дозі 20 мг/день добова внутрішньо шлунковакислотність знижується на 97%.

Кларитроміцин широко розподіляється в тканинах організму, включаючи слизові оболонки шлунка та дванадцяти палої кишки. Пікові концентрації в сироватці крові після введення 250 мгкларитроміцину становлять 0,6 і 0,7 мкг/мл для кларитроміцину і його активного метаболіту 14-гідроксикларитроміцину відповідно. Період напів виведення препарату з плазми при дозі 250 мг становить 3 - 4 год. Майже 20% кларитроміцинуелімінуються нирками у вигляді незміненого препарату, а 10% у вигляді 14-гідроксикларитроміцину.

Показано, що одночасне введенняомепразолу та кларитроміцину сприятливо впливає на фармакокінетичні властивості останнього. Середня С_max була на 10% вищою, середня С_min– на 27% вищою, а середня ППК – на 15% більшою, ніж при застосуваннікларитроміцину окремо. Концентрації кларитроміцину в тканинах шлунка і слизу також підвищувалась при його одночасному введенні з омепразолом.

Біодоступність тинідазолу сягає майже 100%. Препарат швидко розподіляється по тканинах організму. Тинідазолвиводиться з жовчю в концентрації, яка становить приблизно 50% від його концентрації в сироватці крові. 25% введеної дози елімінуються в незміненому вигляді з сечею. Метаболіти теж виділяються з сечею і становлять ще біля 12%. Незначна кількість тинідазолу виводиться з калом. Період напів виведення препарату з плазми крові становить майже 12 - 14 год.

Показання. Піломат показаний для лікування виразки шлунка та дванадцяти палої кишки, хронічного гастриту, спричинених Н pilori.

Спосіб застосування тадози. Один блістер, що містить 2 капсули омепразолу, 2 таблетки кларитроміцину та 2таблетки тинідазолу, розраховані на 1 день лікування.

З цього блістера приймають 1капсулу омепразолу і 2 таблетки (500 мг) кларитроміцину та тинідазолу вранці, арешту – ввечері. Тривалість такої терапії становить 7 днів.

Після закінчення цього курсу можна провести підтримуючу терапію. Омепразол – капсула 20 мг вранці і така ж капсула 20 мг ввечері.

Побічна дія.

З боку травної системи: можливі нудота, блювання, порушення смаку, анорексія, запор, підвищення печінкових трансаміназ.

З боку ЦНС: можливі головний біль, слабкість, сонливість.

Алергійні реакції: можливі сверблячка, висипання, кропив’янка.

Інші: можлива легка лейкопенія. Компоненти, що входять доскладу Піломату, звичайно добре переносяться. Побічні ефекти виражені незначноі мають легкий характер.

Протипоказання. Використання Піломатупротипоказане пацієнтам з відомою гіперчутливістю до омепразолу, кларитроміцинучи тинідазолу. Препарат протипоказаний також вагітним жінкам, в період лактації, дітям до 12 років і пацієнтам з патологічними змінами крові.

Передозування. У разі передозування омепразолом спостерігаються сухість у роті, порушення зору, головний біль, посилене потовиділення, тахікардія, сонливість, сплутаність свідомості. При передозуванні тинідазоломможливе виникнення диспепсичних розладів. При прийомі кларитроміцину у дозі більшій за рекомендовану можуть спостерігатися блювання та біль в животі, існує можливість розвитку алергічних реакцій. У випадку передозування будь-яким з компонентів препарату, необхідно промити шлунок та проводити симптоматичне лікування.

Особливості застосування. Пацієнти, які приймаютьПіломат, не повинні вживати алкогольні напої, оскільки тинідазол взаємодіє з алкоголем подібно до дисульфіраму.

Препарат слід використовувати з обережністю у разі ниркової і печінкової недостатності.

Важливо передбачити діагнозпсевдомембранозного коліту у пацієнтів, які скаржаться на діарею після прийняття антибактеріальних препаратів.

Не слід призначати препарат пацієнтам з органічними неврологічними розладами.

Можливість злоякісного процесу вшлунку необхідно виключити до початку лікування Піломатом, оскільки омепразолможе замаскувати симптоми й утруднити постановку правильного діагнозу.

Тинідазол призначається у разі, коли він раніше не приймався пацієнтом (враховуючи високий відсоток вторинної резистентності зазначеного препарату).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасне застосування кларитроміцину і теофіліну може призвести до підвищення концентрації останнього в плазмі. Одночасне застосування кларитроміцину і терфенадину підвищує концентрацію останнього в плазмі, що може призвести до пролонгації інтервалу QT і спричинити порушення ритму серця.

Одночасне застосуваннякларитроміцину і карбазепіну, циклоспорину, фенітоіну, дизопіраміду, лов астатину, вальпроату, цизаприду, пимозиду, астемізолу, дигоксину може призвести до підвищення концентрації перелічених препаратів у плазмі.

Внаслідок вираженого пригнічення секреції соляної кислоти омепразол може впливати на

всмоктування кетоконазолу, ампіциліну та солей заліза.

Омепразол призводить до уповільнення елімінації фенітоїну, діазепаму, варфарину.

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці, при кімнатній температурі. Термін придатності –3роки.

Инструкция отсутствует