Примафунгин - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ПРИМАФУНГІН

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: natamycin;

1 cупозиторій містить натаміцину 100 мг;

допоміжні речовини: спирт цетиловий, сорбітан тріолеат, полісорбат-80, натрію гідро карбонат, кислота адипінова, основа для виготовлення супозиторіїв (напівсинтетичні гліцериди).

Лікарська форма. Супозиторії вагінальні.

Білі або білі з жовтуватим відтінком супозиторії циліндричної форми. На зрізі припускається наявність повітряного і пористого стержня і воронкоподібного заглиблення.

Назва і місцезнаходження виробника.

ФАРМАПРИМ СРЛ.

MD-2028, м. Кішинеу, ул. Г. Тудор, 3, Республіка Молдова.

Фармакотерапевтична группа.

Протигрибкові антибіотики. Код АТС G01A A02.

Натаміцин – це полієновий антибіотик широкого спектра дії, активний щодо патогенних грибків, включно з дріжджовими грибками та особливо Candida albicans, котрі найчастіше є причиною інфікування генітальних шляхів. Діє фунгіцидно, зв’язуючи стероли клітинних мембран, порушуючи їх цілісність, що спричиняє загибель мікро організмів.

Препарат не має сенсибілізуючого ефекту. Не виявлено жодного випадку алергії на натаміцин під час лікування препаратом або під час його промислового виробництва та не спостерігалось розвитку резистентності до нього.

Препарат швидко та ефективно діє при інфікуванні піхви дріжджовими грибками (кандидоз). Супозиторії вагінальні мають терапевтичний ефект також за наявності виділень із піхви, запального процесу та свербежу, включно й у верхніх, менш доступних відділах піхви. Препарат швидко розплавляється у піхві, утворюючи масу, що піниться, котра сприяє рівномірному та повному розподілу активної субстанції по всій поверхні піхви.

Існуючими на сьогодні методами не вдалось виявити в крові та біологічних рідинах організму натаміцин, який застосовувався інтравагінально, та його похідні, що свідчить про відсутність системної дії препарату.

Показання для застосування.

Вагініти, вульвіти, вульвовагініти, спричинені грибками роду Candida.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Під час менструації терапію переривають. Під час терапії препаратом немає потреби уникати статевих контактів.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.  

Препарат можна застосовувати у період вагітності та годування груддю, оскільки натаміцин не всмоктується через шкіру чи слизові оболонки.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Діти.

Натаміцин у цій лікарській формі не застосовують дітям.

Спосіб застосування та дози.

Застосовують дорослим жінкам по 1 супозиторію   протягом  3 - 6 днів. Супозиторії рекомендується якнайглибше вводити у піхву (в положенні лежачи) 1 раз на добу (на ніч).

У разі необхідності проведення лікування протягом кількох днів курс терапії потрібно завершити до початку менструації чи розпочинати лікування після її закінчення.

Передозування.

При застосуванні супозиторіїв вагінальних практично виключається системний вплив, тому що препарат не всмоктується через слизову оболонку.

Побічні ефекти.

Є поодинокі повідомлення про надмірну чутливість до спирту це тилового. Можливе відчуття легкого печіння в зовнішніх статевих органах після введення препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не відома.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання:

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі 15 - 25 ^оС.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 3 супозиторії у стрипі та у картонній упаковці.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

ПРИМАФУНГИН, суппозитории вагинальные   

СОСТАВ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЫ Активное вещество: натамицин 100 мг.
Вспомогательные вещества: цетиловый спирт, гидрокарбонат натрия, полисорбат 80, сорбитан триолеат, адипиновая кислота, полусинтетические глицериды.

ОПИСАНИЕ ПРЕПАРАТА
Суппозитории вагинальные, цилиндроконической формы, от желтого до светло-желтого цвета или желтого цвета с бежевым оттенком. Допускается глянцевая и/или матовая поверхность суппозитория, наличие воздушного и пористого стержня и воронкообразного углубления.  

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Противогрибковый полиеновый антибиотик из группы макролидов, имеющий широкий спектр действия. Оказывает фунгицидное действие. Натамицин связывает стеролы клеточных мембран, нарушая их целостность и функции, что приводит к гибели микроорганизмов. Активен в отношении большинства дрожжеподобных грибов (особенно Candida albicans), дерматомицетов (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), дрожжей (Torulopsis и Rhodotorula), других грибов (Aspergillus, Penicillium, Fusarium, Cephalosporium), а также в отношении некоторых простейших (трихомонад). Не влияет на грамположительные и грамотрицательные бактерии.
Резистентность к натамицину в клинической практике не встречается.
Фармакокинетика
Не оказывает системного действия, т.к. практически не всасывается с поверхности слизистых оболочек. При использовании вагинальных свечей под действием температуры тела образуется пенистая масса, что способствует равномерному распределению натамицина по слизистой оболочке.  

ПОКАЗАНИЯ
Грибковые поражения вульвы и влагалища; с профилактической целью при лечении цитостатиками, глюкокортикоидами или антибиотиками широкого спектра.  

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Интравагинально, вводят по возможности, глубоко во влагалище, в положении лежа. Взрослым, по 100 мг (1 суппозиторий) вечером. Курс лечения - 3-6 дней. Во время менструации лечение прерывается.  

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Гиперчувствительность к компонентам препарата.  

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Местные реакции – легкое раздражение слизистой, ощущение жжения.  

ПЕРЕДОЗИРОВКА
В настоящее время о случаях передозировки препарата Примафунгин не сообщалось.  

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ
В период менструации терапию суппозиториями прерывают. В период лечения суппозиториями нет необходимости в исключении половых контактов. Однако рекомендуется провести обследование половых партнёров и, в случае выявления кандидозного поражения, провести курс лечения партнера.  

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Лекарственное взаимодействие препарата Примафунгин не описано.  

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ
Возможно применение препарата Примафунгин в периоды беременности и лактации.  

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ К ВОЖДЕНИЮ И УПРАВЛЕНИЮ МЕХАНИЗМАМИ
Применение препарата не влияет на способность к вождению и управлению потенциально опасными механизмами.  

ФОРМА ВЫПУСКА
Суппозитории вагинальные, содержащие 100 мг натамицина, по 3 штуки в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/ПЭ пленки. По 1 контурной ячейковой упаковке № 3 вместе с инструкцией для пациента в пачку картонную.  

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре 15- 25оС. Хранить в недоступном для детей месте.  

СРОК ГОДНОСТИ
2 года. Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.  

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Отпускать по рецепту врача.