Примакаин - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ПРИМАКАІН АДРЕНАЛІН  

(PRIMACAINE ADRENALINE)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин;

склад:  1 картридж 1/100 000 містить артикаїну 60,277 мг (у формі артикаїну гідро хлориду) та епінефрину (адреналіну) 0,017 мг (у формі адреналіну тартрату) або 1 картридж  1/200 000 містить артикаїну 60,277 мг (у формі артикаїну гідро хлориду) та епінефрину (адреналіну) 0,0085 мг (у формі адреналіну тартрату);

допоміжні речовини: натрію хлорид, натрію мета бісульфіт, кислота хлористоводнева, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.          

Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що впливаюсь на нервову систему. Засоби для місцевої анестезії. Код АТС N01B B58.  

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Артикаїну гідро хлорид є місцевим анестезуючим засобом. Знижує чутливість нервового волокна у ділянці ін'єкції.

Додавання адреналіну розведеного у пропорції 1/100 000, 1/200 000 у розчині артикаїну затримує проникнення артикаїну в системну циркуляцію і підтримує концентрацію анестетика в тканині.

Примакаїн Адреналін 1/100 000: анестезія починається через 3 хв. після застосування препарату. Тривалість дії анестезії приблизно 75 хвилин.   Сприяє значному зменшенню кровотечі протягом хірургічного втручання.

Примакаїн Адреналін 1/200 000: анестезія починається через 3 хв. після застосування препарату. Тривалість дії анестезії та анестезії пульпи - приблизно 60 хв.

Фармакокінетика. Після ін'єкції в слизову оболонку, пік концентрації артикаїну в крові досягається протягом 30 хв.

Період напів виведення артикаїну гідро хлориду становить приблизно 110 хв.

Метаболізм артикаїну гідро хлориду переважно печінковий; від 5 до 10% дози виводиться з сечею у незміненому вигляді.

Показання для застосування. Інфільтраційна та провідникова анестезія в стоматології.  

Спосіб застосування та дози. Прима каїну Адреналін 1/100 000 застосовується при інфільтраційній та провідниковій анестезії в стоматологічній практиці, коли необхідна виражена ішемія; Прима каїну Адреналін 1/200 000 – при інфільтраційній та провідниковій анестезії в стоматологічній практиці.

Даний препарат призначений для дорослих і дітей віком від 4 років. Препарат вводиться як засіб для інфільтраційної та провідникової анестезії   у вигляді ін’єкції у підслизову оболонку порожнини рота. Об’єм введення препарату не повинен перевищувати 1 мл розчину/хвилину. Максимальна доза артикаїну гідро хлориду для дорослих 7 мг/кг маси тіла (для осіб вагою приблизно 60 кг). Вживання їжі можливо поновити тільки після відновлення чутливості. У разі інфільтраційної анестезії дорослим вводиться 0,85 мл розчину препарату. Кількість, що вводиться, повинна визначатися залежно від процедури.

Діти віком від 4 років: максимальна доза артикаїну гідро хлориду для дітей – 5 мг/кг маси тіла (0,13 мл/кг), але не більше 2 мл розчину за одну процедуру.

Середня доза в міліграм мах артикаїну гідро хлориду, яку можна ввести дитині, може бути розрахована таким чином: вага дитини (у кілограмах) x 1,33.

Люди літнього віку: рекомендується вводити половину дози призначеної для дорослих

(3,5 мг/кг артикаїну гідро хлориду).

Побічна дія. Можє мати місце короткочасна непритомність.

Даний препарат містить мета бісульфіт натрію, що може спричиняти або збільшувати реакції гіпер чутливості.

Не можна виключити розвиток реакції підвищеної чутливості (алергійного або псевдо алергійного характеру). Вони виявляються місцевими реакціями у вигляді набряку, еритеми, свербежу шкіри, а також у виді кон’юнктивіту, риніту, анафілактичного шоку, кропив’янки, ангіо невротичного набряку обличчя, включаючи набряк верхньої і/або нижньої губи, щік, язика з подальшою асфіксією.

Часто відзначається головний біль, обумовлений переважно дією епінефрину. Інші побічні ефекти, обумовлені епінефрином (тахікардія, аритмія серця, підвищення АТ) при низьких концентраціях, що становлять 1:200 000 (0,5 мг/100 мл) і 1:100 000 (1 мг/100 мл), відзначаються рідко.

Протипоказання. Даний медичний препарат протипоказаний:

у разі гіпер чутливості до артикаїну гідро хлориду або до одного з компонентів препарату, або в таких ситуаціях:

• тяжкі порушення перед серцево-шлуночкової провідності без кардіостимулятора;

• епілепсія, що не контролюється лікуванням;

• порфірія;

• пароксизмальна шлуночкова тахікардія, мерехтлива тахіаритмія;

• дефіцит холін естерази;

• закрито кутова глаукома.

Діти віком до 4 років.

Передозування. Токсичні реакції, як наслідок передозування засобами місцевої анестезії, можуть мати місце в двох ситуаціях: або відразу ж, через відносне передозування, причиною якого стала випадкова внутрішньо судинна ін'єкція, або пізніше, як наслідок абсолютного передозування через надмірну кількість анестезуючого засобу.

У разі передозування можливі такі клінічні симптоми:

•     центральна нервова система:

нервозність, дратівливість, позіхання, тремтіння, головний біль, нудота, дзвін у вухах.   При наявності даних попереджуючих симптомів необхідно уважно спостерігати для запобігання можливому погіршенню стану пацієнта.

•     Дихальна система:

прискорене дихання, потім різке зниження частоти дихання, що може призвести до зупинки дихання.

•     Серцево-судинна система:

посилене серцебиття, брадикардія, артеріальна гіпотензія, що може призвести до колапсу, аритмія (шлуночкова екстрасистолія, шлуночкова фібриляція), порушення провідності (атріовентрикулярна блокада).

Подібні симптоми можуть призвести до зупинки серця.

Дії у випадку передозування

При ознаках передозування розмістіть пацієнта в положенні лежачи, у випадку клонічних судом необхідно застосувати інгаляції кисню та ін’єкцію бензодіазепіну.

У процесі лікування може знадобитися інтубація з допоміжною штучною вентиляцією легенів.

Особливості застосування. Прийом їжі або рідини перед проведенням анестезії заборонено. Візьміть до уваги можливий ризик омертвіння тканини в місці ін’єкції у пацієнтів, які страждають на артеріальну гіпертензію або діабет.

При збереженні нечутливості тканини у місці ін’єкції можливе випадкове ушкодження пацієнтом губ, щік, слизової оболонки, язика, тому порадьте пацієнтам утриматися від жувальних гумок і їжі доти, поки зберігається нечутливість. Прийом їжі можливий тільки після відновлення чутливості.

Використання даного препарату не рекомендується дітям до 4 років, тому що даний вид анестезії є невідповідним цьому віку.

Уникайте ін'єкцій у запалені і інфіковані ділянки слизової оболонки (знижена ефективність місцевої анестезії).  

Даний лікарський препарат звичайно не рекомендується використовувати в комплексі із сибутраміном.

Спортсменів необхідно поінформувати про те, що даний лікарський препарат містить активні речовини, що можуть спричиняти позитивний результат тестів анти допінгового контролю.

Запобіжні заходи при застосуванні

Застосоування даного препарату вимагає обов'язкового і завчасного проведення:

• пробної ін'єкції об’ємом від 5 до 10% дози для виявлення можливого ризику алергійної реакції;

• постійний вербальний контакт з пацієнтом.

Необхідно ретельне спостереження за пацієнтами, які отримують антикоагулянти.

Через наявність у препараті адреналіну запобіжні заходи і спостереження повинні бути посилені у разі:

• будь-яких відхилень ритму, за винятком брадикардії;

• коронарної недостатності;

•     значному підвищенні кров'яного артеріального тиску.

Можливе виникнення необхідності зниження дози артикаїну у випадку тяжкої печінкової недостатності, у зв’язку з переважно печінковим метаболізмом амідних місцевих анестетик ів.

Дозу також необхідно зменшити у випадку гіпоксії, гіперкаліємії або метаболічного ацидозу. Одночасне застосування даного анестезуючого засобу з іншими препаратами вимагає уважного контролю клінічного стану пацієнта.

Вагітність

Застосування артикаїну під час вагітності можливе тільки якщо користь від застосування переважає потенційний ризик.

Годування груддю

Як і інші місцевих анестезуючі засоби, артикаїн потрапляє в грудне молоко в дуже невеликих кількостях; однак, годування груддю можна продовжувати після проведення анестезії.

Вплив на здатність керувати автомобілем і працювати зі складними механізмами

Даний продукт може вплинути на здатність керувати автомобілем і працювати зі складними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами:

Не рекомендуються

У зв'язку з присутністю адреналіну:

при одночасному застосуванні з сибутраміном можливий розвиток пароксизмальної гіпертензії з можливими відхиленнями ритму ( інгибування надходження адреналіну або норадреналіну в тканини).

Асоціації із запобіжними заходами при застосуванні

У зв'язку з присутністю адреналіну:

при одночасному застосуванні з галоїдованими анестезуючими засобами, що випаровуються:

серйозні порушення шлуночкового ритму (збільшення серцевої реактивності).

Обмежте дозу, наприклад: менше 0,1 мг адреналіну протягом 10 хв. або 0,3 мг на годину для дорослої людини.

При одночасному застосуванні з імізиновими антидепресантами:

пароксизмальна гіпертензія з можливими відхиленнями ритму ( інгибування надходження адреналіну або норадреналіну в тканини).

Обмежте дозу, наприклад: менше 0,1 мг адреналіну протягом 10 хв. або 0,3 мг на годину для дорослої людини.

Кореляції, які необхідно враховувати

При одночасному застосуванні з гуанетидином: підвищення тиску крові.

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла   місці, при температурі до 25°С.

Термін придатності – 2 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці з метою запобігання проникненню сонячного світла.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності,   зазначеного на катриджі.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка.   Скляний картридж, що містить 1,7 мл розчину. По 50 катриджів у коробці.

Виробник. Стоматологічні матеріали компанії П’ЄРР РОЛЛАН /

                   PRODUITS DENTAIRES PIERRE ROLLAND

Адреса. Зон Індустрієль дю Фар, ВР 216, пр. Густава Ейфеля 17, 33708 Мерін’як, Франція/

(ZI DU RHARE, BP 216, 17 avenue Gustave Eiffel, 33708 MERIGNAC, France)

Инструкция отсутствует