Простамол уно - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ПРОСТАМОЛ УНО

PROSTAMOL UNO

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: 1   капсула м’яка містить густого спиртового екстракту із плодів пальми пилкоподібної (Serenoa repens) (9-11:1) 320 мг;

оболонка капсули м’якої: желатин сукцинільований, гліцерин, вода очищена, титану діоксид (Е 171), заліза оксид чорний (Е 172), кошеніль червона А 80 % (Е 124).

Лікарська форма. Капсули м’які.

Овальна, м’яка желатинова капсула зі світлонепроникною, двобарвною червоно-чорною оболонкою, що містить зеленувато-коричнювату рідину із характерним запахом.

Назва і місцезнаходження виробників.

Виробництво м’яких капсул “in bulk”:

Р. П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ

Гамельсбахер Штрасе 2, 69412 Ебербах, Німеччина.

Кінцеве пакування, випуск серії:

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП).

Глінікер Вег 125, 12489, Берлін, Німеччина.

Кінцеве пакування:

Менаріні - Фон Хейден ГмбХ.

Лейпцігер Штрасе 7-13, 01097 Дрезден, Німеччина.

Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування доброякісної гіпертрофії передміхурової залози. Код АТС G04C X02.

В етіології доброякісної гіперплазії передміхурової залози суттєву роль відіграє збільшення утворення андрогену дигідротестостерону (ДГТ), що спричинює ріст тканини передміхурової залози шляхом зв’язування з цитоплазматичними рецепторами андрогену. ДГТ утворюється із тестостерону шляхом активації ферменту 5--редуктази. Дія спиртового екстракту із плодів пальми пилкоподібної (Serenoa repens) пов’язується з його анти андроген ним ефектом, а саме із блокуванням зв’язування ДГТ з рецептором, що призводить до гальмування активності 5--редуктази. Інші фактори, що також можуть гальмувати ріст тканин передміхурової залози:   гальмування зв’язування рецепторів пролактину та порушення процесів передачі сигналу, протизапальна дія за рахунок гальмування дії              5-ліпооксигенази, гальмування проліферації епітелію передміхурової залози, проти набрякова дія. Вищевказані механізми дії екстракту призводять до зменшення проявів таких симптомів, як часте сечовипускання, особливо у нічний період; слабкого і переривчастого струменя сечі; відчуття неповністю випорожненого сечового міхура; больового відчуття при сечовипусканні; відсутності відчуття задоволення після сечовипускання. Після перорального застосування екстракт швидко всмоктується і максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 1,5 години.

Показання для застосування. Розлади сечовипускання при доброякісній гіперплазії передміхурової залози І та ІІ стадії та хронічному простатиті.

Протипоказання. Підвищена чутливість до діючої речовини, барвника кошенілі червоної       А (Е 124) або до інших допоміжних речовин.

Належні заходи безпеки при застосуванні. При появі крові в сечі, постійному підтіканні сечі внаслідок переповнення сечового міхура та при больових позивах до сечовипускання, що поєднуються із раптовою неможливістю сечовипускання (гостра затримка сечі), треба терміново звернутися до лікаря.

Особливі застереження. Треба пам’ятати, що Простамол уно лише полегшує страждання при збільшенні передміхурової залози, але не усуває саме її збільшення. Тому хворі повинні регулярно звертатися до лікаря для контролю стану передміхурової залози.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Лікарський засіб застосовується чоловіками.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає.

Діти.   Лікарський засіб застосовують дорослим чоловікам.

Спосіб застосування та дози. Застосовують по 1 м’якій капсулі препарату Простамол уно щоденно в один і той же час. М’яку капсулу ковтають цілою після прийому їжі і запивають достатньою кількістю рідини. Тривалість лікування залежить від виду, ступеня тяжкості та перебігу захворювання і не обмежена часом. Зменшення проявів симптомів захворювання можна очікувати лише через 6 тижнів лікування. Повна ефективність може бути досягнута не раніше ніж через 3 місяці. Якщо прояви симптомів захворювання не зменшуються чи, навпаки, збільшуються, то треба звернутися до лікаря.

Передозування. Даних немає.

Побічні ефекти. При аналізі небажаних ефектів за основу прийняті такі значення частоти виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), іноді (≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідомо (доступна інформація не дозволяє оцінити даний ефект).

З боку травного тракту: рідко – відчуття дискомфорту з боку травного тракту (нудота, біль у шлунку).

З боку імунної системи: рідко – алергічні реакції, наприклад шкірні висипання або набряк шкіри. Барвник кошеніль червона (Е 124) може викликати алергічні реакції.

З боку репродуктивної системи: невідомо – оборотна гінекомастія.

Простамол уно не має негативного впливу на сексуальну функцію.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Даних немає.

Термін придатності. 3 роки. Не застосовуйте препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання. Спеціальні умови зберігання не вимагаються. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 15 м’яких капсул у блістері; по 2 або по 4 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

капс. 320 мг блистер, № 15, № 30, № 60

капс. 320 мг блистер, № 15, № 30, № 60

капс. 320 мг блистер, № 15, № 30, № 60

№  UA/10417/01/01 от 15.02.2010 до 15.02.2015

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. В этиологии доброкачественной гиперплазии предстательной железы существенную роль играет увеличение образования андрогена дигидротестостерона (ДГТ), что является причиной роста ткани предстательной железы путем связывания с цитоплазматическими рецепторами андрогена. ДГТ образуется из тестостерона путем активации фермента 5-α-редуктазы. Действие спиртового экстракта из плодов пальмы пилообразной (Serenoa repens) связывают с его антиандрогенным эффектом, а именно с блокированием связывания ДГТ с рецептором, что приводит к торможению активности 5-a-редуктазы. Другие факторы, которые также могут тормозить рост тканей предстательной железы: торможение связывания рецепторов пролактина и нарушение процессов передачи сигнала, противовоспалительное действие за счет торможения действия 5-липооксигеназы, торможение пролиферации эпителия предстательной железы, противоотечное действие. Вышеуказанные механизмы действия экстракта приводят к уменьшению проявлений таких симптомов, как частое мочеиспускание (особенно в ночной период), слабая и прерывистая струя мочи, ощущение неполностью опорожненного мочевого пузыря, болевые ощущения при мочеиспускании, отсутствие ощущения удовлетворения после мочеиспускания.
Фармакокинетика. После перорального применения экстракт быстро всасывается и C_max в плазме крови достигается через 1,5 ч.

ПОКАЗАНИЯ:

дизурические явления при доброкачественной гиперплазии предстательной железы I–II стадии и хроническом простатите.

ПРИМЕНЕНИЕ:

ежедневно по 1 капсуле в одно и то же время после приема пищи, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости. Продолжительность курса лечения зависит от вида, степени тяжести и течения заболевания и не ограничена по времени. Уменьшение проявлений симптомов заболевания можно ожидать через 6 нед лечения. Максимальная эффективность может быть достигнута не ранее чем через 3 мес. Если проявления симптомов заболевания не уменьшаются или, наоборот, усиливаются, следует обратиться к врачу

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к действующему веществу, красителю кошенили красной А (Е124) или другим вспомогательным компонентам препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

при анализе побочных эффектов за основу приняты такие значения частоты возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), иногда (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (доступная информация не позволяет оценить данный эффект).
Со стороны ЖКТ: редко — ощущение дискомфорта (тошнота, гастралгия).
Со стороны иммунной системы: редко — аллергические реакции, например, кожные высыпания или отек кожи. Краситель кошениль красная A (E124) может вызывать аллергические реакции.
Со стороны репродуктивной системы: частота неизвестна — обратимая гинекомастия.
Простамол Уно не оказывает негативного влияния на сексуальную функцию.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

препарат применяют у взрослых мужчин.При появлении крови в моче, постоянном подтекании мочи вследствие переполнения мочевого пузыря и при болезненных позывах к мочеиспусканию, которые сочетаются с острой задержкой мочи, следует срочно обратиться к врачу.
Простамол Уно уменьшает выраженность проявлений заболевания, не устраняя гиперплазии предстательной железы. Поэтому в период лечения следует регулярно проводить урологическое обследование.
Препарат не влияет на способность пациента к управлению транспортными средствами и работе с другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

данных нет.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

данных нет.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

не требует специальных условий хранения.