Простатилен - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для  медичного  застосування  лікарського засобу

ПРОСТАТИЛЕН-БІОФАРМА

(PROSTATILEN - BIOPHARMA)

Cклад:

діюча речовина: 1 ампула або флакон містить ліофілізованого з водного розчину екстракту передміхурової залози биків, отриманого шляхом екстракції, 10 мг;

допоміжна речовина:  гліцин.

Лікарська форма.  Ліофілізат для розчину для ін'єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: аморфний порошок або пориста маса білого або білого з жовтуватим відтінком кольору.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при доброякісній гіпертрофії передміхурової залози. Код АТХ G04C X.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Простатилен має специфічну органотропну дію на передміхурову залозу. При захворюванні останньої препарат як засіб патогенетичної терапії нормалізує процеси мікроциркуляції і тромбоцитарно-судинного гемостазу, зменшує або усуває набряк тканини, лейкоцитарну інфільтрацію (у тому числі зменшує вміст лейкоцитів у секреті залози), проявляє опосередкований бактеріостатичний вплив на мікрофлору секрету, знижує титр виявленого збудника аж до абсолютної стерильності або пригнічує життєздатність мікроорганізмів. Простатилен нормалізує сперматогенез (збільшує кількість та рухливість сперматозоїдів), виявляє модулюючий вплив на стан Т- і          

В-лімфоцитів, регулює тонус м’язів сечового міхура, включаючи тонус детрузора, підвищує неспецифічну резистентність організму.

Фармакокінетика.

Як пептидний препарат простатилен розщеплюється клітинними протеазами до амінокислот. Простатилен та його метаболіти екскретуються з сечею. Кумулятивної дії препарат не має.

Клінічні характеристики.

Показання.

Хронічний простатит, аденома передміхурової залози, вікові порушення її функцій та пов’язані з цим розлади акту сечовиділення, ускладнення після операцій на передміхуровій залозі; при інтерорецептивній копулятивній дисфункції; чоловіче безпліддя.

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату та білків великої рогатої худоби.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Не вивчалася.

Особливості застосування. При застосуванні новокаїну як розчинника необхідно зробити алергічну пробу. При лікуванні препаратом рекомендується проводити аналіз клінічних показників активності передміхурової залози (простатоспецифічний антиген).

Застосування у період вагітності або годування груддю. Препарат не застосовувати жінкам.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Не досліджувалася.

Спосіб застосування та дози. Застосовувати для лікування дорослих, у тому числі літнього віку чоловіків. Вводити внутрішньом’язово. Перед застосуванням вміст ампули або флакона розчинити в 1-2 мл води для ін’єкцій або 0,9 % розчині натрію хлориду, або 0,5 % розчині новокаїну. У разі використання новокаїну як розчинника необхідно враховувати інформацію щодо безпеки новокаїну. Препарат вводити щоденно, 1-2 ампули або флакона 1 раз на добу. Курс лікування становить 5-10 днів. При необхідності проводити  повторний курс (через 1-6 місяців).

Діти. Препарат не застосовувати дітям.

Передозування. Не вивчалося.

Побічні реакції.

Можливі алергічні реакції, включаючи свербіж, висипання; зміни у місці введення.

Термін придатності.  3 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від дії світла при температурі не вище 25 ^оС.

Несумісність. Препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в одному шприці. Використовувати тільки рекомендовані розчинники.

Упаковка. По 10 ампул з ліофілізатом у пачці. По 5 флаконів або ампул з ліофілізатом у блістері, по 2 блістери у пачці.

Категорія відпуску.  За рецептом.

Виробник. ПрАТ «БІОФАРМА», Україна; ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 03680, м. Київ, вул. М.Амосова, 9;

Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37.

ПРОСТАТИЛЕН-БИОФАРМА (PROSTATILENUM-BIOPHARMA)
Биофарма     G04C X10**

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

лиофил. д/р-ра д/ин. амп. 10 мг, № 10

1 ампула содержит лиофилизированный из водного р-ра экстракт предстательной железы быков, полученный путем экстракции, 10 мг.
Прочие ингредиенты: глицин.

№  UA/2988/01/01 от 17.03.2010 до 17.03.2015

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Простатилен обладает специфическим органотропным действием на предстательную железу. При заболеваниях последней препарат как средство патогенетической терапии нормализует процессы микроциркуляции и тромбоцитарно-сосудистого гемостаза, уменьшает и устраняет отеки тканей, лейкоцитарную инфильтрацию (в том числе снижает содержание лейкоцитов в секрете железы), проявляет опосредованное бактериостатическое влияние на микрофлору секрета, снижает титр выявленного возбудителя вплоть до абсолютной стерильности или угнетает жизнедеятельность микроорганизмов. Простатилен нормализует сперматогенез (увеличивает количество и подвижность сперматозоидов), оказывает модулирующее влияние на состояние Т- и В-лимфоцитов, регулирует тонус мышц мочевого пузыря, включая тонус детрузора, повышает неспецифическую резистентность организма.
Фармакокинетика. Как пептидный препарат, простатилен расщепляется клеточными протеазами до аминокислот. Простатилен и его метаболиты экскретируются с мочой. Кумулятивным действием препарат не обладает.

ПОКАЗАНИЯ:

хронический простатит, аденома предстательной железы, возрастные нарушения функций предстательной железы и связанные с этим нарушения мочеиспускания, осложнения после операций на предстательной железе; при интерорецептивной копулятивной дисфункции; мужское бесплодие.

ПРИМЕНЕНИЕ:

для лечения взрослых мужчин, в том числе пожилого возраста. Вводят в/м. Перед использованием содержимое ампулы растворяют в 1–2 мл воды для инъекций или изотонического р-ра натрия хлорида, или 0,5% р-ра новокаина (прокаина). Препарат вводят ежедневно, 1–2 ампулы 1 раз в сутки. Курс лечения составляет 5–10 дней. При необходимости проводят повторный курс (через 1–6 мес).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к компонентам препарата и белкам крупного рогатого скота.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

возможны аллергические реакции.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

при применении новокаина (прокаина) как растворителя необходимо провести кожную аллергическую пробу. При лечении препаратом рекомендуется проводить клинический анализ показателей активности предстательной железы (простатоспецифичный антиген).
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Не исследовали.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

не изучали.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

не изучалась.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в защищенном от света месте при температуре не выше 20 °C.