Ранферон - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

РАНФЕРОН-12

(RANFERON-12)

Склад:

діючі речовини: 5 мл еліксиру містять заліза амонійного цитрат 200 мг, еквівалентного 41 мг елементарного заліза, фолієву кислоту 1,5 мг, вітамін В₁₂ 50 мкг;  

допоміжні речовини: етанол, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропіл парагідроксибензоат Е 216), розчин сорбітолу (70 %) (Е 420), натрію гідроксид, натрію сахарин, динатрію едетат, лимонної кислоти моногідрат, смакова добавка малинова 249РН (пропіленгліколь Е 1520, дипропіленгліколь, речовина, ідентична за смаком натуральній, вода, натуральна смакова добавка, етанол), вода очищена.

Лікарська форма. Еліксир.

Фармакотерапевтична група.

Антианемічні засоби. Препарати заліза. Код АТС В 03А Е 01.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування залізо дефіцитної анемії, яка супроводжується дефіцитом фолієвої кислоти.

Протипоказання.

Гіпер чутливість до будь-якого інгредієнта препарату. Хворі на гемохроматоз, гемосидероз, з пізньою порфірією шкіри.

Спосіб застосування та дози.

Для лікування залізо дефіцитної анемії звичайна доза Ранферону-12 для дорослих та дітей віком від 12 років становить 3 - 5 чайних ложок (15 - 25 мл) на добу. Курс лікування визначається індивідуально і може становити 1 - 3 місяці. Препарат приймати між прийомами їжі.

Для дітей віком до 12 років, звичайна терапевтична доза препарату становить 3 - 6 мг елементного заліза на 1 кг маси тіла на добу:

Маса тіла дитини                         Добова доза препарату

8 - 14 кг                     1 чайна ложка (5 мл)

15 - 23 кг                         2 чайні ложки (10 мл)

24 - 30 кг                         3 чайні ложки (15 мл).

Звичайна профілактична доза препарату для дітей віком до 12 років становить ½ - ¹/₃ терапевтичної дози.

Побічні реакції.

З боку шлунково-кишкового тракту: потемніння калу, нудота, метеоризм та дискомфорт і спастичний біль у ділянці живота, металевий присмак у роті, діарея, запор, анорексія.

Реакції гіпер чутливості (кропив’янка, свербіж, висипи на шкірі).

Можливі головний біль, сонливість. При застосуванні еліксиру, що містить залізо, відбувається тимчасове фарбування зубної емалі.

Передозування.

Гостре передозування препаратами заліза ровивається за 4 стадії. На першій стадіїї, яка спостерігається протягом 6 годин після прийому препарату, головними симптомами є блювання і діарея. Інші симптоми включають артеріальну гіпотензію, тахікардію, пригнічення центральної нервової системи – від летаргії до коми. Друга стадія  (6 - 24 години після передозування) характеризується тимчасовою ремісією. На третій стадії знову спостерігаються шлунково-кишкові розлади, які супроводжуються метаболічним ацидозом, комою, печінковим некрозом, жовтяницею, гіпоглікемією, нирковою недостатністю, набряком легень. Четверта стадія може настати через кілька тижнів після передозування і характеризується шлунково-кишковою непрохідністю і ушкодженням печінки. Для дітей молодшого віку доза заліза 75 мг на 1 кг маси тіла вважається вкрай небезпечною. Пікова концентрація заліза в сироватці 5 мкг/мл або вище асоціюється з помірно тяжким або тяжким отруєнням.

Лікування: для зв’язування іонів заліза у шлунково-кишковому тракті і подальшого їх виведення із організму пацієнт має випити сире яйце та молоко; промивання шлунка 1% водним розчином натрію гідро карбонату. Специфічний антидот – дефероксамін (десферал).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітні жінки і жінки, які годують груддю, не повинні застосовувати залізо в дозах, які   перевищують рекомендовану добову кількість, а також дози фолієвої кислоти, що перевищують 1000 мкг на добу. В дослідженнях показано, що додаткова доза фолієвої кислоти або в комбінації з іншими вітамінами на ранніїх стадіях вагітності може знизити частоту вад розвитку медулярної трубки у дитини.

Фолієва кислота у невеликій кількості потрапляє у грудне молоко.

Враховуючи це, застосування препарату можливе лише у разі, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

Особливості застосування.

Препарати, що містять залізо, можуть бути високо токсичними або летальними для маленьких дітей, тому бутилочки з препаратами заліза треба тримати в недоступному для дітей місці.

Препарати заліза слід застосовувати з обережністю пацієнтам із хронічною печінковою недостатністю, алкогольним цирозом,   недостатністю підшлункової залози, гастритом, виразковою хворобою, шлунково-кишковими кровотечами в анамнезі, підвищ енним рівнем феритину в сироватці. Печінкова або ниркова недостатність підвищує ризик кумуляції заліза. Ціанокобаламін не слід застосовувати при атрофії зорового нерва Лебера. При перніціозній анемії фолієву кислоту слід призначати тільки в комбінації з ціанокобаламіном, оскільки фолієва кислота, стимулюючи гемопоез, не запобігає розвитку неврологічних ускладнень.

Під час терапії препаратом може спостерігатися потемніння калу, що не має ніякого клінічного значення. Протягом лікування Ранфероном-12 не можна застосовувати інші препарати заліза.

Лабораторні тести

Гваякова проба на приховану кров: у ході ранніх досліджень повідомлялось про високу частоту хибно позитивних результатів гваякової проби на приховану кров в осіб, які застосовують добавки, що містять залізо.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботи з іншими механізмами.

Під час   лікування необхідно дотримуватися обережності при керуванні авто транспортом і занять іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій, оскільки препарат може спричинити головний біль, сонливість.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Інгібітори протонної помпи (омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол): застосування інгібіторів протонної помпи може пригнічувати всмоктування заліза.

Антациди, що містять алюміній або магній, можуть знижувати всмоктування заліза при одночасному застосуванні.

Біс фосфонати (алендронат, етидронат, ризедронат): одночасне застосування біс фосфонатів і двовалентного заліза може знизити всмоктування біс фосфонатів.

Блокатори Н₂-гіста мінових рецепторів (циметидин, фамотидин, нізатидин, ранітидин): застосування цих препаратів може пригнічувати всмоктування заліза і вітаміну В₁₂.

Леводопа: одночасне застосування леводопи і заліза може знизити всмоктування першої.

Левотироксин: одночасне застосування левотироксину і препаратів заліза може знизити всмоктування левотироксину.

Пеніциламін: одночасне застосування заліза і пеніциламіну може знизити всмоктування пеніциламіну.

Хінолони (ципрофлоксацин, гатифлоксацин, левофлоксацин, ломефлоксацин, моксифлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин, спарфлоксацин, тровафлоксацин): одночасне застосування хінолонів і заліза може знизити всмоктування кожного з них.

Тетрацикліни (доксициклін, міноциклін, тетрациклін): одночасний прийом тетрациклінів і заліза може знизити всмоктування кожного з них. За необхідності одночасного застосування Ранферону-12 з цими препаратами між прийомами тетрациклінів слід витримувати інтервал у 2 - 3 години.

Проти судомні препарати (карбамазепін, фосфнітоїн, фенітоїн, фенобарбітал, примідон, вальпроєва кислота): ці препарати можуть призводити до зниження рівня фолатів і підвищення рівня гомо цистеїну в сироватці. Високі дози фолієвої кислоти можуть призводити до зниження рівня цих препаратів у сироватці.

Холестирамін, колестипол: одночасне застосування холестираміну і колестиполу може спричинити зниження всмоктування фолієвої кислоти і вітаміну В₁₂.

Колхіцин: знижує рівні фолату в крові. Призводить до зниження всмоктування вітаміну В₁₂.

Флуоксетин: застосування фолієвої кислоти в дозі 500 мг на добу посилює антидепресивну дію флуоксетину, що застосовується в дозі 20 мг на добу.

Літій: застосування фолієвої кислоти в дозі 200 мг на добу покращувало ефективність підтримуючого літію.

Лометрексол: добавка фолієвої кислоти посилює терапевтичну активність і послаблює несприятливі реакції експериментального антифолатного онкологічного хіміотерапевтичного препарату лометрексолу.

Метотрексат: застосування фолієвої кислоти в дозі 1 мг на добу може значно послабити токсичні побічні ефекти без зниження ефективності препарату у пацієнтів, які знаходяться на хронічній терапії метотрексатом з приводу ревматоїдного артриту.

Не стероїдні протизапальні препарати (НПЗП), включаючи ібупрофен, індометацин, напроксен, мефенамінову кислоту, піроксикам, суліндак: при застосуванні в високих дозах не стероїдні протизапальні препарати можуть чинити антифолатну дію.

Фенітоїн: може знизити рівень фолату в сироватці крові і негативно впливати на фолат. Високі дози фолієвої кислоти можуть призвести до зниження рівня фенітоїну в сироватці.

Піриметамін: застосування високих доз фолієвої кислоти одночасно з піриметаміном для попередження пригнічення кісткового мозку може спричинити фармакодинамічний антагонізм   щодо анти паразитарної дії піриметаміну.

Сульфасалазин: може знизити всмоктування фолієвої кислоти при одночасному застосуванні.

Антибіотики: застосування антибіотиків може змінити кишечну мікрофлору і знизити можливу продукцію вітаміну В₁₂ деяким представникам цієї мікрофлори (наприклад, Lactobacillus) – потреба організму у вітаміні В₁₂ більше   не знадобиться. Особливу проблему це може становити для вегетаріанців. Часник, цибуля, зелена цибуля, банани, спаржа й артишок та інші овочі і фрукти, містять інсуліни, які сприяють росту деяких кишечних бактерій, включаючи види Lactobacillus.

Метформін: метформін може знижувати всмоктування вітаміну В₁₂. Цей потенційний ефект можна компенсувати добавкою перорального кальцію.

Закис азоту: інгаляція закису азоту (не сплутати з оксидом азоту) може спричинити функціональний дефіцит вітаміну В₁₂. Закис азоту утворює комплекс з кобальтом у метилкобаламіні, кофакторі для метіонінсинтази, призводячи до інактивації цього ферменту.

Парааміно саліцилова кислота: тривале застосування цього протитуберкульозного препарату може знизити всмоктування вітаміну В₁₂.

Калію хлорид: у деяких пацієнтів може знижувати всмоктування вітаміну В₁₂, який надходить з їжею.

Сполуки, що містять кальцій і магній, мінеральні добавки, бікарбонати, карбонати, оксалати, фосфати, а також яйця, кава, чай або хліб можуть порушувати всмоктування заліза і цинка внаслідок утворення нерозчинних комплексів.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Еліксир містить комплекс життєво необхідних вітамінів, а також залізо і мінерали. Активні інгредієнти препарату необхідні для нормального кровотворення, підтримки нормальної життєдіяльності організму, а також для задоволення підвищеної потреби в них при залізо дефіцитній анемії та латентному дефіциті заліза в організмі.

Залізо необхідне для нормального еритропоезу; воно входить до складу гемоглобіну, забезпечує транспорт кисню в тканини, діє як ко-фактор багатьох ферментних систем.

Ціанокобаламін (вітамін В₁₂) має високу біологічну активність; необхідний для нормального кровотворення і дозрівання еритроцитів.

Фолієва кислота є складовою частиною комплексу вітамінів групи В. Разом із вітаміном В₁₂ стимулює еритропоез, бере участь у синтезі амін окислот, нуклеїнових кислот, пуриновому і піримідиновому обміні, метаболізмі холіну. Фолієва кислота необхідна в період вагітності для нормального розвитку нервових волокон плода.

Фармакокінетика. Фармакокінетичні властивості препарату зумовлені фармакокінетикою його активних інгредієнтів. Після перорального прийому залізо майже повністю всмоктується в дистальному відділі тонкої кишки. Всмоктування заліза посилюється при залізо дефіцитних станах. Після всмоктування більша частина заліза зв’язується з трансферином і транспортується до кісткового мозку, де включається до складу гемоглобіну; інша частина депонується в феритині, гемосидерині або міоглобіні, а невелика кількість – в гемомістких ферментах. Тільки дуже невелика кількість заліза екскретується.

Фолієва кислота швидко всмоктується з дванадцяти палої та тонкої кишки; перетворюється в метаболічно активну форму 5-метилтетрагідрофолата в плазмі та печінці. Накопи чується, головним чном, у печінці, а також у спинномозковій рідині. Фолат піддається ентерогепатичній циркуляції. Метаболіти фолата елімінуються з сечею, а фолати, які перевищують потреби організму, екскретуються з сечею в незмінному стані. Фолат потрапляє у грудне молоко.

Ціанокобаламін зв’язується з внутрішнім фактором глікопротеїном, який секретується слизовою оболонкою шлунка, а потім активно всмоктується з травного тракту. Всмоктування порушується у пацієнтів з відсутністю цього фактора, з синдромом мальабсорбції або з захворюваннями або аномалією кишечнику, також після гастроектомії. Всмоктування з травного тракту може відбуватися також шляхом пасивної дифузії. Ціанокобаламін екстенсивно зв’язується зі специфічними білками плазми (транскобаламін). Ціанокобаламін депонується в печінці, екскретується в жовчі і піддається ентерогепатичній рециркуляції. Ціанокобаламін дифундує крізь плаценту, потрапляє в грудне молоко.

Фармацевтичні характеристики:

основні фізико-хімічні властивості: прозора червоно-коричнева рідина, солодка на смак, із запахом малини.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка.

По 200 мл у флаконі, в коробці з картону.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

“Ранбаксі Лабораторіз Лімітед”.

Місцезнаходження.

101, Gram Lasudia Mori, Dewas Naka, A.B. Road, Indore – 452010, India.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

капс., № 30

 Железа фумарат 305 мг  Кислота фолиевая 0,75 мг  Цианокобаламин 5 мкг  Кислота аскорбиновая 75 мг  Цинка сульфат 5 мг

305 мг железа фумарата эквивалентно 100 мг элементного железа.

№ UA/7500/01/01 от 18.12.2007 до 18.12.2012

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

противоанемическое средство, комплексный препарат двухвалентного железа для перорального применения. Ранферон-12 содержит сбалансированный комплекс жизненно важных витаминов, железа и минералов, необходимых для кроветворения и нормальной жизнедеятельности организма, а также для удовлетворения повышенной потребности в них при железо- и фолиеводефицитной анемии.
Железо необходимо для нормального эритропоэза, входит в состав гемоглобина, обеспечивает транспорт кислорода в тканях, является кофактором многих ферментативных систем. Потребность в железе повышается в период беременности, кормления грудью, при обильных менструациях, а также в период активного роста. Наиболее частой причиной дефицита железа является хроническая кровопотеря.
Аскорбиновая кислота (витамин С) участвует в окислительно-восстановительных процессах, является мощным антиоксидантом. Влияет на образование гемоглобина, созревание эритроцитов, участвует в метаболизме фолиевой кислоты, повышает всасывание железа в пищеварительном тракте, участвует в процессе коагуляции, оказывает капилляропротекторное действие.
Цианокобаламин (витамин В12) обладает высокой биологической активностью. Является фактором роста, необходим для нормального кроветворения и созревания эритроцитов.
Фолиевая кислота относится к витаминам группы В. Наряду с витамином В12 стимулирует эритропоэз, участвует в синтезе аминокислот и нуклеиновых кислот, пуриновом и пиримидиновом обмене, метаболизме холина. Дефицит фолиевой кислоты обусловливает мегалобластный тип кроветворения и может привести к развитию мегалобластной анемии, неврологическим нарушениям. Фолиевая кислота необходима в период беременности для нормального развития нервной системы плода.
Цинк — составная часть многих ферментативных систем, содержится практически во всех тканях организма. Потребность в нем повышается в период беременности и кормления грудью.
После приема внутрь железо достаточно полно абсорбируется, главным образом в дистальном отделе тонкого кишечника, максимальная концентрация железа в крови достигается примерно через 4 ч и сохраняется на повышенном уровне в течение 24 ч.

ПОКАЗАНИЯ:

лечение и профилактика железодефицитной анемии различной этиологии; лечение и профилактика железодефицитной анемии, сочетающейся с дефицитом фолиевой кислоты; профилактика и лечение латентного дефицита железа у женщин в период беременности и кормления грудью; профилактика и лечение латентного дефицита железа, связанного с чрезмерными его потерями (кровотечения, в том числе маточные, регулярное донорство) или с повышенной потребностью в нем (период активного роста, неполноценное питание, хронический гастрит с секреторной недостаточностью, состояние после резекции желудка, снижение иммунитета у взрослых и детей при инфекционных заболеваниях).

ПРИМЕНЕНИЕ:

для лечения железодефицитной анемии обычная доза Ранферон-12 для взрослых и детей в возрасте старше 12 лет составляет 1 капсула 1–2 раза в сутки. Препарат следует применять за 30 мин до еды. Курс лечения определяется индивидуально и может составлять 1–3 мес. При выраженных клинических проявлениях железодефицитной анемии продолжительность лечения может составлять 4–6 мес до полного восстановления депо железа.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

поздняя кожная порфирия, острые воспалительные заболевания кишечника, гипо-, апластическая и гемолитическая анемия, пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, гемохроматоз, гемосидероз, повышенная чувствительность к препаратам железа.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

ирритативное действие на слизистую оболочку пищеварительного тракта (боль в животе, тошнота, рвота, диарея или запор).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

особую осторожность следует соблюдать при назначении препарата пациентам с гепатитами, нарушением функции печени, острыми нефрологическими инфекциями, заболеваниями пищеварительного тракта, ревматоидным артритом, гемоглобинопатией, нарушениями обмена железа.
Железосодержащие препараты не назначают пациентам при проведении повторных гемотрансфузий.
Не следует сочетать пероральное применение препаратов железа с их парентеральным введением.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

антациды, препараты кальция, пищевые продукты или лекарственные препараты, содержащие гидрокарбонаты, карбонаты, оксалаты или фосфаты, а также молоко или молочные продукты, яйца, кофе, чай, зерновой хлеб, продукты, содержащие грубоволокнистую клетчатку, снижают абсорбцию железа в пищеварительном тракте; препараты железа следует принимать за 1 ч до или через 2 ч после употребления этих продуктов (препаратов). Абсорбцию железа в кишечнике может снизить циметидин (интервал между приемом препаратов должен составлять не менее 2 ч), колестирамин (препараты железа принимают за 1 ч до или через 4–6 ч после приема колестирамина). Не рекомендуется сочетать Ранферон-12 с дисульфирамом. Фторхинолоны применяют не менее чем за 2 ч до или через 2 ч после Ранферона-12. Препарат не сочетается с метотрексатом, пириметамином, триамтереном и триметопримом. Препараты железа снижают абсорбцию тетрациклина и снижают терапевтическую эффективность пеницилламина.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

промывание желудка р-ром гидрокарбоната натрия, антидотная терапия (в/м или в/в введение дефероксамина), симптоматическое лечение.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в сухом месте при температуре 15–30 °С.