Реосорбилакт - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

РЕОСОРБІЛАКТ^®

(RНЕОSОRВILАСТUМ)

Склад:

діючі речовини: 100 мл розчину містять сорбітолу – 6 г, натрію лактату – 1,9 г,   натрію хлориду – 0,6 г, кальцію хлориду – 0,01 г, калію хлориду – 0,03 г, магнію   хлориду – 0,02 г;

допоміжні речовини: вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для інфузій.

Фармакотерапевтична група. Додаткові розчини для внутрішньо венного введення. Електроліти у комбінації з іншими препаратами. Код АТС В 05Х А 31.

Клінічні характеристики.

Показання.

Для поліпшення капілярного кровотоку з метою профілактики та лікування травматичного, операцiйного, гемолiтичного, токсичного і опiкового шоку, при гострiй крововтратi, опiковiй хворобi; iнфекцiйних захворюваннях, що супроводжуються інтоксикацією, при загостренні хронiчного гепатиту; сепсисі; для передоперацiйної пiдготовки   та   в пiсляоперацiйний перiод; для поліпшення артеріального і венозного кровообігу з метою профілактики тромбозів, тромбофлебітів, ендартеріїтів, хвороби Рейно.

Протипоказання.

Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату. Реосорбiлакт^® не застосовують при алкалозi, а також у випадках, коли протипоказано вливання великих об’ємів рiдини (крововилив у мозок, тромбоемболiя, серцево-судинна декомпенсацiя, артеріальна гіпетензія III ст., термінальна ниркова недостатність), зневоднення.

Спосіб застосування та дози.

Реосорбiлакт^® вводять дорослим внутрiшньовенно краплинно з швидкістю 40-60 кр/хв. При необхідності допускається струминне введення препарату після проведення проби шляхом краплинного введення зі швидкістю 30кр/хв. Після введення 15 крапель введення препарату припиняють, а через 3 хв, у разі відсутності реакції, Реосорбiлакт^® вводять струминно.

При травматичному, опiковому, пiсляоперацiйному i гемолiтичному шоках дорослим вводять по 600-1000 мл (10-15 мл/кг маси тiла хворого) одноразово i повторно по
600-1000 мл (10-15 мл/кг маси тiла хворого), спочатку струминно, потiм краплинно. При хронiчних гепатитах дорослим вводять по 400 мл (6-7 мл/кг маси тiла) краплинно. При гострiй крововтратi дорослим вводять по 1500-1800 мл (до 25 мл/кг маси тiла). У цьому випадку iнфузiї Реосорбiлакту рекомендується проводити на до шпитальному етапi у спецiалiзованiй машинi швидкої допомоги. У передоперацiйний перiод і пiсля рiзних хiрургiчних втручань – у дозi 400 мл (6-7 мл/кг маси тiла) краплинно протягом 3-5 днiв. При тромбооблiтеруючих захворюваннях кровоносних судин – із розрахунку 8-10 мл/кг маси тiла краплинно, повторно, через день, до 10 iнфузiй на курс лiкування.

Побічні реакції.

Порушення з боку імунної системи: анафілактоїдні реакції, ангіо невротичний набряк, гіпертермія.

Порушення з боку серцево-судинної системи: підвищення або зниження артеріального тиску, тахікардія, задишка, акроціаноз.

Неврологічні розлади: тремор, головний біль, запаморочення, загальна слабкість.

Зміни з боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипання, кропив’янка, відчуття свербежу.

Передозування.

Виникають явища алкалозу, які швидко зникають самостійно за умови негайного припинення введення препарату, іноді колапс, зневоднення (за рахунок посилення діурезу). При перевищенні швидкості введення можливий розвиток тахікардії, підвищення артеріального тиску, задишка, головний біль, біль за грудниною, біль у животі. Зазаначені симптоми швидко зникають самостійно після припинення або значного зменшення швидкості введення розчину.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Даних щодо протипоказань у період вагітності і годування груддю немає.

Діти.

Даних про досвід застосування дітям недостатньо.

Особливості застосування.

Препарат застосовують пiд контролем показникiв кислотно-лужного стану та електролітів крові, функцiонального стану печінки і артеріального тиску. З обережністю вводять хворим на калькульозний холецистит.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Оскільки препарат застосовується в умовах стаціонару, даних про такі впливи немає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не застосовують як   розчинник-носій для інших лікарських засобів.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Реосорбiлакт^® має реологiчну, протишокову, дезiнтоксикацiйну, залужнюючу і стимулюючу на перистальтику кишечника дiю. Основними фармакологiчно активними речовинами препарату є сорбiтол i натрiю лактат. У печiнцi сорбiтол спочатку перетворюється на фруктозу, яка у подальшому перетворюється на глюкозу, а потiм на глiкоген. Частина сорбiтолу використовується для термiнових енерг етичних потреб, iнша частина вiдкладається як запас у виглядi глiкогену. Iзотонiчний розчин сорбiтолу має дезагрегантну дiю i, таким чином, поліпшує мiкроциркуляцiю i перфузiю тканин.

На вiдмiну вiд розчину бiкарбонату, корекцiя метаболiчного ацидозу за допомогою натрiю лактату проходить повiльнiше у мiру включення його в обмiн речовин, не виникає рiзких коливань рН. Дiя натрiю лактату виявляється через 20-30 хв пiсля   введення.

Натрію хлорид – чинить регідратуючу дію, поповнює дефіцит іонів натрію і хлору при різних патологічних станах.

Кальцію хлорид поповнює дефіцит іонів кальцію. Іони кальцію необхідні для здійснення процесу передачі нервових імпульсів, скорочення скелетних і гладких м’язів, діяльності міокарда, формування кісткової тканини, згортання крові. Знижує проникність клітин і судинної стінки, запобігає розвитку запальних реакцій, підвищує стійкість організму до інфекцій.

Калію хлорид відновлює водно-електролітний баланс. Чинить негативну хроно- і батмотропну дію, у високих дозах – негативну іно-, дромотропну та помірну діуретичну дію. Бере участь у процесі проведення нервових імпульсів. Підвищує вміст ацетилхоліну і викликає збудження симпатичного відділу вегетативної нервової системи. Поліпшує скорочення скелетних м’язів при м’язовій дистрофії, міастенії.

Фармакокінетика. Сорбiтол швидко включається в загальний метаболiзм, 80-90 % його утилiзується в печiнцi i накопи чується у виглядi глiкогену, 5 % вiдкладається у тканинах мозку, серцевому м'язi i скелетнiй мускулатурi, 6-12 % видiляється iз сечею. При введеннi в судинне русло iз натрiю лактату вивiльняється натрiй, СО² i Н₂О, якi утворюють бiкарбонат натрiю, що призводить до збiльшення лужного резерву кровi. Активною вважається тiльки половина введеного натрiю лактату (iзомер L), а друга половина (iзомер D) не метаболiзується i видiляється iз сечею.

Натрію хлорид швидко виводиться із судинного русла, лише тимчасово збільшуючи об’єм циркулюючої крові. Посилює діурез.

Фармацевтичні характеристики:

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рiдина; теоретична осмолярнiсть – 900 мОсм/л; рН 6,0-7,6;   іонний склад: 1 мл препарату містить Nа⁺ – 6 ,395 мг, Са⁺⁺ – 0,036 мг, К⁺ – 0,157 мг, Мg⁺⁺ – 0,051 мг, Сl^- – 3,995 мг, СН 3СН (ОН) СОО^- – 15,635 мг.

Несумісність. Реосорбiлакт^® не можна змiшувати з фосфат- і карбонатвмiсними розчинами.

Термін придатності.  2 роки.

Умови зберігання.   Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберiгати в недоступному для дітей місці. Не заморожувати.

Упаковка. По 200 мл, 400 мл у пляшці, по 1 пляшці у картонній пачці; по 200 мл, 400 мл у пляшках; по 250 мл, 500 мл у контейнерах.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ТОВ «Юрія-Фарм».

Місцезнаходження. Україна, 03680, м. Київ, вул. М. Амосова, 10. Тел./факс: (044) 275-01-08.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

р-р д/инф. бутылка 200 мл

р-р д/инф. бутылка 400 мл

р-р д/инф. контейнер 250 мл

р-р д/инф. контейнер 500 мл

№  UA/2399/01/01 от 13.10.2009 до 13.10.2014

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

плазмозамещающий р-р. Реосорбилакт оказывает реологическое, противошоковое, дезинтоксикационное действие, устраняет ацидоз. Основными фармакологически активными веществами препарата являются сорбитол и натрия лактат. При введении в сосудистое русло из натрия лактата высвобождаются натрий, СО₂ и Н₂О, образуя гидрокарбонат натрия, который приводит к увеличению щелочного резерва крови. В отличие от р-ра гидрокарбоната коррекция метаболического ацидоза при использовании натрия лактата присходит постепенно по мере включения его в обмен веществ; при этом не возникает резких колебаний рН. Фармакологическую активность проявляет только 50% введенного натрия лактата (L-изомер), вторая половина препарата (D-изомер) не метаболизируется и выводится с мочой. Действие натрия лактата проявляется через 20–30 мин после введения. Сорбитол быстро включается в метаболизм, 80–90% его утилизируется в печени и накапливается в виде гликогена. В печени сорбитол вначале превращается во фруктозу, которая в дальнейшем трансформируется в глюкозу, а затем — в гликоген. Часть сорбитола расходуется для экстренных энергетических нужд, остальная — депонируется в виде гликогена. Изотонический р-р сорбитола обладает дезагрегантным эффектом и таким образом улучшает микроциркуляцию и перфузию тканей.

ПОКАЗАНИЯ:

для дезинтоксикации, улучшения микроциркуляции, коррекции КОР, улучшения гемодинамики при травматическом, операционном, гемолитическом и ожоговом шоке, острой кровопотере, при ожоговой болезни, затяжных гнойных процессах, инфекционных заболеваниях, хроническом гепатите, для предоперационной подготовки и в послеоперационный период, при облитерирующих заболеваниях кровеносных сосудов.

ПРИМЕНЕНИЕ:

в/в струйно или капельно. При травматическом, ожоговом, послеоперационном, гемолитическом шоке по 600–1000 мл (10–15 мл на 1 кг массы тела больного) вначале струйно, затем капельно; при необходимости вводят повторно. При хроническом гепатите вводят по 400 мл (6–7 мл на 1 кг массы тела) капельно, повторно при острой кровопотере — по 1500–1800 мл (до 25 мл на 1 кг массы тела). В предоперационный период и после оперативных вмешательств в дозе 400 мл (6–7 мл на 1 кг массы тела) капельно, однократно или повторно ежедневно в течение 3–5 дней. При облитерирующих заболеваниях кровеносных сосудов вводят из расчета 8–10 мл на 1 кг массы тела, в/в капельно через день; на курс лечения — 10 инфузий.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

алкалоз, состояния, при которых ограничено введение жидкости (инсульт, тромбоэмболия, декомпенсированная сердечная недостаточность, гипертоническая болезнь III стадии).

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

алкалоз.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

препарат назначают под контролем показателей КОР и функции печени.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

нельзя смешивать с фосфат- и карбонатсодержащими р-рами.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

проявляется алкалозом; введение препарата немедленно прекращают.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в сухом, защищенном от света месте при температуре 2–24 °С.