Корзина резервированияРезервирование
Каталог лекарств
  • Ридазин

    Ридазин
    • Thioridazine
      Международное название
    • Антипсихотические средства
      Фарм. группа
    • N05AC02
      ATС-код
    • по рецепту
      Условие продажи
    • Нет в продаже
      Наличие в аптеках

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

РИДАЗИН 10

(RIDAZINE 10)

РИДАЗИН 25

(RIDAZINE 25)


Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: тіоридазин: 10-[2-(1-метил-2-піперидил) етил]-2-метил-тіофенотіазин гідро хлорид;

основні фізико-хімічні властивості:

Ридазин 10, таблетки по 10 мг – таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті цукровою оболонкою, зеленого кольору;

Ридазин 25, таблетки по 25 мг – таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті цукровою оболонкою, рожевого кольору;

склад: 1 таблетка містить тіоридазину гідро хлориду 10 мг або 25 мг;

допоміжні речовини:

таблетка по 10 мг:  крохмаль, лактоза, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний, натрію крохмальгліколят, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, тальк, желатин, титану діоксид, сахароза, віск карнаубський, парафін твердий, повідон, FD&C жовтий № 6, FD&C блакитний № 1;

таблетка по 25 мг: крохмаль, лактоза, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний, натрію крохмальгліколят, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, тальк, желатин, титану діоксид, сахароза, віск карнаубський, парафін твердий, повідон, FD&C червоний № 40.

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Антипсихотичні засоби. Код АТС N05A C02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Тіоридазин – фенотіазиновий нейролептик зі специфічною психотерапевтичною дією. Механізм антипсихотичної дії пов'язаний із блокадою постсинаптичних допамінергічних рецепторів у мезолімбічних структурах головного мозку. Відмінною рисою Ридазину є те, що антипсихотична дія поєднується із заспокійливим ефектом без вираженої загальмованості, емоційної індиферентності, в’ялості. Препарат чинить помірну стимулюючу дію разом із нейролептичною. Має помірний тимолептичний (антидепресивний) вплив. Чинить слабко виражену проти блювотну та антигістамінну дію.

Фармакокінетика. Швидко та добре всмоктується в кишечнику, проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр, накопи чується у внутрішніх органах (у печінці та легенях), метаболізується в печінці, виділяється в значній кількості із сечею та калом. Період напів виведення – від 10 до 20 год.

Показання для застосування. Психічні та емоційні розлади, які супроводжуються страхом, напруженістю, збудженням. Психоневрози, афективні розлади в осіб, залежних від алкоголю, психічні розлади поведінки дітей, стареча сплутаність свідомості.

Спосіб застосування та дози. Дози слід встановлювати в індивідуальному порядку,   відповідно до ступеня розладу. В усіх випадках повинна бути встановлена мінімальна терапевтично ефективна доза.

Дорослі.

Для купірування емоційних розладів граничного кола в дозах 30 – 75 мг на добу тривалістю до 2 місяців (основний курс лікування) та в дозах 10 – 30 мг на добу курсом до 6 місяців (підтримуюче лікування).

Для блокування алкогольної залежності – у дозах 25 – 100 мг на добу курсом до 10 днів (основний курс лікування) та в дозах 10 – 25 мг на добу курсом до 2 місяців (підтримуюче лікування).

Добову дозу слід приймати в 2 – 4 прийоми незалежно від прийому їжі.

Діти.

Дітям віком від 2 до 12 років: 0,25 – 2 мг/кг маси тіла на добу, розподілені на 2 – 4 прийоми.

Добова доза не повинна перевищувати 100 мг.

Побічна дія. При надлишковій початковій дозі можуть виникнути, але незабаром зникають, такі побічні явища, як сонливість, запаморочення, стомлюваність, порушення акомодації, нетримання сечі, сухість у роті та носі. Аменорея, галакторея, ослаблення чоловічої статевої функції можуть виникнути, але повністю зникають при зниженні дози Ридазину.

У великих дозах, особливо при супутній гіпокаліємії, препарат може викликати зміни ЕКГ– подовження інтервалу QT, згладжування зубця Т, появу зубця U.  

Інколи можливі набряки або збільшення маси тіла. Перехідна лейкопенія та інші патологічні зміни крові описані, але агранулоцит оз спостерігається дуже рідко. Пігментарна ретинопатія з розладом зорової функції спостерігається дуже рідко.

Протипоказання. Тяжкі депресії та коматозні стани, періоди вагітності та годування груддю, гіпер чутливість до компонентів препарату, пригнічення функції ЦНС, підвищена чутливість до тіоридазину та інших фенотіазинів, захворювання крові в анамнезі, тяжкі захворювання серцево-судинної системи. Дитячий вік до 2 років.

Передозування. Симптоми передозування Ридазину відзначаються у вигляді сонливості, сплутаності свідомості, порушенні орієнтації (аж до коми і арефлексії), сухості в роті, нечіткості зору, закладеності носа, ортостатичної гіпотензії, пригніченні дихання, рухового розгальмування, гіперрефлексії, судом, гіпотермії.

Препарат не має специфічного антидоту. Якомога швидше слід промити шлунок, дати активоване вугілля та проносні засоби для видалення тіоридазину з організму. Загальна симптоматична терапія застосовується для врегулювання діяльності серцево-судинної системи та системи дихання. При необхідності здійснюють штучна вентиляція легенів, моніторинг стану серцево-судинної системи, заходи, що запобігають розвитку метаболічного ацидозу.

Особливості застосування. Перехресна чутливість фенотіазинів вказує на таке: якщо пацієнт демонструє реакцію гіпер чутливості на один фенотіазин, то слід очікувати на більш-менш виражену реакцію й на інший. Фенотіазин слід з обережністю призначати пацієнтам, трудова активність яких потребує повноцінного розумового напруження та пильності. При прийомі Ридазину потрібно уникати тривалого перебування на сонці. Якщо не можна уникнути контакту із сонячними променями, необхідно використовувати сонцезахисні креми або одяг. З обережністю застосовують для лікування пацієнтів із закрито кутовою глаукомою в анемнезі, гіпертрофією передміхурової залози.

Всім пацієнтам перед початком лікування препаратом необхідно зробити ЕКГ. З обережністю призначати пацієнтам з подовженим інтервалом QT на ЕКГ.

Рекомендується в перші 3 – 4 місяці лікування Ридазином регулярно контролю вати картину крові. У разі захворювання печінки необхідний регулярний контроль її функцій.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати зі складними механізмами.   Особи, які приймають Ридазин, не повинні керувати транспортними засобами та працювати з потенційно небезпечними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Фенотіазини здатні потенціювати дію депресантів ЦНС (наприклад, анестетик ів, аналгетиків, гіпнотичних засобів, антигістамінних препаратів, алкоголю тощо), а також атропіну та фосфорних інсектицидів. Ридазин може потенціювати негативний ефект хінідину на скоротливість міокарда. Як й інші фенотіазини, Ридазин чинить адренолітичну дію, тому може перешкоджати прес орному ефекту адренергічних вазоконстрикторів. При одночасному застосуванні знижується дія проти судомних засобів та циметидину. Зменшується ефективність препаратів для зниження апетиту (за винятком фенфлураміну). При застосуванні з гіпоглікемічними засобами можливе   невелике зменшення їх ефективності; з амфетаміном – виявляється антагоністична взаємодія; з апоморфіном – зменшується блювотна дія апоморфіну, підсилюється його пригнічу вальний вплив на ЦНС. При одночасному застосуванні Ридазину та пробуколу, астемізолу, цизаприду, дизопіраміду, еритроміцину, пімозиду або прокаінаміду можливе подовження інтервалу QT і підвищення ризику розвитку шлуночкової тахікардії.

Умови та термін   зберігання. Зберігати у захищеному від світла, недоступному для дітей місці при температурі 15 – 25 º С. Термін придатності – 3 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. По 20 таблеток у блістері з ПВХ і фольги алюмінієвої; по 1 блістеру в картонній упаковці.

Виробник. “Аль-Хікма Фармасьютикалз”, Йорданія.

Адреса. 22328, а/с 182400, Амман, Йорданія.



СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

РИДАЗИН 10

табл. 10 мг, № 20

 Тиоридазина гидрохлорид 10 мг

Прочие ингредиенты: крахмал, лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, натрия крахмалгликолят, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, тальк очищенный, желатин, титана диоксид, сахароза, крем карнауби, парафин твердый, повидон, fD&C желтый №6, fD&C голубой №1.

№ UA/7119/01/01 от 08.10.2007 до 08.10.2012

РИДАЗИН 25

табл. 25 мг, № 20

 Тиоридазина гидрохлорид 25 мг

Прочие ингредиенты: крахмал, лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, натрия крахмалгликолят, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, тальк очищенный, желатин, титана диоксид, сахароза, крем карнауби, парафин твердый, повидон, fD&C красный №40.

№ UA/7119/01/02 от 08.10.2007 до 08.10.2012

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

тиоридазин — нейролептик фенотиазинового ряда со специфическим психотерапевтическим действием. Механизм антипсихотического действия связан с блокадой постсинаптических допаминергических рецепторов в мезолимбических структурах головного мозга. Отличительной особенностью Ридазина является сочетание антипсихотического действия с седативным эффектом без выраженной заторможенности, эмоциональной индифферентности, вялости. Помимо нейролептического оказывает умеренное стимулирующее, тимолептическое (антидепрессивное), а также слабое противорвотное и антигистаминное действие.
Быстро и хорошо всасывается в кишечнике, проникает через ГЭБ, накапливается во внутренних органах (в печени и легких), метаболизируется в печени, выводится в значительном количестве с мочой и калом. T½ — от 10 до 20 ч.

ПОКАЗАНИЯ:

психические и эмоциональные расстройства, сопровождающиеся чувством страха, напряженностью, возбуждением. В психиатрической практике применяют при острой и подострой шизофрении, органических психозах, психомоторном возбуждении, маниакально-депрессивных состояниях, неврозах, психических расстройствах поведения у детей, старческой спутанности сознания.

ПРИМЕНЕНИЕ:

дозу устанавливают индивидуально. Во всех случаях должна быть установлена минимальная эффективная доза препарата.
Взрослые. Для купирования пограничных эмоциональных расстройств препарат назначают в дозе 30–75 мг/сут в течение до 2 мес (основной курс лечения) и в дозе 10–30 мг/сут курсом до 6 мес (поддерживающее лечение).
Для подавления патологического влечения к алкоголю — в дозе 25–100 мг/сут курсом до 10 дней (основной курс лечения) и в дозе 10–25 мг/сут курсом до 2 мес (поддерживающее лечение).
Суточную дозу следует принимать в 2–4 приема независимо от приема пищи.
Дети. Детям в возрасте 2–12 лет препарат назначают в дозе 0,25–3 мг/кг массы тела в сутки в 2–4 приема. Суточная доза не должна превышать 100 мг.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

тяжелая депрессия, коматозное состояние, период беременности и кормления грудью, гиперчувствительность к компонентам препарата, угнетение функции ЦНС, заболевания крови в анамнезе, тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы, возраст до 2 лет.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

при избыточной начальной дозе препарата могут возникать, но быстро исчезают такие побочные эффекты, как сонливость, головокружение, повышенная утомляемость, нарушение аккомодации, недержание мочи, сухость во рту и полости носа. Аменорея, галакторея, ослабление мужской половой функции могут возникать, но полностью исчезают при снижении дозы Ридазина.
В высоких дозах, особенно при сопутствующей гипокалиемии, может вызвать изменения на ЭКГ — удлинение интервала Q–T, сглаживание зубца Т и появление зубца U. Иногда отмечаются случаи эдемы или увеличения массы тела. Описаны переходная лейкопения и прочие патологические изменения в крови, но агранулоцитоз наблюдается очень редко. Пигментную ретинопатию с расстройством зрительной функции отмечают очень редко.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

если у пациента отмечается реакция гиперчувствительности на один препарат фенотиазинового ряда, то следует ожидать более или менее выраженную реакцию и на другой. Фенотиазины с осторожностью назначают пациентам, трудовая активность которых требует полноценного умственного напряжения и внимательности. При приеме Ридазина следует избегать продолжительного пребывания на солнце. Если контакта с солнечными лучами избежать нельзя, необходимо использовать солнцезащитные кремы или одежду. С осторожностью назначают Ридазин пациентам с закрытоугольной глаукомой в анамнезе, гипертрофией предстательной железы.
Всем пациентам перед началом лечения Ридазином необходимо провести ЭКГ. С осторожностью назначают препарат пациентам с удлиненным интервалом Q–T.
Рекомендуется в первые 3–4 мес лечения Ридазином регулярно контролировать картину крови.
В случае заболевания печени необходим регулярный контроль ее функций.
Лицам, принимающим Ридазин, не следует управлять транспортными средствами и работать с потенциально опасными механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

фенотиазины способны потенцировать действие депрессантов ЦНС (например анестетиков, анальгетиков, гипнотических средств, антигистаминных препаратов, алкоголя и т.п.), а также атропина и фосфороорганических инсектицидов. Ридазин может потенцировать отрицательный инотропный эффект хинидина. Как и другие фенотиазины, Ридазин оказывает адренолитическое действие, поэтому может препятствовать прессорному эффекту адренергических вазоконстрикторов.
При одновременном применении ослабляется действие противосудорожных средств и циметидина. Снижается эффективность препаратов, применяемых для снижения аппетита (за исключением фенфлурамина). При применении с гипогликемическими средствами возможное небольшое снижение их эффективности; с амфетамином — антагонистическое взаимодействие; с апоморфином — снижается рвотное действие апоморфина, усиливается его угнетающее влияние на ЦНС. При одновременном применении Ридазина и пробукола, астемизола, цизаприда, дизопирамида, эритромицина, пимозида или прокаинамида возможно удлинение интервала Q–T и повышение риска развития желудочковой тахикардии.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

проявляется сонливостью, спутанностью сознания, нарушением ориентации (вплоть до комы и арефлексии), сухостью во рту, нечеткостью зрения, заложенностью носа, ортостатической гипотензией, угнетением дыхания, двигательной расторможенностью, гиперрефлексией, судорогами, гипотермией. Специфического антидота нет. Следует немедленно промыть желудок, дать активированный уголь и слабительное для удаления тиоридазина из организма. Проводится симптоматическое лечение, направленное на поддержание деятельности сердечно-сосудистой и дыхательной систем. При необходимости проводят ИВЛ и мероприятия, направленные на предотвращение развития метаболического ацидоза.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в темном месте при температуре 15–25 °С.





 



Реклама