Риназал - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

РІНАЗАЛ®

(RINAZАL)

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: хylomethazoline;

1 мл розчину містить 0,5 мг або 1 мг ксилометазоліну гідро хлориду (у перерахуванні на    100 % суху речовину);

допоміжні речовини: натрію гідро фосфат, додека гідрат; натрію дигідро фосфат, дигідрат; сорбіт ( Е 420); декаметоксин; динатрію едетат; вода очищена.

Лікарська форма. Краплі назальні, розчин.

Прозора безбарвна рідина.

Назва і місцезнаходження виробника. ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця». Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспільська, 13.

Фармакотерапевтична група. Проти набрякові та інші препарати для місцевого застосування при захворюваннях порожнини носa. Симпатоміметики.

Код АТС R01A A07.

Ксилометазолін є α-адреноміметиком. При нанесенні на слизову оболонку носа ксилометазолін зменшує набряк, знижує притік крові до венозних синусів, полегшує носове дихання, зменшує кількість відділюваного. Судинозвужувальний ефект виявляється через кілька хвилин і продовжується до 6 годин. Тривале застосування ксилометазоліну (понад тиждень безперервного застосування) може призвести до розвитку тахіфілаксії (звикання), зі зниженням терапевтичного ефекту. У терапевтичних концентраціях ксилометазолін не проявляє системної дії.

Показання для застосування.

Гострий риніт різної етіології, синусит, євстахіїт, у складі комбінованої терапії середнього отиту – для усунення набряку слизової оболонки; для полегшення проведення риноскопії.

Протипоказання.

Закрито кутова глаукома, внутрішньо очна гіпертензія; атрофічний риніт; підвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату; дитячий вік до 2 років для 0,05 % розчину і до 12 років для 0,1 % розчину; транссфеноїдальна гіпофізектомія та інші нейрохірургічні втручання.

Особливі застереження. Препарат слід з обережністю призначати пацієнтам, у яких при застосуванні адренергічних препаратів виникають сильні реакції, що проявляються у вигляді безсоння, запаморочення, тремтіння, серцевої аритмії, підвищення кров’яного тиску.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу препарату, особливо при лікуванні дітей та осіб літнього віку.

Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями, хворим на артеріальну гіпертензію, закрито кутову глаукому, цукровий діабет, із захворюваннями щитоподібної залози.

Не застосовувати довше 10 днів. Тривале лікування препаратом може спричинити зворотній ефект.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Препарат не можна застосовувати в період вагітності та годування груддю через судинозвужуючий вплив.

Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. Протягом лікування слід утримуватися від керування авто транспортом і заняттями іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.

Діти. Протипоказанням до застосування є дитячий вік до 2 років для 0,05 % розчину і до 12 років для 0,1 % розчину. Дітям до 6 років – застосовувати під наглядом дорослих.

Спосіб застосування та дози. Флакон захищений контролем розкриття. При першому застосуванні необхідно провернути ковпачок, відокремивши його від захисного кільця.

Флакон має спеціальну конфігурацію, завдяки якій при натисканні на дно відбувається дозоване виділення розчину за принципом «одне натискання – одна крапля». Твердість стінок флакона значно зменшує можливість струминного виділення препарату – найчастішу причину передозування назальних крапель.

Ріназал® закапують шляхом легкого натискання на дно флакона.

Дорослим та дітям старше 12 років при гострих ринітах рекомендується закапувати по 1-2 краплі 0,05 % або 0,1 % розчину 2-3 рази на день у кожен носовий хід.

Дітям   від  2 до 6 років – по 1 краплі 0,05 % розчину,   дітям старше 6 років – по 1-2 краплі 0,05 % розчину. Курс лікування 3-5 днів. При необхідності продовження лікування потрібно зробити перерву на 2-3 дні і потім відновити застосування Ріназалу®.

При риноскопії – 2-4 краплі 0,1 % розчину з 1 мл анестетика.

Передозування.

Спеціальна конфігурація флакона робить малоймовірним випадкове передозування препарату. Передозування можливе лише при недотриманні зазначених в інструкції разових доз і частоти застосування.

Передозування Ріназалу®, що, зокрема, можливе при випадковому проковтуванні препарату, характеризується двофазністю: спочатку збудження, яке змінюється на гальмування ЦНС.

Прояви збуджувальної дії на ЦНС:

з боку серцево-судинної системи: тахікардія, артеріальна гіпертензія;

з боку нервової системи: нервозність;

загальні порушення: підвищення температури тіла, підвищена пітливість, тремор, головний біль.

Прояви гальмівного впливу на ЦНС:

з боку серцево-судинної системи: ішемія органів, брадикардія, аритмія, зупинка серця;

з боку дихальної системи: набряк легенів, зупинка дихання;

з боку нервової системи: сонливість, седація;

загальні порушення: зниження температури тіла, шок, кома;

зміни шкіри: ціаноз;

з боку шлунково-кишкового тракту: нудота.

Лікування – симптоматичне.

Побічні реакції. При застосуванні Ріназалу® можливий розвиток побічних реакцій з боку таких систем і органів:

з боку системи органів дихання: сухість, свербіж, відчуття печіння, реактивна гіперемія, гіперсекреція та набряк слизової оболонки носа, розвиток вторинного риніту.

В окремих випадках при місцевому інтраназальному застосуванні відзначається системна симпатоміметична дія:

з боку центральної та периферичної нервової системи: головний біль, підвищена втомлюваність, запаморочення, безсоння; при довго тривалому застосуванні високих доз – депресія;

з боку серцево-судинної системи: аритмія, тахікардія, підвищення артеріального тиску;

з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання;

з боку системи органів чуття: порушення зору;

алергічні реакції: ядуха, ангіо невротичний набряк, висипання, інколи – системні алергічні реакції.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій. Ріназал® не застосовується в комбінаціях та протягом 14 днів після відміни інгібіторів МАО (моноамін оксидази), так як можливе підвищення артеріального тиску.

Ріназал® уповільнює всмоктування засобів для місцевої анестезії, посилює ефект антидепресантів.

Термін придатності. 2 роки. Після відкриття флакона препарат придатний до застосування 28 діб.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 15 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 мл у флаконі з полімерного матеріалу, закритому кришкою-крапельницею з контролем розкриття. По 1 флаконі в пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Фармакологические свойства
ксилометазолин (2-[[4-(1,1-диметилэтил)-2,6-диметилфенил]метил]–4,5-дигидро-1Н-имидазол) — ?-адреномиметик. При нанесении на слизистые оболочки носа уменьшает отек, снижает приток крови к венозным синусам, облегчает носовое дыхание, уменьшает количество отделяемого. Сосудосуживающий эффект проявляется через несколько минут и продолжается до 6 ч. Длительное применение Риназала (более недели непрерывного использования) может привести к развитию тахифилаксии (привыканию) со снижением терапевтического эффекта.

Показания к применению
острый бактериальный и вирусный ринит; аллергический ринит; острый синусит; средний отит; носовое кровотечение; риноскопия или хирургические манипуляции в полости носа (с целью уменьшения отека, воспалительной реакции, кровотечения, а также для пролонгации поверхностной анестезии).

Способ применения и дозы
флакон защищен контролем вскрытия. При первом применении необходимо провернуть колпачок, отделив его от защитного кольца. Флакон имеет специальную конфигурацию, благодаря которой при надавливании на дно происходит дозированное выделение раствора по принципу «одно нажатие — 1 капля». Жесткость стенок флакона значительно уменьшает возможность струйного выделения препарата — частую причину передозировки назальных капель. Дозированное выделение капель делает Риназал удобным и безопасным в применении. Риназал закапывают путем легкого нажатия на дно флакона. Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 2–3 капли 0,1% р ра в каждый носовой ход. Детям в возрасте от 6 до 12 лет — по 2–3 капли 0,05% р ра. Детям в возрасте от 2 до 6 лет — по 1–2 капли 0,05% р ра. Риназал не должен применяться более 3 раз в день. Курс лечения не должен превышать 5 дней. При необходимости продолжения лечения, необходимо сделать перерыв на 2–3 дня и затем возобновить применение Риназала. При носовых кровотечениях используют тампоны, смоченные 0,05% р ром. При риноскопии — 2–4 капли 0,1% р ра с 1 мл анестетика.

Побочные эффекты
втерапевтических концентрациях Риназал не оказывает системного действия. При превышении указанных в инструкции дозировок, частоты и продолжительности применения Риназала, возможно развитие вторичного ринита, который проявляется сухостью, жжением, реактивной гиперемией и отеком слизистой носа. Для профилактики вторичного ринита, а также для предупреждения развития тахифилаксии, Риназал рекомендуется применять только по необходимости — при резко нарушенном носовом дыхании и/или обильных выделениях.

Противопоказания
закрытоугольная глаукома, внутриглазная гипертензия; атрофический ринит; повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата; возраст до 2 лет для 0,05% р ра, и до 12 лет для 0,1% р ра.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
ксилометазолин замедляет всасывание мест¬ноанестезирующих средств и пролонгирует их действие. Усиливает эффект ингибиторов МАО и трициклических антидепрессантов, поэтому Риназал необходимо назначать не ранее чем через 10 дней после окончания их применения.

Передозировка
специальная конфигурация флакона делает маловероятной случайную передозировку препарата. Передозировка возможна лишь при несоблюдении указанных в инструкции разовых доз и частоты применения. Симптомы: гипотермия, седация, брадикардия, аритмия, АГ, загрудинная боль, расширение зрачков. Лечение: прекращают прием препарата, назначают симпатолитики, ?-адреноблокаторы.

Особенности применения
состорожностью применяют у пациентов с тя¬желыми заболеваниями сердечно-сосудистой системы, гипертиреозом, сахарным диабетом. Риназал не противопоказан при беременности и в период кормления грудью, однако его следует применять только в том случае, если ожидаемая польза оправдывает потенциальный риск для плода и новорожденного.

Условия и сроки хранения
в защищенном от света месте при температуре 8–15 °С. Срок годности после вскрытия флакона — 1 мес

Упаковка
кап. назал. 0,1 % фл.-капельн. 10 мл