Ринит - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

РИНИТ^®

(RINIT^®)

Склад:

діюча речовина: ranitidine;

1 таблетка містить ранітидину гідрохлориду у перерахуванні на ранітидин 150 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, покриття Opadry II 85G53691 оранжевий: спирт полівініловий, тальк, поліетиленгліколь, титану діоксид (Е 171), жовтий захід FCF (Е 110), лецитин, понсо 4R (Е 124), індигокармін (Е 132).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою оранжевого кольору.

Фармакотерапевтична група.

Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби.

Kод АТХ А02В А02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ранітидин є антагоністом Н₂-гістамінових рецепторів. Механізм дії зумовлений конкурентним інгібуванням Н₂-гістамінових рецепторів парієтальних клітин слизової оболонки шлунка, пригнічує базальну та стимульовану секрецію соляної кислоти та зменшує активність пепсину, підвищує рН вмісту шлунка. Зменшує об'єм шлункового соку, зумовленого подразненням барорецепторів (розтягнення шлунка), харчовим навантаженням, дією гормонів та біогенних стимуляторів (гастрин, гістамін, пенгастрин, кофеїн). Тривалість дії препарату після одноразового застосування – приблизно 12 годин.

Фармакокінетика.

Ранітидин швидко всмоктується під час прийому всередину. Абсорбція не залежить від прийому їжі. Пік концентрації у плазмі крові, у межах 300-500 мкг/мл, досягається через 1-3 години після перорального прийняття 150 мг препарату. Біодоступність ранітидину – 50 %. Концентрація ранітидину у плазмі крові пропорційна до вжитої дози. Зв’язування з білками плазми становить 15 %. Частково метаболізується у печінці.

Виведення препарату здійснюється переважно нирками (60-70 % пероральної дози) та    26 % – із фекаліями. Період напіввиведення – 2-3 години. Приблизно 30 % пероральної дози виділяється у незміненому стані.

Клінічні характеристики.

Показання.

− Пептична виразка шлунка і дванадцятипалої кишки, не асоційована з Helicobacter pylori (у фазі загострення), включаючи виразку, пов’язану з прийомом нестероїдних протизапальних   засобів (НПЗЗ);

− функціональна диспепсія;

− хронічний гастрит з підвищеною кислотоутворювальною функцією шлунка у стадії загострення;

− гастроезофагеальна рефлюксна  хвороба  (для полегшення симптомів) або рефлюкс-езофагіт.  

Протипоказання.

• Підвищена індивідуальна чутливість до ранітидину або до інших компонентів препарату;

• наявні злоякісні захворювання шлунка;

• цироз печінки з портосистемною енцефалопатією в анамнезі;

• тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 30 мл/хв).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Ранітидин може впливати на абсорбцію, метаболізм та ниркову екскрецію інших лікарських засобів.

Ранітидин у терапевтичних дозах не змінює активності ферментної системи цитохрому Р450 і не потенціює дію лікарських засобів, що метаболізуються цією системою (діазепам, лідокаїн, фенітоїн, пропранолол, теофілін).

Ранітидин, змінюючи кислотність шлунка, може впливати на біодоступність деяких лікарських засобів. Це призводить або до підвищення їх абсорбції (тріазолам, мідазолам, гліпізид) або до зниження їх абсорбції (кетоконазол, ітраконазол, атазанавір, гефітиніб).

Антациди та сукральфат уповільнюють абсорбцію ранітидину, внаслідок чого інтервал між прийомом цих лікарських засобів і ранітидину має становити не менше 1-2 годин.

Одночасне застосування з метопрололом може призвести до підвищення концентрації метопрололу в сироватці крові.

Ранітидин при одночасному застосуванні з кумариновими антикоагулянтами (варфарин) може змінювати протромбіновий час (рекомендується моніторинг протромбінового часу).

Високі дози ранітидину можуть уповільнювати екскрецію прокаїнаміду та N-ацетилпрокаїнаміду, що призводить до підвищення їх рівня у плазмі крові.

Дані про взаємодію між ранітидином та амоксициліном або метронідазолом відсутні.

Куріння тютюну знижує ефективність ранітидину.

Особливості застосування.

При наявності алергії на інші препарати групи блокаторів Н₂-рецепторів гістаміну можливі алергічні реакції на ранітидин, тому при наявності гіперчутливості до інших препаратів цієї групи слід з обережністю застосовувати препарат.

З обережністю застосовувати препарат при гострій порфірії (в т.ч. в анамнезі), імунодефіциті.

Ранітидин виводиться нирками, тому у пацієнтів з вираженою нирковою недостатністю його рівень у плазмі підвищений (див. дозування для таких пацієнтів у розділі «Спосіб застосування та дози»).

У пацієнтів літнього віку з порушеннями функції печінки або нирок можливе порушення (сплутаність) свідомості, що зумовлює необхідність зниження дози.

Лікування препаратом може маскувати симптоми карциноми шлунка, тому перед початком лікування слід виключити наявність злоякісних новоутворень у шлунку.

Необхідний регулярний нагляд  за пацієнтами (особливо літнього віку та з вказівками в анамнезі на пептичну виразку шлунка і/або дванадцятипалої кишки), які приймають ранітидин разом з нестероїдними протизапальними засобами.

У пацієнтів літнього віку, осіб з хронічними захворюваннями легень, цукровим діабетом або у осіб з ослабленим імунітетом спостерігалася  підвищена схильність до розвитку позалікарняної пневмонії.

При одночасному лікуванні з теофіліном необхідно контролювати плазмовий рівень теофіліну, коригувати дозування.

Лікування препаратом відміняти поступово через ризик розвитку синдрому «рикошету» при різкій відміні.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний у період вагітності. У разі необхідності застосування препарату на період лікування необхідно припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Враховуючи, що у чутливих хворих при застосуванні препарату можуть виникнути побічні реакції (запаморочення, галюцинації, порушення акомодації), під час прийому препарату слід утриматися від керування транспортними засобами або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Призначати дорослим та дітям віком від 12 років. Приймати  внутрішньо, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю води, незалежно від прийому їжі.

Пептична виразка шлунка і дванадцятипалої кишки, не асоційована з Helicobacter pylori (у фазі загострення). Призначати по 150 мг (1 таблетка) 2 рази на добу вранці та ввечері або 300 мг (2 таблетки) 1 раз на добу на ніч протягом 4 тижнів. При виразках, що не зарубцювалися, продовжити лікування протягом наступних 4 тижнів.

Профілактика пептичної виразки шлунка і дванадцятипалої кишки, асоційованої з прийомом  нестероїдних протизапальних засобів. Призначати по 150 мг (1 таблетка) 2 рази на добу вранці та ввечері на період терапії НПЗЗ.

Функціональна диспепсія. Призначати по 150 мг (1 таблетка) 2 рази на добу вранці та ввечері протягом  2-3 тижнів.

Хронічний гастрит з підвищеною кислотоутворювальною функцією шлунка у стадії загострення.  Призначати по 150 мг (1 таблетка) 2 рази на добу вранці та ввечері протягом  2-4 тижнів.

Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба. Для полегшення симптомів призначати по 150 мг (1 таблетка) 2 рази на добу вранці та ввечері протягом 2 тижнів; при необхідності курс лікування продовжувати.

Для довготривалого лікування та при загостренні гастроезофагеальної рефлюксної хвороби призначати по 150 мг (1 таблетка) 2 рази на добу вранці та ввечері або 300 мг (2 таблетки) 1 раз на добу на ніч протягом 8 тижнів; при необхідності курс лікування продовжувати до 12 тижнів.

Пацієнти з вираженою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 50 мл/хв). Добова доза препарату для цієї категорії пацієнтів – 1 таблетка (150 мг ранітидину).

Діти.

Дітям віком від 12 років застосування препарату показано з метою скорочення термінів лікування пептичної виразки шлунка та дванадцятипалої кишки, для лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби, включаючи рефлюкс-езофагіт, і для полегшення симптомів гастроезофагеальної рефлюксної хвороби.

Передозування.

Симптоми: можливе посилення побічних реакцій.

Лікування: при необхідності проводити адекватну симптоматичну і підтримуючу терапію. Ранітидин можна видалити з сироватки крові шляхом гемодіалізу.

Побічні реакції.

З боку системи крові: лейкопенія, оборотна тромбоцитопенія, агранулоцитоз або панцитопенія, іноді з гіпоплазією або аплазією кісткового мозку, нейтропенія, імунна гемолітична та апластична анемія (зазвичай оборотні).

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, у т. ч. кропив’янка, ангіоневротичний набряк, гарячка, анафілактичний шок, бронхоспазм, мультиформна ексудативна еритема, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, гіпертермія.

З боку психіки: підвищена втомлюваність, оборотна сплутаність свідомості, сонливість, збудження, безсоння, емоційна лабільність, занепокоєність, тривожність, депресія, нервозність, галюцинації, шум у вухах, дратівливість, дезорієнтація, стан розгубленості. Ці прояви спостерігаються переважно у тяжкохворих або пацієнтів літнього віку.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення і зворотні мимовільні рухові розлади.

З боку органів зору: порушення зору,  нечіткість зорового сприйняття, порушення акомодації.

З боку серцево-судинної системи: зниження артеріального тиску, брадикардія, тахікардія, асистолія, атріовентрикулярна блокада, васкуліт, біль у грудях, аритмія, екстрасистолія.

З боку травного тракту: сухість у роті, нудота, блювання, запор, діарея, біль у животі, метеоризм, гострий панкреатит, зниження апетиту, відсутність апетиту.

З боку гепатобіліарної системи: скороминущі та оборотні зміни показників функції печінки (трансаміназ, гаммаглутамілтрансферази, лужної фосфатази, білірубіну); гепатоцелюлярний, холестатичний чи змішаний гепатит із жовтяницею або без неї (зазвичай оборотний).

З боку шкіри та підшкірної тканини: гіперемія, свербіж, шкірні висипання, мультиформна еритема, алопеція, сухість шкіри.

З боку опорно-рухового апарату: артралгія, міалгія.

З боку сечовидільної системи: порушення функції нирок, гострий інтерстиціальний нефрит.

З боку репродуктивної системи: гіперпролактинемія, галакторея, гінекомастія, аменорея, зниження потенції (оборотне) та/або лібідо.

Препарат містить барвник жовтий захід FCF (E 110) та барвник понсо 4R, що може спричиняти алергічні реакції.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у стрипі, по 1 стрипу у картонній упаковці.

По 10 таблеток у стрипі, по 10 стрипів у картонній упаковці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

КУСУМ  ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД/

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

СП-289 (A), РІІКО Індастріал ареа, Чопанкі, Бхіваді, Діст. Алвар (Раджастан), Індія/

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.

Фармакодинамика. Ринит является антагонистом Н₂-гистаминовых рецепторов. Конкурентно обратимо связываясь с Н₂-гистаминовыми рецепторами париетальных клеток слизистой оболочки желудка, подавляет базальную и стимулированную секрецию соляной кислоты и снижает активность пепсина, повышает рН содержимого желудка. Уменьшает объем желудочого сока, обусловленного раздражением барорецепторов (растяжение желудка), пищевой нагрузкой, действием гормонов и биогенных стимуляторов (гастрин, гистамин, пенгастрин, кофеин). Продолжительность действия препарата после разового приема — около 12 ч.
Фармакокинетика. Ранитидин быстро всасывается при приеме внутрь. Абсорбция не зависит от приема пищи. С_max в плазме крови в пределах 300–500 мкг/мл достигается через 1–3 ч после перорального приема 150 мг препарата. Биодоступность ранитидина 50%. Концентрация Ринита в плазме крови пропорциональна употребленной дозе. Связывание с белками плазмы крови составляет 15%. Частично метаболизируется в печени. Выведение препарата осуществляется преимущественно с мочой (60–70% пероральной дозы) и с калом (26%). Период полувыведения препарата — 2–3 ч. Около 30% пероральной дозы выводится в неизмененном виде.

пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки при отсутствии H. pylori или как профилактическое лечение при невозможности эрадикации H. pylori; гастро-эзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ); синдром Золлингера — Эллисона; хронический гастрит с повышенной кислотообразующей функцией желудка в стадии обострения; неязвенная диспепсия.

пептическая язва желудка при отсутствии H. pylori или как профилактическое лечение при невозможной эрадикации H. pylori — по 150 мг 2 раза в сутки или 300 мг 1 раз в сутки на протяжении 4–8 нед.
Пептическая язва двенадцатиперстной кишки при отсутствии H. рylori или как профилактическое лечение при невозможной эрадикации H. рylori — по 150 мг 2 раза в сутки или 300 мг 1 раз в сутки 4–6 нед.
ГЭРБ — по 150 мг 4 раза в сутки 4–8 нед. Поддерживающая терапия при ГЭРБ — по 150 мг 1 раз в сутки до 12 мес.
Синдром Золлингера — Эллисона — начальная доза — 150 мг 4 раза в сутки, в случае необходимости доза может быть повышена. Подбор дозы индивидуальный.
Для пациентов с неязвенной диспепсией рекомендуется курс по 150 мг 2 раза в сутки или 300 мг 1 раз сутки 2–4 нед.
Хронический гастрит с повышенной кислотообразующей функцией желудка в стадии обострения — по 150 мг 2 раза в сутки или 300 мг 1 раз в сутки 2–4 нед.
У пациентов с тяжелым поражением почек (клиренс креатинина ≤50 мл/мин) возможная кумуляция ранитидина. Для таких пациентов рекомендованная доза 150 мг 1 раз сутки. Пациентам, которые проходят постоянный амбулаторний перитонеальный диализ или постоянный гемодиализ, ранитидин (150 мг) нужно применять сразу же после сеанса диализа.

повышенная чувствительность к компонентам препарата; злокачественные заболевания желудка; тяжелые заболевания почек и печени, цирроз печени с портосистемной энцефалопатией в анамнезе; период беременности и кормления грудью; детям в возрасте до 14 лет.

головная боль и головокружение, сонливость, чувство тревоги, возбуждение. В отдельных случаях отмечали галлюцинации, прежде всего у тяжело больных и пациентов пожилого возраста. Было несколько сообщений о обратимом нарушении аккомодации. Могут отмечать сухость в рту, запор или диарею, тошноту, рвоту, боль в животе. Возможны обратимые изменения лабораторных показателей в анализах функции печени. Есть отдельные сообщения о медикаментозной желтухе, возможности развития острого панкреатита.
Изменения в крови, как правило, обратимые (лейкопения, тромбоцитопения, гранулоцитопения, апластическая анемия). Сообщалось об отдельных случаях агранулоцитоза, панцитопении, иногда с костно-мозговой гипоплазией или аплазией.
При применении ранитидина возможно развитие аритмий (брадикардии или тахикардии, экстрасистолии), атриовентрикулярных блокад. Могут выявлять боль в суставах и мышцах, повышение креатинина в крови, повышение уровня пролактина, гинекомастию, аменорею, алопецию.
Редко аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилактический шок, боль в груди, артериальная гипотензия.

в начале лечения необходимо исключить возможность наличия злокачественных новообразований желудка, поскольку лечение ранитидином может маскировать симптомы развития опухоли в желудке.
Пациентам с тяжелым поражением почек доза препарата должна быть соответственно откорректирована.
При быстрой отмене препарата возможно развитие синдрома рикошета, в таком случае необходима постепенная отмена препарата. Не следует назначать препарат больным с острой порфирией.
Период беременности и кормления грудью. Ранитидин проникает через плаценту и попадает в грудное молоко, поэтому применение в период беременности возможно в случае крайней необходимости. При кормлении грудью прием препарата следует прекратить.

ранитидин не подавляет активность ферментной системы печени, связанной с цитохром Р450, поэтому он не потенцирует действие препаратов, метаболизирующихся при участии этой системы (диазепам, лидокаин, фенитоин, пропранолол, теофиллин, варфарин).
При применении с антацидами перерыв между приемом антацидов и Ринита должен быть не менее 1–2 ч. При одновременном приеме сукральфата в высоких дозах (2 г) и ранитидина абсорбция последнего снижается. Эффект незаметный, если сукрафальт принимать после 2-часового интервала.
Рекомендовано постоянное наблюдение за пациентами, которые принимают НПВП одновременно с ранитидином, особенно пожилыми людьми и пациентами с пептической язвой в анамнезе.

в случае передозировки необходимо промыть желудок и провести симптоматическую терапию. При необходимости препарат может быть выведен из плазмы крови с помощью гемодиализа.

в сухом месте при температуре не выше 25 °C.