Ритмокор - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

РИТМОКОР

(RHYTHMOCOR)

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 1 капсула містить 2,3,4,5,6-пентагідроксикапронової кислоти, магнієвої солі в перерахунку на 100 % речовину – 0,3 г;

2,3,4,5,6-пентагідроксикапронової кислоти, калієвої солі в перерахунку на 100 % речовину – 0,06 г;

допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, кальцію стеарат.

Лікарська форма. Капсули.

Назва і місцезнаходження виробника.

АТЗТ «Фармацевтична фірма «ФарКоС», ТОВ «АСТРАФАРМ».

Україна, 03162, м. Київ, вул. Зодчих, 50-А.

Фармакотерапевтична група. Мінеральні добавки. Препарати магнію.

Код АТС А 12С С.

РИТМОКОР є комбінованим препаратом, який чинить метаболічну, антиоксидантну, мембраностабілізуючу та анти аритмічну дію. Метаболічна активність РИТМОКОРУ обумовлена активацією окисно-відновних ферментів клітин, підвищенням рівня аденозинтри фосфорної кислоти (АТФ) та креатин фосфату. Вказані ефекти препарату сприяють оптимізації функціонування іонних насосів клітин. Завдяки цим ефектам та вмісту іонів магнію та калію препарат чинить анти аритмічну дію та потенціює клінічну ефективність анти аритмічних засобів.

Після прийому внутрішньо максимальна концентрація в крові визначається через 1-1,5 години. Протягом 48 годин метаболізується 95% препарату, продукти метаболізму виводяться нирками.

Показання для застосування. Захворювання і стани, що супроводжуються гіпомагніємією та гіпокаліємією (у схемах комплексного лікування):

• ішемічна хвороба серця;

• порушення серцевого ритму (передсердна та шлуночкова екстра систолічна аритмія);

• вегето-судинна дистонія;

• міокардіопатії;

• порушення електролітного обміну (з метою корекції рівня іонів магнію й калію);

• синдром хронічної втоми.

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату. Атріовентрикулярна блокада III ступеня. Кардіогений шок (при систолічному артеріальному тиску у дорослих нижче 90 мм рт. ст.). Коматозні стани нез’ясованої етіології. Декомпенсовані форми цукрового діабету. Гостра та хронічна ниркова недостатність II–IV ступеня. Хвороба Аддісона. Гіперкаліємія та гіпермагніємія. Дитячий вік до 6 років (для даної лікарської форми).

Особливі застереження. В процесі лікування РИТМОКОРОМ необхідно проводити контроль рівня калію та магнію в сироватці крові. Особливу увагу слід звертати на пацієнтів із високим ризиком розвитку гіперкаліємії, у яких необхідно регулярно контролю вати показники електролітного гомеостазу та дані ЕКГ.

У хворих на цукровий діабет необхідно враховувати ймовірність визначення хибно підвищеного рівня глюкози при використанні ортотолуїдинового методу через наявність у препараті глюконової (пентагідроксикапронової) кислоти.

1 капсула препарату містить 0,03 хлібних одиниць.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Досвіду застосування немає.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з   іншими механізмами. Зазвичай не впливає, але слід враховувати імовірність запаморочення, пов’язаного з ефектом першої дози.

Діти. Препарат у даній лікарській формі застосовують дітям віком від 6 років.

Спосіб застосування та дози. У кожному випадку тривалість застосування РИТМОКОРУ та дози препарату встановлює лікар. Капсули приймають внутрішньо за 10-15 хвилин до їди, запиваючи разову дозу невеликою кількістю води.

Дорослим застосовують по 1-2 капсули 3-4 рази на добу. У більш тяжких випадках можливе застосування 3 капсул 3 рази на добу. При досягненні терапевтичного ефекту (зазвичай через 5-7 діб) дозу препарату зменшують до 1 капсули 3 рази на добу. Тривалість курсу лікування визначають індивідуально.

При необхідності швидкого досягнення ефекту лікування починають із застосування ін’єкційної форми препарату.

При порушеннях серцевого ритму (передсердній та шлуночкові й екстра систолічній аритмії), спричинених гіпокаліємією та гіпомагніємією, незалежно від частоти серцевих скорочень РИТМОКОР призначають у дозі 1-2 капсули 3-4 рази на добу. Застосування препарату одночасно з серцевими глікозидами зменшує ризик появи їх аритмогенних ефектів.

При синдромі хронічної втоми приймають по 1 капсулі 3 рази на добу протягом 3-6 місяців.

Дітям віком від 6 до 12 років призначають по 1 капсулі 3 рази на добу, віком від 12 років – як дорослим.

Передозування. Випадки передозування не зареєстровані. Оскільки препарат містить іони магнію та калію, у випадку передозування можливі зміни на ЕКГ, характерні для гіпермагніємії та гіперкаліємії. Гіперкаліємія та гіпермагніємія можуть виявлятись парестезією, зниженням сухожильних рефлексів, тремором, пригніченням дихання. Для зменшення гіпермагніємії застосовують препарати кальцію.

Побічні ефекти. Препарат добре переноситься, побічні ефекти розвиваються дуже рідко. В осіб з підвищеною чутливістю можливий розвиток алергічних реакцій, наприклад, у вигляді висипів на шкірі (кропив’янка). В окремих випадках можливе запаморочення, пов’язане з ефектом першої дози, диспепсичні явища. У цьому випадку знижують дозу або відміняють препарат, після його відміни препарату всі побічні ефекти швидко минають. При алергічних проявах призначають десенсибілізуючу терапію.

Взаємодія з іншими лікарським засобами та інші види взаємодій. При одночасному застосуванні РИТМОКОРУ з анти аритмічними та гіпотензивними засобами спостерігається взаємне підсилення активності препаратів. При одночасному застосуванні з калій зберігаючи ми діуретиками та інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту збільшується ризик розвитку гіперкаліємії (слід контролю вати рівень калію в плазмі крові). При одночасному застосуванні з серцевими глікозидами зменшується ризик розвитку їх токсичної дії на серце.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості. Тверді желатинові капсули циліндричної форми з напівсферичними кінцями біло-зеленого кольору (з написом «ФарКоС» або без напису). Вміст капсули – порошок білого або майже білого кольору без запаху.

Термін придатності. 3 роки. Препарат не слід застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці, недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ^оС.

Упаковка. По 12 капсул в блістері. По 4 або 5 блістерів в коробку.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Общая характеристика: Метаболический препарат с антиаритмическим действием.

Основные свойства лекарственной формы: Капсулы по 0,36 и инъекционная форма, 10 % раствор в ампулах по 5 мл и 10 мл.

Действующее вещество:

2,3,4,5,6-пентагидроксикапроновая (глюконовая) кислота в виде магниевой и калиевой солей.

Форма выпуска. Капсулы и раствор в ампулах для инъекций.

Фармакологические свойства.

РИТМОКОР является оригинальным комбинированным препаратом, обладающим метаболическим, мембраностабилизирующим, антиоксидантным и антиаритмическим  действием.

Выраженная метаболическая активность РИТМОКОРА обусловлена активацией окислительно-восстановительных ферментов, повышением внутриклеточного уровеня АТФ и креатинфосфата, что оптимизирует функционирование ионных насосов клеток. Одним из механизмов действия РИТМОКОРА на клетки в условиях ишемии и гипоксии является угнетение интенсивности свободно-радикального окисления белков, перекисного окисления липидов. Применение препарата при состояниях, связанных с активацией свободно-радикальных реакций, сопровождается уменьшением проницаемости клеточных мембран.

Препарат потенцирует клиническую эффективность антиаритмических средств. В условиях эксперимента проявляет транквилизирующее действие.

Фармакокинетика.

Быстро адсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в крови определяется через 1-1,5 часа. В течении 48 часов 95% препарата подвергается метаболизму. Продукты метаболизма выводятся почками.

Показания для применения.

Препарат РИТМОКОР показан в комплексном лечении:
ишемической болезни сердца;
нейроциркуляторной дистонии;
инфаркта миокарда (для профилактики и лечения нарушений сердечного ритма);
нарушений сердечного ритма (предсердной и желудочковой экстрасистолической аритмии)
воспалительных заболеваний сердечной мышцы (миокардитов);
миокардиопатий;
нарушений электролитного обмена для коррекции уровня ионов магния и калия;
заболеваний печени различной этиологии, для повышения устойчивости гепатоцитов к различным патологическим воздействиям (вирусным, воспалительным, интоксикационным);
синдрома хронической усталости;

В качестве антиаритмического препарата РИТМОКОР применяется в следующих случаях:

1.Перорально:
экстрасистолическая аритмия;
нарушения ритма сердца при гипокалиемии и гипомагниемии;
нарушения ритма сердца на фоне передозировки сердечными гликозидами;
профилактика пароксизмальной формы фибрилляции предсердий, независимо от частоты сокращения желудочков;

2. Парентерально :
«пируэт-тахикардия»;
нарушения ритма на фоне передозировки сердечными гликозидами;
нарушения (профилактика и лечение) ритма при остром инфаркте миокарда;
предсердная и желудочковая экстрасистолическая аритмия;
пароксизмальная форма фибрилляции предсердий, независимо от  частоты сокращения желудочков;
реципрокная узловая тахикардия;

Способ применения и дозы. В каждом случае способ применения препарата устанавливается врачом.

Капсулы принимать внутрь, по 1-2 капсулы за 10-15 мин до еды, 3-4 раза в день. В более тяжелых случаях можно принимать по 3 капсулы 3 раза в день. Спустя 5-7 дней дозу уменьшают до одной капсулы 3 раза в день. Длительность курса приема препарата устанавливается индивидуально.

Парентерально РИТМОКОР вводят внутривенно струйно или капельно.

Для купирования приступа аритмии 5-10 мл раствора РИТМОКОРА® разводят в 10-20 мл изотонического раствора хлорида натрия или 5% растворе глюкози и применяют в виде внутривенных инфузий (в течение 3-5 мин) или внутривенно капельно (30-60 капель в минуту), предварительно разведя препарат в 250-500 мл изотонического раствора хлорида натрия, либо в 5 % растворе глюкозы.

Детям в возрасте от 1 года до 3 лет вводят в/в из рассчета 1-2 мл РИТМОКОРА на 1 год жизни; в возрасте 3–6 лет – 1 капсулу 2-3 раза в день или 5 мл раствора, 6–12 лет – 1-капсулу 3 раза в день или 5–10 мл раствора. Детям старше12 лет препарат назначают как взрослым. В отдельных случаях доза устанавливается врачом индивидуально.

Побочное действие.  Препарат хорошо переносится, побочные эффекты развиваются крайне редко. При применении препарата в больших дозах возможно головокружение, сонливость. В этих случаях  необходимо уменьшить дозу препарата. После прекращения приема побочные эффекты быстро проходят.

Противопоказания. Атриовентрикулярная блокада II-III степени, коматозное состояние невыясненной этиологии, декомпенсированные формы сахарного диабета, острая и хроническая почечная недостаточность II-IV степени. РИТМОКОР противопоказан при гиперкалиемии и гипермагниемии, а также при повышенной чувствительности к препарату или к его компонентам.

Особенности применения. При назначении РИТМОКОР больным с сахарным диабетом следует учесть возможность определения ложноповышенного уровня глюкозы крови у обследуемых из-за наличия в препарате глюконовой кислоты – производного глюкозы.

Одна капсула препарата содержит 0,03 хлебных единицы, 1 мл 10% раствора содержит 0,008 хлебных единиц.

Взаимодействие с другими лекарственными  средствами. При одновременном использовании РИТМОКОРА® с антиаритмическими и гипотензивными средствами следует учесть их взаимное усиление активности. При одновременном применении препарата с калийсберегающими диуретиками и ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента необходим контроль уровней калия и магния в сыворотке крови. При одновременном применении с сердечными гликозидами уменьшается риск их токсического влияния на сердце.

Условия и срок хранения. Хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от +15 до +25 оС. Срок годности – 3 года.

Условия отпуска. Без рецепта.

Упаковка. По 12 капсул в контурной ячейковой упаковке; 2, 3, 4 контурных ячейковых упаковок в пачке. По 50 капсул в пластиковых баночках.

По 5 мл и 10 мл в кассетах.

Производитель.  АОЗТ «Фармацевтическая фирма «ФарКоС».

Адрес производителя. 03162, Украина, г. Киев, ул. Зодчих, 50-А.