Розамет - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

РОЗАМЕТ

(ROZAMET)

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: метронідазол;

1 г крему містить метронідазолу 10 мг;

допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат, пропіл парагідроксибензоат, гліцерин, парафін рідкий, віск емульгований, пропіленгліколь, вода очищена.

Лікарська форма. Крем для зовнішнього застосування.

Гомогенний крем білого кольору, без запаху.

Назва і місцезнаходження виробника.

Ядран-Галенська   Лабораторія д. д.», Хорватія.

Рієка, 51000, Пулац, Хорватія.

Фармакотерапевтична група.

Хіміотерапевтичні засоби для місцевого застосування. Код АТС D06B X01.

Фармакологічні властивості. Розамет – антибактеріальний, протипротозойний, протизапальний засіб. При місцевому застосуванні чинить проти вугрову дію, механізм якої точно не відомий (не пов’язаний з дією на кліща Demodex folliculorum, який паразитує у волосяних фолікулах і секреті сальних залоз, і будь-яким впливом на продукцію цього секрету). Діє, в основному, на грам негативні анаеробні бактерії (бактерицидно) і на найпростіші. Після проникнення в клітину взаємодіє з ДНК, РНК і білками, редукує продукцію проміжних сполучень з утворенням неактивних кінцевих інтермедіантів.

Метронідазол для зовнішнього застосування має антиоксидантні властивості. Встановлено, що він значно знижує продукцію нейтрофілами активного кисню,   гідроксильних радикалів і водню перексиду, які є потенційними оксид антами, здатними спричиняти ушкодження тканин у місці запалення. Активний щодо Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Giardia intestinalis, entamoeba histolytica, Lamblia; анаеробних грам негативних мікро організмів, у тому числі Bacteroides spp., Fusobacterium spp. До метронідазолу стійкі аеробні мікро організми.

Не всмоктується з поверхні шкіри.

Показання для застосування.

Рожеві вугри (у тому числі по стероїдні), вульгарні вугри, інфекції шкіри, пролежні, опіки, екзема, себорейна екзема, жирна себорея, себорейний дерматит, трофічні виразки нижніх кінцівок (при варикозному розширенні вен, цукровому діабеті), рани, що повільно загоюються, геморой, тріщини заднього проходу, баланопостит, вульвовагініт.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до метронідазолу. Період вагітності (І триместр) і годування груддю.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Не наносити на слизову оболонку очей або поблизу очей (може спричинити запалення очей або сльозотечу). У разі потрапляння крему в очі слід ретельно промити їх проточною водою.

Крем слід наносити на всю уражену ділянку.

З обережністю призначають препарат особам із підвищеною чутливістю до сонячного світла та зі схильністю до фото алергічних і фото токсичних реакцій (під час лікування уникати сонячних променів).

Якщо необхідно застосовувати цей препарат у період лактації, слід припинити годування груддю.

Особливі застереження.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Діти.

Не призначають Розамет дітям молодше 12 років, оскільки безпека та ефективність застосування препарату в цій віковій групі не досліджені.

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначений тільки для зовнішнього застосування!

Крем наносити на попередньо очищену за допомогою теплої води або легкого детергенту шкіру тонким шаром і злегка втирати.

Запалення папул, пустул, еритеми при рожевих і вульгарних вуграх: крем наносять на шкіру тонким шаром та злегка втирають 1 - 2 рази на добу, вранці та ввечері протягом 1 - 2 місяців. З метою зниження ризику місцевого запалення рекомендується робити перерву в 15 - 20 хв між очищенням шкіри та нанесенням крему. Терапевтичний ефект настає приблизно через 3 тижні. Середня тривалість лікування становить 3 - 4 місяці.

Баланопостит, вульвовагініт: крем наносити на вогнище ураження статевого члена, крайної плоті, ділянка малих статевих губ, присінок піхви за допомогою ватного тампона або пальців рук, злегка втираючи 1 - 2 рази на добу. Тривалість лікування становить 8 - 10 днів.

Передозування.

У зв’язку з відсутністю системної абсорбції передозування малоймовірне.

Побічні ефекти.

Алергічні реакції (кропив’янка, шкірні висипи), гіперемія, лущення й печіння шкіри, сльозотеча.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні посилює дію варфарину та інших непрямих антикоагулянтів.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище  25 °С.

Упаковка.

По 25 г у тубах; 1 туба в картонній коробці або 1 туба з аплікатором у картонній коробці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Розамет

Фармакологические свойства
Фармокологическое действие: Метронидазол — это производное нитроимидазола, химиотерапевтическое средство для применения в дерматологии. Разрушая ДНК и ингибируя синтез нуклеиновых кислот, метронидазол воздействует на многие анаэробные бактерии и простейшие, обеспечивая эффективную и направленную терапию

Показания к применению
Показания к применению: Розамет крем рекомендуется для местного применения в терапии воспалительных папул, пустул, эритемы при розацеа и акне (acne rozacea, acne vulgaris)

Способ применения и дозы
Способ применения и дозы: Крем наносится на кожу лица тонким слоем и слегка втирается 1-2 раза в день после умывания теплой водой или отваром ромашки. Препарат применяют 1-2 месяца. Клиническое улучшение можно ожидать в течение первых трех недель терапии

Побочные эффекты
Побочные явления: Метронидазол при местном применении обладает незначительной токсичностью и хорошо переносится. Наиболее частые побочные реакции при местном применении: проходящая краснота, незначительная сухость кожи, жжение и ощущение стянутости. Системные побочные реакции при местном применении метронидазола не отмечены

Противопоказания
Противопоказания: Розамет крем противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к метронидазолу

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаимодействия: При местном применении взаимодействия маловероятны. Существует теоретическая возможность усиления действия пероральных антикоагулянтов, поэтому пациентам, принимающим эти препараты, необходимо соблюдать меры предосторожности

Передозировка
Передозировка: Данные о случаях передозировки при местном применении отсутствуют

Особенности применения
Меры предосторожности: При нанесении крема на кожу не следует допускать контакта с глазами. После нанесения крема на кожу следует избегать прямых солнечных лучей

Условия и сроки хранения
Срок годности: 2 года со дня изготовления Условия хранения: При температуре до 25°С