Рыбий жир - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для   медичного застосування препарату

РИБ’ЯЧИЙ ЖИР

(FISH OIL)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: рідкий жир жовтого кольору, з характерним запахом, що міститься у м’яких желатинових капсулах;

склад: 1 капсула містить риб’ячого жиру - 500 мг;

допоміжні речовини: желатин, гліцерин, сорбітол, вода.

Форма випуску. Капсули.

Фармакотерапевтична група. Препарати, що знижують рівень холестерину та три гліцеридів.

Код АТС С 10А Х 06.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Омега-3 полі ненасичені жирні кислоти (ПНЖК) (ейкозапентаєнова кислота – ЕПК і докозогексаєнова кислота – ДГК) мають гіполіпідемічний   ефект, незначну антикоагуляційну, антиагрегантну, протизапальну та імуномоделюючу дії.

Гіполіпідемічний ефект обумовлений нормалізацією вмісту ліпопротеїдів низької щільності   і ліпопротеїдів дуже низької щільності, зміною рідинних властивостей мембран клітин і підвищенням функціональної активності мембранних рецепторів, що сприяє покращанню ліпід клітинної взаємодії ліпопротеїдів з рецепторами, нормалізації метаболізму ліпопротеїдів.

Антиагрегантна дія пов’язана зі зміною складу ліпідів клітинних мембран, в тому числі і мембран тромбоцитів, яка характеризується зменшенням вмісту в них арахідонової кислоти (АК) і збільшенням рівня ейкозапентаєнової кислоти. Внаслідок цього відбувається зниження синтезу тромбоксану А й інших двоненасичених ейкозаноїдів (дериватів АК), які посилюють агрегацію тромбоцитів та стимулюють синтез тромбоксану з ЕПК, тромбоксану А та інших три ненасичених ейкозаноїдів, які не виявляють агрегантний ефект. У зв’язку з цим може підвищуватись ризик виникнення кровотечі. Ніяких суттєвих ефектів на фактори згортання крові не спостерігається.

Вазодилататорна дія пов’язана з впливом на синтез вазодилататорних простагландинів, а також інших вазоактивних речовин, які беруть участь у регуляції судинного тонусу (вивільнення депрес орного аденозину, зниження рівня норадреналіну в плазмі крові, пригнічування транспорту кальцію в середину клітини).

Фармакокінетика. ЕПК і ДГК надходять в організм людини у формі триацил-гліцеролів. В організмі вони гідролізуються ліпазами підшлункової залози і   тонкої кишки і проникають в епітеліальні клітини кишечнику у вигляді вільних   жирних кислот.     Після     реацилювання   в

ентероцитах   вони утворюють хіломікрони з фосфоліпідами, холестерином і апопротеїнами. Хіломікрони надходять   в системний кровообіг через   лімфатичну   циркуляцію.   Хіломікрони

руйнуються ліпопротеїновими ліпазами, що в результаті спричиняє вивільнення есенціальних жирних кислот. Потім жирні кислоти або включаються в мембрани різних типів клітин, або руйнуються, або накопичуються.

Показання для застосування.

• Профілактика та уповільнення процесу атеросклерозу;

• профілактика повторного інфаркту після перенесеного інфаркту міокарда;

• у комплексній терапії захворювань, що супроводжуються патологічно підвищеними рівнями ліпідів.

Спосіб застосування та дози. Риб’ячий жир застосовують перорально дорослим та дітям старше 6 років – по 1 - 2 капсули 3 рази на добу.

Рекомендовано застосовувати препарат курсами (2 - 3 місяці). Після 2 - 3 місяців застосування необхідно провести контроль параметрів системи згортання крові і залежно від цього результату продовжувати курс лікування.

Капсули бажано приймати після їжі і запивати достатньою кількістю рідини.

Побічна дія. Рідко можуть спостерігатися незначні розлади шлунка, які можна полегшити зниженням дози. У деяких випадках у пацієнтів з підвищеною чутливістю препарат може спричинити алергічні реакції. При тривалому застосуванні препарату в високих дозах видихуване повітря   може трохи пахнути рибою. Внаслідок антикоагулянтної активності препарату можуть   виникати носові кровотечі або посилюватися   кровотечі із ран або саден.

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату, порушення згортання крові, гемофілія, дитячий вік до 6 років.  

Передозування. Випадки передозування не зареєстровані. При тривалому застосуванні високих доз може збільшуватися ризик розвитку побічних ефектів.

Особливості застосування. Через   незначну антитромботичну активність препарат   не слід застосовувати хворим із   гемофілією або іншими геморагічними діатезами. Слід дотримуватись особливої обережності при прийомі Риб’ячого жиру пацієнтам, які застосовують антикоагулянти (наприклад, варфарин).

Якщо препарат призначається курсами, необхідно регулярно проводити лабораторний контроль параметрів системи згортання крові (кожні 2 - 3 місяці).

Рекомендується припинити прийом препарату принаймні за 4 дні до операції або інших хірургічних втручань.

Вагітність і годування груддю

Через антитромботичну дію препарату   його застосування в період вагітності можливе лише з дозволу лікаря і після ретельної оцінки співвідношення ризик/користь.

У період годування груддю препарат можна застосовувати після консультації з лікарем.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати зі складними механізмами.

Не впливає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. З   особливою обережністю необхідно застосовувати Риб’ячий жир одночасно з препаратами, які впливають на коагуляцію крові. Може також спостерігатися взаємодія з ацетил саліциловою кислотою або іншими не стероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).

Ознаками таких взаємодій можуть бути носові кровотечі, гематурія, мелена, дуже рідко – криваве блювання, кровохаркання. У таких випадках рекомендується негайно припинити прийом препарату.

Умови та термін зберігання. Зберігати при кімнатній температурі (15 - 25°С) у сухому, захищеному від світла   та недоступному для дітей місці. Термін придатності – 2 роки.

Упаковка. По 10 капсул у   блістерах; по 7 або 10 блістерів у картонних коробках.

Умови відпуску. Без рецепта.

Виробник. АТ Фармацевтичний завод ТЕВА.

Адреса.

4042 Угорщина, м. Дебрецен, вул. Паллагі, 13.

2100 Угорщина, м. Годолло, вул. Танчич Міхалі, 82.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

капс. 500 мг, № 10, № 70, № 100

Прочие ингредиенты: желатин, глицерин, сорбитол, вода.

№ UA/6681/01/01 от 11.07.2007 до 11.07.2012

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Омега-3 полиненасыщенные жирные кислоты (эйкозапентаеновая кислота — ЭПК и докозагексаеновая кислота — ДГК) обладают гиполипидемическим эффектом, незначительным антикоагулянтным, антиагрегантным, противовоспалительным и иммуномодулирующим действием. Гиполипидемический эффект обусловлен нормализацией содержания ЛПНП и ЛПОНП, изменением жидкостных свойств мембран клеток и повышением функциональной активности мембранных рецепторов, что содействует улучшению липидоклеточного взаимодействия липопротеинов с рецепторами, нормализации метаболизма липопротеинов. Антиагрегантное действие связано с изменением состава липидов клеточных мембран, в том числе и мембран тромбоцитов, которое сопровождается уменьшением содержания в них арахидоновой кислоты (АК) и повышением уровня ЭПК. Вследствие этого происходит снижение синтеза тромбоксана А и других двуненасыщенных эйкозаноидов (дериватов АК), которые усиливают агрегацию тромбоцитов и стимулируют синтез тромбоксана с ЭПК, тромбоксана А и других триненасыщенных эйкозаноидов, не обладающих агрегантным эффектом. В связи с этим может повышаться риск возникновения кровотечения. Никакого существенного влияния на факторы свертывания крови не отмечается. Вазодилататорное действие связано с влиянием на синтез вазодилататорных простагландинов, а также других вазоактивных веществ, принимающих участие в регуляции сосудистого тонуса (высвобождение депрессорного аденозина, снижение уровня норадреналина в плазме крови, угнетение транспорта кальция внутрь клетки).
Фармакокинетика. ЭПК и ДГК поступают в организм человека в форме триацил-глицеролов. В организме гидролизируются липазами поджелудочной железы и тонкой кишки и проникают в эпителиальные клетки кишечника в виде свободных жирных кислот. После реацилирования в энтероцитах образуют хиломикроны с фосфолипидами, холестерином и апопротеинами. Хиломикроны поступают в системное кровообращение путем лимфатической циркуляции. Хиломикроны разрушаются липопротеиновыми липазами, в результате чего происходит высвобождение эссенциальных жирных кислот. Далее жирные кислоты или включаются в мембраны разных типов клеток, или разрушаются, или накапливаются.

ПОКАЗАНИЯ:

профилактика и замедление процесса атеросклероза;
профилактика повторного инфаркта после перенесенного инфаркта миокарда;
в комплексной терапии заболеваний, сопровождающихся патологически повышенным уровнем липидов.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Рыбий жир применяют перорально у взрослых и детей в возрасте старше 6 лет по 1–2 капсулы 3 раза в сутки.
Рекомендовано применять препарат курсами (2–3 мес). После 2–3 мес применения необходимо провести контроль показателей свертывающей системы крови и в зависимости от полученного результата продолжать курс лечения.
Капсулы желательно принимать после приема пищи и запивать достаточным количеством жидкости.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к компонентам препарата, нарушение свертывания крови, гемофилия, возраст младше 6 лет.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

редко возможны незначительные расстройства желудка, которые можно облегчить снижением дозы. В некоторых случаях у пациентов с повышенной чувствительностью препарат может вызвать аллергические реакции. При длительном применении в высоких дозах выдыхаемый воздух может иметь запах рыбы. Вследствие антикоагулянтной активности препарата могут возникать носовые кровотечения или усиливаться кровотечения из ран или ссадин.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

в связи с незначительной антитромботической активностью препарат не следует применять у больных с гемофилией или другими геморрагическими диатезами. Необходимо придерживаться особой осторожности при приеме рыбьего жира у пациентов, получающих терапию антикоагулянтными препаратами (например варфарин).
Если препарат назначен курсами, необходимо регулярно проводить лабораторный контроль показателей свертывающей системы крови (каждые 2–3 мес).
Рекомендуется прекратить прием препарата не менее чем за 4 дня до проведения оперативного лечения или другого хирургического вмешательства.
Применение в период беременности и кормления грудью. В связи с антитромботическим действием применение в период беременности возможно только по назначению врача и после тщательной оценки соотношения риск/польза.
В период кормления грудью препарат можно применять после консультации с врачом.
Не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

с особой осторожностью необходимо применять рыбий жир одновременно с препаратами, влияющими на свертывание крови. Может также наблюдаться взаимодействие с ацетилсалициловой кислотой или другими НПВП. Признаками таких взаимодействий могут быть носовые кровотечения, гематурия, мелена, очень редко — кровавая рвота, кровохарканье. В таких случаях рекомендуется немедленно прекратить прием препарата.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

нет данных. При продолжительном применении препарата в высоких дозах может повышаться риск развития побочных эффектов.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в сухом, защищенном от света месте при комнатной температуре 15–25 °С.