Седасен - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

СЕДАСЕН

(SEDASEN)

Склад лікарського засобу:

1 капсула містить 50 мг валеріани екстракту сухого, 25 мг м’яти перцевої екстракту сухого, 25 мг м’яти лимонної (меліси ) екстракту сухого;

допоміжні речовини: лактоза безводна, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний.

Лікарська форма. Капсули.

Тверді желатинові капсули. Вміст капсули – порошок або гранули від світло-коричневого до коричневого кольору зі специфічним запахом. Дозволяється жовтуватий або сіруватий відтінок, а також наявність темних та білих вкраплень.

Назва і місцезнаходження виробника.

Спільне українсько-іспанське підприємство " Сперко Україна".

21027, Україна, м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25.

Тел. + 38(0432)52-30-36. E-mail: trade@sperco.com.ua

www.sperco.com.ua

Фармакотерапевтична група.  Снодійні та седативні засоби. Код АТС N05C М 50.

Седасен – комбінований препарат рослинного походження, дія якого обумовлена синергічними ефектами компонентів, що входять до його складу.      

      Біологічно активні речовини валеріани (складні ефіри борнеолу й ізовалеріанової кислоти, валеропотріати, алкалоїди валерин і хотенін) зменшують збудливість центральної й вегетативної нервової системи, володіють вираженим седативним, снодійним ефектами, чинять спазмолітичну та жовчогінну дію, посилюють секреторну активність слизової оболонки шлунково-кишкового тракту, потенціюють дію інших снодійних і седативних препаратів. Крім того, комплекс біологічно активних речовин валеріани спричиняє позитивний нейрорегуляторний вплив на діяльність серцевого м’яза (уповільнює серцевий ритм і розширює коронарні судини).

     М’ята перцева володіє широким спектром фармакологічної активності. Листя м’яти перцевої містить 1-3% ефірної олії, до складу якої входить ментол (до 70%) та його ефіри, кетон-ментон, олеїнова й урсолова кислоти, флавоноїди. При прийомі внутрішньо вказані компоненти м’яти перцевої чинять помірну спазмолітичну, седативну, снодійну, а також жовчогінну дію, зменшують нудоту, м’яко стимулюють секрецію травних залоз, розширюють коронарні судини.

      Основні діючі речовини м’яти лимонної (меліси) – компоненти ефірної олії (0,06-1,0%): цитраль (до 62%), гераніол, меналоол, пераль, каріофілен – виявляють седативний, проти судомний, гіпотензивний, анти аритмічний, спазмолітичний і проти блювотний ефекти. Крім того, активні компоненти меліси покращують процеси травлення, виявляють м’який жовчогінний ефект, нормалізують знижений апетит, сприяють відновленню сапрофітної флори кишечнику й секреції травних ферментів.

      Препарат не викликає залежності.

Показання для застосування. Легкі форми неврастенії та неврозу, що супроводжуються нервовою напругою, дратівливістю, тривогою, відчуттям страху, пригніченістю, втомою; легкі форми розладів сну; в комплексній терапії нападів головного болю при мігрені, обумовленій нервовим перенавантаженням, легких форм дисменореї, клімактеричного синдрому; нейроциркуляторна дистонія з тахікардією, кардіалгією чи гіпертензивним синдромом; постійне психічне напруження (“синдром менеджера”); недостатня концентрація уваги.

Протипоказання. Гіпер чутливість до компонентів препарату, дитячий вік до п'яти років.

Належні заходи безпеки при застосуванні. Не слід перевищувати рекомендовані дози препарату.   Не слід застосовувати хворим на депресію.

Особливі застереження.

Застосування в період вагітності або годування груддю. Негативної дії препарату не відмічено. Але застосування будь-яких лікарських засобів у період вагітності повинно проводитись за умови, коли наявна користь для матері перевищує потенційний ризик для плода й залишається на розсуд лікаря. Не відомо, чи виділяються діючі речовини лікарських трав у грудне молоко, тому за необхідності тривалого курсового лікування Седасеном годування груддю необхідно припинити на період застосування препарату.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або   роботі з іншими механізмами. У разі виникнення побічних реакцій препарат може впливати на швидкість реакції, тому пацієнт повинен спостерігати на початку лікування за власною реакцією на препарат.

Діти. Дітям Седасен можна застосовувати з п'яти років.

Спосіб застосування та дози. Дітям віком від 5 до 12 років препарат застосовують по 1 капсулі 1-3 рази на добу.  Дорослим та дітям старше 12 років Седасен застосовують по 1-2 капсули 2-3 рази на добу; при легкій формі безсоння – по 1-2 капсули за 1 годину до сну. Максимальна добова доза для дорослих – 6 капсул, поділених на три прийоми. Зазвичай курс лікування триває від декількох тижнів до трьох місяців, але в разі необхідності й хронічного перебігу захворювання може бути подовжений до 6-12 місяців. За необхідності курс лікування можна повторювати. Препарат не викликає залежності. Якщо протягом 14 днів не спостерігається покращення стану, лікування слід переглянути.

Передозування. Токсичної дії препарату не відмічено. При значному передозуванні (60 капсул) можливий розвиток пригніченості, в’ялості, загальмованості, сонливості, запаморочення, зниження артеріального тиску, диспепсичних розладів. Специфічного лікування немає, проводять   симптоматичну терапію.

Побічні ефекти. Можливий розвиток в’ялості, пригніченості, слабкості, зниження працездатності та концентрації уваги, сонливості, запаморочення, спазмів у животі, нудоти. Можливий розвиток реакцій гіпер чутливості.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Препарат потенціює дію снодійних, седативних, спазмолітичних, гіпотензивних засобів центральної дії та алкоголю.

Термін придатності. 2 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище +25 ⁰С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.   По 40 твердих желатинових капсул у пластиковому контейнері й картонній пачці.

Категорія відпуску.   Без рецепта.

Седасен (Сперко)

Состав лекарственного средства:

1 капсула содержит 50 мг сухого экстракта валерианы, 25 мг сухого экстракта мяты перечной, 25 мг экстракта мяты лимонной (мелиссы);

вспомогательные вещества: лактоза, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный.

Лекарственная форма.

Капсулы.
Капсулы, имеющие корпус и крышку, содержимое капсулы — порошок или гранулы от светло-коричневого до коричневого цвета со специфическим запахом. Допускается желтоватый или сероватый оттенок, а также наличие темных и белых вкраплений.

Фармакотерапевтическая группа.

Снотворные и седативные средства.

Код АТС N05C М50.

Седасен — комбинированный препарат растительного происхождения, действие которого обусловлено синергическими эффектами входящих в его состав компонентов.
Биологически активные вещества валерианы (сложные эфиры борнеола и изовалериановой кислоты, валеропотриаты, алкалоиды валерин и хотенин) уменьшают возбудимость центральной и вегетативной нервной системы, обладают выраженным седативным, снотворным эффектом, оказывают спазмолитическое и желчегонное действие, усиливают секреторную активность слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, потенцируют действие других снотворных и седативных препаратов. Кроме того, комплекс биологически активных веществ валерианы оказывает позитивное нейрорегуляторное воздействие на деятельность сердечной мышцы (замедляет сердечный ритм и расширяет коронарные сосуды).
Мята перечная обладает широким спектром фармакологической активности. Листья мяты перечной содержат 1-3% эфирного масла, в состав которого входит ментол (до 70%) и его эфиры, кетон-ментон, олеиновая и урсоловая кислоты, флавоноиды. При приеме внутрь указанные компоненты мяты перечной оказывают умеренное спазмолитическое, седативное, снотворное, а также желчегонное действие, уменьшают тошноту, мягко стимулируют секрецию пищеварительных желез, расширяют коронарные сосуды.
Основные действующие вещества мяты лимонной (мелиссы) — компоненты эфирного масла (0,06-1,0%): цитраль (до 62%), гераниол, меналоол, пераль, кариофиллен — оказывают седативный, противосудорожный, гипотензивный, антиаритмический, спазмолитический и противорвотный эффекты. Кроме того, активные компоненты мелиссы улучшают процессы пищеварения, оказывают мягкий желчегонный эффект, нормализуют сниженный аппетит, способствуют восстановлению сапрофитной флоры кишечника и секреции пищеварительных ферментов.
Препарат не вызывает зависимости.

Показания к применению.

Легкие формы неврастении и невроза, сопровождающиеся нервным напряжением, раздражительностью, тревогой, чувством страха, подавленностью, усталостью; легкие формы расстройства сна; в комплексной терапии приступов головной боли при мигрени, обусловленной нервным перенапряжением, легких форм дисменореи, климактерического синдрома; нейроциркуляторная дистония с тахикардией, кардиалгией или гипертензивным синдромом; постоянное психическое напряжение («синдром менеджера»); недостаточная концентрация внимания.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к компонентам препарата, детский возраст до пяти лет.

Надлежащие меры безопасности при применении.

Не следует превышать рекомендуемые дозы препарата. Не следует применять пациентам, страдающим депрессией.

Особые предостережения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Отрицательного действия препарата не отмечено. Но применение любых лекарственных средств, в том числе Седасена, в период беременности должно проводиться в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и остается на рассуждение врача. Не известно, выделяются ли действующие вещества лекарственных трав в грудное молоко, поэтому при необходимости длительного курсовоголечения препаратом грудное вскармливание необходимо ограничить на время применения препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.В случае возникновения побочных реакций препарат может влиять на скорость реакции, поэтому пациент должен наблюдать в начале лечения за собственной реакцией на препарат.

Дети.

Детям Седасен можно применять с пяти лет.

Способ применения и дозы.

Детям в возрасте от 5 до 12 лет препарат применяют по 1 капсуле 1-3 раза в сутки.Взрослым и детям старше 12 лет Седасен применяют по 1-2 капсулы 2-3 раза в сутки; при легкой форме бессонницы — по 1-2 капсулы за 1 час до сна. Максимальная суточная доза для взрослых составляет 6 капсул, разделенных на три приема. Обычно курс лечения длится от нескольких недель до трёх месяцев, но в случае необходимости и хронического течения заболевания может быть увеличен до 6-12 месяцев. При необходимости курс лечения можно повторять. Препарат не вызывает зависимости. Если на протяжении 14 дней не наблюдается улучшение состояния, лечение следует пересмотреть.

Передозировка.

Токсического действия препарата неотмечено. При значительной передозировке (60 капсул) возможно развитие подавленности, вялости, заторможенности, сонливости, головокружения, снижение артериального давления, диспепсические расстройства. Специфического лечения нет, необходимо промыть желудок, провести симптоматическую терапию.

Побочные эффекты.

Возможно развитие вялости, подавленности, слабости, снижения работоспособности и концентрации внимания, сонливости, головокружения, спазмов в животе, тошноты. Возможно развитие реакций гиперчувствительности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Препарат потенцирует действие снотворных, седативных, спазмолитических, гипотензивных средств центрального действия и алкоголя.

Срок годности.

2 года. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 40 капсул в пластиковом контейнере и картонной пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.