Сегидрин - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

СЕГІДРИН      

 (SEGIDRIN)        

Загальна характеристика:

хімічна назва: гідразину сульфат;

основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті кишково розчинною оболонкою червоно-коричневого кольору;

склад: кожна таблетка містить сегідрину (гідразину сульфату) 0,06 г;

допоміжні речовини: кальцію фосфат двозаміщений, полівінілпіролідон, магнію стеарат, кремнію двоокис, диметикон, тальк, поліметакрилат, полі етиленгліколь 600, оксид заліза червоний (Е 172), титану двоокис.

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою, кишково розчинні.

Фармакотерапевтична група. Антинеопластичні засоби. Код   АТС  L01X.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Препарат пригнічує ріст пухлин, впливає   на ряд біохімічних показників: інгібує моноамінооксидазну активність, знижує проникність мембран клітин і біомембран субклітинних структур, є інгібітором метаболізму ксенобіотиків. Має протипухлинну (здебільшого шляхом стабілізації росту) і симптоматичну лікувальну дію при злоякісних новоутвореннях навіть на тяжких стадіях захворювання. Препарат не має мієлодепресивних та інших побічних дій, які є характерними для багатьох інших протипухлинних препаратів.

Сегідрин крім об'єктивного протипухлинного ефекту, приблизно у половини хворих, має виражену симптоматичну дію: зменшення і зникнення болю у хворого (аж до відмови від опіоїдних аналгетиків), почуття слабкості, явищ дихальної недостатності (задишки, кашлю), лихоманки, поліпшення апетиту, підвищення рухової активності. Препарат призначають хворим зі злоякісними новоутвореннями на тяжких стадіях захворювання (у тому числі таких, що знаходяться в пре термінальній фазі захворювання) з метою одержання позитивного психотропного ефекту, поліпшення загального самопочуття, підвищення настрою.

Фармакокінетика. Концентрація препарату в крові хворих досягає максимуму через 2 години після прийому 60 мг (1 таблетка); за добу в сироватці визначаються   його слідові кількості. При заборі крові через 9 годин після закінчення 30-денного курсу лікування в різних   пацієнтів   виявляється   від  0   до 89 мг/мл гідразину сульфату.

Спостерігається підвищення в 3–5 разів накопичення діючої речовини в печінці, нирках і легенях у порівнянні з кров'ю, але не в клітинах пухлини; виведення препарату з інтактних органів здорових і вражених саркомою тварин закінчується до кінця 4-ї доби. Виділення препарату із сечею у здорових тварин продовжується до 3-ї доби і становить приблизно 50% від виведеної кількості; у тварин, хворих на саркому 45, виділення закінчується між першою і другою   добами, причому виводиться тільки 25% препарату. Обсяг розподілу в інтактних пацюків дорівнює 14 мл, при наявності пухлини – 29,4 мл. Тварини, вражені саркомою, схильні до кумуляції Сегідрину.

Сегідрин в організмі окислюється, а його незруйнована частина виділяється із сечею, частково в ацетильованій формі (у пацюків і кролів).

Показання для застосування.

Сегідрин застосовують для лікування місцевих і дисемінованих форм злоякісних новоутворень: раку легенів, первинних пухлин головного мозку (гліобластоми, астроцитоми та ін.), нейробластоми, лімфогрануломатозу, лімфосаркоми, раку шлунка й інших органів шлунково-кишкового тракту. Препарат показаний при десмоїдах м'яких тканин з інфільтративним ростом. Можливе застосування препарату при новоутвореннях інших локалізацій.

Через повну відсутність мієлотоксичності препарат призначають хворим   з цитопенією, що виникла в результаті специфічного лікування – променевої і хіміотерапії.

Спосіб застосування та дози.

Сегідрин застосовується як моно терапія, так і у складі комплексної терапії.

Сегідрин приймають за 1–2 години до або через 1–2 години після   прийому їжі або інших препаратів. Для лікування дорослих препарат призначають по 1 таблетці 3 рази на день. Курсова доза – 100 таблеток. У разі незадовільної переносимості добову дозу знижують до 2 таблеток на день. Доза на курс лікування при цьому може не змінюватися.

Повторний курс лікування проводиться з інтервалом не менше 14 днів. Число курсів не обмежується, при цьому інтервали між курсами збільшуються на 1–2 тижні.

Побічна дія. Можливі еметогенні розлади (нудота, блювання) у 3% випадків.

Протипоказання. Індивідуальна непереносимість препарату.

Можливість застосування препарату для дітей, літніх людей, вагітних жінок та жінок, що годують груддю, не досліджувалась.

Передозування. При недотриманні рекомендацій щодо використання Сегідрину можливі диспептичні явища (нудота, блювання, відрижка), що швидко зникають при зниженні   дози або за умови короткочасної (дво-триденної) перерви в лікуванні.

При диспептичних явищах призначають в'язкі та протизапальні засоби (настойку ромашки, ромазулон, вікалін), спазмолітики й антиеметики (піридоксин, церукал та ін.). При нейротоксичних ефектах доцільне застосування піридоксину (у 5% розчині по 1,0 мл внутришньом’язово 1–2 рази на день), тіаміну хлориду (вітаміну В₁), полівітамінних препаратів, внутрішньо венного введення 20–40% розчину глюкози.

Особливості застосування.

Препарат з обережністю і при постійному спостереженні лікаря призначають хворим з вираженими порушеннями функції печінки і нирок. Застосування препарату при жовтяниці, викликаній метастазами в печінку (здебільшого обтураційній), не протипоказано.

У період лікування протипоказане вживання усіх видів алкоголю і прийом барбітуратів через різке зростання токсичності.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасний прийом Сегідрину з барбітуратами призводить до токсичних ефектів.

Умови та термін зберігання. Зберігати   у недоступному для дітей, сухому, захищеному   від   світла місці   при   кімнатній   температурі (від 15 до 25°С).

Термін придатності – 3 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. По 10 таблеток, вкритих оболонкою, кишково розчинних у контурних чарункових упаковках, по 5 контурних чарункових упаковок у картонній коробці (10х 5) або 50 таблеток, вкритих оболонкою, кишково розчинних, у полімерних банках у картонній коробці.

Виробник. ЗАТ “ФАРМСИНТЕЗ”, Російська Федерація.  

Адреса. 188663, Ленінградська область, Всеволожський район, с. Капітолово, дослідний завод   РНЦ  " Прикладна хімія".