Симепар - инструкция по применению

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

СИМЕПАР

(SIMEPAR)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: коричневі капсули з написом “Симепар-Мефа“ містять світло-коричневий порошок;

склад: 1 капсула містить екстракту розторопші плямистої   еквівалентно силі марину 70 мг, тіаміну гідро хлориду (вітамін В₁) 4 мг, рибофлавіну (вітамін В₂) 4 мг, нікотинаміду 12 мг,   піридоксину гідро хлориду (вітамін В₆) 4 мг, кальцію пантотенату 8 мг, ціанокобаламіну (вітамін В₁₂) 1,2 мкг;

допоміжні речовини: лактоза, тальк, желатин, титану діоксид, заліза оксид червоний Е 172, заліза оксид чорний Е 172.

Форма випуску. Капсули.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при захворюваннях печінки та жовчовивідних шляхів. Код АТС A05В А 53.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Симепар належить до гепатопротекторних засобів. До складу препарату входить комплекс вітамінів та екстракт плодів розторопші плямистої, який містить силімарин – групу флавоноїдних сполук фенілхроманонової структури, яка включає ізомери: силібінін, силіданін і силікристин.

Силімарин захищає гепатоцити від дії гепатотоксичних агентів, запобігає деструкції клітинних мембран. Поліпшує клітинний метаболізм, має гепатопротекторну дію при гострих та хронічних інтоксикаціях та антиоксидантну дію за рахунок зв’язування вільних радикалів в тканині печінки, має мембраностабілізуючу активність, стимулює синтез білка, сприяє регенерації гепатоцитів.

Вітаміни, що входять до складу препарату, виконують функцію коферментів в різноманітних реакціях вуглеводного та білкового обміну. Вітамін В₂   та нікотинамід беруть участь в регуляції окисно-відновлювальних процесів. Вітамін В₆ є основною частиною простетичних груп різних ферментів та коферментів і відіграє важливу роль у процесах метаболізму вуглеводів та жирів. Вітаміни групи В прискорюють відновлення ушкодженої паренхіми печінки і за рахунок цього підсилюють її детоксикацій ну функцію. При гепатопатіях істотно зменшується здатність печінки до накопичення вітамінів групи В, що призводить до розвитку їх дефіциту в організмі та порушення важливих метаболічних процесів, перш за все, у нервовій системі та самій печінці. Застосування препарату Симепар сприяє усуненню цього дефіциту та нормалізації обміну речовин.

Фармакокінетика.   Після прийому Симепару більше 80% препарату виводиться з жовчю у вигляді   глюкуронідів та сульфатів. В результаті розщеплення кишковою мікрофлорою до 40% виведеного з жовчю силі марину знову ре абсорбується і включається у кишково-печінкову рециркуляцію.   Період виведення силібініну – приблизно 24 години, при цьому близько 20-40 % прийнятої дози надходить у жовч і тільки 3–7% виводится з сечею.

Показання для застосування.

Хронічний гепатит, стан після інфекційного або токсичного гепатиту, дистрофія і жирова інфільтрація печінки; комплексне лікування цирозу печінки. Профілактика токсичних, хімічних уражень печінки (алкоголь, лікарські препарати).

Спосіб застосування та дози. Дорослим і дітям старше 12 років препарат призначають по 1 капсулі 3 рази на добу. При тривалому застосуванні дозу можна знизити до 1–2 капсул на добу.

Капсули приймають не розжовуючи, після їжі, з невеликою кількістю води.

Побічна дія. Дуже рідко можливе загострення існуючих вестибулярних порушень; алопеція, диспепсичні та алергічні реакції (висипання, свербіж, почервоніння шкіри, риніт, кон’юнктивіт). Діарея.

Протипоказання. Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату. Діти віком до 12 років.

Передозування. Не спостерігалось. При передозуванні промивають шлунок, призначають активоване вугілля. Проводять симптоматичне лікування.

Особливості застосування. Даних відносно впливу препарату на репродуктивну функцію не існує. Під час вагітності та в період лактації препарат можливо застосовувати тільки під наглядом лікаря, за умови, що користь від лікування матері перевищує ризик для дитини. Даних відносно негативного впливу Симепару на керування автомобілем і виконання робіт, які вимагають високої швидкості психічних і фізичних реакцій, не існує.

Можливе забарвлення сечі в жовтий колір.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не вивчалася.

Умови та термін зберігання. Зберігати у сухому та недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С.

Термін придатності – 5 років.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка. По 10 капсул   у контурній чарунковій упаковці; по 4 контурні чарункові упаковки у картонній пачці.

Виробник. Мефа Лтд., Швейцарія.

Адреса. Дорнахерштрассе 114, Еш-Базель, Швейцарія.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

СИМЕПАР™

капс., № 40

1 капсула содержит: силимарина (в составе сухого экстракта из плодов расторопши пятнистой) — 70 мг.

№  UA/3576/01/01 от 01.09.2010 до 01.09.2015

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Симепар относится к средствам, улучшающим функцию печени при заболевании. Терапевтический эффект препарата обусловлен его влиянием на проницаемость мембран клеток печени.
Витамины В-комплекса, входящие в состав Симепара, являются функциональными единицами промежуточного метаболизма. Они выполняют роль коферментов в реакциях белкового и углеводного обмена, а также оказывают гепатопротекторное действие. Витамины ускоряют восстановление поврежденной паренхимы печени. Кроме того, при гепатопатии существенно снижается способность печени к накоплению витаминов группы В, что приводит к возникновению их дефицита в организме. Прием Симепара, содержащего комплекс витаминов группы В, компенсирует возникший дефицит.
После перорального применения большая часть силимарина выделяется с желчью и включается в энтерогепатическую рециркуляцию. Силибидин преимущественно выводится почками, а метаболиты, в частности сульфаты и глюкурониды в связанном виде, также выявляют и в желчи. Выведение силибидина из организма составляет около 24 ч. Основная часть, около 20–40% принятой дозы силибидина, выводится с желчью. Только 3–7% общей дозы выводится почками.

ПОКАЗАНИЯ:

вспомогательное лечение токсических и воспалительных поражений печени: хронический гепатит, включая стеатогепатит, жировая дистрофия печени. Профилактика токсических поражений печени (вследствие влияния алкоголя, лекарственных препаратов).

ПРИМЕНЕНИЕ:

обычная доза: по 1 капсуле 3 раза в сутки. При длительном применении дозу можно снизить до 1–2 капсул в сутки. Длительность терапии определяет врач индивидуально.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

редко и в единичных случаях могут возникать такие побочные эффекты у пациентов с повышенной чувствительностью:
со стороны иммунной системы: аллергические реакции в виде зуда или сыпи;
со стороны ЖКТ: боль в животе, тошнота, диарея;
другие: обострение имеющихся вестибулярных нарушений.
В случае возникновения побочных эффектов следует обратиться к врачу.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

препарат содержит лактозы моногидрат, поэтому при наследственной непереносимости галактозы, лактазной недостаточности, мальабсорбции глюкозы-галактозы принимать это лекарственное средство нельзя.
Пациентам с гормональными нарушениями Симепар следует применять с осторожностью ввиду возможного эстрогеноподобного эффекта силимарина.
Возможно окрашивание мочи в желтый цвет, что безопасно и объясняется наличием в препарате рибофлавина.
Дети. Опыт применения лекарственного средства у детей отсутствует.
Период беременности и кормления грудью.
Исследование репродуктивной функции у животных показали, что риск для плода отсутствует. Однако данные относительно эффективности и безопасности применения препарата у беременных и кормящих грудью отсутствуют.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Не проводились исследования относительно влияния препарата на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами.
Пациентам с вестибулярными нарушениями необходимо с осторожностью применять препарат при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

при одновременном применении силимарина и пероральных контрацептивов или препаратов, применяемых при эстрогензаместительной терапии, возможно снижение эффективности последних.
Пиридоксина гидрохлорид стимулирует периферический метаболизм леводопы, вследствие чего терапевтический эффект леводопы снижается. При применении леводопы не следует принимать препараты, содержащие пиридоксина гидрохлорид в дозе >5 мг.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

при случайном приеме препарата в дозе, превышающей терапевтическую, необходимо обратиться к врачу. Лечение симптоматическое.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °С.