ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

СИНЕСТРОЛ

(SYNOEstrol)

Загальна характеристика:

міжнародна назва: hexestrol;

основні фізико-хімічні властивості: прозора оліїста рідина від світло-жовтого дозолотисто-жовтого кольору;

склад: 1 мл розчину містить гексестролу 1 мг або 20 мг;

допоміжні речовини: олія оливкова.

Форма випуску. Розчин для ін’єкцій олійний.

Фармакотерапевтична група. Препарати синтетичних естрогенів. Естрогени.

Код АТС G03С В 05**.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Гексестрол – синтетичний естроген ний препаратне стероїдної будови. Виявляє специфічну лікувальну дію: активізує процеси проліферації ендометрію, стимулює розвиток матки і вторинних жіночих статевих ознак при їх недо розвитку, пом’якшує та усуває загальні розлади, що виникають в організмі жінки у зв’язку з недостатністю функції статевих залоз під час клімактеричного періоду або після гінекологічних операцій, запобігає розвиткуостеопорозу.

Фармакокінетика. Абсорбція - висока, характерний ефект первинного проходження через печінку. Виводиться нирками.

Показання для застосування. Гіпогеніталізм, пов’язаний з недостатньою функцією яєчників, первинна та вторинна аменорея, олігоменорея, дисменорея, гіпоплазія статевих органів, клімактеричні розлади.

У комплексній терапії (хірургічне лікування, променева терапія) раку молочної залози у жінок старше 60 років та раку передміхурової залози у чоловіків.

Спосіб застосування та дози. При гіпогеніталізмі, уродженій аменореї тарізко недорозвинутій матці – внутрішньом’язово по 1-2 мг щоденно протягом 4-6тижнів і більше. При вторинній аменореї – по 1-2 мг на добу протягом 15-20днів.

При гіпоолігоменореї – по 1 мг внутрішньом’язово щоденно чи через день протягом першої половини між менструального періоду.

При безплідді у зв’язку з недорозвинетістю матки – по 1 мг внутрішньом’язово перші 7-8 днів після менструації.

При раку молочної залози у жінок віком старше 60 років по 1 мл 2% розчину щоденно, збільшуючи добову дозу до 5 мл. Шляхом ретельного спостереження встановлюють оптимальну дозу, яку вводять протягом тривалого часу.

При раку передміхурової залози щоденно по 3-4 мл 2% розчинувнутрішньом’язово протягом 2 місяців, потім по 0,5-1 мл 2% розчину. Загальна доза та тривалість лікування залежать від змін у передміхуровій залозі, наявності чи відсутності метастазів, загального стану та ступеня фемінізації.

Найбільша внутрішньом’язова доза для дорослих: разова 0,002 г (2 мл 1% розчину), добова 0,003 г.

При лікуванні злоякісних новоутворень найбільша внутрішньом’язова доза 0,09 г (3 мл 2% розчину), добова 0,1 г (5 мл 2% розчину).

Побічна дія. В окремих випадках можливі нудота, блювання, запаморочення, підвищення ризику виникнення тромбоемболії. При застосуванні великих доз можливі токсичні ушкодження печінки, надмірна проліфераціяендометрію та кровотечі у жінок, виявлена фемінізація у чоловіків (зниження статевої функції, набухання молочних залоз, пігментація сосків, зменшення розмірів яєчок).

Протипоказання. Вагітність, лактація, захворювання печінки та нирок, мастопатія, ендометріоз, маткові кровотечі, злоякісні та доброякісні новоутворення у жінок до 60 років, хвороби, пов’язані з підвищеним рівнем згортання системи крові, різні форми гіперестрогенії, цукровий діабет.

Передозування. Повідомлень немає.

Особливості застосування. З обережністю застосовують у пацієнтів із тромбофлебітами, тромбозами аботромбоемболіями; панкреотитом, ендометріозом, захворюваннями жовчного міхура ванамнезі (особливо холелітіаз), важкою печінковою недостатністю, жовтухою, гіперкальціємією, асоційованою з кістковими метастазами раку молочної залози.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Призначають у взаємодії з прогестероном, прегніном.

Умови та термін зберігання. Зберігають у сухому, захищеному від світла місці.

Термін придатності – 5 років.

СИНЭСТРОЛ (SYNOESTROL)

Общая характеристика:

международное название: hexestrol;

основные физико-химические свойства: прозрачная маслянистая жидкость от светло-желтого или золотисто-желтого цвета;

состав: 1 мл раствора содержит гексэстрола 1 мг или 20 мг; 

вспомогательные вещества: масло оливковое.

 Форма выпуска.  Раствор для инъекций масляный.

 Фармакотерапевтическая группа. Препараты синтетических эстрогенов. Эстрогены.

Код АТС G03С В05**.

 Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Гексестрол – синтетический эстрогенный препарат нестероидного строения. Проявляет специфическое лечебное действие: активизирует процессы пролиферации эндометрия, стимулирует развитие матки и вторичных женских половых признаков при их недоразвитии, смягчает и устраняет общие расстройства, возникающие в организме женщины в связи с недостаточностью функции половых желез во время климактерического периода или после гинекологических операций, предотвращает развитие остеопороза.

Фармакокинетика. Абсорбция – высокая, характерен эффект первичного прохождения через печень. Выводится почками.

Показания к применению. Гипогенитализм, связанный с недостаточной функцией яичников, первичная и вторичная аменорея, олигоменорея, дисменорея, гипоплазия половых органов, климактерические расстройства.

В комплексной терапии (хирургическое лечение, лучевая терапия) рака молочной железы у женщин старше 60 лет и раке предстательной железы у мужчин.

 Способ применения и дозы. При гипогенитализме, врожденной аменорее и резко недоразвитой матке – внутримышечно по 1-2 мг ежедневно в течение 4-6 недель и более.

При вторичной аменорее – по 1-2 мг в день в течение 15-20 дней.

При гипоолигоменорее – по 1 мг внутримышечно ежедневно или через день в течение первой половины межменструального периода.

При бесплодии связанном с недоразвитием матки – по 1мг внутримышечно первые 7-8 дней после менструации.

При раке молочной железы у женщин в возрасте старше 60 лет по 1 мл 2% раствора ежедневно, увеличивая суточную дозу до 5 мл. Путем тщательного наблюдения устанавливают оптимальную дозу, которую вводят в течение продолжительного времени.

При раке предстательной железы ежедневно по 3-4 мл 2% раствора внутримышечно в течение 2 месяцев, затем по 0,5-1 мл 2% раствора. Общая доза и продолжительность лечения зависят от изменений в предстательной железе, наличия или отсутствия метастазов, общего состояния и степени феминизации.

Высшая внутримышечная доза для взрослых: разовая 0,002 г (2 мл 1% раствора), суточная 0,003 г.

При лечении злокачественных новообразований высшая внутримышечная доза 0,09 г (3 мл 2% раствора), суточная 0,1 г (5 мл 2% раствора). 

 Побочное действие. В отдельных случаях возможны тошнота, рвота, головокружение, повышение риска тромбоэмболии. При применении больших доз возможно токсическое повреждение печени, чрезмерная пролиферация эндометрия и кровотечения у женщин, выраженная феминизация у мужчин (понижение половой функции, набухание молочных желез, пигментация сосков, уменьшение размеров яичек).

 Противопоказания. Беременность, лактация, заболевание печени и почек, мастопатия, эндометриоз, маточные кровотечения, злокачественные и доброкачественные новообразования у женщин до 60 лет, болезни, связанные с повышенным уровнем свертывания системы крови, разные формы гиперестрогении, сахарный диабет.

 Передозировка.  Сообщений нет.

 Особенности применения. С осторожностью применяют у пациентов с тромбофлебитами, тромбозами или тромбоэмболиями; панкреотитом, эндометриозом, заболеваниями желчного пузыря в анамнезе (особенно холелитиаз), тяжелой печеночной недостаточностью, желтухой, гиперкальциемией, ассоциированной с костными метастазами рака молочной железы.

 Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Назначают в сочетании с прогестероном, прегнином.

 Условия и срок хранения. Хранят в сухом, защищенном от света месте.

Срок годности – 5 лет.

 Условия отпуска. По рецепту. 

 Упаковка. По 1 мл раствора для инъекций масляного 0,1% или 2% в ампулах № 10.

 Производитель. ОАО "Биофарма".