Сода-буфер - инструкция по применению

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

СОДА-БУФЕР^®

SODA-BUFER

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна   назва: sodium віcarbonate;

основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна рідина.

Осмолярність - 1000 мосмоль/л, рН  7,0 – 8,5;

склад: 100 мл розчину містять 4,2 г натрію гідро карбонату;

допоміжні речовини: етилендіамінтетраоцтової кислоти дінатрієва сіль, діоксид вуглецю, вода для ін’єкцій.

Форма випуску. Розчин для інфузій.

Фармакотерапевтична група. Додаткові розчини для внутрішньо венного введення. Натрію гідро карбонат. Код АТС ВО 5Х А 02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Засіб для відновлення лужного стану крові та корекції метаболічного ацидозу. При дисоціації натрію гідро карбонату вивільнюється бікарбонат ний аніон, він зв’язує іони водню з утворенням вуглецевої кислоти, яка потім розпадається на воду та   вуглекислий газ, що виділяється при диханні. Розчин, доведений   до показника рН 7,3 – 7,8, попереджує стрибкоподібне залужнювання та забезпечує плавну корекцію ацидозу при одночасному збільшенні лужних резервів крові. Препарат збільшує також виділення із організму іонів натрію та хлору, підвищує осмотичний діурез, залужнює сечу, попереджає осад сечової кислоти в сечовидільній системі. Всередину клітин бікарбонат ний аніон не проникає.

Фармакокінетика. Не досліджена.

Показання для застосування. Некомпенсований метаболічний ацидоз при різних захворюваннях, таких як інтоксикації різної етіології, в тому числі отруєння слабкими органічними кислотами (наприклад, барбітуратами, ацетил саліциловою кислотою), тяжкий перебіг після операційного періоду, поширені глибокі опіки, шок, діабетична кома, тривала діарея, нестримне блювання, гострі масивні крововтрати, тяжкі ураження печінки та нирок, тривалі пропасні стани, тяжка гіпоксія новонароджених. Абсолютним показанням є зниження рН крові нижче 7,2.

Спосіб застосування та дози. Призначають дорослим і дітям, старшим 1 року, внутрішньо венно краплинно зі швидкістю 1,5 ммоль/кг на годину (3 мл 4,2 % Сода-буфер^®/кг за годину), під контролем рН крові і показників кислотно-лужного та водно-електролітного балансу.

Новонародженим вводять внутрішньо венно в дозі 1-2 мл на 1 кг маси тіла.

У разі коригування метаболічних ацидозів дозування визначається з урахуванням рівня розладу балансу кислот та основ. Доза вираховується залежно від показників газів крові за формулою:

Об’єм  0,5-молярного буферованого гідро карбонату натрію 4,2 % у мл. =

дефіцит баз (-ВЕ) х кг маси тіла хворого х 0,3 х 2

(фактор 0,3 відповідає частці позаклітинної рідини у порівнянні із загальною рідиною).

Максимальна доза препарату для дорослих – 300 мл (при підвищеній масі тіла - 400 мл) на добу, для дітей, залежно від маси тіла, від 100 до 200 мл.

Побічна дія. Нудота, блювання, анорексія, біль у шлунку, головний біль, неспокій. Артеріальна гіпертензія.

Протипоказання. Метаболічний або респіраторний алкалоз, гіпокаліємія, гіпернатріємія.

Передозування. Внаслідок буферних властивостей препарату вірогідність розвитку алкалозу при передозуванні суттєво зменшена. При перевищенні дози препарату можливий розвиток алкалозу, гіпернатріємії та гіперосмії, тетанічних судом. При появі клінічних проявів алкалозу (судоми, в т. ч. з проявами тетанії, збудженість, зниження рівня калію і кальцію і підвищення рівня натрію в крові, підвищення рівня рН) припиняють введення препарату, при необхідності вводять ізотонічний розчин натрію хлориду або 5 % розчин глюкози. При небезпеці розвитку тетанії вводять внутрішньо венно дорослим 1 – 3 г кальцію глюконату.

Особливості застосування. Необхідно контролю вати рН та кислотно-лужний стан крові. У хворих із супутніми захворюваннями серця або нирок можуть розвинутись серцева недостатність та набряки. У разі занадто швидкого зрівноваження ацидозу, зокрема у разі порушення вентиляції легень,   швидке вивільнення СО₂ може підсилити церебральний ацидоз.

Вагітність.

Дослідження щодо впливу натрію бікарбонату на репродуктивну функцію тварин не проводились. Невідомо, чи спричиняє натрію бікарбонат шкідливий вплив на плід, коли він призначається вагітним жінкам, а також чи може він впливати на репродуктивну функцію. Тому препарат вагітним жінкам призначають тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. У розчині Сода-буфер^® не можна розчиняти кислі речовини (аскорбінову, нікотинову та інші кислоти), алкалоїди (атропін, апоморфін, кофеїн, теобромін, папаверин тощо), серцеві глікозиди, солі кальцію, магнію, важких металів (заліза, міді, цинку), тому що відбувається випад осаду або гідроліз органічних сполук. Не змішувати з фосфатвмісними розчинами. Може підсилювати антигіпертензивний ефект резерпіну. Невеликі кількості Сода-буфер^®, що вводяться разом з іншими ін фузійними розчинами, які мають кислий рН, слугують нейтралізуючим агентом та попереджують виникнення постін фузійних флебітів (розчини глюкози різної концентрації, розчин Рінгера, розчин натрію хлориду, ципрофлоксацин та деякі інші фторхінолони).

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці, при температурі від 15º С до 25º С. Термін придатності – 2 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. По 20, 50, 100, 200 або 400 мл у пляшках.

Виробник. ТОВ „Юрія-Фарм”.

Адреса. Україна, м. Київ, МСП-680, вул. М. Амосова, 10.

Тел. (044) 275 01 08. Факс (044) 275 92 42.

средство для восстановления щелочного резерва крови и коррекции метаболического ацидоза. При диссоциации натрия гидрокарбоната высвобождается бикарбонатный анион, он связывает ионы водорода с образованием углеродной кислоты, которая потом распадается на воду и углекислый газ, выделяющийся при дыхании. Р-р, имеющий показатель рН 7,3–7,8, предупреждает скачкообразное ощелачивание и обеспечивает плавную коррекцию ацидоза при одновременном увеличении щелочных резервов крови. Препарат повышает также выделение из организма ионов натрия и хлора, осмотический диурез, ощелачивает мочу, предупреждает осаждение мочевой кислоты в мочевыводящей системе. В клетки бикарбонатный анион не проникает.
Фармакокинетика не исследована.

некомпенсированный метаболический ацидоз при различных патологических состояниях: интоксикация разной этиологии, в том числе отравления слабыми органическими кислотами (например барбитуратами, ацетилсалициловой кислотой); тяжелое течение послеоперационного периода; распространенные глубокие ожоги, шок, диабетическая кома; продолжительная диарея, неукротимая рвота; острая массивная кровопотеря; тяжелые поражения печени и почек; продолжительное лихорадочное состояние; тяжелая гипоксия новорожденных. Абсолютным показанием является снижение рН крови ниже 7,2.

назначают взрослым и детям в возрасте старше 1 года в/в капельно со скоростью 1,5 ммоль/кг/ч (3 мл 4,2% Сода-буфер/кг/ч) под контролем рН крови и показателей кислотно-щелочного и водно-электролитного баланса организма.
Новорожденным вводят в/в в дозе 1–2 мл на 1 кг массы тела.
В случае корригирования метаболического ацидоза дозирование определяется с учетом уровня нарушения баланса кислот и оснований. Доза рассчитывается в зависимости от показателей газового состава крови по формуле:
Объем 0,5-молярного буферированного гидрокарбоната натрия 4,2% в мл = дефицит баз (–ВЕ) х кг массы тела больного х 0,3 х 2,
где (фактор 0,3 соответствует частице объема внеклеточной жидкости по сравнению с объемом общей жидкости).
Максимальная доза препарата для взрослых — 300 мл (при избыточной массе тела — 400 мл/сут; для детей в зависимости от массы тела — от 100 до 200 мл/сут.

метаболический или респираторный алкалоз, гипокалиемия, гипернатриемия.

тошнота, рвота, анорексия, боль в желудке, головная боль, беспокойство, АГ.

необходимо контролировать рН крови и кислотно-щелочное состояние крови. У больных с сопутствующими заболеваниями сердца или почек могут развиться сердечная недостаточность и отеки. В случае слишком быстрой компенсации ацидоза, в частности при нарушении вентиляции легких, быстрое высвобождение СО₂ может усилить церебральный ацидоз.
Период беременности и кормления грудью. Исследования относительно влияния натрия бикарбоната на репродуктивную функцию животных не проводили. Не известно, оказывает ли натрий бикарбонат вредное влияние на плод, когда он назначается в период беременности, а также может ли он влиять на репродуктивную функцию. Поэтому препарат в этот период назначают тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

в р-ре Сода-буфер нельзя растворять кислые вещества (аскорбиновую, никотиновую и прочие кислоты), алкалоиды (атропин, апоморфин, кофеин, теобромин, папаверин и т.п.), сердечные гликозиды, соли кальция, магния, тяжелых металлов (железа, меди, цинка), так как происходит выпадение осадка или гидролиз органических соединений. Не смешивать с фосфатсодержащими р-рами. Может усиливать антигипертензивный эффект резерпина. Небольшие количества препарата Сода-буфер, которые вводятся вместе с другими инфузионными р-рами, имеющими кислую рН, служат нейтрализующим агентом и предупреждают возникновение постинфузионных флебитов (р-р глюкозы разной концентрации, р-р Рингера, р-р натрия хлорида, ципрофлоксацин и некоторые другие фторхинолоны).

вследствие буферных свойств препарата достоверность развития алкалоза при передозировке существенно снижена. При превышении дозы препарата возможно развитие алкалоза, гипернатриемии и гиперосмии, тетанических судорог. При клинических проявлениях алкалоза (судороги, в том числе с проявлениями тетании, возбуждение, снижение уровня калия и кальция и повышение уровня натрия в сыворотке крови, уровня рН) прекращают введение препарата, при необходимости вводят изотонический р-р натрия хлорида или 5% р-р глюкозы. При опасности развития тетании вводят в/в взрослым 1–3 г кальция глюконата.

хранить при температуре от 15 до 25 °С.