Содерм - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

СОДЕРМ

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: бетаметазону валерат;

1 г розчину містить 1,22 мг бетаметазону валерату (в перерахунку на 1,0 мг бетаметазону||);

допоміжні речовини: спирт ізопропіловий, полісорбат 80, динатрію едетат, кислота хлористоводнева, вода очищена.    

Лікарська форма. Розчин для зовнішнього застосування.

прозорий безбарвний розчин

Назва і місцезнаходження виробника.

мібе ГмбХ Арцнайміттель

[mibe GmbH Arzneimittel]

Мюнхенерштрассе 15,

06796 Брена

Німеччина

Фармакотерапевтична група. Кортикостероїди для застосування в дерматології.

Код АТС D07AC01.

Бетаметазон, активний продукт розщеплювання бетаметазону валерату, представляє собою синтетичний глюкокортикоїд, ефективність якого в 30 разів перевищує ефективність кортизолу. Ця речовина практично не має дії, характерної для мінералокортикоїдів. Із всіх кортикоїдів в перерахунку на вагу бетаметазон   проявляє найвищу ефективність.

На внутрішньоклітинному рівні бетаметазон утворює зв'язки з цитоплазматичним рецепторним білком. Цей рецепторний комплекс кортикоїдів проникає в ядро клітини, де він цілеспрямовано провокує синтез мРНК і, таким чином, побічно сприяє синтезу білків певного типу (наприклад катаболічний ферментний білок, суп ресорний білок). Результатом цього процесу є протизапальна дія, яка виявляється в нормалізації тонусу судин, розчиненні запальних інфільтратів, розщеплюванні патологічних продуктів накопичення в організмі, а також розщеплюванні ауто генних продуктів метаболізму. Окрім цього, ускладнюється процес неоваскуляризації і проліферації клітин. Також припиняється утворення фібробластом, і сповільнюється акантоліз. Разом з цим стабілізація мембран лізосом забезпечує протизапальну дію бетаметазону.  Завдяки зовнішньому застосуванню бетаметазону також пригнічуються такі суб'єктивні прояви, як свербіння і відчуття болю.

При зовнішньому застосуванні препарату можливе всмоктування бетаметазон валерату, але цей процес залежить більш від стану шкіри і способу накладення пов'язки, ніж від речовини, що наноситься, і лікарської основи.

Згідно з даними клінічних досліджень, що надходять, це може поширюватися на випадки, при яких зазвичай при місцевому або обмеженому в часі використанні лікарських засобів для зовнішнього застосування не відбувається всмоктування системно значимих кількостей речовини.

Системний час напівобміну плазми становить  5 години 30 хвилин, утворення зв'язків протеїнів плазми – 64%, а об'єм розподілу - 1,4 л/кг. Бетаметазон долає гематоенцефалічний бар'єр, проникає в плазму і, імовірно, в материнське молоко.

Метаболізм бетаметазону відбувається в основному в печінці. При обмеженому в часі і місцевому застосуванні препарату, що містить бетаметазон, не відбувається всмоктування системно значимих кількостей діючої речовини.

Показання для застосування.

Лікування запальних, алергічних або сверблячих захворювань шкірних покривів голови, при яких призначається симптоматичне застосування сильнодіючих кортикоїдів (екзема, псоріаз, дерматити).

Протипоказання.

Застосування Содерму – як і інших кортикоїдів місцевої дії – протипоказане при:

- специфічних шкірних процесах (туберкульоз шкіри, шкірні прояви сифілісу);

- розацеа;

- вугровий висип;

- вітряна віспа;

- реакція на щеплення;

- Pruritus anogenitalis;

- пері оральний дерматит;

- інфекційні захворювання шкіри, викликані дією вірусів, бактерій та грибків;

- підвищена чутливість до бетаметазону валерату або до будь-якого компонента препарату.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Не наносити розчин на ерозійні, мокнучі ділянки або на тріщини шкіри (садно) і виразки (утворення гнійників).

Слід уникати тривалого застосування препарату (більше 3-4 тижнів), а також високих дозувань (нанесення на великі ділянки) і застосування оклюзивних пов'язок (огортуючі пов'язки слід накладати без натиску)!

У таких випадках не можливе проникнення бетаметазону валерату| в організм через шкіру (через шкірна резорбція) і порушення гормонального балансу.

Содерм слід застосовувати з обережністю.

Шкіра обличчя особливо чутлива. Тому з метою запобігання розвитку змін в шкірі обличчя по можливості слід уникати тривалої терапії препаратом.

При застосуванні препарату в ділянці очей не допускати попадання Содерму на слизову оболонку очей. Загалом слід уникати нанесення препарату на повіку, оскільки це може викликати глаукому.

Особливі застереження.

- Застосування у період вагітності або годування груддю.

При вагітності тривале місцеве лікування препаратом Содерм проводити лише за рекомендацією лікаря.

До сьогодні досвід застосування глюкокортикоїдів у людини не виявив підозри відносно підвищеного ризику аномального розвитку.

Протягом вагітності принципово не допускається застосувувати кортикоїди місцевої дії на великих ділянках або ж протягом тривалого часу через можливу системну дію препарату, оскільки це може призвести до порушень системи регулювання гіпоталамуса, передньої частки гіпофіза і надниркових залоз, що може призвести до порушення розвитку та росту плоду. При застосуванні препарату в кінці вагітності у новонароджених може розвиватися атрофія надниркових залоз.

Бетаметазон проникає в материнське молоко. Досі не були виявлені будь-які порушення у новонароджених. Незважаючи на це, показання до застосування препарату під час годування груддю мають бути суворо визначені. Якщо через захворювання необхідно застосовувати препарат у вищому дозуванні або на великих ділянках шкіри (більше 20%), то годування груддю слід припинити.

Під час годування груддю не слід наносити Содерм на| ділянку грудної клітки та молочних залоз.

- Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або іншими механізмами.

Жодних наслідків відносно здатності керування транспортними засобами або обслуговування машин не очікуються.

- Діти.

Досвід застосування препарату у дітей обмежений, тому слід уникати тривалого застосування препарату у дітей, оскільки в цьому випадку навіть і без повітронепроникних пов'язок така терапія може привести до підвищеного засвоєння кортикоїдів через шкіру. Не застосовувати препарат у дітей віком до 1 року.

Спосіб застосування та дози.

Содерм завжди слід застосовувати згідно з вказівками лікаря.

Якщо немає інших призначень лікаря, то звичайна доза становить:

на початку лікування оброблювані ділянки змочують препаратом Содерм вранці і увечері.

Як тільки дія почне виявлятися, то кількість щоденних нанесень можна скоротити до одного разу (вранці або увечері), а пізніше – до 3-4 разів на тиждень.

Спосіб застосування.

Для нанесення на шкіру.

Содерм випускається в ємностях з насадкою-дозатором. Таким чином, на волосисту частину голови розчин можна наносити через волосся безпосередньо на оброблювані ділянки, не змочуючи волосся повністю.

Тривалість застосування.

Курс лікування визначає лікар.

При виникненні відчуття надмірності/недостатності дії Содерму необхідно проконсультуватися з лікарем.

Якщо застосування Содерму було пропущене.

Якщо застосування препарату було пропущене, то при наступному його нанесенні не слід подвоювати дозування.

При перериванні застосування Содерму.

Можливе загострення симптомів.

При виникненні подальших питань відносно застосування препарату необхідно звернутися до лікаря.

Передозування.

Поява гострих симптомів передозування малоймовірна. При умові хронічного передозування або зловживання препаратом може проявитися клінічна картина гіперкортицизму. В даному випадку лікування препаратом слід припинити і за необхідності, призначити симптоматичну терапію.

Побічні ефекти.

Як і всі лікарські засоби, Содерм може викликати побічні ефекти, але не обов'язково у кожного пацієнта.

При прояві однієї з перерахованих нижче побічних дій, слід припинити застосування Содерму і негайно звернутися до лікаря.

З боку імунної системи: реакція гіпер чутливості.

З боку ендокринної системи: супресія гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи з розвитком вторинної недостатності надниркових залоз, симптоматика гіперкортицизму, синдром Іценка-Кушинга.

З боку системи шкіри та її придатків: подразнення, печіння, свербіж, сухість шкіри, місцеві атрофічні зміни, а саме – потоншення шкіри, виникнення стриїв та тріщин, фолікуліт, гіпертрихоз, вугрові висипання, гіпопігментація, пері оральний дерматит, алергічний контактний дерматит.

При застосуванні препарату для лікування дітей, а також при тривалому застосуванні на великих ділянках шкіри можливий розвиток системних побічних явищ, характерних для глюкокортикостероїдів. Побічні реакції можуть частіше виникати при застосуванні оклюзійної пов’язки.

Якщо будь-яка з перерахованих побічних дій завдає значної шкоди Вашому здоров'ю або ж Ви відчуєте будь-яку іншу побічну дію, не вказану в цій інструкції, про це слід повідомити Вашого лікаря.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не виявлена.

Термін придатності. 3 роки.

Після відкриття флакона – 3 місяці.

Умови зберігання. Препарат зберігають при температурі не вище 25°С.

Упаковка. Флакони по 15 мл, 30мл, 50 мл і 100 мл.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Содерм


Утверждено
Приказ Министерства здравоохранения Украины
18.11.09 № 843

Регистрационное свидетелсьвто № UA/10254/01/01

ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения препарата СОДЕРМ

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: бетаметазона валерат; 1 г раствора содержит 1,22 мг бетаметазона валерата ( в пересчёте на бетаметазон 1,0 мг);

вспомогательные вещества: спирт изопропиловый, полисорбат 80, динатрия эдетат, кислота хлористоводородная, вода очищення.

Лекарственная форма.

Раствор для наружного применения.

Прозрачный бесцветный раствор.

Название и местонахождение производителя.

мибе ГмбХ Арцнаймиттель
[mibe GmbH Arzneimittel]
Мюнхенерштрассе 15, 06796 Брена, Германия

Фармакотерапевтична група.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Код АТС D07AC01.

Бетаметазон, активный продукт расщепления бетаметазона валерата, представляет собой синтетический глюкокортикоид, эффективность которого в 30 раз превышает эффективность кортизола. Это вещество практически не обладает действием, характерным для минералокортикоидов. Из всех кортикоидов в пересчете на вес бетаметазон проявляет самую высокую степень эффективности.

На внутриклеточном уровне бетаметазон образует связи с цитоплазматическим рецепторным белком. Этот рецепторный комплекс кортикоидов проникает в ядро клетки, где он целенаправленно провоцирует синтез мРНК и, таким образом, косвенно способствует синтезу белков определенного типа (например, катаболический ферментный белок, супрессорный белок). Результатом этого процесса является противовоспалительное действие, которое проявляется в нормализации тонуса сосудов, растворении воспалительных инфильтратов, расщеплении патологических продуктов накопления в организме, а также расщеплении аутогенных продуктов метаболизма. Кроме этого, затрудняется процесс неоваскуляризации и пролиферации клеток. Также приостанавливается образование фибробластом и замедляется акантолиз. Наряду с этим стабилизация мембран лизосом обеспечивает противовоспалительное действие бетаметазона. Благодаря наружному применению бетаметазона также подавляются такие субъективные проявления, как зуд и ощущение боли.

При наружном применении препарата возможно всасывание бетаметазона валерата, но этот процесс зависит более от состояния кожи и способа наложения повязки, чем от наносимого вещества и лекарственной основы. Согласно поступающим данным клинических исследований, это может распространяться на случаи, при которых обычно при местном или ограниченном во времени использовании лекарственных средств для наружного применения не происходит всасывания системно значимых количеств вещества.

Системное время полуобмена плазмы составляет 5 часов 30 минут, образование связей протеинов плазмы – 64%, а объем распределения составляет 1,4 л/кг. Бетаметазон преодолевает гематоэнцефалический барьер, проникает в плазму и, предположительно, в материнское молоко. Метаболизм бетаметазона происходит в основном в печени. При ограниченном во времени и местном применении препарата, содержащего бетаметазон, не происходит всасывания системно значимых количеств действующего вещества.

Показания к применению:

Лечение воспалительных, аллергических или зудящих заболеваний кожных покровов головы, при которых назначается симптоматическое применение сильнодействующих кортикоидов (экзема, псориаз, дерматиты).

Противопоказания.

Применение препаратов – как и других кортикоидов местного действия – противопоказано при: специфических кожных процессах (туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса);
розацеа;
угревая сыпь;
ветряная оспа;
реакция на прививки;
Pruritus anogenitalis;
периоральный дерматит;
инфекционные заболевания кожи, вызываемые действием вирусов, бактерий или грибков;
повышенная чувствительность к бетаметазону валерату или к любому из компонентов препарата.

Надлежащие меры безопасности при применении.

Не наносить раствор на эрозивные, мокнущие участки или на трещины кожи (ссадины) и изъязвления (гнойниковые образования).

Следует избегать длительного применения препарата (более 3-4 недель), а также высоких дозировок (нанесение на обширные участки) и применения окклюзивных повязок (окутывающие повязки следует накладывать без нажима)!

В таких случаях не представляется возможным исключить проникновение бетаметазонвалерата в организм через кожу (чрескожная резорбция) и нарушение гормонального баланса.

Содерм следует применять с осторожностью.

Кожа лица в особенности чувствительна. Поэтому в целях предотвращения развития изменений в коже лица по возможности следует избегать длительной терапии препаратом.

При применении препарата в области глаз не допускать попадания Содерма на слизистую оболочку глаз. В общем, следует избегать нанесения препарата на веко, т. к. это может вызвать глаукому.

Особые меры безопасности.

Применение в период беременности и кормления грудью.

При беременности длительное местное лечение препаратом проводить только по рекомендации врача.
До сегодняшнего дня опыт применения глюкокортикоидов у человека не выявил подозрения относительно повышенного риска аномального развития.

В течение беременности принципиально не допускается применение кортикоидов местного действия на обширных участках или же в течение длительного времени из-за возможного системного действия препарата, т. к. это может привести к нарушениям системы регулирования гипоталамуса, передней доли гипофиза и надпочечников, что может привести к нарушению развития и роста плода. При применении препарата в конце беременности у новорожденных может развиваться атрофия надпочечников. Бетаметазон проникает в материнское молоко. До сих пор не были выявлены какие-либо нарушения у новорожденных. Несмотря на это, показания к применению препарата во время грудного вскармливания должны быть строго определены. Если в силу заболевания необходимо применение препарата в более высокой дозировке или на обширных участках кожи (более 20%), то грудное вскармливание следует прекратить. Во время грудного вскармливания не наносить Содерм на область грудной клетки и область молочных желез.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Никаких последствий в отношении способности к вождению транспортных средств или обслуживанию машин не ожидается.

Дети.

Опыт по применения препарата детьми ограничен, поэтому следует избегать длительного применения препарата у детей, т. к. в этом случае даже и без воздухонепроницаемых повязок такая терапия может привести к повышенному усвоению кортикоидов через кожу. Не применять препарат у детей в возрасте до 1 года.

Способ применения и дозы.

Содерм всегда следует применять строго согласно указаниям врача.

Если нет иных назначений врача, то обычная доза составляет: в начале лечения обрабатываемые участки смачивают препаратом утром и вечером.

Как только действие начнет проявляться, то количество ежедневных нанесений можно сократить до одного раза (утром или вечером), а позже – до 3-4 раз в неделю.

Содерм выпускается в емкостях с насадкой-дозатором. Таким образом, на волосистую часть головы раствор можно наносить через волосы непосредственно на обрабатываемые участки, не смачивая волосы полностью.

Длительность применения. Курс лечения определяет лечащий врач.

При возникновении ощущения избыточности/недостаточности действия препарата следует проконсультироваться с врачом. Если применение Содерм было пропущено.

Если применение препарата было пропущено, то при следующем нанесении Содерма удваивать дозировку препарата не следует. При прерывании применения препарата. Возможно обострение симптомов.

При возникновении дальнейших вопросов касательно применения препарата необходимо обратиться к врачу.

Передозировка.

Проявление острых симптомов передозировки маловероятно. При хронической передозировке или злоупотребление препаратом может проявиться клиническая картина гиперкортицизма. В этом случае, лечение препаратом следует прекратить и, при необходимости, назначить симптоматическую терапию.

Побочные реакции.

Как и все лекарственные средства, Содерм может вызвать побочные эффекты, но не обязательно у каждого пациента. При проявлении одного из перечисленных ниже побочных действий следует прекратить применение препарата и немедленно обратиться к лечащему врачу.

Иммунная система: реакция гиперчувствительности. Эндокринная система: супрессия гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с развитием вторичной недостаточности надпочечников, симптоматика гиперкортицизма, синдром Иценка-Кушинга. Система кожи и придатков: раздражение, жжение, свербеж, сухость кожи, локальные атрофичные изменения, т.е. утончение кожи, появление стриив и трещин, фолликулит, гипертрихоз, угревая сыпь, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит. При использовании препарата для лечения детей, а также при длительном применении на больших участках кожи, возможное развитие системных побочных реакций, характерных для глюкокортикостероидов. Побочные реакции могут проявляться чаще при использовании окклюзионной повязки.

Если какое-либо из перечисленных побочных действий наносит значительный вред Вашему здоровью, или же если Вы заметите какое-либо другое побочное действие, не упомянутое в данной инструкции, то об этом следует уведомить Вашего лечащего врача.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не выявлено.

Срок годности.

3 года. После вскрытия флакона - 3 месяца.

Условия хранения.

Препарат хранить при температуре не выше 25 °C.

Упаковка.

Флаконы по 15 мл, 30 мл, 50 мл и 100мл.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Дермафарм АГ, Германия