Сойфем - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

СОЙФЕМ

(SOYFEM)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: довгасті, двоопуклі, вкриті оболонкою таблетки, бежевого   кольору, з вкрапленнями від білого до темно-бежевого кольору, з лінією розлому на одному боці, з гладкою поверхнею;

склад: 1 таблетка містить 100 мг сухого екстракту насіння сої (Glycine max semen extr.), який містить 26 мг комплексу ізофлавонів у перерахуванні на геністеїн;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, повідон, кросповідон, магнію стеарат, гідроксипропілм етилцелюлоза, тальк, гліцерин.

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Інші засоби, що застосовуються в гінекології.

Код АТС G02СХ.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Лікарський засіб зменшує симптоми, що виникають в період менопаузи: припливи, надмірне потовиділення, розлади сну, підвищена збудливість, депресія. Завдяки хімічній подібності до естрогенів ізофлавоноїди сої (геністеїн і даїдзеїн) можуть зв’язуватись із відповідними рецепторами жіночих статевих органів. Це зумовлює зменшення вираженості розладів, пов’язаних із зниженням продукції жіночих статевих гормонів у період менопаузи.

Окрім того, застосування лікарського засобу при дотриманні відповідної дієти попереджує розвиток серцево-судинних захворювань.

Фармакокінетика.

Всмоктування

Ізофлавоноїди містяться в рослинах у формі глікозидів та є біологічно неактивними. Всмоктування глікозидів сої відбувається у шлунково-кишковому тракті. Їх біологічна доступність залежить від дієти і становить 13 - 35%.

За участі кишкових ферментів (глікозидаз) глікозиди гідролізуються до активних форм – агліконів. Фармакокінетика соєвих ізофлавонів залежить від кишкової мікрофлори.

Після всмоктування аглікони проникають в систему кишково-печінкового кровообігу. Метаболізуються в печінці шляхом   кон’югації   агліконів із глюкуроновою кислотою. Метаболіти виводяться із організму нирками.

Показання для застосування. Усунення симптомів, пов’язаних із менопаузою у жінок: припливи, надмірне потовиділення, розлади сну, підвищена збудливість, депресія, в тому числі профілактика серцево-судинних розладів.

Спосіб застосування та дози. Сойфем рекомендовано застосовувати по 1 - 2 таблетки 2 рази на добу, під час їди, запиваючи невеликою кількістю рідини.

Курс лікування становить 6 - 12 місяців. У підтримуючих дозах (1 таблетка 2 рази на добу) може застосовуватися тривалий час.

Побічна дія. При дотриманні рекомендованого дозування не виявлено побічної дії.

Протипоказання. Вагітність і лактація.

Передозування. Не описано випадків передозування.

Особливості   застосування. Препарати, що вміщують ізофлавони, не потребують особливої обережності при застосуванні. Враховуючи слабку естроген ну дію лікарського засобу, рекомендовано зібрати у пацієнтки анамнез щодо одночасного застосування пероральних контрацептивів.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами і рухомими механізмами, що потребують великої концентрації уваги.

Препарат не впливає на здатність керувати транспортом і працювати зі складними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Дотепер не відомо про випадки взаємодії Сойфему з іншими лікарськими засобами.

Умови та термін   зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, сухому місці при температурі 15 - 25°С. Термін придатності – 3 роки.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або 6 блістерів у картонній   коробці.

Виробник. БІОФАРМ Лтд.

Адреса. 60-198 Познань, вул. Валбжиска, 13, Польща.

Сойфем (Soyfem)

Основные физико-химические характеристики: удлиненные, обоевыпуклые, покрытые оболочкой таблетки, бежевого цвета, с вкраплениями от белого до темно-бежевого цвета, с линией разлома на одной стороне, с гладкой поверхностью;

Состав. 1 таблетка содержит 100 мг сухого экстракта семена сои (Glycine max semen extr.), который включает 26 мг комплекса изофлавонов в перерасчете на генистеин;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, кросповидон, магния стеарат, гидроксипропилметилцеллюлоза, тальк, глицерин.

Форма выпуска лекарства. Таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа. Другие средства, которые применяются в гинекологии.

Код АТС G02СХ.

Действие лекарства.

Фармакодинамика. Лекарственный препарат Сойфем уменьшает симптомы, которые возникают в период менопаузы: приливы, чрезмерное потовыделение, нарушения сна, повышенная возбудимость, депрессия. Благодаря химической подобности эстрогенам изофлавоноиды сои (генистеин и дайдзеин) могут связываться с соответствующими рецепторами женских половых органов. Это обусловливает снижение выраженности нарушений, связанных с снижением продукции женских половых гормонов в период менопаузы.

Кроме того, использование лекарственного средства при приеме соответственной диеты предупреждает развитие сердечно-сосудистых заболеваний.

Фармакокинетика.

Всасывание

Изофлавоноиды содержатся в растениях в форме гликозидов и является биологически неактивными. Всасывание гликозидов сои проистекает в желудочно-кишечном тракте. Их биологическая доступность зависит от диеты и составляет 13 - 35%.

При участии кишечных ферментов (гликозидаз) гликозиды гидролизируются до активных форм – агликонов. Фармакокинетика соевых изофлавонов зависит от кишечной микрофлоры.

После всасывание агликоны проникают в систему кишечно-печеночного кровообращения. Метаболизируются в печени путём конъюгации агликонов с глюкуроновой кислотой. Метаболиты выводятся из организма почками.

Показания к применению. Устранение симптомов, связанных с менопаузой у женщин: приливы, чрезмерное потовыделение, нарушения сна, повышенная возбудимость, депрессия, в том числе профилактика сердечно-сосудистых нарушений.

Способ использования и дозы. Сойфем рекомендовано применять по 1 - 2 таблетки 2 раза в сутки, во время еды, запивая небольшим количеством жидкости.

Курс лечения составляет 6 - 12 месяцев. В поддерживающих дозах (1 таблетка 2 раза в сутки) может применяться длительное время.

Побочное действие. При приеме рекомендованной дозировки не выявлено побочного действия.

Противопоказания. Беременность и лактация.

Передозировка. Не описано случаев передозировки.

Особенности использования. Препараты, которые содержат изофлавоны, не нуждаются особенной осторожности при применении. Учитывая слабое эстрогенное действие лекарственного средства, рекомендовано собрать у пациентки анамнез касающийся одновременного использования пероральных контрацептивов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмами, которые нуждаются большого концентрации внимания.

Препарат не влияет на способность управлять транспортом и работать с сложными механизмами.

Взаимодействие Сойфема с другими лекарственными средствами. на настоящее время не известно про случаи взаимодействий Сойфема с другими лекарственными средствами.

Условия и сроки хранения. Хранить в недоступном для детей, сухом месте при температуре 15 - 25°С. Срок годности – 3 года.