Соматулин - инструкция по применению

Искать лекарство в аптеках:
Корзина резервированияРезервирование
Лекарства от А до Я

Каталог лекарств
Поиск лекарств → Соматулин - инструкция

  • Соматулин

    Соматулин
    • Lanreotide
      Международное название
    • Гипоталамические гормоны
      Фарм. группа
    • H01CB03
      ATС-код
    • по рецепту
      Условие продажи
    • 54 предложения от 6 500,00 до 42 391,21 грн.
      Наличие в аптеках

    І Н С Т РУ К Ц І Я

для медичного застосування препарату

СОМАТУЛІН 30 мг

(SOMATULNE 30 mg)



Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назва:  ланреотид;

основні фізико-хімічні властивості: білий порошок;

склад: 1 флакон містить ланреотиду ацетату 0,04 г, що відповідає 0,03 г ланреотиду;

допоміжні речовини: кополімери, маніт, карбоксиметил целюлоза, полісорбат 80;

склад розчинника: маніт,   вода для ін`єкцій.

Форма випуску. Порошок ліофілізований для приготування суспензії для ін’єкцій, пролонгованої дії.

Фармакотерапевтична група. Гормони, що уповільнюють ріст.

Код АТС  H01C B03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Як і природний соматостатин, ланреотид є пептидом, що інгібує низку екзокринних і паракринних механізмів. Він має виражену тропність до периферичних соматостатинових рецепторів. І навпаки, його тропність до центральних рецепторів набагато слабкіша. Ця особливість характеризує специфічність інгібуючої дії щодо секреції гормону росту, вироблення IGF-1, а також пептидів і серотоніну, що виробляє гастроентеропанкреатична ендокринна система.

Фармакокінетика. Кінетика абсорбції   ланреотиду із Соматуліну 30 мг, який було введено здоровим   волонтерам, має дві фази: фазу швидкого вивільнення, коли відбувається вивільнення відповідного пептиду з поверхні мікро сфери, і фазу, коли його вивільнення дуже уповільнюється.

Пік першої фази (Cmax1  : 6,8+ 3,8 мкг/л) спостерігається через 1,4+ 0,8 години, а пік другої фази (Cmax2: 2,5+0,9 мкг/л)   через 1,9+ 1,8 діб. Повна біодоступніть становить 46,1 + 16,7%. Середній час утримання становить 8 + 1 день і період напів виведення становить 5,2 + 2,5 днів. Ці показники підтверджують пролонговане вивільнення препарату.

У хворих на акромегалію фармакокінетика така сама, як вищенаведена. При цьому концентрація гормонів росту і IGF-1 значно знижується   протягом щонайменше 14 днів після разового введення препарату.

При постійному введенні препарату протягом декількох місяців не відмічається його

кумуляції. Вивчення зв’язування ланреотиду компонентами крові показує, що подібна взаємодія малоймовірна на такому рівні.

Показання для застосування.

Лікування акромегалії.

Коли рівень гормону росту не нормалізується

  • після хірургічних операцій;

  • після променевої терапії, а також для підготовки до хірургічної операції;

  • як альтернатива оперативного лікування.

Лікування нейроендокринних пухлин.

Лікування гормоно резистентного раку простати.

Профілактика та лікування панкреатичних і кишкових фістул, тяжкий гострий некротизуючий панкреатит.

Офтальмопатія Грейвса.

Діабетична ретинопатія.

Тиреотропінсекретуюча аденома.

Рефрактерна діарея, у тому числі у хворих на СНІД.

Спосіб застосування та дози. Лікування повинно бути   адаптованим до кожного пацієнта і проводитись у спеціалізованих закладах.

При акромегалії.

Частота введення препарату пролонгованої дії може   на початку лікування становити 1 внутрішньом’язову ін’єкцію кожні 14 днів. Якщо ефект від застосування препарату недостатній до наступної ін’єкції (що оцінюється за вмістом гормону росту і IGF-1), частота введення препарату може бути збільшена до 1 ін’єкції кожні 10 днів.

При нейроендокринних пухлинах.

Частота введення препарату пролонгованої дії може на початку лікування становити 1   внутрішньом’язову ін'єкцію кожні 14 днів. Якщо ефект від застосування препарату недостатній, що оцінюється за клінічними симптомами (діарея, відчуття жару), частота введення препарату може бути збільшена до 1 ін’єкції кожні 10 днів.

При гормонорезистентному раку простати.

Частота введення препарату пролонгованої дії може   на початку лікування становити 1 внутрішньом’язову ін’єкцію кожні 14 днів. У разі, якщо ефект від застосування препарату недостатній, частота введення препарату може бути збільшена.

Для   профілактики   та лікування панкреатичних і кишкових фістул, при тяжкому гострому некротизуючому панкреатиті.

Частота введення препарату пролонгованої дії може   на початку лікування становити 1 внутрішньом’язову ін’єкцію кожні 14 днів. Частота введення препарату може бути збільшена до 1 ін’єкції кожні 10 днів.

При офтальмопатії Грейвса.

Частота введення препарату пролонгованої дії може   на початку лікування становити 1 внутрішньом’язову ін’єкцію кожні 14 днів. Частота введення препарату може бути збільшена до 1 ін’єкції кожні 10 днів.

При діабетичній ретинопатії.

Частота введення препарату пролонгованої дії може   на початку лікування становити 1 внутрішньом’язову ін’єкцію кожні 14 днів. Частота введення препарату може бути збільшена до 1 ін’єкції кожні 10 днів.

При тиреотропінсекретуючій аденомі.

Частота введення препарату пролонгованої дії може   на початку лікування становити 1 внутрішньом’язову ін’єкцію кожні 14 днів. Частота введення препарату може бути збільшена до 1 ін’єкції кожні 10 днів.

При рефрактерній діареї, у тому числі у хворих на СНІД.

Частота введення препарату пролонгованої дії може   на початку лікування становити 1 внутрішньом’язову ін’єкцію кожні 14 днів. Частота введення препарату може бути збільшена до 1 ін’єкції кожні 10 днів.

УВАГА! Важливо, щоб ін’єкція препарату   пролонгованої дії була виконана з дотриманням усіх інструкцій. Кожна невдала ін’єкція, після якої в шприці залишається препарату більше, ніж передбачено інструкцією, повинна реєструватися.

Побічна дія.

Місцева: помірний біль у місці ін’єкції, іноді супроводжується почервонінням.

З боку шлунково-кишкового   тракту: діарея, біль у животі, метеоризм, відсутність апетиту, нудота і блювання, порушення функції печінки.

У поодиноких випадках при проведенні біохімічних досліджень відмічено порушення обміну глюкози.

У деяких хворих при пролонгованому лікуванні відмічається безсимптомний холелітіаз.

Протипоказання. Вагітність, період годування груддю. Гіпер чутливість до компонентів препарату.

Передозування.   Дотепер не виявлено будь-якої побічної дії,   що містила би   загрозу для життя.  

Проводиться симптоматичне лікування побічних ефектів (з боку шлунково-кишкового тракту, електролітних порушень).

Особливості застосування. Змішування порошку з рідиною повинно виконуватися безпосередньо перед   ін’єкцією шляхом збовтування флакона плавними рухами 20 – 30 разів для того, щоб отримати гомогенну суспензію молочного кольору. Суспензія не повинна змішуватися жодним препаратом.

Мікро сфери змішуються з рідиною безпосередньо перед введенням, і для цього повинен використовуватись тільки той розчин, що знаходиться в упаковці.

Поява стеатореї потребує призначення ферментотерапії.

Для хворих на цукровий діабет дози інсуліну повинні бути зменшені. В усіх випадках хворі повинні перебувати під ретельним контролем.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Вивчення зв’язку ланреотиду з компонентами крові показало, що така взаємодія малоймовірна за цих умов.

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці, при температурі не нижче  +2 °С і не вище +8°С (в холодильнику).

Термін придатності – 2 роки. Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови відпуску. За   рецептом.

Упаковка. Ліофілізований порошок у флаконах по 30 мг в комплекті з   розчинником для ін’єкцій в ампулах по 2 мл №1, одноразовим шприцом і двома голками.

Виробник. ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК.                

Адреса. 83870 Signes, France.

Власник реєстраційного посвідчення:

BEAUFOUR-IPSEN International  37, rue Spontini,  75116 Paris, France.

СОМАТУЛИН
(SOMATULINE)
lanreotide
Представительство:
БОФУР ИПСЕН ИНТЕРНАСЬОНАЛЬ		   Владелец регистрационного удостоверения:
BEAUFOUR IPSEN INTERNATIONAL,
произведено IPSEN PHARMA BIOTECH,
код ATX: H01CB03

Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления суспензии для в/м введения пролонгированного действия белого или белого с кремоватым оттенком цвета, диспергирующийся в прилагаемом растворителе с образованием суспензии белого или белого с кремоватым оттенком цвета.

  1 фл.
ланреотида ацетат 40 мг,
 что соответствует содержанию ланреотида 30 мг

Вспомогательные вещества: сополимеры (лактид-гликолид и лактик-гликолик), маннитол, натрия карбоксиметилцеллюлоза, полисорбат 80.

Растворитель: маннитол, вода д/и (2 мл).

Флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (амп. 1 шт.), одноразовым полипропиленовым шприцем, иглами для в/м инъекций (2 шт.) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Аналог соматостатина

Регистрационные №№:
  • лиофилизат д/пригот. сусп. д/в/м введения пролонгир. действия 30 мг: фл. 1 шт. в компл. с растворителем, шприцем и 2 иглами - П №010212/01, 29.07.05

Фармакологическое действие

Синтетический пептид, являющийся аналогом естественного гормона соматостатина.

Подобно природному соматостатину, ланреотид подавляет патологически повышенную секрецию гормона роста, а также секрецию многих пептидов и других биологически активных веществ, продуцируемых в гастро-энтеро-панкреатической эндокринной системе (в т.ч. гастрин, инсулин, глюкагон, пищеварительные ферменты, соляная кислота, вазоинтестинальный пептид, серотонин).

Обладает более выраженной тропностью к периферическим соматостатиновым рецепторам (гипофизарным и панкреатическим), чем к центральным. Этим обусловлена его селективность в отношении секреции гормона роста и экзокринной секреции поджелудочной железы и желез кишечника.

Фармакокинетика

Всасывание

Абсорбция ланреотида характеризуется первой фазой быстрого высвобождения пептида, находящегося на поверхности микросфер, которая сменяется медленной второй фазой высвобождения. Cmax первой фазы, составляющая 6.8±3.8 мкг/л, отмечается через 1.4±0.8 ч и Cmax второй фазы, составляющая 2.5±0.9 мкг/л, отмечается через 1.9±1.8 дней. Абсолютная биодоступность составляет 46.1±16.7 %.

Распределение

Изучение связывания ланреотида компонентами крови показало, что подобное взаимодействие маловероятно на таком уровне.

У пациентов, страдающих акромегалией, и у здоровых лиц фармакокинетика аналогична. При этом концентрации гормона роста и инсулиноподобного фактора роста (ИФР-1) снижаются в течение, по крайней мере, 14 дней после разового введения препарата. При постоянном введении препарата в течение нескольких месяцев кумуляция не отмечена.

Выведение

Среднее время удержания 8±1 дней и T1/2 5.2±2.5 дней. Эти показатели подтверждают пролонгированное высвобождение препарата.

Показания

- акромегалия;

- карциноидные опухоли (в качестве симптоматической терапии).

Режим дозирования

Применение Соматулина возможно только в специализированных учреждениях. Препарат вводят только в/м.

Лечение начинают с пробного введения (в случае его неэффективности дальнейшая терапия нецелесообразна) и оценивают ответную реакцию (динамику секреции роста гормона роста, симптомов, связанных с карциноидной опухолью).

Режим дозирования и длительность терапии устанавливают индивидуально.

Препарат назначают в/м в дозе 30 мг 1 раз в 14 дней. При недостаточной эффективности можно увеличить частоту введения препарата до 1 инъекции каждые 10 дней.

Растворение лиофилизированного порошка в прилагаемом растворителе следует выполнять непосредственно перед инъекцией путем плавного взбалтывания содержимого флакона до получения однородной суспензии белого или белого с кремоватым оттенком цвета. Приготовленную суспензию нельзя смешивать с другими препаратами.

Побочное действие

Местные реакции: зуд, жжение, умеренная преходящая боль в месте инъекции, иногда сопровождающаяся гиперемией.

Со стороны пищеварительной системы: диарея или мягкий стул, стеаторея, боль в животе, метеоризм, тошнота, рвота; в редких случаях при длительном применении возможно образование камней в желчном пузыре (бессимптомный холелитиаз).

Со стороны обмена веществ: в редких случаях - повышение уровня глюкозы в крови, изменение толерантности к глюкозе.

Противопоказания

- беременность;

- период лактации (грудного вскармливания);

- повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Беременность и лактация

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

Пациенты, которым проводится терапия Соматулином, должны быть предупреждены о возможном нарушении репродуктивной функции, а также о целесообразности использования контрацептивов во время лечения Соматулином и в течение 3 месяцев после окончания лечения.

Особые указания

При назначении Соматулина больным с сахарным диабетом (как типа 1, так и типа 2) следует проводить регулярный контроль уровня глюкозы в крови и, при необходимости, провести коррекцию дозы гипогликемических препаратов.

При карциноидных опухолях ЖКТ лечение Соматулином назначают после устранения существующей кишечной обструкции опухолью.

При лечении акромегалии необходимо тщательное наблюдение за состоянием гипофиза.

При длительном лечении каждые 6 мес необходимо производить УЗИ желчного пузыря.

При нарушении функции печени или почек следует корректировать дозу препарата.

При одновременном назначении с циклоспорином (перорально), необходимо провести коррекцию дозы циклоспорина.

Передозировка

Симптомы: возможно усиление проявлений побочных эффектов со стороны пищеварительной системы, электролитные нарушения.

Лечение: проводят симптоматическую терапию.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с инсулином усиливается его гипогликемическое действие, что требует коррекции дозы инсулина.

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°C (в холодильнике). Срок годности - 2 года.

Срок годности приготовленной суспензии составляет 6 ч при хранении в условиях комнатной температуры.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

 



Реклама
Поиск лекарств в аптеках