Сорбилакт - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

СОРБІЛАКТ^®

(SОRВILАСТUМ)

Склад:

діючі речовини: 100 мл розчину містять сорбітолу – 20 г, натрію лактату – 1,9 г,
натрію хлориду – 0,6 г, кальцію хлориду – 0,01 г, калію хлориду – 0,03 г,
магнію хлориду – 0,02 г;

допоміжні речовини: вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для інфузій.

Фармакотерапевтична група. Розчини для внутрішньо венного введення.                

Електроліти у комбінації з іншими препаратами. Код АТС В 05Х А 31.

Клінічні характеристики.

Показання.

Для зменшення інтоксикації за рахунок гіперосмолярності розчину, поліпшення мiкроциркуляцiї, корекцiї кислотно-лужного стану, поліпшення гемодинамiки при травматичному, операцiйному, гемолiтичному та опiковому шоці; перитоніті і непрохідності кишечнику (у перед- та після операційний період); гострій нирковій недостатності різної етіології; сепсисі; холециститі; різних захворюваннях печінки (гепатиті, дистрофії печінки, печінковій комі); пiдвищеному внутрiшньочерепному тиску у разі набряку головного мозку.

Протипоказання.

Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату. Сорбiлакт® не застосовують при алкалозi, зневодненні а також у випадках, коли протипоказане вливання великих об’ємів рiдини (крововилив у мозок, тромбоемболiя, серцево-судинна декомпенсацiя, артеріальна гіпертензія III ст., термінальна ниркова недостатність), зневоднення.

Спосіб застосування та дози.

Сорбiлакт^® вводять дорослим внутрішньо венно краплинно зі швидкістю 40-60 кр/хв.

При необхідності допускається струминне введення препарату після проведення проби шляхом крапельного введення зі швидкістю 30кр/хв. Після введення 15 крапель введення препарату припиняють, а через 3 хвилини у разі відсутності реакції   Сорбiлакт^® вводять струминно.

При травматичному, опiковому, після операційному i гемолiтичному шоках дорослим вводять по 200-600 мл (3-10 мл/кг маси тiла) одноразово i по 200-400 мл повторно, спочатку струминно, потiм краплинно. При захворюваннях печінки дорослим вводять у дозi 200 мл (3,5 мл/кг маси тiла) краплинно щоденно або через день.

При гострiй нирковiй недостатностi   дорослим вводять у разовій дозi 200-400 мл                (2,5-6,5 мл/кг маси тiла) краплинно або струминно (повторно через 8-12 годин у дозi 200 мл).

Для профiлактики пiсляоперацiйного парезу кишечнику дорослим вводять у разовій дозi  150-300 мл (2,5-5,0 мл/кг маси тiла) краплинно; можливi повторнi iнфузiї по
200 мл препарату через кожнi 12 годин протягом перших 2-3 дiб пiсля оперативного втручання. Для лiкування пiсляоперацiйних парезiв дорослим вводять у дозi 200-400 мл
(3,5-6,5 мл/кг маси тiла) краплинно, через кожнi 8 годин до нормалiзацiї моторики кишечнику.

При набряку мозку дорослим спочатку струминно, а потiм краплинно
(60-80 крапель за хвилину) у дозi 5-10 мл/кг маси тiла.

При значнiй дегiдратацiї внутрiшньовеннi iнфузiї Сорбiлакту необхiдно проводити тiльки краплинно (не бiльше 200 мл розчину на добу).

Побічні реакції.

Порушення з боку імунної системи: анафілактоїдні реакції, ангіо невротичний набряк, гіпертермія.

Порушення з боку серцево-судинної системи: підвищення або зниження артеріального тиску, тахікардія, задишка, акроціаноз.

Неврологічні розлади: тремор, головний біль, запаморочення, загальна слабкість.

Зміни з боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипання, кропив’янка, відчуття свербежу.

Шлунково-кишкові розлади: біль у животі, нудота.

Можуть виникати явища алкалозу або дегідратації (за рахунок гіперосмолярності розчину), колапс, зневоднення (за рахунок посилення діурезу).

Передозування.

Виникають явища алкалозу, зневоднення, які швидко зникають самостійно за умови негайного припинення введення препарату. При перевищенні швидкості введення можливий розвиток тахікардії, підвищення артеріального тиску, задишка, головний біль, біль у животі. Зазначені симптоми швидко зникають самостійно після припинення або значного зменшення швидкості введення розчину.

При виникненні дегідратації застосовують симптоматичну терапію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Даних щодо протипоказань у період вагітності і годування груддю немає.

Діти.

Недостатньо даних про досвід застосування дітям.

Особливості застосування.

Препарат застосовують пiд контролем показникiв кислотно-лужного стану та електролітів крові, функцiонального стану печінки і артеріального тиску. З обережністю вводять хворим на калькульозний холецистит. Препарат застосовують з урахуванням осмолярностi кровi та сечi, а також кислотно-лужного стану. Введення Сорбiлакту хворим на цукровий дiабет необхiдно здiйснювати пiд контролем вмiсту цукру в кровi.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Оскільки препарат застосовують в умовах стаціонару, даних про такі впливи немає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не застосовують як   розчинник-носій для інших лікарських засобів.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Препарат має протишокову, енергетичну, дезiнтоксикацiйну, залужнюючу, діуретичну і стимулюючу перистальтику кишечника дiю.

Основними фармакологiчно активними речовинами препарату є сорбiтол (у гіпертонічній концентрації) i натрiю лактат (в ізотонічній концентрації). Гіпертонічний розчин сорбітолу чинить на гладкі м’язи кишечнику виражену стимулюючу дію. У печiнцi сорбiтол спочатку перетворюється на фруктозу, яка у подальшому перетворюється на глюкозу, а потiм на глiкоген. Частина сорбiтолу використовується для термiнових енерг етичних потреб, iнша частина вiдкладається як запас у виглядi глiкогену. Гiпертонiчний розчин сорбiтолу має великий осмотичний тиск i виражену здатнiсть посилювати дiурез.

На вiдмiну вiд розчину бiкарбонату, корекцiя метаболiчного ацидозу за допомогою натрiю лактату проходить повiльнiше у мiру включення його в обмiн речовин, не виникає рiзких коливань рН. Дiя натрiю лактату проявляється через 20-30 хвилин пiсля   введення.

Натрію хлорид – чинить дезінтоксикаційну, регідратуючу дію, поповнює дефіцит іонів натрію і хлору при різних патологічних станах.

Кальцію хлорид поповнює дефіцит іонів кальцію. Іони кальцію необхідні для здійснення процесу передачі нервових імпульсів, скорочення скелетних і гладких м’язів, діяльності міокарда, формування кісткової тканини, згортання крові. Знижує проникність клітин і судинної стінки, запобігає розвитку запальних реакцій, підвищує стійкість організму до інфекцій.

Калію хлорид відновлює водно-електролітний баланс. Чинить негативну хроно- і батмотропну дію, у високих дозах – негативну іно-, дромотропну та помірну діуретичну дію. Бере участь у процесі проведення нервових імпульсів. Підвищує вміст ацетилхоліну і викликає збудження симпатичного відділу вегетативної нервової системи. Поліпшує скорочення скелетних м’язів при м’язовій дистрофії, міастенії.

Фармакокінетика. Сорбiтол швидко включається в загальний метаболiзм, 80-90 % його утилiзується в печiнцi i накопи чується у виглядi глiкогену, 5 % вiдкладається у тканинах мозку, серцевому м'язi i скелетнiй мускулатурi, 6-12 % видiляється iз сечею. При введеннi в судинне русло iз натрiю лактату вивiльняється натрiй, СО₂ i Н₂О, якi утворюють бiкарбонат натрiю, що призводить до збiльшення лужного резерву кровi. Активною вважається тiльки половина введеного натрiю лактату (iзомер L), а друга половина (iзомер D) не метаболiзується i видiляється iз сечею.

Натрію хлорид швидко виводиться із судинного русла, лише тимчасово збільшуючи об’єм циркулюючої крові. Посилює діурез.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рiдина; теоретична осмолярнiсть 1670 мОсм/л;   рН 6,0-7,6; іонний склад: 1 мл препарату містить Nа⁺ - 6,395 мг, Са⁺⁺ - 0,036 мг, К⁺- 0,157 мг, Мg⁺⁺- 0,051 мг, Сl^– - 3,995 мг, СН 3СН (ОН) СОО - 15,635 мг;

Несумісність. Сорбiлакт^® не можна змiшувати з фосфат- і карбонатвмiсними розчинами.

Не застосовують як   розчинник-носій для інших лікарських засобів.

Термін придатності.  2 роки.

Умови зберігання.   Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберiгати в недоступному для дітей місці. Не заморожувати.

Упаковка. По 200 мл, 400 мл у пляшці, по 1 пляшці у картонній пачці; по 200 мл, 400 мл у пляшках; по 250 мл, 500 мл у контейнерах.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ТОВ «Юрія-Фарм».

Місцезнаходження. Україна, 03680, м. Київ, вул. М. Амосова, 10. Тел./факс: (044) 275-01-08.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

р-р д/инф. бутылка 200 мл

р-р д/инф. бутылка 400 мл

р-р д/инф. контейнер 250 мл

р-р д/инф. контейнер 500 мл

№  UA/2401/01/01 от 13.10.2009 до 13.10.2014

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

плазмозамещающий р-р. Оказывает противошоковое, энергетическое, дезинтоксикационное, диуретическое и стимулирующее кишечник действие; способствует устранению метаболического ацидоза. Основными фармакологически активными веществами препарата являются сорбитол (в гипертонической концентрации) и натрия лактат (в изотонической концентрации).
Сорбитол быстро включается в метаболизм, 80–90% его утилизируется в печени и накапливается в виде гликогена, 5% откладывается в ткани мозга, миокарде и скелетных мышцах, 6–12% выводится с мочой. В печени сорбитол вначале превращается во фруктозу, которая в дальнейшем трансформируется в глюкозу, а затем — в гликоген. Часть сорбитола расходуется для экстренных энергетических нужд, остальной депонируется в виде гликогена. Гипертонический р-р сорбитола обладает осмотическими свойствами и выраженной способностью усиливать диурез.
При введении в сосудистое русло натрия лактата высвобождаются натрий, СО₂ и Н₂О, образуя гидрокарбонат натрия, который приводит к повышению щелочного резерва крови. В отличие от р-ра гидрокарбоната, коррекция метаболического ацидоза при использовании натрия лактата происходит постепенно по мере включения его в обмен веществ; при этом не возникает резких колебаний рН. Фармакологическую активность проявляет только 50% введенного натрия лактата (L-изомер), вторая половина препарата (D-изомер) не метаболизируется и выводится с мочой. Действие натрия лактата проявляется через 20–30 мин после введения.

ПОКАЗАНИЯ:

для дезинтоксикации, улучшения микроциркуляции, коррекции КОР, улучшения гемодинамики при травматическом, операционном, гемолитическом и ожоговом шоке (с учетом осмолярности крови и мочи), в послеоперационный период (после полостных операций, при послеоперационных парезах кишечника с профилактической и лечебной целью); при острой печеночно-почечной недостаточности (в ранней стадии), хроническом пиелонефрите в фазе обострения, хроническом гепатите, при повышенном внутричерепном давлении в случае отека головного мозга.

ПРИМЕНЕНИЕ:

в/в струйно или капельно (со скоростью 60–80 капель в минуту). При травматическом, ожоговом, послеоперационном, гемолитическом шоке — по 200–400–600 мл (3–10 мл на 1 кг массы тела больного), вначале струйно, затем капельно; при необходимости вводят повторно. При хроническом гепатите вводят по 200 мл (3,5 мл на 1 кг массы тела) капельно однократно и повторно, ежедневно или через день. При острой кровопотере — по 1500–1800 мл (до 25 мл на 1 кг массы тела). В предоперационный период и после оперативных вмешательств в дозе 400 мл (6–7 мл на 1 кг массы тела) капельно, однократно или повторно, ежедневно в течение 3–5 дней. При облитерирующих заболеваниях кровеносных сосудов вводят из расчета 8–10 мл на 1 кг массы тела в/в капельно через день; на курс лечения — 10 инфузий. При острой печеночно-почечной недостаточности в дозе 200–400 мл (2,5–6,5 мл на 1 кг массы тела) в/в капельно или струйно (повторно через 8–12 ч). Для профилактики послеоперационного пареза кишечника — 150–300 мл (2,5–5 мл на 1 кг массы тела) однократно капельно; возможны повторные инфузии препарата каждые 12 ч в течение первых 2–3 сут после оперативного вмешательства. Для лечения послеоперационного пареза — в дозе 200–400 мл (3,5–6,5 мл на 1 кг массы тела) капельно, каждые 8 ч до нормализации моторики кишечника. При отеке мозга — вначале струйно, затем капельно (60–80 капель/мин) в дозе 5–10 мл на 1 кг массы тела. При значительной дегидратации Сорбилакт вводят только капельно (не более 200 мл р-ра в сутки).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

алкалоз, состояния, когда ограничено введение жидкости (инсульт, тромбоэмболия, декомпенсированная сердечная недостаточность, АГ III степени).

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

алкалоз или дегидратация (вследствие гиперосмолярности р-ра).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

препарат применяют, контролируя осмолярность крови и мочи, а также КОР. Введение Сорбилакта больным сахарным диабетом необходимо осуществлять под контролем уровня глюкозы в крови.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

нельзя смешивать с фосфат- и карбонатсодержащими р-рами.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

проявляется алкалозом и дегидратацией; введение препарата немедленно прекращают.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре 2–24 °С в сухом, защищенном от света месте.